肌內(nèi)效貼對慢性非特異性腰痛療效的Meta分析

眭有昕，沈思捷，朱悅，王文秀，白子榮，王宇航，吳云川，王萌

南京中醫(yī)藥大學第二臨床醫(yī)學院，江蘇南京市210023

慢性非特異性腰痛(chronic nonspecific low back pain,CNLBP)是指伴有腰部、腰骶部或臀部疼痛達3個月以上，但病因不明(如腫瘤、感染、骨折、骨質(zhì)疏松等)的臨床綜合征，是骨科和康復(fù)科的常見病癥[1]。據(jù)報道，全球成年人慢性腰痛期間患病率，1個月為30.8%，1年為38%，終生為38.9%[2]。目前CNLBP的治療方法主要包括藥物治療、物理因子治療和針灸推拿等，目的在于減輕患者疼痛并提高日常生活活動能力[3]。然而，以上療法對治療CNLBP僅能起到輕微至中度的效果[4]。

肌內(nèi)效貼作為一種非侵入性療法，興起于運動醫(yī)學界，后廣泛應(yīng)用于臨床腰痛的治療。肌內(nèi)效貼是由日本加瀨建造博士(Dr.Kenso Kase)于20世紀70年代發(fā)明的一種具有良好彈性的透氣防水膠布[5]，具有促進局部血液循環(huán)、淋巴回流，消除軟組織疼痛、增加感覺輸入等作用[6]。盡管肌內(nèi)效貼被全世界范圍的物理治療師廣泛應(yīng)用，但目前能夠證明其有效性的證據(jù)仍不充分[7]。本研究旨在通過系統(tǒng)評價以觀察肌內(nèi)效貼對CNLBP疼痛緩解及功能改善的療效。

1 資料與方法

1.1 納入標準

1.1.1 研究設(shè)計

本次系統(tǒng)評價只納入有關(guān)肌內(nèi)效貼對CNLBP療效研究的隨機對照試驗(randomized controlled trail,RCT)研究。文種為中、英文。

1.1.2 研究對象

①年齡18～70歲，反復(fù)腰痛史，病程＞3個月，不限定性別和病例來源；②查體可見局部腰背肌緊張；③影像學檢查可排除脊柱病變?yōu)楸敬窝吹呢熑尾≡?；④患者及家屬知情并同意?/p>

1.1.3 干預(yù)措施

治療組給予肌內(nèi)效貼治療(貼扎方式、持續(xù)時間和療程不限)；對照組不接受肌內(nèi)效貼治療(無刺激)或給予安慰劑貼布(假刺激)治療。

1.1.4 結(jié)局指標

本次系統(tǒng)評價關(guān)注的結(jié)局指標有：①疼痛，采用視覺模擬評分法(Visual Analogue Scale,VAS)和數(shù)字評分量表(Numerical Pain Rating Scale,NPRS)進行評價；②功能障礙，采用Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry Disability Index,ODI)和Roland Morris功能障礙問卷(Roland Morris Disability Questionnaire,RMDQ)進行評價。

1.2 排除標準

①原始數(shù)據(jù)缺失且索取無果；②無法獲取全文；③治療方案交代不明確；④以中、英文以外的語言發(fā)表；⑤重復(fù)發(fā)表。

1.3 檢索策略

計算機檢索Cochrane Library、PubMed、Web of Science、CNKI、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫、維普信息資源系統(tǒng)(VIP)和萬方數(shù)據(jù)庫。收集從建庫至2019年1月發(fā)表的RCT。

以CNKI為例，中文檢索策略為：

#1“腰痛”或“腰背痛”或“慢性腰痛”或“慢性下腰痛”或“非特異性腰痛”

#2“肌內(nèi)效貼”或“肌效貼”

#3#1和#2

以PubMed數(shù)據(jù)庫為例，英文檢索策略為：

#1 kinesio taping*OR kinesiology taping*OR tape*

#2 low back pain[MeSH Terms]*chronic low back pain*non-specific low back pain*lumbar spine disorders

