重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼液與羥糖苷滴眼液治療年齡相關(guān)性白內(nèi)障患者術(shù)后干眼癥的效果比較

方誠(chéng)　陳玲　尹晉

[摘要] 目的 比較重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（rb-bFGF）滴眼液與羥糖苷滴眼液治療年齡相關(guān)性白內(nèi)障（ARC）患者術(shù)后干眼癥的效果。 方法 選擇2015年1月～2018年6月在安徽省銅陵市人民醫(yī)院接受白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)治療的ARC患者89例進(jìn)行觀察。根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法將患者分成觀察組（45例）和對(duì)照組（44例）。在常規(guī)用藥的基礎(chǔ)上，對(duì)照組術(shù)后給予羥糖苷滴眼液治療，觀察組術(shù)后給予rb-bFGF滴眼液治療，3個(gè)月后比較兩組療效、炎性因子、臨床指標(biāo)及不良反應(yīng)發(fā)生情況。 結(jié)果 觀察組總有效率高于對(duì)照組（P < 0.05）。治療后兩組白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）和腫瘤壞死因子-α（TNF-α）水平均較治療前明顯降低，且觀察組顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療后兩組的淚液分泌試驗(yàn)（SIt）、角膜熒光素鈉染色（FL）評(píng)分及干眼癥狀評(píng)分均較治療前明顯降低，且觀察組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。治療后兩組淚膜破裂時(shí)間（BUT）長(zhǎng)于治療前，且觀察組長(zhǎng)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組（P < 0.05）。 結(jié)論 rb-bFGF滴眼液治療ARC患者術(shù)后干眼癥的效果更好，安全性也更佳，同時(shí)能夠有效改善患者的炎癥狀態(tài)、淚膜損傷和角膜狀況，值得臨床推廣。

[關(guān)鍵詞] 重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子滴眼液;羥糖苷滴眼液;年齡相關(guān)性白內(nèi)障;干眼癥

[中圖分類號(hào)] R776.1 ? ? ? ? ?[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A ? ? ? ? ?[文章編號(hào)] 1673-7210（2019）06（c）-0102-04

Efficacy comparison of Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor Eye Drops and Hydroxycarboside Eye Drops in the treatment of dry eye after age-related cataract operation

FANG Cheng ? CHEN Ling ? YIN Jin

Ophthalmology Department， Tongling People′s Hospital， Anhui Province， Tongling ? 244000， China

[Abstract] Objective To compare the efficacy of Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor （rb-bFGF） Eye Drops and Hydroxycarboside Eye Drops in the treatment of dry eye after age-related cataract （ARC） operation. Methods Eighty-nine patients with ARC who underwent phacoemulsification in Tongling People′s Hospital from January 2015 to June 2018 were observed. Patients were divided into observation group （45 cases） and control group （44 cases） by random number table method. On the basis of routine medication， the control group was treated with Hydroxycarboside Eye Drops after operation， while the observation group was treated with rb-bFGF Eye Drops after operation. After 3 months， the efficacy， inflammatory factor， clinical indicators and adverse reactions of the two groups were compared. Results The total effective rate of the observation group was higher than that of the control group （P < 0.05）. After treatment， the levels of interleukin-1β （IL-1β） and tumor necrosis factor-α （TNF-α） in the two groups were significantly lower than those before treatment， and the observation group was significantly lower than the control group， the differences were statistically significant （P < 0.05）. The Schirmer I test （SIt）， fluorescein corneal staining （FL） and dry eye symptom score of the two groups were significantly lower than those before treatment， and the observation group was lower than the control group， the differences were statistically significant （P < 0.05）. The tear break-up time （BUT） of the two groups after treatment was longer than that before treatment， and the observation group was longer than the control group， the differences were statistically significant （P < 0.05）. The incidence of adverse reactions in the observation group was lower than that in the control group （P < 0.05）. Conclusion rb-bFGF Eye Drops has better efficacy and safety in the treatment of dry eye after ARC operation， and can effectively improve inflammation， tear film injury and corneal condition. It is worthy of promotion in clinic.

