醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)審查工作的改進(jìn)方法

蔡君龍　吳建元　陳博　周晶晶　 林軍　黃建英

[摘要] 本文通過(guò)分析臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制及現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查等政策新形勢(shì)，探討了臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查工作對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目、規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的重要性。本文以立項(xiàng)審查制度建立為切入點(diǎn)，簡(jiǎn)要闡述了醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查程序，即項(xiàng)目洽談-立項(xiàng)申請(qǐng)-項(xiàng)目初篩與受理-立項(xiàng)審查。此外，對(duì)立項(xiàng)審查內(nèi)容及需關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題也進(jìn)行了多維度、多層面的剖析，探討了對(duì)項(xiàng)目研究基礎(chǔ)及科學(xué)意義、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、倫理符合性、研究團(tuán)隊(duì)等重要方面的審查內(nèi)容和方法，并強(qiáng)調(diào)對(duì)項(xiàng)目是否涉及人類遺傳資源采集、收集、出口、出境相關(guān)活動(dòng)的重點(diǎn)審查。本文圍繞臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)審查工作進(jìn)行分析探討，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立規(guī)范化立項(xiàng)審查流程提供了科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用的管理機(jī)制和具體操作方法參考，旨在加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查能力，保證項(xiàng)目質(zhì)量。

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療機(jī)構(gòu);臨床試驗(yàn);立項(xiàng)審查

[中圖分類號(hào)] R965.3 ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] 1673-7210（2019）06（c）-0159-04

Improvement method of medical institutions for establishment and examination work of clinical trial project

CAI Junlong ? WU Jianyuan ? CHEN Bo ? ZHOU Jingjing ? LIN Jun ? HUANG Jianying

Clinical Trial Center， Zhongnan Hospital of Wuhan University， Hubei Province， Wuhan ? 430071， China

[Abstract] Through analyzing the new policy situations of filling system of clinical trial facility， on-site data verification and other policies， this paper discusses the importance of establishment and examination work of clinical trial project for medical institutions to undertake high quality projects and avoid medical risks. Taking the establishment of project establishment and examination system as the entry point， thia paper briefly expounds the project establishment and examination procedure of medical institutions， namely project negotiation - project application - project preliminary screening and acceptance - project review. In addition， this paper takes multi-dimension and multi-level analsis for the content of project establishment and key problems needing to be paid attention to， discusses the review contents and methods for the important aspects， such as research basis and scientific significance of the project， experiment design， ethical compliance and research team， and emphasizes the key review of whether the project involves activities related to the collection， collection， export and exit of human genetic resources. This paper takes analysis and discussion focusing on the establishment and examination work of clinical trial project， to provide scientific， standard， rigorous and practical management mechanism and specific operation method for reference for medical institutions to establish normalized project establishment and examination procedure， aimed at strengthening the ability of project establishment and examination of medical institutions and ensuring the project quality.

[Key words] Medical institutions; Clinical trial; Project establishment and examination

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄過(guò)程，目的是確定試驗(yàn)藥物的效果與安全性[1];醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程[2];兩者統(tǒng)稱為臨床試驗(yàn)，其對(duì)促進(jìn)醫(yī)學(xué)進(jìn)步、保障人類健康至關(guān)重要，是推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步的必由之路[3]。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2004]44號(hào)）[4]及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)）[5]等政策要求，我國(guó)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)在通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NPMA，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）和/或國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)資格認(rèn)定或備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，其作為臨床試驗(yàn)的承載體，在新藥、醫(yī)療器械上市前臨床評(píng)價(jià)中扮演著不可或缺的角色。

