我國(guó)制藥工業(yè)自主創(chuàng)新現(xiàn)狀及對(duì)策

陳剛

摘 要：本文主要介紹我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與前景、機(jī)遇與挑戰(zhàn)，就我國(guó)制藥工業(yè)自主創(chuàng)新存在的問題進(jìn)行分析探討，提出相應(yīng)的對(duì)策建議。

關(guān)鍵詞：制藥工業(yè);自主創(chuàng)新;現(xiàn)狀;對(duì)策

中圖分類號(hào)：F426.72 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2019）12-0198-02

0 引言

制藥工業(yè)包括化學(xué)藥、中藥和生物藥等行業(yè)，關(guān)系到13多億人的身體健康與生命安全，是重大的基本民生問題，行業(yè)地位特別重要[1]。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)制藥工業(yè)已經(jīng)形成了比較完備的制造體系，但是人類對(duì)生命健康的需求永無止境。為了更好地提高健康服務(wù)水平，我國(guó)制藥工業(yè)也應(yīng)積極投身于新藥研發(fā)的世界潮流中去。

1 我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與前景、機(jī)遇與挑戰(zhàn)

1.1 發(fā)展現(xiàn)狀與前景

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的物質(zhì)文化生活水平不斷提高，越來越多的人開始關(guān)注自身及家人的健康狀況和生活質(zhì)量，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求也在不斷提升。作為一個(gè)人口大國(guó)，我國(guó)對(duì)藥品的需求也越來越高，因此我國(guó)制藥工業(yè)也在不斷發(fā)展壯大，其市場(chǎng)已經(jīng)成為全球藥品增長(zhǎng)速度最快的市場(chǎng)和全球藥品消費(fèi)第二大市場(chǎng)。同時(shí)，制藥工業(yè)跟國(guó)民經(jīng)濟(jì)有著重要聯(lián)系。隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，藥品銷售額占全國(guó)全部工業(yè)總銷售額的比重也逐步提高，有效促進(jìn)了我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展[2]。制藥工業(yè)門類包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。制藥工業(yè)作為一個(gè)國(guó)際性大產(chǎn)業(yè)，關(guān)系到國(guó)計(jì)民生，有永不衰敗的朝陽產(chǎn)業(yè)之美譽(yù)，具有極強(qiáng)的投資價(jià)值。制藥工業(yè)新藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的特點(diǎn)，且具有一定期限內(nèi)的專利壟斷性。雖然存在很高的投資風(fēng)險(xiǎn)，但鑒于新藥的市場(chǎng)成長(zhǎng)性、對(duì)人類健康的重要性、高回報(bào)性，新藥研發(fā)的各種投入必將進(jìn)一步擴(kuò)大，成為各國(guó)爭(zhēng)相投資的重點(diǎn)行業(yè)領(lǐng)域。由此制藥工業(yè)必將具有很好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

1.2 發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)

制藥工業(yè)對(duì)于保障人民健康、提高生活質(zhì)量、救災(zāi)防疫等方面都具有十分重要的作用。目前國(guó)家大力扶持醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，相繼制定新醫(yī)改措施、醫(yī)保全覆蓋及大健康計(jì)劃、《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》等多項(xiàng)文件政策計(jì)劃，不僅有利于我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容，也有利于我國(guó)制藥工業(yè)的自主創(chuàng)新發(fā)展，給我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展提供了機(jī)遇。然而我國(guó)只是一個(gè)“制藥大國(guó)”，并不是一個(gè)“制藥強(qiáng)國(guó)”，制藥工業(yè)發(fā)展的機(jī)遇不僅是我國(guó)的機(jī)遇，也是世界各國(guó)的機(jī)遇。因此同樣帶給我國(guó)制藥工業(yè)很大的挑戰(zhàn)，這就要求相關(guān)人員必須重視制藥工業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵“創(chuàng)新”和“研發(fā)”，不斷提高我國(guó)制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。因此制藥工業(yè)自主創(chuàng)新是大勢(shì)所趨。