[Key words] Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor Eye Drops; Hydroxycarboside Eye Drops; Age-related cataract; Dry eye

年齡相關(guān)性白內(nèi)障（ARC）是指因年齡增長(zhǎng)而引起的以晶狀體渾濁和透明性降低為主要表現(xiàn)的眼病，其多發(fā)生于50歲以上群體，有數(shù)據(jù)表明，我國(guó)年齡高于60歲的居民中ARC的發(fā)病率在45%以上，而80歲以上的老年群體發(fā)生ARC的概率甚至達(dá)到了100%[1-2]。因此，及時(shí)恢復(fù)此類患者在日常實(shí)際環(huán)境中和視覺(jué)有關(guān)的生活功能已成為當(dāng)前手術(shù)治療的重要目標(biāo)。目前，白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)在我國(guó)大部分地區(qū)均已廣泛開(kāi)展，并獲得了較好的療效[3-4]。然而，關(guān)于術(shù)后干眼癥的預(yù)防引起了臨床醫(yī)務(wù)工作者的重視。重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（rb-bFGF）滴眼液屬于與角膜組織內(nèi)源性成分相同的藥物，其可發(fā)揮出較好的淚膜保護(hù)及預(yù)防眼部術(shù)區(qū)炎癥的作用[5]。羥糖苷滴眼液是一種人工淚液，其具有的右旋糖酐及甘油等存在潤(rùn)滑和保水效果，可延長(zhǎng)患者的淚膜破裂時(shí)間，并增大淚液分泌量，最終緩解其臨床癥狀。但當(dāng)前臨床關(guān)于rb-bFGF與羥糖苷滴眼液在ARC患者術(shù)后并發(fā)癥中的療效及用藥指導(dǎo)鮮有報(bào)道，本研究通過(guò)比較兩種藥物的作用情況，旨在為臨床診治提供數(shù)據(jù)支持，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2015年1月～2018年6月在安徽省銅陵市人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）接受白內(nèi)障超聲乳化手術(shù)治療的ARC患者89例進(jìn)行觀察。納入標(biāo)準(zhǔn)：①患者均符合《白內(nèi)障診療指南》[6]中關(guān)于ARC的診斷標(biāo)準(zhǔn);②年齡>50歲;③入組前視力≤2;④患者知情同意本研究，并簽署同意書(shū)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①術(shù)前即有斜視或干眼癥及弱視者;②入組前1周內(nèi)應(yīng)用過(guò)全身性藥物或各類滴眼液者;③有其他炎癥類疾病者;④有感染性或免疫性疾病者;⑤有惡性腫瘤者。根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法將患者分成觀察組（45例）和對(duì)照組（44例）。兩組一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性，見(jiàn)表1。我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)已經(jīng)審核并批準(zhǔn)本研究。

表1 ? 兩組一般資料比較

1.2 研究方法

兩組患者術(shù)后均常規(guī)換藥，于1 d后予以藥水點(diǎn)眼，其中妥布霉素地塞米松（比利時(shí)S.A. Alcon Couvreur N.V.公司，生產(chǎn)批號(hào)：20141203）在術(shù)后第3～10天應(yīng)用，4次/d，并在術(shù)后15 d停止用藥。復(fù)方托吡卡胺滴眼液（參天制藥株式會(huì)社，生產(chǎn)批號(hào)：20141007）在術(shù)后第3天晚用藥，3次/晚，每次間隔5 min，10 d后停止用藥。妥布霉素地塞米松（比利時(shí)S.A. Alcon Couvreur N.V.公司，生產(chǎn)批號(hào)：20141112）在患者每晚睡前涂眼，1次/d，17 d后停止用藥。對(duì)照組在此基礎(chǔ)上于術(shù)后第7天時(shí)增用羥糖苷滴眼液（美國(guó)Alcon Laboratories，Inc.公司，生產(chǎn)批號(hào)：20141226），劑量為1滴/次，4次/d，連用3個(gè)月，期間藥物需常溫保存。觀察組在此基礎(chǔ)上于術(shù)后第7天時(shí)增用rb-bFGF滴眼液（珠海億勝生物制藥有限公司，生產(chǎn)批號(hào)：20140825），劑量為1滴/次，3次/d，連用3個(gè)月，期間藥物需低溫保存。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 炎性因子檢測(cè) ?分別在治療前及治療3個(gè)月后提取兩組患者的淚液，通過(guò)Bioelisa ELX-800型酶標(biāo)儀及酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法檢測(cè)白細(xì)胞介素（IL）-1β和腫瘤壞死因子（TNF）-α水平，有關(guān)試劑盒均購(gòu)自上海酶聯(lián)生物科技公司，生產(chǎn)批號(hào)分別為018614、018821。