一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施，需要有機(jī)構(gòu)管理部門、醫(yī)學(xué)倫理、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、影像、病理等多學(xué)科參與，項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程長(zhǎng)，機(jī)構(gòu)管理部門應(yīng)對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量進(jìn)行全程把控。NMPA于2017年10月公開征求的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》[6]中，明確提出了“藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理”要求，凸顯了立項(xiàng)審查的重要性?；谖覈?guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源尚不能滿足試驗(yàn)開展需求的現(xiàn)狀，越來(lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定/備案并開展臨床試驗(yàn)研究工作，然而部分機(jī)構(gòu)管理部門立項(xiàng)審查制度尚不完善，審查意識(shí)不強(qiáng)，在開展臨床試驗(yàn)時(shí)，未進(jìn)行立項(xiàng)審查或由機(jī)構(gòu)管理人員簡(jiǎn)單初審后，即遞交倫理審查，對(duì)項(xiàng)目方案科學(xué)性、可行性及試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究團(tuán)隊(duì)等的審查力度不夠，且機(jī)構(gòu)管理人員知識(shí)體系難以把控不同領(lǐng)域不同設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)。此外，大量項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)也給倫理委員會(huì)帶來(lái)了一定的審查壓力，新藥、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)往往風(fēng)險(xiǎn)性較高，缺少科學(xué)性、可行性和風(fēng)險(xiǎn)性的審查容易引發(fā)醫(yī)療事故及糾紛，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注重立項(xiàng)審查。

1 政策形勢(shì)

自2015年7月22日，NMPA發(fā)布“關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號(hào)）[7]以來(lái)，對(duì)藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的標(biāo)準(zhǔn)和要求越來(lái)越嚴(yán)格，核查力度空前。國(guó)家嚴(yán)抓核查的同時(shí)，更注重改革，近年來(lái)相繼推出了一系列改革性政策意見。2015年8月18日，國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）[8]的發(fā)布，釋放出藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的訊息。2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）[9]的發(fā)布，明確提出了改革臨床試驗(yàn)管理，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展等重大改革意見。改革的逐年深入，既往實(shí)行多年的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作[3-4]，逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)閭浒钢乒芾恚馕吨絹?lái)越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將可備案開展臨床試驗(yàn)，這對(duì)完善我國(guó)臨床試驗(yàn)監(jiān)管體系，釋放臨床資源起到了巨大推動(dòng)作用。

臨床試驗(yàn)既是醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研發(fā)展的重要基礎(chǔ)，也是人類健康的重要保障，其獲益與風(fēng)險(xiǎn)并存。立項(xiàng)審查是承接臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵起始步驟，如何篩選出更具臨床研究意義和發(fā)展前景的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)科發(fā)展、學(xué)術(shù)交流、提高醫(yī)護(hù)人員理論素養(yǎng)和臨床技能有著重要的意義。

2 立項(xiàng)審查流程

立項(xiàng)審查作為臨床試驗(yàn)開展的第一層質(zhì)量把控機(jī)制，旨在篩選出符合醫(yī)院發(fā)展實(shí)際的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)中心（GCP）等[10]應(yīng)在遵守相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)上建立機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查制度，開展臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)審查工作，并堅(jiān)持“專業(yè)人審專業(yè)項(xiàng)目”的原則，強(qiáng)調(diào)立項(xiàng)審查程序，大致流程如下：

2.1 項(xiàng)目洽談

機(jī)構(gòu)管理人員、研究者與申辦方或委托的合同研究組織（CRO）代表進(jìn)行洽談，就項(xiàng)目實(shí)施條件和流程進(jìn)行初步交流，如項(xiàng)目立項(xiàng)流程、倫理審查程序、藥品管理模式、合同簽訂流程、項(xiàng)目啟動(dòng)流程、研究科室開展條件及人員配備等。此過(guò)程一般以電話、郵件及面談的形式進(jìn)行。

2.2 立項(xiàng)申請(qǐng)

經(jīng)過(guò)初步洽談后，申辦方或CRO代表向機(jī)構(gòu)管理部門正式提交項(xiàng)目資料，發(fā)起立項(xiàng)申請(qǐng)。

2.3 項(xiàng)目初篩與受理

機(jī)構(gòu)管理部門按照相關(guān)法規(guī)及本院管理要求對(duì)申辦方或CRO代表提交的資料進(jìn)行受理審查，確定符合要求后即受理資料。

