我國細(xì)胞治療臨床研究管理現(xiàn)狀及對(duì)策探討

張雅麗 陳碩 劉雪鷗 劉利軍 王津雨 張鳳奎

[摘要] 我國細(xì)胞治療臨床研究數(shù)量不斷增多，使監(jiān)管部門和研究機(jī)構(gòu)在細(xì)胞治療管理上不斷面臨新的挑戰(zhàn)。該文通過分析我國細(xì)胞治療臨床研究的管理現(xiàn)狀及存在的問題，探討健全我國細(xì)胞治療監(jiān)管和醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理的措施。通過明確各級(jí)監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)、加強(qiáng)衛(wèi)生行政管理部門的日常監(jiān)管力度;醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部理清不同類別研究項(xiàng)目的管理機(jī)制，對(duì)不同類別的項(xiàng)目進(jìn)行分類管理，避免技術(shù)濫用;研究合作各方應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案、并加強(qiáng)研究者的法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)。

[關(guān)鍵詞] 細(xì)胞治療;臨床研究;現(xiàn)狀;管理

[中圖分類號(hào)] R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）05（a）-0194-03

[Abstract] With the increasing number of clinical trials on cell therapy in China， regulatory authorities and medical institutes are facing new challenges in cell therapy management. Currently， there are no specific national regulations or guidelines on whether cell therapy should be classified as new technologies or new drugs， which brings management issues to medical institutions and enterprises， such as cell therapy abuse， non-standardized clinical research， and low risk control awareness of researchers. The author analyses the causes of these problems and puts forward corresponding strategies in order to promote further development of clinical research of cell therapy. On one hand， all the research partners shall establish a sound quality management system and risk control plan. On the other hand， it is necessary to strengthen the regulations and technical training of clinical researchers.

[Key words] Cell therapy; Clinical research; Status quo; Management

近年來，細(xì)胞治療領(lǐng)域發(fā)展迅速，為一些重大及難治性疾病提供了新的思路和治療方法，近年來美國和歐盟藥品監(jiān)管部門按照藥品管理的方式批準(zhǔn)多個(gè)干細(xì)胞制品、免疫細(xì)胞制品產(chǎn)品上市[1]，尤其是，2017年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）先后批準(zhǔn)兩款嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療產(chǎn)品—Kymriah和Yescarta上市，對(duì)細(xì)胞治療研發(fā)的方向及策略產(chǎn)生了巨大影響。細(xì)胞治療早期以醫(yī)療技術(shù)的形式在臨床上使用，如造血干細(xì)胞移植技術(shù)已經(jīng)在臨床上廣泛使用，2009年，原衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將部分免疫細(xì)胞治療歸入到第三類醫(yī)療技術(shù)，按照醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理;2017年我國藥品監(jiān)管部門頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，進(jìn)一步確認(rèn)了我國細(xì)胞治療產(chǎn)品也可按照藥品管理的途徑申請(qǐng)上市。但我國細(xì)胞治療臨床研究和臨床應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)的管理仍處在探索階段，需要不斷完善管理體系。該文結(jié)合我國細(xì)胞治療臨床研究的現(xiàn)狀及存在的問題，探討我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)細(xì)胞治療臨床研究管理的建議。

1? 我國細(xì)胞治療臨床研究現(xiàn)狀

細(xì)胞治療涉及范圍廣泛，以細(xì)胞種類不同，大體上可分干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療。干細(xì)胞的來源有胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞和成體干細(xì)胞;免疫細(xì)胞則以自體和異體來源為區(qū)分。截至2018年10月，我國研究者在美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫登記的細(xì)胞治療相關(guān)的臨床試驗(yàn)數(shù)量超過2 300項(xiàng)[2]，細(xì)胞類型包括臍帶血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞（DC）、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK）、嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）、T細(xì)胞受體修飾的T細(xì)胞（TCR-T）等，均是以醫(yī)療技術(shù)臨床研究的形式開展的探索性研究。