#3#1 AND#2

1.4 文獻篩選

①運用EndnoteX9去除所獲文獻中重復(fù)的文獻；②由2位獨立的研究人員通過閱讀標題和摘要，初步選取符合納入標準的文獻；③進一步閱讀全文，根據(jù)排除標準剔除不符合要求的文獻。

1.5 資料提取

2名研究人員分別閱讀所納入文獻的全文后，提取以下資料。①文獻基本信息，包括第一作者、發(fā)表年份、國家、樣本量、干預(yù)措施、對照措施、療程和結(jié)局評定時間；②患者信息，包括年齡、性別、病程和基線情況；③結(jié)局指標，包括疼痛指標(VAS、NPRS)和功能障礙結(jié)局指標(ODI、RMDQ)；④偏倚風險評價。提取信息后進行交叉核對，出現(xiàn)分歧時由第3名研究人員參與并達成共識。

1.6 質(zhì)量評價

采用Cochrane系統(tǒng)推薦標準[8]進行RCT偏倚風險評價，包括7個方面。①隨機方案的產(chǎn)生；②分配隱藏；③盲法(受試者及治療實施者)；④盲法(結(jié)局評價者)；⑤不完整數(shù)據(jù)；⑥選擇性報告；⑦其他。偏倚風險程度分為“低風險”、“高風險”和“不清楚”(文獻未提供足以進行分析的信息)。同時采用改良Jadad量表對文獻質(zhì)量進行評價，1～3分視為低質(zhì)量，4～7分視為高質(zhì)量。

1.7 統(tǒng)計學分析

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3進行Meta分析。采用均數(shù)差(MD)和95%CI表示連續(xù)性變量。通過χ2檢驗和I2值對納入研究進行異質(zhì)性檢驗，若P＞0.10，I2＜50%，認為納入研究間具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型進行Meta分析；若P≤0.10，I2≥50%，則認為納入研究間存在異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型；無法判斷異質(zhì)性來源時，則不進行Meta分析，采用描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 一般情況

數(shù)據(jù)庫初檢索獲得175篇文獻。運用Endnote X9剔除重復(fù)發(fā)表文獻，余138篇。經(jīng)閱讀標題和摘要后納入20篇。進一步閱讀全文后最終納入9篇[3,9-16]，包括8篇英文文獻[3,9-15]，1篇中文文獻[16]，共545例受試者。文獻篩選流程見圖1，納入研究的一般情況見表1。

表1 納入研究的一般情況

續(xù)表

圖1 文獻篩選流程圖

2.1.1 納入人數(shù)及基線情況

所納入的9個RCT中，共計545例患者，其中治療組252例，對照組293例。1篇未提及病情程度[15]，1篇未提及男女比例和病情程度[13]。其余7篇文獻均進行各組間的年齡、男女比例以及病程比較，具有可比性。

2.1.2 干預(yù)措施及療程

在所納入的9篇文獻中，7篇研究[9-14,16]設(shè)計為實驗組和對照組，實驗組在常規(guī)康復(fù)治療的基礎(chǔ)上給予肌內(nèi)效貼，對照組不使用肌內(nèi)效貼或給予安慰劑貼布(假刺激)。2篇研究[3,15]設(shè)計為三組，包括肌內(nèi)效貼布組、安慰劑組和空白對照組。在所納入研究的干預(yù)療程中，最短療程48 h，最長療程12周。

2.1.3 結(jié)局指標

疼痛評價指標主要為VAS或NPRS：6個研究采用VAS[10-13,15-16]，3個研究采用NPRS[3,9,14]。功能障礙評價指標主要為ODI或RMDQ：5個研究[10-11,14-16]采用ODI，3個研究[3,9,13]采用RMDQ，1個研究[12]同時采用ODI和RMDQ。

