從幾個歷史節(jié)點見證我國臨床醫(yī)學工程的發(fā)展歷程

在現(xiàn)代化醫(yī)院，臨床醫(yī)學工程已經(jīng)成為促進醫(yī)療技術發(fā)展、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的醫(yī)療技術管理部門，也是一個醫(yī)工結(jié)合的新興交叉學科。回顧不同時期我國臨床醫(yī)學工程發(fā)展的歷史節(jié)點，可以見證我國臨床醫(yī)學工程的發(fā)展歷程，展望未來，促進臨床醫(yī)學工程學科的發(fā)展。

1 臨床醫(yī)學工程的初創(chuàng)時期

1.1 醫(yī)院臨床醫(yī)學工程的初創(chuàng)時期

臨床工程在我國醫(yī)院出現(xiàn)可以追溯到1964 年，當時國家衛(wèi)生部要求500 張床位的醫(yī)院建立醫(yī)療器械管理科。20世紀70 年代后期，隨著我國改革開放，醫(yī)院發(fā)展和經(jīng)濟條件的改善，各級醫(yī)院開始引進國外各種先進醫(yī)療設備，醫(yī)療設備的管理和維修的需求也隨之而增加，醫(yī)院需要引進工程技術人員。由于當時大學剛剛恢復招生，缺少相關專業(yè)畢業(yè)生，除了不多?？茖W生，很多醫(yī)院開始吸收原大學的電子、物理、無線電專業(yè)的畢業(yè)生進入醫(yī)院，同時，醫(yī)院從事放射技術的人員轉(zhuǎn)入從事醫(yī)療設備的管理、維修工作，成為醫(yī)院第一批醫(yī)學工程人員。直到20 世紀80 年代初，大學生物醫(yī)學工程專業(yè)的畢業(yè)生陸續(xù)開始走上工作崗位，其中一小部分畢業(yè)生分配到了省市級醫(yī)院，逐步在醫(yī)院形成醫(yī)學工程人員的隊伍。到了20 世紀80 年代中期，部分省市級醫(yī)院開始設立了專門的醫(yī)療設備管理科室，從業(yè)人員越來越多，為我國臨床醫(yī)學工程發(fā)展奠定了基礎。20 世紀80 年代末到90 年代初，醫(yī)院在醫(yī)療設備裝備上發(fā)展十分迅速，很多新的技術如CT、MRI、DSA、彩超等大量進入各級醫(yī)院，在醫(yī)療技術的發(fā)展上起到十分關鍵的作用。醫(yī)院醫(yī)學工程人員在數(shù)量上有很多增長。但是，設備廠商的售后服務轉(zhuǎn)入國內(nèi)，挖走了一大批醫(yī)院醫(yī)學工程的技術精英，影響醫(yī)院醫(yī)學工程的發(fā)展，部分醫(yī)院出現(xiàn)工作上脫離醫(yī)學工程技術，以采購、資產(chǎn)管理為主線，也是目前醫(yī)院臨床醫(yī)學工程需要改變的現(xiàn)狀。

1.2 我國臨床醫(yī)學工程教育與學科發(fā)展

醫(yī)學工程教育和臨床工程學科發(fā)展密切相關。

（1）1960 年，由中央衛(wèi)生部創(chuàng)辦上海醫(yī)療器械高等?？茖W校，是國內(nèi)唯一一所獨立設置的專門培養(yǎng)醫(yī)療器械高技能人才的全日制普通高等院校，先后隸屬國家醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局管理，2000 年劃歸上海市人民政府管理。2003 年5 月，經(jīng)上海市政府批準，上海醫(yī)療器械高等?？茖W校劃歸上海理工大學管理，組建上海理工大學醫(yī)療器械學院；現(xiàn)在屬于上海健康醫(yī)學院的一個二級學院，50 多年來培養(yǎng)了大批醫(yī)學工程技術人才，分布在全國醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)院，成為各地醫(yī)院、企業(yè)一線的中堅力量。

（2）1977 年國家恢復高考制度時，浙江大學呂維雪教授率先在全國工科院校建立了第一個生物醫(yī)學工程本科專業(yè)；緊接著清華大學楊福生教授和西安交通大學蔣大宗教授也相繼建立生物醫(yī)學工程本科專業(yè)，后來國內(nèi)很多工科院校都建立生物醫(yī)學工程專業(yè)，為我國培養(yǎng)大批生物醫(yī)學工程人才，其中有一部分畢業(yè)生進入醫(yī)院，成為我國臨床工程的骨干力量。