2 我國(guó)制藥工業(yè)自主創(chuàng)新存在的問題

2.1 我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)多、小、分散，管理雜亂

我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)眾多，但是大型規(guī)模企業(yè)少，中小規(guī)模企業(yè)多，且這些企業(yè)布局和管理分散，造成我國(guó)制藥工業(yè)集中度低，無法實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)。而很多企業(yè)存在生產(chǎn)工藝落后、裝備陳舊、生產(chǎn)條件差等多種問題。雖然我國(guó)政府相關(guān)部門已經(jīng)發(fā)現(xiàn)并制定相應(yīng)措施實(shí)施創(chuàng)新調(diào)整，也出現(xiàn)了中小企業(yè)被具有競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)收購(gòu)合并的情況，一定程度上也提升了行業(yè)集中度。但是由于行業(yè)分散管理、很多企業(yè)生產(chǎn)條件落后等現(xiàn)狀仍然存在，給制藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整造成的壓力大、困難多。除此之外，我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)中具有特色的品種少，生產(chǎn)專業(yè)化程度低。

2.2 對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)識(shí)不足，創(chuàng)新體系不完善

目前我國(guó)制藥工業(yè)普遍研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足，研發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)含量低，產(chǎn)品更新?lián)Q代速度緩慢，產(chǎn)品重復(fù)嚴(yán)重。造成了我國(guó)目前：舊產(chǎn)品多新產(chǎn)品少、低檔產(chǎn)品多專業(yè)產(chǎn)品少、品牌產(chǎn)品少等情況的發(fā)生。出現(xiàn)這種問題的主要原因是我國(guó)制藥工業(yè)的創(chuàng)新思維差，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)認(rèn)識(shí)不足，醫(yī)藥市場(chǎng)體系不健全，競(jìng)爭(zhēng)體制不完善。這種情況導(dǎo)致了同類低水平“模仿性”制藥工業(yè)企業(yè)的重復(fù)建設(shè)，進(jìn)而導(dǎo)致我國(guó)制藥工業(yè)藥品重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重。國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)連續(xù)發(fā)布了4批過度重復(fù)藥品品種目錄，如葡萄糖、甲硝唑、維生素C及土霉素、安乃近等7個(gè)品種已有批文數(shù)量均超過1000個(gè)，屬于超嚴(yán)重過度重復(fù)品種。已有批文數(shù)量超過100家的達(dá)到170多個(gè)。盡管每家企業(yè)的戰(zhàn)略不同，研發(fā)策略也不一樣，都可以理解，但過度重復(fù)將會(huì)帶來資源的浪費(fèi)和競(jìng)爭(zhēng)的無序。

2.3 研發(fā)能力、決心不足

首先我國(guó)制藥工業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)不足。雖然我國(guó)制藥工業(yè)已經(jīng)加大了對(duì)藥品研發(fā)自主創(chuàng)新的重視，在不斷地加大投資，但是我國(guó)制藥工業(yè)在投資力度上較發(fā)達(dá)國(guó)家而言還相差甚遠(yuǎn)。醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家重視研發(fā)，以研發(fā)帶動(dòng)營(yíng)銷，即通過高投資研發(fā)出高端產(chǎn)品，再產(chǎn)生高額銷售收入。而國(guó)內(nèi)的投資觀念仍然是用銷售業(yè)績(jī)來決定研發(fā)投資，往往是營(yíng)銷投入比研發(fā)投入要高很多。國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)研發(fā)投入不足，導(dǎo)致研發(fā)人員缺乏信心和動(dòng)力，使我國(guó)藥品品種研發(fā)效果差。其次，藥品研發(fā)周期長(zhǎng)，人員決心不足。新藥研發(fā)的過程需要高投入且風(fēng)險(xiǎn)很高，且從研發(fā)到新藥上市需要經(jīng)歷各種臨床試驗(yàn)、審批手續(xù)繁瑣，而且研發(fā)結(jié)果存在不確定性，所以很多企業(yè)寧愿去投資仿制藥贏得暫時(shí)的小利，也不愿意高投資去研發(fā)新產(chǎn)品。

