2012～2017年某檢驗機(jī)構(gòu)化妝品行政許可檢驗數(shù)據(jù)分析

孫晶，郭海霞，姜俊，程春雷

(山東省食品藥品檢驗研究院，山東 濟(jì)南 250101)

化妝品行政許可是針對進(jìn)口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品在上市銷售前必須通過的行政審批，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號后才可以上市銷售。在行政許可審批過程中，申請單位需向國家食藥局提供衛(wèi)生安全性、人體安全性檢驗報告、風(fēng)險評估報告以及其他相關(guān)資料。為了解進(jìn)口化妝品和國內(nèi)申請上市特殊用途化妝品的質(zhì)量，分析不合格原因和不合格產(chǎn)品的特點，從而間接掌握這類化妝品的安全風(fēng)險，為化妝品行政許可檢驗和行政審批提供借鑒，為化妝品市場監(jiān)管策略提供依據(jù)，本文對山東省某檢驗機(jī)構(gòu)自2012～2017年的化妝品行政許可檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計分析。

1 檢驗標(biāo)準(zhǔn)

按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)及《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》(2010年)對2012年至2017年企業(yè)委托需行政審批的化妝品進(jìn)行了檢驗，其中，二噁烷、丙烯酰胺、二甘醇在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)實施前，采用國標(biāo)方法進(jìn)行檢驗。自2014年3月開始，按原國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定，單純遮蓋美白類之外的美白類化妝品按祛斑類特殊用途化妝品進(jìn)行檢驗。

2 結(jié)果

2.1 總體情況 該檢驗機(jī)構(gòu)2012～2017年共受理行政許可檢驗化妝品930批，包括進(jìn)口化妝品725批和國產(chǎn)特殊用途化妝品205批。進(jìn)口化妝品包括進(jìn)口非特用途化妝品700批和進(jìn)口特殊用途化妝品25批。進(jìn)口化妝品主要來自韓國、日本等13個國家和地區(qū)，國產(chǎn)特殊用途化妝品主要來自海南和廣東。

2.2 不合格情況分析

2.2.1 不合格產(chǎn)品類別 2012～2017年行政許可檢驗化妝品中檢驗不合格產(chǎn)品共22批，不合格率為2.4%。進(jìn)口非特殊用途化妝品不合格率略高于國產(chǎn)特殊用途化妝品，進(jìn)口特殊用途化妝品無不合格，結(jié)果見表1。

表1 化妝品行政許可檢驗不合格產(chǎn)品分類情況

2.2.2 不合格產(chǎn)品來源 不合格化妝品共22批，主要為進(jìn)口非特殊用途產(chǎn)品，大部分來自韓國和美國。不合格的韓國化妝品中毒理學(xué)指標(biāo)多次皮膚刺激性試驗不合格比率較多，為10批(45.5%)，其次為美國3批(13.6%)，國內(nèi)3批(13.5%)，德國2批(9.1%)。

2.2.3 不合格項目 所有不合格項目中毒理學(xué)指標(biāo)不合格比率最高，占全部不合格批次的50%，其次為微生物指標(biāo)不合格36.3%，理化檢驗項目不合格13.6%。毒理學(xué)指標(biāo)不合格11批包括多次皮膚刺激性試驗中刺激性9批、皮膚光毒性陽性1批、兒童產(chǎn)品多次皮膚刺激性試驗輕刺激1批。微生物指標(biāo)不合格包括菌落總數(shù)與霉菌和酵母菌總數(shù)均超標(biāo)4批、菌落總數(shù)超標(biāo)3批、霉菌和酵母菌總數(shù)超標(biāo)1批。理化檢驗項目不合格包括防曬劑的檢出成分與配方種類和數(shù)值不一致2批、砷超標(biāo)1批。

另外有5批產(chǎn)品菌落總數(shù)、 4批產(chǎn)品霉菌和酵母菌總數(shù)檢出值較高，但未超標(biāo)， 16批口紅和唇釉中鉛指標(biāo)接近限值10，但未超標(biāo)。

3 討論

2012～2017年該檢驗機(jī)構(gòu)收檢的930行政許可衛(wèi)生安全檢驗化妝品中，其中不合格22批，合格率97.6%，不合格化妝品主要是進(jìn)口非特殊用途化妝品，其中韓國化妝品最多，占所有不合格化妝品的45.5%?？赡苡捎陧n國化妝品總批次最多，且目前申請進(jìn)口的化妝品以小微企業(yè)產(chǎn)品居多，質(zhì)量較大中型企業(yè)的產(chǎn)品有一定差距。

