橫斷面研究護(hù)理論文評價要點構(gòu)建

劉曉華 ，周倩，成守珍

（中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院1現(xiàn)代臨床護(hù)理編輯部，2醫(yī)學(xué)研究中心，3護(hù)理部，廣東廣州，510080）

橫斷面研究也稱現(xiàn)況研究，其是描述性研究中最常用的一種方法。然而對已刊發(fā)的醫(yī)學(xué)觀察性研究論文研讀發(fā)現(xiàn)，研究的重要信息經(jīng)常缺失或含糊不清[1]，一些橫斷面研究報告仍然存在著諸多的缺陷，不僅影響讀者理解，還可能導(dǎo)致錯誤的結(jié)論[2-3]。在中文護(hù)理期刊發(fā)表橫斷面研究護(hù)理論文同樣存在選題不夠嚴(yán)謹(jǐn)或統(tǒng)計學(xué)錯誤的問題，如提出的研究問題依據(jù)不足，設(shè)計方面、統(tǒng)計描述、統(tǒng)計分析方法和統(tǒng)計報告方面的缺陷。橫斷面研究護(hù)理論文質(zhì)量不僅直接關(guān)系到后續(xù)系統(tǒng)分析及循證實踐證據(jù)的潛在偏倚和證據(jù)效力，同時與醫(yī)學(xué)護(hù)理成果的可靠程度有關(guān)，進(jìn)而影響護(hù)理研究的整體發(fā)展水平，因此提高該類護(hù)理論文質(zhì)量具有重要意義。護(hù)理論文評價是指運用科學(xué)方法，制訂某些標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)考察護(hù)理論文的各個方面，以判斷其價值、意義及局限性[4]。目前，國內(nèi)尚未有成熟用于評價橫斷面研究護(hù)理論文的工具，這與其他醫(yī)學(xué)類雜志有一定差距。本文在參考以往國內(nèi)外醫(yī)學(xué)論文報告規(guī)范及護(hù)理論文的評價基礎(chǔ)[4-6]上，并考慮國內(nèi)護(hù)理研究的現(xiàn)狀，經(jīng)征詢流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、醫(yī)學(xué)與護(hù)理學(xué)學(xué)術(shù)期刊編審專家，從“專業(yè)、統(tǒng)計學(xué)、規(guī)范性”三方面并結(jié)合橫斷面研究“研究設(shè)計特征”構(gòu)建了“橫斷面研究護(hù)理論文評價要點”，以便為該類護(hù)理論文的評價提供參考。

1 橫斷面研究的定義及研究的意義

橫斷面研究指在一個特定時點或時期內(nèi)，在特定范圍內(nèi)人群中，對某種（些）疾病或健康狀況及相關(guān)因素進(jìn)行調(diào)查的一種方法，從而描述所研究疾病或健康狀態(tài)以及有關(guān)因素在目標(biāo)人群中的分布，進(jìn)一步比較分析具有不同特征的暴露與對照組的患病情況或患病組與對照組的暴露情況，從而為建立病因假設(shè)提供證據(jù)[7]。從時間上來說，橫斷面研究收集的資料一般不是過去的暴露史與疾病情況，也不是追蹤觀察將來的暴露與疾病情況，而只收集調(diào)查當(dāng)時所得的資料，故又稱橫斷面研究。從觀察指標(biāo)來說，橫斷面研究收集所得的為特定時點或時期范圍內(nèi)患病頻率，故也稱之為患病率研究。其多用于評估教育項目和研究可能造成疾病或損害的危險因素。橫斷面研究依據(jù)涉及研究對象的范圍可分為普查和抽樣調(diào)查，臨床開展的研究一般采用抽樣調(diào)查。抽樣調(diào)查指通過隨機(jī)抽樣的方法，對特定時間、特定范圍內(nèi)人群的一個代表性樣本進(jìn)行調(diào)查，以樣本的統(tǒng)計量來估計總體參數(shù)所在范圍，以及通過對樣本的研究來推論其所在總體的情況。