（3）1984 年，原浙江醫(yī)科大學華蘊博教授率先在全國醫(yī)科院校建立了第一個臨床醫(yī)學工程學專業(yè)。緊接著原上海第二醫(yī)科大學、首都醫(yī)科大學相繼建立臨床醫(yī)學工程專業(yè)。目前全國已經(jīng)有200 多所高校設立生物醫(yī)學工程專業(yè)，很多醫(yī)科院校建立生物醫(yī)學工程、臨床工程專業(yè)，培養(yǎng)大批臨床醫(yī)學工程人才。

（4）臨床醫(yī)學工程教材編寫。2002 年由姜遠海、彭明辰主編的21 世紀高等醫(yī)學院校教材《臨床醫(yī)學工程技術》是國內(nèi)編寫第一本全國醫(yī)學院校臨床醫(yī)學工程教材，2009年8 月出版第二版。2007 年1 月中國生物醫(yī)學工程學會、北京生物醫(yī)學工程學會臨床工程與管理委員會組織編寫了《臨床醫(yī)學工程教程》 ；2014 年南京醫(yī)科大學編寫了《臨床工程學教程》；2017 年中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會與《中國醫(yī)療設備》雜志社組織編寫了全國高等學校生物醫(yī)學工程專業(yè)（臨床工程方向）"十三五"規(guī)劃教材（叢書）。

（5）臨床工程的學科定位。臨床工程的學科定位的確定是1993 年國家科委、國家技術監(jiān)督局發(fā)布的國家標準GB/T13745-92 “學科分類與代碼”中規(guī)定生物醫(yī)學工程屬于基礎醫(yī)學，臨床工程學為二級學科。2009 年標準修訂時，生物醫(yī)學工程調(diào)整至自然科學相關工程與技術內(nèi)，代碼為41660，臨床工程學代碼為4166020。調(diào)整后臨床工程應該定位在醫(yī)學與工程結(jié)合的交叉學科。2011 年國家學位委員會、教育部頒布的學位授予和人才培養(yǎng)學科目錄，生物醫(yī)學工程作為一級學科，可以授予理學、工學、醫(yī)學三種學位。

2 臨床醫(yī)學工程學術組織的建立與發(fā)展

2.1 中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會成立

20 世紀90 年代初國內(nèi)三級以上醫(yī)院大都已設立了專門的醫(yī)療設備管理科室，醫(yī)學工程人員越來越多，相互間也有了很多的來往和交流，對建立一個相關的專業(yè)學會的呼聲也越來越高。1992 年，首都醫(yī)科大學姜遠海教授等發(fā)起籌建中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會，經(jīng)中華醫(yī)學會批準，于1993 年正式成立。接著1994 年浙江省成立醫(yī)學工程學分會，后面安徽、山東也相繼成立分會。目前除少數(shù)幾個省尚在籌建以外，大部分省市都已經(jīng)成立醫(yī)學工程學分會。學術活動也十分活躍。中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會成立對臨床醫(yī)學工程學科發(fā)展是一個新的里程碑。

2.2 中國醫(yī)師協(xié)會臨床工程師分會成立

中國醫(yī)師協(xié)會臨床工程師分會成立大會于2014 年9 月25 日在無錫召開。協(xié)會以學科發(fā)展和人才建設為戰(zhàn)略目標，為全國的臨床工程師建立學術交流、技術合作和協(xié)作平臺；制定行業(yè)標準，對行業(yè)、指南和質(zhì)控系統(tǒng)進行研究；注重培訓、考核評估、研究試推資格認證工作，對全國臨床工程技術人員展開研究，快速推進培訓、考核、認證工作。

3 臨床工程國際和區(qū)域的合作交流

“他山之石，可以攻玉”，國際間的合作交流促進我國臨床醫(yī)學工程學科的發(fā)展，下面的一些合作交流項目和活動，在不同階段對我國臨床醫(yī)學工程的進步與發(fā)展至關重要。

3.1 美國民間健康基金會（HOPE）的合作項目

1983 年，中國衛(wèi)生部和原浙江醫(yī)科大學邀請美國民間健康基金會（HOPE）支持國家衛(wèi)生服務、管理現(xiàn)代化，并簽訂援助協(xié)作項目協(xié)議。合作單位包括原浙江醫(yī)科大學上海第二醫(yī)科大學，以及北京、西安的部分院校合作項目。1983 年在杭州設立HOPE 中國辦事處總部。其中合作項目之一是臨床醫(yī)學工程項目，以培養(yǎng)臨床工程師為目標，彌補國內(nèi)醫(yī)院從事醫(yī)療設備管理維護的臨床工程師的空白，為在醫(yī)學院校開設臨床醫(yī)學工程專業(yè)提供幫助和支持。對醫(yī)院工程師和技術人員進行了再培訓。多次派遣專家來相關院校指導、講學。幫助培訓赴美學習交流人員。該項目對我國臨床醫(yī)學工程發(fā)展的意義是促進醫(yī)學院校臨床工程學科的發(fā)展，在醫(yī)院開創(chuàng)臨床工程新的管理理念，如預防性維護（PM）管理模式。當年參加培訓的人員成為我國臨床工程學科的中堅力量。