1.1? 我國干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目情況

在干細(xì)胞臨床研究領(lǐng)域，間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)數(shù)量最多。以“間充質(zhì)干細(xì)胞”為關(guān)鍵詞在美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫上搜索間充質(zhì)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目，全球接近900項(xiàng)，我國約280項(xiàng)，美國約170項(xiàng)[2]。在中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站上，間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)數(shù)量登記有90多項(xiàng)[3]。依據(jù)國家衛(wèi)生行政主管部門和藥品監(jiān)督管理部門在2015年共同頒布的《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》的要求，我國開展的干細(xì)胞臨床研究需在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上登記，目前該備案系統(tǒng)只登記了23個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目[4]。

1.2? 我國免疫細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目情況

我國研究人員于2012年首次在美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫上登記CAR-T細(xì)胞臨床研究，目前已超過200項(xiàng)，與美國登記的CAR-T細(xì)胞臨床研究數(shù)量相當(dāng)[2];中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心登記的我國開展的CAR-T細(xì)胞臨床研究有63項(xiàng)[3]。我國研究者在美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫登記的細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目數(shù)量每年以超過30%的速度增加，其中CAR-T細(xì)胞臨床試驗(yàn)增長速度最為顯著，成為我國當(dāng)前免疫細(xì)胞治療臨床研究的熱點(diǎn)。

1.3? 我國細(xì)胞治療產(chǎn)品申報(bào)情況

細(xì)胞治療領(lǐng)域以產(chǎn)品形式向國家藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)新藥臨床試驗(yàn)（IND）的情況也值得關(guān)注。自2017年11月，藥品審評(píng)中心受理我國首個(gè)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品IND的申請(qǐng)后，截至2018年10月，共受理了31個(gè)細(xì)胞產(chǎn)品的IND申請(qǐng)，其中27個(gè)為CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，2個(gè)為干細(xì)胞產(chǎn)品[5];已有6個(gè)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)批件[6]。

2? 我國細(xì)胞治療臨床研究及應(yīng)用管理中存在的主要問題

從藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的相關(guān)文件來看，以產(chǎn)品注冊(cè)為目的開展細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)，在獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施。而大多數(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生自行發(fā)起細(xì)胞治療研究或探索不以產(chǎn)品注冊(cè)為目的，該類研究主要是根據(jù)臨床研究相關(guān)規(guī)范在獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，在美國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫或中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心登記公開，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。主管部門主要是根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目管理辦法》和《干細(xì)胞臨床研究管理辦法》對(duì)此類研究進(jìn)行管理。由于沒有制定有針對(duì)性的監(jiān)管細(xì)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在免疫細(xì)胞治療臨床研究和應(yīng)用的管理上存在較多問題，如準(zhǔn)入門檻低、風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)薄弱等，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)。

2.1? 細(xì)胞治療臨床研究雙軌制管理帶來挑戰(zhàn)

2003年，國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布的《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》從申報(bào)資料的角度對(duì)細(xì)胞治療研究工作的各個(gè)環(huán)節(jié)提出了要求，擬以藥品監(jiān)管模式進(jìn)行管理。原衛(wèi)生部于2009年印發(fā)的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將免疫細(xì)胞治療納入到第三類醫(yī)療技術(shù)管理，2015年印發(fā)的《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》取消了第三類醫(yī)療技術(shù)行政審批事項(xiàng)，要求“涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用”;2017年，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》后，再次明確了我國細(xì)胞產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的途徑。

目前，細(xì)胞治療臨床研究的監(jiān)管涉及兩個(gè)主管部門，以產(chǎn)品注冊(cè)為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批;而以科學(xué)探索為目標(biāo)的臨床研究由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)審批。雙軌制的管理模式一方面推動(dòng)了我國細(xì)胞治療快速發(fā)展，非注冊(cè)類干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療臨床研究數(shù)量逐年增加;另一方面由于細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)剛剛起步，非注冊(cè)類免疫細(xì)胞治療臨床研究缺乏監(jiān)管細(xì)則，兩類研究相互交錯(cuò)，產(chǎn)品或技術(shù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺乏一致性，給行業(yè)的健康發(fā)展帶來挑戰(zhàn)。