2 橫斷面研究的設(shè)計、實施與偏倚及控制

2.1 橫斷面研究的設(shè)計、實施

由于橫斷面研究的規(guī)模一般較大，涉及的工作人員和調(diào)查對象也很多，因此良好的設(shè)計方案是保證研究成功實施的前提，也是研究項目獲得成功的保障[7]。橫斷面研究的設(shè)計與實施包括：①確定研究目的：根據(jù)研究所期望解決的問題，明確期望解決的問題。如是為了解疾病或健康狀況在人群中的分布情況，還是探索病因或危險因素，或者兩者兼有等。②明確研究類型，根據(jù)具體研究目的確定研究采用普查還是抽樣調(diào)查。③確定研究對象：應(yīng)根據(jù)研究目的對調(diào)查的人群分布特征、地域范圍及時間點有一個明確的規(guī)定，并結(jié)合實際情況明確目標(biāo)人群開展調(diào)查的可行性。④確定樣本含量和抽樣方法：一般來說，考慮可以使用資源有多少（時間、經(jīng)費和信息等），由于抽樣調(diào)查較普查有很多優(yōu)越性，所以橫斷面研究常采用抽樣的辦法，若抽樣調(diào)查，可分為非隨機(jī)抽樣、隨機(jī)抽樣，前者如典型調(diào)查，便利抽樣。隨機(jī)抽樣的樣本獲得需遵循隨機(jī)化原則，即保證總體中每一個對象都是已知的、非零的概率被選為研究對象，以保證樣本的代表性。常用的隨機(jī)抽樣方法：單純隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣、分層抽樣、整群抽樣、多階段抽樣。若樣本量足夠大、調(diào)查數(shù)據(jù)可靠、分析正確，則可以把調(diào)查結(jié)果較好地推論到總體。決定橫斷面研究樣本大小因素來自多方面，主要包括：預(yù)期現(xiàn)患率（或預(yù)期均值）或結(jié)局變量的變異度，如結(jié)局變量總體變異度越大，所需樣本量越大；對調(diào)查結(jié)果精度的要求，即容許的誤差越小，所需樣本量越大；要求的顯著性水平（a）的取值，a值越小，即置信水平越高，樣本量要求越大。⑤資料收集與統(tǒng)計分析：在橫斷面研究中，資料收集過程包括：確定擬收集資料的內(nèi)容、調(diào)查員培訓(xùn)、確定資料收集方法。調(diào)查資料收集過程要注意：暴露（特征）的定義和疾病的標(biāo)準(zhǔn)均要明確和統(tǒng)一；所有參與檢驗或檢測以及調(diào)查員都需經(jīng)過培訓(xùn)，以統(tǒng)一調(diào)查和檢測標(biāo)準(zhǔn)，避免測量偏倚的產(chǎn)生；收集資料的方法一經(jīng)確定，就不能變更，在整個研究過程中必須前后一致，以避免調(diào)查偏倚。數(shù)據(jù)經(jīng)過復(fù)查、復(fù)核等整理后應(yīng)選擇合適的方法對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。橫斷面研究的設(shè)計、實施流程圖見圖1。

2.2 橫斷面研究的偏倚及控制

2.2.1 橫斷面研究的偏倚 偏倚是指從研究設(shè)計、到實施、到數(shù)據(jù)處理和分析的各個環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差，以及結(jié)果解釋、推論中的片面性，導(dǎo)致研究結(jié)果與真實情況之間出現(xiàn)傾向性的差異，從而錯誤地描述暴露與疾病之間的聯(lián)系[8]。橫斷面研究常見的偏倚包括：選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚。

圖1 橫斷面研究的設(shè)計、實施流程圖

選擇偏倚：是在研究對象的選取過程中，由于選取方式不當(dāng)，導(dǎo)致入選對象與未入選對象之間存在差異，由此造成的偏倚，其最終導(dǎo)致研究樣本缺乏代表性而使研究結(jié)果不能外推。常見類型：①選擇非隨機(jī)抽樣方法，如便利抽樣法或者主觀選擇研究對象（將隨機(jī)當(dāng)作隨意抽樣）；②任意變換抽樣方法（如原本按門診號抽樣，之后又改為按入院號抽樣）等，使得樣本代表性差。③無應(yīng)答偏倚：調(diào)查對象不愿合作或其他原因不能或不愿意參加調(diào)查從而降低了應(yīng)答率，當(dāng)應(yīng)答率低于70%就難以用調(diào)查結(jié)果估算整個研究總體的狀況；④幸存者偏倚：所調(diào)查到的對象均為幸存者，使得調(diào)查結(jié)果有一定局限性和片面性。

信息偏倚又稱處理偏倚或觀察偏倚，是由于處理或資料測量或資料收集方法的原因，使得獲取的資料存在系統(tǒng)誤差。常見類型：①回憶偏倚：主要是調(diào)查研究對象既往的暴露情況，由于被調(diào)查者記憶失真或不完整造成結(jié)論的系統(tǒng)誤差，采用盲法收集資料，選擇不易為人們記憶所忘記的客觀指標(biāo)，并重視問卷的提問方式和調(diào)查技術(shù)有助于減少回憶偏倚；②報告偏倚：詢問調(diào)查對象有關(guān)問題時，由于種種原因回答不準(zhǔn)確從而引起的偏倚；③調(diào)查偏倚：產(chǎn)生于調(diào)查者對研究對象有差異地收集信息，如調(diào)查員有意識地深入某些人的特征，而不重視或馬虎對待其他一些人的這些特征而導(dǎo)致的偏倚）；④測量偏倚：在資料收集過程由于測量工具、檢驗方法不正確以及儀器設(shè)備的問題產(chǎn)生的偏倚。