3.2 首屆國際醫(yī)療設備應用安全與質(zhì)量管理論壇（上海）

2004 年由中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學會主辦，浙江省醫(yī)學工程分會與“科訊網(wǎng)”承辦的在上海召開的“國際醫(yī)療設備應用安全及質(zhì)量管理”學術論壇（圖1），國內(nèi)外著名醫(yī)學工程的專家、學者、院士及全國醫(yī)院醫(yī)學工程技術人員、管理人員約150 多人與會。這次論壇是國內(nèi)首次提出醫(yī)療設備臨床使用安全與質(zhì)量管理作為醫(yī)院臨床醫(yī)學工程的重要工作內(nèi)容。成為臨床醫(yī)學工程學科與臨床緊密結(jié)合的新歷程。這一主題從2007 年開始一直成為中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會學術年會的主題分論壇之一。

圖1 2004年上海首屆“國際醫(yī)療設備應用安全及質(zhì)量管理”學術論壇

3.3 臨床工程師的國際認證（CCE）工作的開展

臨床工程師隊伍的建設是臨床醫(yī)學工程學科的基礎，2005 年引進美國臨床工程師的認證CCE 體系，通過對臨床工程技術人員專業(yè)技術和技能的認證和持續(xù)評估來促進我國臨床工程師隊伍建設與學科的發(fā)展。2005 年9 月，由中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會和衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所主辦，解放軍總醫(yī)院醫(yī)學保障部承辦首次“國際臨床工程師技術資質(zhì)培訓與技術水平考試（CCE）”在北京舉辦，邀請美國臨床工程學會（ACCE）主要發(fā)起人之一、首任主席Yadin David 教授的團隊為培訓班講課和口試。該水平考試全程參照美國臨床工程師認證考試的方式，在相應的知識體系內(nèi)，在確定相應認證對象的資格要求下，采用英語為考試語言進行筆試和口試，均通過后由中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會及相應美國CCE 專家簽發(fā)認證通過證書。首次有100多人參加，其中44 人參加CCE 認證考試，28 人通過筆試，26 人通過筆試后經(jīng)口試獲得相應認證。2007 年3 月，由中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所主辦，浙江省醫(yī)學會承辦的“第二次國際臨床工程師認證、培訓班”在杭州市舉辦（圖2）。150 余人參加，其中113 人參加考試，52 人通過筆試，50 人通過筆試后參加了口試，最終49 人獲得相應CCE 認證。已經(jīng)前后一共舉辦8 次，全國通過CCE 認證的臨床工程人員有288 人。

圖2 2007年參加在杭州舉辦的第二屆“國際臨床工程師認證培訓與水平考試”

3.4 與臺灣地區(qū)生物醫(yī)學工程學會交流

2008 年11 月應臺灣地區(qū)生物醫(yī)學工程學會邀請，浙江省醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會組團赴我國臺灣地區(qū)進行醫(yī)療設備質(zhì)量管理與質(zhì)量控制技術、醫(yī)學工程技術交流考察（圖3）。考察組與臺灣地區(qū)生物醫(yī)學工程學會進行交流，訪問了臺灣彭化基督教醫(yī)院、成功大學醫(yī)學院醫(yī)學工程研究所和陽明大學骨科生物力學實驗室及人工關節(jié)研發(fā)中心，實地參觀了手術床生產(chǎn)企業(yè)美迪蘭公司等。這是大陸與臺灣地區(qū)醫(yī)學工程學會之間首次建立學術聯(lián)系。

圖3 2008年11月浙江省醫(yī)學會醫(yī)學工程分會與臺灣地區(qū)生物醫(yī)學工程學會交流

2010 年9 月在上海全國醫(yī)學工程年會上，邀請了時任臺灣生物醫(yī)學工程學會主席的林康平博士、林念游主任參會并作大會演講，就臺灣地區(qū)醫(yī)工人員資質(zhì)認證以及臺灣醫(yī)改對醫(yī)工的挑戰(zhàn)等等話題進行交流，以后又多次舉辦海峽兩岸醫(yī)學工程的論壇。