由檢驗結(jié)果可見，不合格項目主要是毒理學(xué)指標(biāo)中的多次皮膚刺激性試驗，占全部不合格產(chǎn)品的50%。多次皮膚刺激性反映了受試物對皮膚的慢性積累刺激性作用，其試驗結(jié)果對化妝品接觸性皮炎的發(fā)生具有較好的預(yù)測性，是評價化妝品安全的一項重要的毒理學(xué)指標(biāo)[1]。隨著化妝品的廣泛使用，化妝品接觸性皮炎已成為近年來最主要的化妝品皮膚病[2]。皮膚刺激性源于化妝品中原料的使用和配方的構(gòu)成，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版明確規(guī)定了化妝品的禁用組分和限用組分，對于特殊用途化妝品使用的如防曬劑、染發(fā)劑等直接規(guī)定了可使用的原料和使用限值，而一些非特殊用途化妝品，進(jìn)口化妝品企業(yè)為了取得批準(zhǔn)文號，不如實申報產(chǎn)品配方，修改原料使用量，刪去實際使用的原料，甚至為了進(jìn)口用重新試制產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)口檢驗，更容易造成行政許可檢驗出現(xiàn)皮膚刺激性。

微生物項目不合格8批，都是菌落總數(shù)或霉菌和酵母菌總數(shù)超標(biāo)，而且均為進(jìn)口非特殊用途化妝品，與萬莉等[3-5]的研究結(jié)果相近。化妝品被微生物污染，一方面會影響產(chǎn)品質(zhì)量，降低產(chǎn)品品質(zhì)[6]，另一方面，可能會影響產(chǎn)品使用安全，引起皮膚、眼部等使用部位感染，污染嚴(yán)重的產(chǎn)品甚至造成細(xì)菌毒素的中毒反應(yīng)。此外微生物的有毒代謝產(chǎn)物也可影響人體健康，如β-熊果苷可被微生物和β-葡萄糖苷酶水解為氫醌，氫醌有美白作用，但是對皮膚有強(qiáng)烈的刺激性和毒性[7]。微生物項目不合格反映了生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程管理、原料與產(chǎn)品的儲存和使用等環(huán)節(jié)安全風(fēng)險較高，生產(chǎn)企業(yè)的所有產(chǎn)品應(yīng)有普遍的衛(wèi)生問題。為了降低風(fēng)險，提示在行政許可過程中，化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)做好信息互通和互認(rèn)，國家藥監(jiān)局應(yīng)關(guān)注出現(xiàn)微生物指標(biāo)不合格的生產(chǎn)企業(yè)，及時收集不合格信息，對同一生產(chǎn)企業(yè)申報的其他進(jìn)口產(chǎn)品必要時應(yīng)增加生產(chǎn)現(xiàn)場核查，以保障取得生產(chǎn)許可的進(jìn)口產(chǎn)品的安全。

理化檢驗指標(biāo)1批砷不合格，12批次口紅中鉛含量接近限值，產(chǎn)品均來自國外企業(yè)，說明其配方中使用了砷、鉛含量較高的原料。長期使用鉛、砷等重金屬超標(biāo)的化妝品，易引起人體血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)的損害[8-9]。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在對化妝品中重金屬的安全風(fēng)險評估和市售化妝品重金屬質(zhì)量評估的基礎(chǔ)上，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版中將鉛、砷、汞的限值與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版比較進(jìn)行了調(diào)低，并規(guī)定了重金屬鎘的限值，從法規(guī)的高度更加嚴(yán)格了化妝品重金屬問題，為我國居民化妝品使用安全提供了保障。

4 建議

由分析結(jié)果可見，行政許可檢驗中也有一些不合格產(chǎn)品，即使是進(jìn)口的已在國外上市銷售的產(chǎn)品也不符合我國對化妝品的要求，因此，應(yīng)加強(qiáng)對行政許可檢驗結(jié)果的統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)規(guī)律性、普遍性問題，以便于提示我們調(diào)整審評內(nèi)容，必要時增加生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查內(nèi)容，以保障人民群眾的化妝品使用安全。

另外，應(yīng)加強(qiáng)對市售進(jìn)口非特殊用途化妝品的監(jiān)督抽檢范圍，尤其是針對國外小微企業(yè)生產(chǎn)的化妝品，充分利用化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果尋找高風(fēng)險產(chǎn)品，必要時應(yīng)增加皮膚刺激性試驗或皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗等毒理學(xué)項目。發(fā)現(xiàn)重金屬、微生物指標(biāo)、皮膚刺激性等不合格時，應(yīng)加大處罰力度，增加進(jìn)口化妝品境內(nèi)責(zé)任人的違法成本，凈化國內(nèi)進(jìn)口化妝品市場。