2.2 納入研究的質(zhì)量評價

納入的9篇文獻均為RCT，其中4篇文獻[9,11,14,16]采用隨機數(shù)字表法，4篇文獻采用計算機產(chǎn)生隨機數(shù)字法[3,10,12,15]，1篇文獻[13]未指明隨機方法。分配隱藏方面，4篇文獻[3,9-10,12]詳細表述，其余文獻均未描述。盲法方面，較難做到實施者和參與者雙盲，未提及使用盲法的有2篇[11,15]，其余文獻均報道盲法的實施。6篇文獻[3,9-10,12,14-15]報道結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性，其余文獻均未對結(jié)局數(shù)據(jù)的完整性進行說明。納入研究偏倚風險評估及各偏倚所占百分比分別見圖2、圖3。根據(jù)改良Jadad評分標準，高質(zhì)量文獻4篇[3,9-10,12]，低質(zhì)量文獻[11,13-16]5篇。見表2。

2.3 肌內(nèi)效貼與無刺激比較

2.3.1 疼痛

圖2 納入研究偏倚風險項目的判斷

圖3 納入研究產(chǎn)生偏倚風險的項目所占百分比

評價指標為VAS或NPRS。4篇以VAS評定[3,9,15-16]，1篇[14]以NPRS評定，共計171例患者。異質(zhì)性分析顯示，各研究間存在異質(zhì)性(P=0.05,I2=57%)，故采用隨機效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，肌內(nèi)效貼組疼痛評分優(yōu)于無刺激組(MD=-0.76,95%CI：-1.43～-0.08,Z=2.19,P=0.03)。見圖4。

2.3.2 功能障礙水平

評價指標為ODI或RMDQ。3篇[14-16]以O(shè)DI評定，3篇[3,9,13]以RMDQ評定，共計191例患者。

ODI評分：各研究間不存在異質(zhì)性(P=0.31,I2=15%)，故采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，肌內(nèi)效貼組ODI評分顯著優(yōu)于無刺激組(MD=-6.02,95%CI：-8.63～-3.41,Z=4.52,P ＜ 0.001)。見圖5。

RMDQ評分：各研究間存在異質(zhì)性(P=0.06,I2=64%)，故采用隨機效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，肌內(nèi)效貼組與無刺激組RMDQ評分無顯著性差異(MD=0.69,95%CI：-2.35～3.74,Z=0.45,P=0.66)。見圖6。

2.4 肌內(nèi)效貼與假刺激比較

2.4.1 疼痛

評價指標為VAS或NPRS。5篇全部以VAS評定[3,10-12,15]，共計100例患者。異質(zhì)性分析顯示，各研究間存在異質(zhì)性(P＜0.001,I2=86%)，故采用隨機效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，肌內(nèi)效貼組VAS評分可能優(yōu)于假刺激組(MD=-1.10,95%CI：-2.22～0.02,Z=1.93,P=0.05)。見圖7。

2.4.2 功能障礙水平

評價指標為ODI或RMDQ。3篇[10-11,15]以O(shè)DI評定，1篇[3]以RMDQ評定，1篇[12]同時運用ODI和RMDQ評定，共計100例患者。

表2 納入研究的質(zhì)量評估結(jié)果

圖5 肌內(nèi)效貼組與無刺激組ODI評分比較

圖6 肌內(nèi)效貼組與無刺激組RMDQ評分比較

圖7 肌內(nèi)效貼組與假刺激組疼痛比較

ODI評分：各研究間不存在異質(zhì)性(P=0.16,I2=43%)，故采用固定效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示，肌內(nèi)效貼組ODI評分顯著優(yōu)于假刺激組(MD=-4.11,95%CI：-5.82～-2.41,Z=4.73,P ＜ 0.001)。見圖8。

RMDQ評分：各研究間不存在異質(zhì)性(P=0.73,I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，肌內(nèi)效貼組RMDQ評分與假刺激組相比無顯著性差異(MD=-0.17,95%CI：-1.43～1.08,Z=0.27,P=0.78)。見圖9。

3 討論

本研究就肌內(nèi)效貼對CNLBP疼痛緩解及功能康復(fù)療效的相關(guān)文獻進行系統(tǒng)評價，結(jié)果顯示，與無刺激或假刺激比較，肌內(nèi)效貼在改善CNLBP患者疼痛方面具有優(yōu)勢，而在功能改善方面，ODI評分結(jié)果有顯著意義，RMDQ評分結(jié)果無顯著意義。