2.2? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部缺少相應(yīng)的制度規(guī)范

從胡澤斌等人[7]調(diào)研的150家開展免疫細(xì)胞治療的臨床應(yīng)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況看，2014年以前醫(yī)療機(jī)構(gòu)以開展CIK技術(shù)和DC-CIK技術(shù)的臨床應(yīng)用為主，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)與細(xì)胞治療技術(shù)的企業(yè)合作，準(zhǔn)入門檻要求低，逐利性明顯，同時(shí)各地區(qū)、各醫(yī)院細(xì)胞治療的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不統(tǒng)一。還有一部分細(xì)胞治療是出于治療目的[8]，通常是臨床醫(yī)生從患者疾病治療的角度考慮，在常規(guī)治療效果很差或者無效，而創(chuàng)新性地采用細(xì)胞治療，以期獲得療效。比如，2004年首次文獻(xiàn)報(bào)道“骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（BMSCs）可輸注治療異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）后移植物抗宿主病（aGVHD）”[9]后，國內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)跟著效仿，實(shí)施了類似的新型治療方法。由于缺少相應(yīng)的管理體系和操作規(guī)范，使我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理水平和臨床醫(yī)生的技術(shù)水平參差不齊，對(duì)創(chuàng)新性治療的適應(yīng)證把握和不良反應(yīng)的處理能力等存在較大差異，致使患者在接受細(xì)胞治療時(shí)面臨較大風(fēng)險(xiǎn)。

2.3? 細(xì)胞治療臨床研究風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制缺失

免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市對(duì)我國細(xì)胞治療行業(yè)產(chǎn)生了重要影響，開發(fā)細(xì)胞治療技術(shù)或產(chǎn)品的生物技術(shù)企業(yè)紛紛與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展細(xì)胞治療臨床研究或探索。我國目前很多開展細(xì)胞治療的生物技術(shù)企業(yè)是中小企業(yè)或初創(chuàng)企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力較弱，當(dāng)下細(xì)胞治療相關(guān)保險(xiǎn)制度也不健全。通常醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作中，細(xì)胞治療技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸企業(yè)所有，臨床研究結(jié)果對(duì)合作企業(yè)開發(fā)產(chǎn)品有較大的價(jià)值，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展細(xì)胞治療探索性研究的風(fēng)險(xiǎn)常常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者承擔(dān)。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理不善，患者在參與研究過程中受到損害時(shí)，極易引起醫(yī)患糾紛。

3? 加強(qiáng)我國細(xì)胞治療臨床研究管理的對(duì)策建議

由于細(xì)胞治療具有醫(yī)療技術(shù)的屬性又有產(chǎn)品的特征，我國對(duì)細(xì)胞治療的監(jiān)管一直存在按“技術(shù)”管還是“藥品”管的爭議。我們應(yīng)結(jié)合細(xì)胞治療的特點(diǎn)和現(xiàn)實(shí)情況，探索適合我國的監(jiān)管模式，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)企業(yè)和患者的積極參與，促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。

3.1? 明確各監(jiān)管部門的責(zé)任，加強(qiáng)細(xì)胞治療研究監(jiān)管

以產(chǎn)品注冊(cè)為目的臨床試驗(yàn)，通常由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，再委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)。注冊(cè)類臨床試驗(yàn)通常都是在國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門共同認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，試驗(yàn)遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但需要進(jìn)一步明確國家藥監(jiān)局和地方藥監(jiān)局在注冊(cè)類臨床試驗(yàn)監(jiān)管上的分工。除干細(xì)胞臨床研究外，目前開展非注冊(cè)類其他細(xì)胞治療臨床研究的門檻較低，雖然《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究項(xiàng)目管理辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究項(xiàng)目管理工作指明了方向，但監(jiān)管環(huán)節(jié)的要求仍需要細(xì)化，并需要進(jìn)一步明確各級(jí)衛(wèi)生行政管理部門的監(jiān)管責(zé)任。建議衛(wèi)生行政管理部門結(jié)合細(xì)胞治療的特點(diǎn)和現(xiàn)有的管理辦法，進(jìn)一步明確臨床研究項(xiàng)目備案的要求和途徑，不良事件的報(bào)告流程，及時(shí)了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研究進(jìn)展，加強(qiáng)研究過程的日常監(jiān)管。