1.3.2 淚液分泌試驗(yàn)（SIt） ?分別在治療前及治療3個(gè)月后通過(guò)購(gòu)自天津晶明公司的淚液檢測(cè)專用濾紙條進(jìn)行操作，要求受試者保持安靜狀態(tài)，將濾紙置于患者的下瞼結(jié)膜囊的中外約1/3交界區(qū)域，避免直接接觸患者角膜，囑其閉目休息，在5 min之后提取濾紙，觀察并記錄淚液浸濕長(zhǎng)度，將毫米（mm）作為單位記錄數(shù)值。

1.3.3 淚膜破裂時(shí)間（BUT）檢測(cè) ?分別在治療前及治療3個(gè)月后于無(wú)風(fēng)環(huán)境下，蘸取1%的熒光素鈉液置于患者的結(jié)膜囊中，要求其在瞬目數(shù)次之后于裂隙燈的鈷藍(lán)光照射下觀察，以秒表統(tǒng)計(jì)末次瞬目到角膜產(chǎn)生首個(gè)黑斑時(shí)長(zhǎng)，并以秒（s）作為單位記錄數(shù)值，操作3次，取平均值。

1.3.4 角膜熒光素鈉染色（FL）評(píng)分 ?分別在治療前及治療3個(gè)月后在患者的待檢結(jié)膜囊內(nèi)滴入1滴10 g/L的熒光素鈉液，患者適當(dāng)眨眼之后，通過(guò)鈷藍(lán)光檢測(cè)角膜染色的情況。陽(yáng)性代表角膜上皮損傷，并將角膜分成4個(gè)象限，各象限視染色程度記為0～3分，以總分0～12分統(tǒng)計(jì)整個(gè)角膜得分值，分值越高表示角膜的損傷越嚴(yán)重[7-8]。

1.3.5 干眼癥狀評(píng)分 ?分別在治療前及治療3個(gè)月后根據(jù)患者主訴眼部不適進(jìn)行評(píng)分，內(nèi)容包含干澀、異物、視覺(jué)疲勞等方面，其中無(wú)癥狀記為0分，偶有癥狀記為0.5分，間斷性輕度癥狀記為1分，持續(xù)性明顯癥狀記為2分[9]。分值越高表示干眼癥狀越明顯。

1.4 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

治愈：治療后眼部癥狀均已消失，且裂隙燈顯示患眼已恢復(fù)正常;顯效：治療后眼部癥狀均已消失，且裂隙燈顯示患眼裂隙有所改善;有效：治療后眼部癥狀有所減輕，經(jīng)裂隙燈顯示結(jié)膜有輕微的裂隙;無(wú)效：治療后癥狀無(wú)改善，甚至加重[10]?？傆行?（治愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用SPSS 21.0軟件實(shí)施統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以例數(shù)或率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組療效比較

觀察組總有效率高于對(duì)照組（P < 0.05）。見(jiàn)表2。

2.2 兩組治療前后炎性因子比較

治療前兩組IL-1β和TNF-α水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后兩組IL-1β和TNF-α水平均較治療前明顯降低，且觀察組顯著低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見(jiàn)表3。

2.3 兩組治療前后臨床指標(biāo)比較

治療前兩組臨床指標(biāo)（SIt、BUT、FL評(píng)分、干眼癥狀評(píng)分）比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。治療后兩組的SIt、FL評(píng)分及干眼癥狀評(píng)分均較治療前降低，且觀察組低于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）;治療后兩組BUT長(zhǎng)于治療前，且觀察組長(zhǎng)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.05）。見(jiàn)表4。

2.4 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組（P < 0.05）。見(jiàn)表5。

3 討論

據(jù)統(tǒng)計(jì)，ARC已成為全世界范圍內(nèi)排名首位的老年致盲性眼病，對(duì)患者的視力及生活質(zhì)量均造成了嚴(yán)重影響[11]。目前仍無(wú)特效藥物可減慢或阻止患者眼部晶狀體渾濁過(guò)程，主要通過(guò)手術(shù)進(jìn)行治療。白內(nèi)障超聲乳化通常是首選術(shù)式，但有報(bào)道指出，此種術(shù)式在為患者改善其視力狀況的同時(shí)，也可能會(huì)影響其角膜內(nèi)皮功能和淚膜狀態(tài)，且部分患者會(huì)形成干眼癥[12]。這主要是手術(shù)機(jī)械性損傷及眼部麻醉藥物的應(yīng)用共同作用所致。臨床經(jīng)研究認(rèn)為，ARC患者在手術(shù)治療后給予人工淚液能夠有效改善患者的術(shù)后干眼癥狀，但關(guān)于滴眼液的選用方案則無(wú)統(tǒng)一共識(shí)[13]。