2.4 立項(xiàng)審查

機(jī)構(gòu)管理部門組織相關(guān)專家，按照相關(guān)法規(guī)和本院標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）要求對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行審查，審查方式可以會(huì)議審查、文件審查、專家主審等形式進(jìn)行，審查合格后予以立項(xiàng)，繼續(xù)倫理審查等后續(xù)流程。

3 審查時(shí)需關(guān)注的問(wèn)題

在進(jìn)行立項(xiàng)審查時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目的科學(xué)意義、試驗(yàn)設(shè)計(jì)及研究團(tuán)隊(duì)，保證項(xiàng)目實(shí)施的科學(xué)性和可行性。優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)應(yīng)是臨床亟需或有益于解決臨床實(shí)際問(wèn)題的研究，且應(yīng)對(duì)改善疾病診療，保護(hù)患者健康等方面有著積極作用。在立項(xiàng)審查時(shí)，具體審查內(nèi)容應(yīng)至少涵括以下幾個(gè)方面：

3.1 項(xiàng)目研究的科學(xué)意義

需對(duì)擬開展項(xiàng)目的科學(xué)研究意義進(jìn)行評(píng)估，明確研究擬解決的醫(yī)學(xué)問(wèn)題，深入了解項(xiàng)目研究對(duì)保障人類健康和防治疾病的作用，促進(jìn)臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展和科學(xué)進(jìn)步的意義等。

3.2 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)情況

3.2.1 研究目的及評(píng)價(jià)指標(biāo)體系 ?應(yīng)了解臨床試驗(yàn)的主要目的和次要目的，并以此來(lái)審查入排標(biāo)準(zhǔn)、主要有效性指標(biāo)、安全性指標(biāo)等專業(yè)性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系?？裳?qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c審查，審查研究目的是否明確，評(píng)價(jià)指標(biāo)體系是否合適，目標(biāo)受試人群是否能滿足試驗(yàn)要求以及預(yù)期方案實(shí)施可行性等情況。

3.2.2 對(duì)照的類型 ?立項(xiàng)審查時(shí)，應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)設(shè)計(jì)的對(duì)照類型。臨床試驗(yàn)通常采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在研究設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)選擇合理的對(duì)照，如安慰劑對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、自身對(duì)照、歷史對(duì)照等，并說(shuō)明試驗(yàn)選擇對(duì)照的類型及理由。對(duì)照的選擇應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)?zāi)康亩ǎ趥惱韺W(xué)風(fēng)險(xiǎn)可控的情況下，還應(yīng)符合科學(xué)性的要求。采用陽(yáng)性對(duì)照時(shí)，應(yīng)審查選用的對(duì)照藥品或器械或治療方法是否為目前公認(rèn)的廣泛使用的治療或?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)治療，是否有良好循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并了解相關(guān)臨床研究進(jìn)展。在審查生物等效性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵照NMPA發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄執(zhí)行。

3.2.3 樣本量的考慮 ?試驗(yàn)規(guī)模受研究疾病、研究目的和研究終點(diǎn)的影響。樣本量大小的估計(jì)應(yīng)根據(jù)治療作用大小的預(yù)期、變異程度的預(yù)估、統(tǒng)計(jì)分析方法等來(lái)確定[11]。對(duì)于樣本量的考慮，在方案中應(yīng)有計(jì)劃入組的受試者數(shù)量及其計(jì)算依據(jù)說(shuō)明，若采用成組序貫設(shè)計(jì)，應(yīng)說(shuō)明不同階段的樣本量。對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)，受試者例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，其例數(shù)設(shè)計(jì)是根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)分類和適應(yīng)證等特性決定的，不能簡(jiǎn)單通過(guò)計(jì)算得出，應(yīng)考慮產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的單個(gè)病種、部位、器官、器械使用方法或途徑等總體設(shè)計(jì)等。此外，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》[12]中對(duì)試驗(yàn)樣本量也有明確的規(guī)定。一般來(lái)講，確定藥物或器械的安全性需要更大的樣本量。

此外，在立項(xiàng)審查過(guò)程中，還應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)類型、隨機(jī)化方法及其實(shí)施、盲法及設(shè)盲措施等方面進(jìn)行考量和審查。