3.2? 不同類別的研究分類管理，避免細(xì)胞治療技術(shù)濫用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)我國細(xì)胞治療雙軌制管理現(xiàn)實(shí)，制定本機(jī)構(gòu)細(xì)胞治療臨床研究管理制度，對(duì)細(xì)胞治療臨床研究項(xiàng)目實(shí)施分類管理。以藥品注冊(cè)為目標(biāo)的臨床試驗(yàn)，經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，由醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理部門嚴(yán)格按照GCP的要求管理，保證臨床試驗(yàn)過程嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范;對(duì)非注冊(cè)類細(xì)胞治療臨床研究，科研管理部門應(yīng)根據(jù)科研項(xiàng)目管理規(guī)范制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理流程和風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案，并嚴(yán)格要求按照研究方案入組受試者，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)備;對(duì)于超出常規(guī)診療規(guī)范和研究方案，但以挽救患者性命為目標(biāo)的創(chuàng)新性治療，應(yīng)明確醫(yī)院內(nèi)部管理流程，引入專家審評(píng)，遵循一事一議的原則，臨床醫(yī)生必須確保對(duì)患者進(jìn)行有效的知情同意，對(duì)創(chuàng)新性治療的適用條件提前評(píng)估，避免細(xì)胞治療技術(shù)濫用。

3.3? 建立風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案，保障受試者的權(quán)益

合作開展細(xì)胞治療臨床研究的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)正確認(rèn)識(shí)自己在研究中的責(zé)任。藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的注冊(cè)類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，企業(yè)承擔(dān)申辦者的責(zé)任，建立符合規(guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，確保產(chǎn)細(xì)胞產(chǎn)品符合既定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并承擔(dān)研究項(xiàng)目的全部經(jīng)濟(jì)責(zé)任。而在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)合作開展在非注冊(cè)類臨床研究項(xiàng)目中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是承擔(dān)責(zé)任的主體，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和合作單位應(yīng)緊密合作，共同建立質(zhì)量管理方案和風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)案，確保臨床研究風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍之內(nèi);臨床醫(yī)生根據(jù)研究方案的要求篩選合格的患者，獲得患者的知情同意，對(duì)患者的治療過程和醫(yī)療安全負(fù)責(zé)。無論是注冊(cè)類臨床試驗(yàn)還是非注冊(cè)類臨床研究，均建議通過購買商業(yè)保險(xiǎn)分擔(dān)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、保障患者的權(quán)益。

3.4? 加強(qiáng)研究者技術(shù)培訓(xùn)，確保研究過程符合規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過多種形式對(duì)研究者進(jìn)行有計(jì)劃、多層次的培訓(xùn)，使研究人員熟悉細(xì)胞治療研究相關(guān)的法律法規(guī)和臨床研究倫理規(guī)范。在開展具體的細(xì)胞治療研究項(xiàng)目前，研究者應(yīng)與合作單位的研發(fā)人員充分溝通，了解細(xì)胞治療技術(shù)或產(chǎn)品臨床前研究信息，結(jié)合研究病種的信息，充分討論研究過程中可能面臨的研究風(fēng)險(xiǎn)。承接研究項(xiàng)目后，主要研究者還應(yīng)對(duì)參加研究工作的醫(yī)護(hù)人員提供培訓(xùn)和指導(dǎo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還須重視知情同意過程的培訓(xùn)，提高研究者法律意識(shí)，確?；颊弑挥行Ц嬷?、且簽字同意后才開展細(xì)胞治療臨床研究，充分保障患者的知情權(quán)，以避免不必要的醫(yī)患紛爭。

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（收稿日期：2019-01-25）

[作者簡介] 張雅麗（1989-），女，湖北荊州人，本科，藥師，研究方向：臨床研究管理。

[通訊作者] 張鳳奎（1963-），男，河北石家莊人，博士，主任醫(yī)師，研究方向：血液學(xué)，E-mail：fkzhang@ihcams.ac.cn。