3.5 首屆“北美放射年會-中國醫(yī)學工程論壇”

2010 年12 月1 日，由中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會及《中國醫(yī)療設備》雜志社聯(lián)合主辦的“中國醫(yī)學工程論壇”在第96 屆北美放射學會年會期間召開（圖4）。這是我國醫(yī)學工程學界第一次在世界頂級的放射學專業(yè)會議期間召開學術論壇。借助此次論壇，我國醫(yī)學工程學界走上國際舞臺，向全世界展示了相關學術進展的情況。本論壇促進了我國醫(yī)學工程界與國際最先進的醫(yī)學影像學術會議的交流，提高中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會在國際上的地位，了解國際醫(yī)學工程和影像醫(yī)學的發(fā)展趨勢及每年的最新科技，吸引全球業(yè)界對中國醫(yī)療領域的全面關注。論壇得到北美放射學會的支持，在芝加哥邁考密中心舉辦。北美放射年會理事Ronald L. Arenson 博士親臨會場致辭，表示了對會議的良好祝愿。

圖4 2011年北美放射年會（RSNA）期間“中國醫(yī)學工程論壇”參會者合影

3.6 和美國ECRI研究院的合作和交流

ECRI 研究院是美國最大的醫(yī)療技術評估機構(gòu)和資訊供應商，成立于1968 年，致力于醫(yī)療技術特別是醫(yī)療器械安全有效性研究，在世界醫(yī)療行業(yè)內(nèi)久享盛名，和許多著名組織如世界衛(wèi)生組織、美國衛(wèi)生和公眾服務部、Cochrane循證醫(yī)學合作中心等有廣泛深入的合作。

近年來中華醫(yī)學會醫(yī)學工程分會和ECRI 的主要合作有：① 組織翻譯“Health Device” Journal 共17 期部分文章并發(fā)布；② 聯(lián)絡收集部分國內(nèi)醫(yī)療器械制造商信息發(fā)布在ECRI Sourcebase 中；③ 在醫(yī)學工程分會主辦的許多學術會議上邀請ECRI 專家就醫(yī)工和信息技術的融合、醫(yī)工最佳實踐、醫(yī)療器械不良事件調(diào)查及醫(yī)工標桿管理等演講交流。

3.7 首屆國際CE&HTM大會

2015 年10 月由國際醫(yī)學與生物工程聯(lián)合會臨床工程部及中國生物醫(yī)學工程學會臨床醫(yī)學工程分會聯(lián)合主辦的首屆國際臨床工程與醫(yī)療技術管理大會（CE&HTM）在杭州召開（圖5）。作為臨床工程領域首次全球性會議，大會以“醫(yī)療技術 創(chuàng)新提升醫(yī)療服務”為主題，旨在共同探討全球臨床工程與醫(yī)療技術管理中的焦點問題，就中國和其他國家如何在未來通過數(shù)字化的智慧醫(yī)院改善醫(yī)療水平、安全性和服務等問題給出解決方案。大會邀請到了來自美國、意大利、澳大利亞、巴西、印 度、日本、馬來西亞、泰國等23 個國家的數(shù)十名臨床工程與醫(yī)療技術管理專家以及國內(nèi)臨床工程專家 500 多人參會。為與會者提供掌握國際臨床工程新進展、新技術、捕捉新信息，為我國醫(yī)學工程提供了廣泛的國際交流與合作的機會，推動臨床工程的發(fā)展與提高。為紀念本次大會的重要意義，肯定世界各國臨床工程師對改善世界人口健康所做的貢獻，來自世界各地的業(yè)界專家共同研討決定將每年的10 月21 日定為“國際臨床工程日”。

圖5 首屆國際臨床工程與醫(yī)療技術管理大會（CE&HTM）2015年在杭州召開

4 臨床工程研究基地建立以及開展的相關活動

4.1 全國臨床工程研究基地建設

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所是國家衛(wèi)生健康委員會的直屬科研機構(gòu)，創(chuàng)立于一九九一年八月十八日。研究所的主要任務是開展醫(yī)院管理科學研究，培養(yǎng)醫(yī)院管理人才，采集醫(yī)療管理相關數(shù)據(jù)、信息為政府有關部門制定政策、法規(guī)、標準、規(guī)范提供必要的科學依據(jù)，在全國醫(yī)院管理方面發(fā)揮著指導和咨詢服務中心的作用。2009 年3 月衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所成立臨床工程研究部，首批在全國6 個省市建立臨床工程研究基地，分別是北京、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、浙江和湖北。后來又擴大到10 個省市。研究基地成立后，開展了《在用醫(yī)療設備應用質(zhì)量檢測和風險評估》課題研究；開展“生命支持與急救用醫(yī)療設備臨床使用狀況”調(diào)查；組織《中國臨床醫(yī)學工程發(fā)展研究報告》（白皮書）編寫等工作。這些工作配合政府行政部門的法規(guī)的實施，客觀上促進醫(yī)院臨床工程的工作開展，提高臨床工程在醫(yī)院管理中的地位。