3.3 倫理學(xué)的考慮

3.3.1 合理選擇受試者 ?選擇受試人群應(yīng)考慮到研究的階段性和適應(yīng)證以及已有的非臨床和臨床研究背景，在立項(xiàng)審查時(shí)要審查項(xiàng)目是否出于研究的直接目的來(lái)選擇受試人群。如果試驗(yàn)有必要選擇弱勢(shì)群體，應(yīng)當(dāng)有合適的理由，并做好充分的知情同意工作[13]。審查時(shí)，需評(píng)估是否有足夠數(shù)量的受試人群，是否具有必要的研究條件、設(shè)施設(shè)備與人員配備，以滿足研究方案的實(shí)施和受試者權(quán)益保護(hù)的需求[14]。

3.3.2 審查試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否符合受試者權(quán)益保護(hù)要求 ?首先，研究項(xiàng)目應(yīng)具有足夠充分的研究數(shù)據(jù)支撐開展的人體研究有可接受的安全性基礎(chǔ)，特別是首次應(yīng)用于人體的研究[15]。立項(xiàng)審查時(shí)，要根據(jù)已有研究基礎(chǔ)及相關(guān)的臨床進(jìn)展，對(duì)試驗(yàn)安全性進(jìn)行評(píng)估，了解可能發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（SAE）及處理措施和上報(bào)流程，權(quán)衡受試者預(yù)期獲益和可能承受的風(fēng)險(xiǎn)[16]。再者，受試者補(bǔ)助、保險(xiǎn)購(gòu)買、受試者參與臨床試驗(yàn)是否存在自費(fèi)或收費(fèi)等情況也需重點(diǎn)審查。藥物、醫(yī)療器械相關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中均有受試者保險(xiǎn)相關(guān)要求，申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供必要的保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者，應(yīng)承擔(dān)治療的費(fèi)用并給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償[17-18]。對(duì)于研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，申辦者也應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)，基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和程度，提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或保證。立項(xiàng)審查時(shí)，可就保險(xiǎn)、申辦方補(bǔ)償方式、范圍及額度等細(xì)節(jié)，與申辦方進(jìn)行溝通。

此外，對(duì)于診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本來(lái)源及是否簽訂知情或申請(qǐng)免知情等情況應(yīng)遵照相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。立項(xiàng)審查時(shí)，應(yīng)注意區(qū)分需再次獲取受試者知情同意和可以免除簽署知情同意書情況，可基于此問(wèn)題進(jìn)行初步交涉，提示倫理審查時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題。

3.4 前期研究基礎(chǔ)情況

在開展任何臨床試驗(yàn)之前，其非臨床研究或以往臨床研究的結(jié)果必須足以說(shuō)明藥物或器械在所開展的人體研究中有可接受的安全性基礎(chǔ)[10]。非臨床研究數(shù)據(jù)是開展臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)，同時(shí)也會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的研究方向產(chǎn)生影響，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)而言，非臨床研究數(shù)據(jù)應(yīng)能提供足夠的信息用于確定人體使用劑量和安全暴露時(shí)間，同時(shí)也能提供研究藥物的藥理學(xué)及毒理學(xué)信息。對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)需著重了解項(xiàng)目前期研究基礎(chǔ)，特別是首次進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)其非臨床藥代動(dòng)力學(xué)、藥理學(xué)及毒理學(xué)數(shù)據(jù)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果情況等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以便考察和評(píng)估臨床試驗(yàn)可能給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與獲益情況。

3.5 申辦方、CRO、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）等情況

在立項(xiàng)審查時(shí)，應(yīng)基于受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)獲益情況，對(duì)項(xiàng)目申辦方、CRO、SMO等參與各方的資質(zhì)進(jìn)行考察，如企業(yè)規(guī)模、注冊(cè)及校驗(yàn)情況、研究水平及能力、業(yè)內(nèi)評(píng)價(jià)等，篩選具有一定研究經(jīng)驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力的申辦方、CRO等。對(duì)于實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)程度較高，而申辦方或CRO尚無(wú)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控和承擔(dān)能力的項(xiàng)目，應(yīng)盡量不予承接。

臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）是經(jīng)主要研究者（PI）授權(quán)，在研究項(xiàng)目實(shí)施中協(xié)助研究者進(jìn)行項(xiàng)目管理與協(xié)調(diào)等非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)工作的人員，CRC的配備對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量的提高有一定的促進(jìn)作用。一般來(lái)講，對(duì)于藥物及高風(fēng)險(xiǎn)三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)盡量配備CRC。立項(xiàng)審查時(shí)，可就項(xiàng)目CRC配備情況與申辦方進(jìn)行初步交流，做好項(xiàng)目質(zhì)量保障工作。

3.6 專業(yè)科室及研究團(tuán)隊(duì)情況

研究者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施者、執(zhí)行者，專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控是把握好藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一關(guān)，也是臨床試驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量控質(zhì)中非常重要的一環(huán)[19]。在立項(xiàng)審查時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)審查專業(yè)科室及研究團(tuán)隊(duì)GCP資質(zhì)、培訓(xùn)經(jīng)歷、研究經(jīng)驗(yàn)與水平、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及科室病例數(shù)是否滿足試驗(yàn)需求等情況。對(duì)于研究經(jīng)驗(yàn)欠缺、未經(jīng)GCP系統(tǒng)培訓(xùn)、不熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)管理要求，研究能力尚不能滿足項(xiàng)目開展要求的研究團(tuán)隊(duì)，應(yīng)經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)、考核合格后再承接相關(guān)項(xiàng)目。

3.7 其他審查事項(xiàng)

在立項(xiàng)審查時(shí)，應(yīng)對(duì)組長(zhǎng)單位和各中心情況、試驗(yàn)用藥物管理細(xì)節(jié)與模式[20]和病例報(bào)告表填寫或錄入要求、項(xiàng)目預(yù)期試驗(yàn)流程、項(xiàng)目關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)如研究者會(huì)、組長(zhǎng)單位倫理時(shí)間、臨床試驗(yàn)備案等項(xiàng)目開展重要事項(xiàng)進(jìn)行密切關(guān)注。

此外，在國(guó)家重點(diǎn)加強(qiáng)我國(guó)人類遺傳資源采集、保藏、國(guó)際合作、出口出境行政審批管理工作的政策形勢(shì)下[21-23]，機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查時(shí)還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目開展是否涉及標(biāo)本外送中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、人類遺傳資源材料提供者是否知情同意，人類遺傳資源采集、收集及預(yù)期使用途徑及實(shí)體樣本或數(shù)據(jù)信息是否出境或出境后使用、剩余樣本處置，知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與分享等人類遺傳資源采集、收集、出口、出境相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行全面綜合的審查。

4 展望

在醫(yī)學(xué)研究迅速發(fā)展的今天，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展越來(lái)越離不開臨床試驗(yàn)，作為促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展、提升研究水平、培養(yǎng)醫(yī)學(xué)人才的重要手段，臨床試驗(yàn)的開展在衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研及醫(yī)療水平上，扮演著越來(lái)越重要的角色。立項(xiàng)審查機(jī)制是實(shí)施臨床試驗(yàn)的第一層質(zhì)量把控機(jī)制，也是篩選優(yōu)質(zhì)研究項(xiàng)目的重要手段，更是政策改革帶來(lái)的挑戰(zhàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注重立項(xiàng)審查，在專業(yè)性上積極與專業(yè)人員溝通，在政策把控上做好自身的工作。此外，在立項(xiàng)審查機(jī)制的基礎(chǔ)上，機(jī)構(gòu)還可進(jìn)一步以臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)（CTMS）為突破口，完善立項(xiàng)審查信息化管理體系建設(shè)，加強(qiáng)與倫理審查的銜接配合。綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在改革新形勢(shì)下，緊跟政策發(fā)展趨勢(shì)，努力提升立項(xiàng)審查能力、提高臨床研究水平、加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)研究體系與能力建設(shè)、全力推動(dòng)臨床醫(yī)學(xué)學(xué)科發(fā)展。

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