疼痛指標選取 VAS(0～10)和 NPRS 評分(0～100)。在進行Meta分析時，將數(shù)據(jù)統(tǒng)一為10分制。功能障礙指標中ODI評分采用百分制，RMDQ采用0～24分制。對比ODI問卷和RMDQ問卷，在內(nèi)容方面，ODI問卷對疼痛、單項功能和個人綜合功能三個方面進行評定，優(yōu)于單一疼痛評定[17]；RMDQ問卷由24個與腰痛密切相關(guān)的問題組成，較ODI問卷更細致。在問卷信度和效度方面，ODI具有較高的信度和效度，是脊柱外科和觀察保守治療效果評定的金標準[17]。因此，RMDQ評分結(jié)果無效的原因可能為：RMDQ問卷評定范疇局限、總分值區(qū)間小，以及本系統(tǒng)評價中納入以RMDQ作為結(jié)局指標的文章數(shù)量較少。

在所納入文獻中，3個研究[3,10,12]將肌內(nèi)效貼與安慰劑進行對比，其中2個[10,12]研究證實單純使用肌內(nèi)效貼在一定程度上能夠減輕CNLBP患者的疼痛及改善功能障礙，但其有效性較低，不能為臨床應(yīng)用提供依據(jù)。6個研究[9,11,13-16]將常規(guī)康復(fù)療法結(jié)合肌內(nèi)效貼與常規(guī)康復(fù)療法進行對比，證實肌內(nèi)效貼作為一種輔助療法，可以在短期內(nèi)提高康復(fù)療效，且肌內(nèi)效貼可持續(xù)貼扎3～5 d[18]，不影響患者日常生活。張安邦等[19]將肌內(nèi)效貼作為針灸治療CNLBP的輔助療法，結(jié)果顯示肌內(nèi)效貼組疼痛評分優(yōu)于針灸組，表明肌內(nèi)效貼作為針灸治療CNLBP的輔助手段有良好的效果。

肌內(nèi)效貼的設(shè)計接近于人體皮膚的特性，不含藥物成分，且具有良好的延展性，可達原長的130%～140%[18]。貼布三層結(jié)構(gòu)依次為：防水彈力棉布、醫(yī)用壓克力膠和離型材料[20]。作用包括改善局部循環(huán)，促進淋巴回流，緩解軟組織疼痛，減輕水腫，增加皮膚感覺輸入，放松或促進軟組織功能活動等[6]。其作用原理可能為貼布貼于皮膚表面時，增加皮膚與軟組織之間的間隙，減輕貼扎部位的局部壓力，促進局部血液和淋巴循環(huán)，從而減輕相應(yīng)部位的水腫和疼痛。

圖8 肌內(nèi)效貼組與假刺激組ODI評分比較

圖9 肌內(nèi)效貼組與假刺激組RMDQ評分比較

本文還存在以下局限性：①目前有關(guān)肌內(nèi)效貼治療CNLBP的RCT較少，納入本系統(tǒng)評價的研究僅9篇；②只選取中文和英文文獻，文獻可能存在收錄不全的情況；③在結(jié)局指標的評估上采用不同的量表，評估方法也存在一定的差異性；④納入研究的樣本量、患者病程及干預(yù)時間不一致，對結(jié)果可能存在一定的偏倚；⑤僅部分文獻觀察治療后的隨訪情況，隨訪周期均較短，所以未能對肌內(nèi)效貼的長期療效進行驗證。

4 展望

①未來期待在肌內(nèi)效貼治療CNLBP方面開展更多大樣本、多中心、設(shè)計科學的RCT，為臨床應(yīng)用提供更為確切的循證醫(yī)學證據(jù)；②在即刻療效的基礎(chǔ)上，通過對不同周期治療效果的隨訪，觀察肌內(nèi)效貼的中期及長期效應(yīng)；③肌內(nèi)效貼的貼扎方法缺乏統(tǒng)一標準，期望未來規(guī)范肌內(nèi)效貼的貼扎方法，并對醫(yī)護人員進行專業(yè)的培訓。