混雜偏倚：混雜是指所研究因素與結(jié)果的聯(lián)系被其他外部因素所混淆，這個外部因素就叫混雜變量。它是疾病的一個危險因子，又與所研究的因素有聯(lián)系，它在暴露組與對照組的分布是不均衡的。在流行病學(xué)研究中，性別、年齡是最常見的混雜因素，在分析數(shù)據(jù)時應(yīng)引起注意。

2.2.2 橫斷面研究偏倚的控制 ①嚴(yán)格遵照抽樣要求的方法，確保抽樣過程中隨機(jī)化原則切實實施；②提高研究對象的依從性和受檢率；③正確選擇測量工具和檢測方法，包括調(diào)查表的編制等；④組織好研究工作，調(diào)查員必須經(jīng)過培訓(xùn)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)識；⑤做好資料的復(fù)查、復(fù)核工作及數(shù)據(jù)輸入工作（可采用雙人雙錄入，并采取統(tǒng)計學(xué)軟件如SPSS進(jìn)行邏輯檢查）；⑥選擇正確的統(tǒng)計分析方法，注意辨析混雜因素及其影響因素。

3 橫斷面研究報告存在的問題

一項設(shè)計良好的橫斷面研究不僅可以準(zhǔn)確描述疾病或健康狀況在某人群的分布，還可以同時探討多個暴露因素與多種疾病之間的關(guān)系。然而許多系統(tǒng)評價發(fā)現(xiàn)，同一研究目的、設(shè)計類型的不同文獻(xiàn)會做出不同的研究結(jié)果[9-11]。研究方案和研究結(jié)果的報告在完整性、科學(xué)性、透明性等方面參差不齊，影響了醫(yī)學(xué)證據(jù)的應(yīng)用。常見的問題主要有：提出的研究問題不夠具體清楚；研究結(jié)果與研究方案不一致；對研究人群和研究對象選擇缺乏代表性，樣本量估算依據(jù)不足[12-13]；對于控制偏倚的方法、對資料收集質(zhì)量沒有進(jìn)行評價；對拒絕參加或失訪的研究對象信息不夠重視；對混雜變量的選擇解釋不詳細(xì)或不解釋；結(jié)局或暴露（影響因素）分組選擇或分組切點依據(jù)不足或不清楚[3]；未報告?zhèn)惱韺彶椋唤y(tǒng)計學(xué)方法描述不完整或錯誤；未報告統(tǒng)計量或P值或與統(tǒng)計方法不一致；P值使用保守，有過度或隨意解讀顯著性檢驗水平的傾向；統(tǒng)計圖表亂用或表達(dá)不規(guī)范；統(tǒng)計術(shù)語使用不一致或不規(guī)范。

4 橫斷面研究報告必須注意的內(nèi)容

橫斷面研究可以揭示多個暴露與某種疾病或多種疾病的關(guān)聯(lián)現(xiàn)象，完整、清晰、詳細(xì)地報告樣本選擇、資料收集、結(jié)果分析、偏倚控制、研究結(jié)論、適用性等密切相關(guān)的重要內(nèi)容，能使讀者對研究的內(nèi)部和外部有效性進(jìn)行評價[5]。第一，與隨機(jī)對照試驗相比，橫斷面研究更容易受到偏倚風(fēng)險影響（其為橫斷面研究類型特點之一），在研究設(shè)計中要特別引起重視的是抽樣調(diào)查中所選擇的研究對象的代表性，這是將研究結(jié)果向總體推論時的必要前提，因此隨機(jī)抽取足夠的樣本和避免偏倚的介入，這是保證研究對象（樣本）具有代表性的重要條件，也是研究外推的重要基礎(chǔ)；第二，注意控制資料收集的質(zhì)量，其是確保資料準(zhǔn)確可靠的研究基礎(chǔ)；第三，應(yīng)用流行病統(tǒng)計學(xué)的原理與方法，采用分類、分析、綜合、比較和各種歸納推理方法，通過單因素分析、多因素分析的技術(shù)來分析疾病或健康狀況的規(guī)律性，其是研究的基本保障條件。

5 橫斷面研究護(hù)理論文評價要點制訂的依據(jù)