本研究結(jié)果顯示，觀察組總有效率更高，這提示ARC患者術(shù)后應(yīng)用rb-bFGF滴眼液的效果更好，與相關(guān)研究結(jié)論一致[14-15]。分析原因，rb-bFGF是角膜組織中正常的生理成分，可修復(fù)源自中胚層和外胚層的有關(guān)細(xì)胞，對(duì)于組織細(xì)胞的自身分化具有較好的維持作用，同時(shí)對(duì)于組織損傷也具有修復(fù)作用。rb-bFGF含有的氨基酸、低分子多肽以及寡糖等物質(zhì)能夠增加患者細(xì)胞膜上皮中線粒體對(duì)氧及葡萄糖的有效利用，加速三磷酸腺苷的形成，促進(jìn)能量代謝和細(xì)胞再生，并有效修復(fù)上皮組織，使患者眼表發(fā)生過(guò)度增生的有關(guān)肉芽組織和膠原發(fā)生重組，進(jìn)而降低了瘢痕的產(chǎn)生[16]。同時(shí)，其還存在優(yōu)良的黏彈性，可在角膜表面產(chǎn)生優(yōu)質(zhì)的保護(hù)層，從而降低了眼表機(jī)械摩擦。羥糖苷滴眼液主要由右旋糖酐、甘油以及硼酸鈉等物質(zhì)構(gòu)成，其可作用在患者淚膜中的黏蛋白層而產(chǎn)生治療干眼癥的作用。雖然也具有一定的療效，但相對(duì)于rb-bFGF滴眼液的治療范圍及適應(yīng)癥狀少，因此治療效果相對(duì)較差。IL-1β是重要的炎癥介質(zhì)，其主要是由單核細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞等在發(fā)生應(yīng)答感染時(shí)所形成的一種細(xì)胞因子，于炎性反應(yīng)早期就可參與其病變過(guò)程，同時(shí)能夠刺激機(jī)體內(nèi)前列腺素的形成，并可對(duì)血-房水屏障產(chǎn)生破壞。TNF-α是巨噬細(xì)胞和活化型單核細(xì)胞合成的一種重要的調(diào)節(jié)性因子，其能增大白細(xì)胞黏附，并使其趨化，同時(shí)在誘導(dǎo)及調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)的炎性反應(yīng)過(guò)程中具有重要作用[17]。本研究結(jié)果顯示，治療后觀察組的IL-1β和TNF-α水平較對(duì)照組降低，這提示觀察組的炎癥狀態(tài)更輕。事實(shí)上，干眼癥的發(fā)病與眼部炎癥有一定關(guān)聯(lián)，而rb-bFGF滴眼液除了可發(fā)揮淚液替代作用以外，還具有較好的抑制機(jī)體內(nèi)炎性反應(yīng)的作用，因此對(duì)患者的眼部炎癥具有更好的改善效果[18-19]。SIt、FL評(píng)分、BUT是衡量淚膜情況的重要指標(biāo)，干眼癥狀評(píng)分是評(píng)價(jià)眼部干眼癥狀的客觀依據(jù)，本研究結(jié)果顯示，治療后觀察組SIt、FL評(píng)分及干眼癥狀評(píng)分較對(duì)照組均降低，而B(niǎo)UT較對(duì)照組延長(zhǎng)，提示觀察組的淚膜損傷及角膜狀況相對(duì)更好。究其原因，主要是因?yàn)閞b-bFGF滴眼液能夠及時(shí)為患者補(bǔ)充機(jī)體需要的內(nèi)源性細(xì)胞生長(zhǎng)因子，并發(fā)揮相應(yīng)的生物學(xué)效應(yīng)，最終經(jīng)由多種信號(hào)通路及有關(guān)途徑幫助修復(fù)角膜上皮，并加速纖維細(xì)胞及角膜基質(zhì)的不斷增殖[20]。最后，本研究結(jié)果顯示，觀察組的不良反應(yīng)發(fā)生率更低，這提示觀察組的用藥安全性較高。原因考慮是因?yàn)閞b-bFGF是內(nèi)源性因子，與角膜組織的內(nèi)在成分基本一致，不會(huì)引起明顯的不良反應(yīng)。這與國(guó)外Nanu等[21]的報(bào)道結(jié)論一致。

綜上所述，rb-bFGF治療ARC術(shù)后患者的效果更好，安全性也更佳，同時(shí)能夠有效改善患者的炎癥狀態(tài)、膜損傷和角膜狀況，值得臨床推廣。

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