4.2 六省市“生命支持與急救用醫(yī)療設備臨床使用狀況”調(diào)查

2010 年衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行），為醫(yī)療器械管理在保障臨床使用安全提供了法律依據(jù)，貫徹和執(zhí)行好《規(guī)范》對于提高醫(yī)療器械臨床使用安全顯得至關重要，為《規(guī)范》在全國范圍的貫徹和執(zhí)行提供數(shù)據(jù)和技術的支持。2011 年衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床工程研究部，組織第一批成立研究基地的六個省市開展“生命支持與急救用醫(yī)療設備臨床使用狀況”調(diào)查選擇醫(yī)院在用應用面廣、數(shù)量大、臨床風險高與患者生命安全關系密切的六類生命支持和急救用醫(yī)療設備開展調(diào)研，包括呼吸機、除顫器、監(jiān)護儀、輸注泵、嬰兒培養(yǎng)箱和高頻電刀等。這次調(diào)查的省份和醫(yī)院大部分是經(jīng)濟發(fā)達的省份、大城市和省市三級醫(yī)院。通過大量深入實際的調(diào)查研究、分析發(fā)現(xiàn)的各種醫(yī)療設備使用中存在的安全問題，在邊遠地區(qū)和縣級以下的基層醫(yī)療機構(gòu)的相關問題可能更加嚴重，可以看到，我國醫(yī)院醫(yī)療設備的臨床使用中存在的安全質(zhì)量問題不容忽視。

4.3 中國臨床工程發(fā)展研究報告（白皮書）

2014 年，受衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所委托，中華醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會組織《中國臨床醫(yī)學工程發(fā)展研究報告》（白皮書）編寫工作，2014 年白皮書編委會第一次會議在深圳召開，《白皮書》主要反映我國臨床工程領域中的問題、機遇和挑戰(zhàn)；提出行業(yè)專家對現(xiàn)狀的觀點、對重大事件的判斷，并給出建議和對策。報告共分為十個部分：臨床工程發(fā)展概述；醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和風險管理；醫(yī)療器械衛(wèi)生技術評估；臨床工程標準體系；醫(yī)療器械的合理使用；醫(yī)療設備的維護管理；醫(yī)療器械的購置和供應管理等。白皮書于2015 年11 月正式出版。這是我國第一次發(fā)布的臨床醫(yī)學工程的行業(yè)研究報告（白皮書）。

5 臨床工程的展望與未來

目睹我國臨床醫(yī)學工程成長發(fā)展的過程，如何面向未來，與時俱進，繼往開來。是全國醫(yī)學工程同行的共同目標。當前在新形勢下，臨床醫(yī)學工程學科發(fā)展中，也遇到了很多客觀問題，如醫(yī)學工程學科建設、人才隊伍建設、制度建設需要解決。

5.1 臨床工程與IT的融合

在醫(yī)院數(shù)字化的發(fā)展趨勢下，臨床醫(yī)學工程與信息技術的融合在數(shù)字醫(yī)學的領域中，將有自己應有的發(fā)展空間。

5.2 臨床工程與醫(yī)療技術管理

對醫(yī)院臨床醫(yī)學工程的工作模式，世界衛(wèi)生組織將臨床醫(yī)學工程納入醫(yī)療技術管理（HTM），作為醫(yī)院醫(yī)療技術的保障部門。臨床醫(yī)學工程的工作重點在醫(yī)院醫(yī)療設備臨床使用質(zhì)量安全管理，在醫(yī)工結(jié)合方面發(fā)揮重要的作用。

5.3 大數(shù)據(jù)、人工智能發(fā)展與臨床工程未來

目前，國內(nèi)外大數(shù)據(jù)、醫(yī)療人工智能的發(fā)展現(xiàn)狀，尤其在5G 時代的到來，外部環(huán)境的改變，臨床醫(yī)學工程需要關注醫(yī)療人工智能在國內(nèi)外的技術發(fā)展特點和趨勢，及時介入人工智能領域，與時俱進。