醫(yī)學(xué)論文的質(zhì)量一般可從“專業(yè)、文字、統(tǒng)計學(xué)、規(guī)范性”四方面[14-15]結(jié)合“研究設(shè)計特征”來評價?！皩I(yè)”是內(nèi)容或目的，即所研究問題是否有價值、對醫(yī)學(xué)發(fā)展是否有貢獻(xiàn)；“文字”即語言表達(dá)、用詞是否準(zhǔn)確；“統(tǒng)計學(xué)”是判斷專業(yè)結(jié)論是否成立的重要證據(jù)，主要從研究設(shè)計的嚴(yán)謹(jǐn)性、資料收集的真實性和可靠性、統(tǒng)計方法的正確性及統(tǒng)計結(jié)果的解釋和推斷來考察，其是“專業(yè)結(jié)論成立與否的重要依據(jù)”[14]；“規(guī)范性”原則指論文具有固定和統(tǒng)一的規(guī)范，論文撰寫應(yīng)符合規(guī)范以及各期刊編輯部的具體要求，如論文的結(jié)構(gòu)、醫(yī)學(xué)名詞、計量單位、圖表使用、參考文獻(xiàn)引用等均應(yīng)規(guī)范[15]。“研究設(shè)計特征”指一項研究的體系結(jié)構(gòu)，并有別與其他研究的特征：橫斷面研究包括研究設(shè)計（如依據(jù)研究目的選擇合理的設(shè)計方案，確定研究對象、選擇合適的抽樣方法、倫理學(xué)問題審查等）、實施過程（資料收集及偏倚控制等）及數(shù)據(jù)分析（采用正確的統(tǒng)計方法進(jìn)行數(shù)據(jù)的描述及統(tǒng)計推斷），這些設(shè)計特征都必須在研究報告中明確描述或闡述，從而讓作者能清晰了解橫斷面研究的可行性、科學(xué)性及嚴(yán)謹(jǐn)性。一般而言，文字表達(dá)存在問題不多，作者態(tài)度認(rèn)真即可克服。因此，本評價要點主要從“專業(yè)”、“統(tǒng)計學(xué)”、“規(guī)范性”和“研究設(shè)計特征”入手。以橫斷面研究提出研究問題的創(chuàng)新性、重要性、實用性，以研究設(shè)計、資料收集、結(jié)果分析、結(jié)論外推等的可行性、科學(xué)性制訂為原則，同時兼顧論文規(guī)范性，使研究報告展示其透明性和完整性。該評價要點主要包括論文主體部分中研究問題的提出、研究方法、結(jié)果報告的描述，尤其是統(tǒng)計方法、樣本量估算、偏倚的預(yù)防、資料的收集和結(jié)果環(huán)節(jié)的報告為關(guān)鍵的評價內(nèi)容。評價要點依據(jù)護(hù)理論文的規(guī)范結(jié)構(gòu)從信息點：文題、署名、摘要、基金資助、參考文獻(xiàn);信息主體：正文（前言、資料方法、結(jié)果、討論、結(jié)論）及其他（圖表、縮寫詞、數(shù)據(jù)和統(tǒng)計量描述）等提出評價項目（包括32個評價條目與76條細(xì)化的評價內(nèi)容），橫斷面研究護(hù)理論文評價要點見表1。

6 小結(jié)

“橫斷面研究護(hù)理論文評價要點”的構(gòu)建，是在參考加強(qiáng)觀察性流行病學(xué)研究報告的質(zhì)量（strengthening thereporting of observational studies in epidemiology，STROBE）及國內(nèi)學(xué)者關(guān)于論文評價標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)[4-6]上，并征詢多名相關(guān)專家（流行病統(tǒng)計學(xué)、醫(yī)學(xué)與護(hù)理學(xué)期刊專家）而制訂，其中STROBE是由流行病學(xué)家、方法學(xué)家、統(tǒng)計學(xué)家、研究者和編輯組成的一個國際性合作小組共同起草，主要目的是為觀察性流行病學(xué)研究論文提供報告規(guī)范，從而保證這類研究報告的質(zhì)量。期望本評價要點，可用于指導(dǎo)研究者清晰、完整地報告研究的整個過程，幫助作者將最重要的研究信息告知讀者，建立寫作規(guī)范；讀者可依據(jù)其進(jìn)行文獻(xiàn)的評閱、核查；在編者、審者中也可借鑒此思路對審稿意見逐條進(jìn)行取舍整合，使文章的編輯更完整與富有條理。當(dāng)然,作者可以不拘泥于本評價要點的格式和順序，根據(jù)研究領(lǐng)域的傳統(tǒng)、撰文意圖或雜志規(guī)范要求，在文章中的一個組成部分（如資料與方法）或某一段落中同時陳述多個條目。由于各自研究內(nèi)容的不同，建議作者在此基礎(chǔ)上使用敘述性元素以補充研究其他重要信息，使文章能準(zhǔn)確傳達(dá)作者思想，并兼具科學(xué)性與可讀性。

表1 橫斷面研究護(hù)理論文評價要點

（續(xù)表 1）

（志謝：本評價要點制訂過程承蒙張晉昕副教授、劉清海編審、謝貞編審、葉榮老師的支持與幫助，特此致謝?。?/p>