2.4 內(nèi)生增長(zhǎng)動(dòng)力不足

到目前為止，我國(guó)制藥工業(yè)產(chǎn)值雖然在不斷增長(zhǎng)，但都可以“歸功”于之前我國(guó)醫(yī)療行業(yè)體系的不完善。隨著我國(guó)醫(yī)藥體系的不斷完善，制藥工業(yè)產(chǎn)值增長(zhǎng)會(huì)受到限制。因此我國(guó)制藥工業(yè)應(yīng)該進(jìn)行自主創(chuàng)新，從開發(fā)新藥或者開拓國(guó)外市場(chǎng)的角度出發(fā)，尋求制藥工業(yè)產(chǎn)值增長(zhǎng)的內(nèi)生動(dòng)力。而在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)證的藥品和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。近年來，我國(guó)越來越多的制藥工業(yè)企業(yè)向美國(guó)FDA申報(bào)藥品，但FDA官網(wǎng)對(duì)中國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)產(chǎn)品的警告信越來越多，F(xiàn)DA更是大幅度增加了對(duì)中國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)的檢查員人數(shù)和次數(shù)?？梢钥闯鰶]有真正的科研實(shí)力，要進(jìn)入美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)也并非易事。

3 我國(guó)制藥工業(yè)自主創(chuàng)新對(duì)策

3.1 依靠國(guó)家支持，優(yōu)化制藥工業(yè)格局

制藥工業(yè)的發(fā)展需要我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)齊心協(xié)力，共同努力。制藥工業(yè)取得的成果也是大家眾志成城的結(jié)果，需要依靠國(guó)家的主體引導(dǎo)作用，整合利用國(guó)家頒布的相關(guān)政策、加大基礎(chǔ)研究投資、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)設(shè)備等各種資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)格局，實(shí)現(xiàn)分工合作和優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，進(jìn)一步提高我國(guó)制藥工業(yè)的行業(yè)集中度，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，提升我國(guó)制藥工業(yè)的研發(fā)能力，為我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展提供條件。特別是要大力推進(jìn)藥品上市許可人制度改革，改變我國(guó)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品長(zhǎng)期實(shí)行的上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁”式的管理模式，使得制藥工業(yè)企業(yè)可以進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)的分工協(xié)同，突破土地資源和環(huán)境資源的約束，極大地提高效率。

3.2 重視制藥工業(yè)研發(fā)人才的培養(yǎng)

首先，注意提升研發(fā)人員的業(yè)務(wù)水平。通過組織專業(yè)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流、國(guó)內(nèi)外繼續(xù)教育等形式對(duì)研發(fā)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高研發(fā)人員研發(fā)創(chuàng)新思維能力、動(dòng)手能力等業(yè)務(wù)水平。與此同時(shí)要時(shí)刻關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)最先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)和研發(fā)手段，幫助科研人員提升業(yè)務(wù)水平。其次，制定合理的績(jī)效考核規(guī)定，對(duì)研發(fā)人員進(jìn)行管理。例如積極對(duì)科研成果進(jìn)行肯定，對(duì)科研做出貢獻(xiàn)的人員進(jìn)行物質(zhì)或者資金獎(jiǎng)勵(lì)，提高科研人員的科研信心，并調(diào)動(dòng)科研人員的積極性;與相關(guān)人員簽訂技術(shù)保密協(xié)議，對(duì)科研的內(nèi)容進(jìn)行保護(hù)，約束科研人員的泄密行為。最后，還可以通過高薪聘請(qǐng)的方式聘請(qǐng)科研人員加入我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，提高科研團(tuán)隊(duì)科研能力。

3.3 提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，完善自主創(chuàng)新體系

現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展日新月異，各國(guó)也逐漸認(rèn)識(shí)到知識(shí)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要性，因此知識(shí)產(chǎn)權(quán)也備受重視。而我國(guó)制藥工業(yè)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)識(shí)不足，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)意識(shí)較為薄弱。我國(guó)資源豐富、歷史悠久，擁有很多藥品發(fā)明，尤其是中藥領(lǐng)域。但是由于缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，未申請(qǐng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)同類藥品不斷地被模仿制造，不僅消弱了我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)的世界競(jìng)爭(zhēng)力，還使得我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)內(nèi)部形成過度競(jìng)爭(zhēng)，造成內(nèi)傷。甚至還有中國(guó)企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥品卻被外國(guó)人申請(qǐng)了專利的事情發(fā)生。鑒于此，我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)應(yīng)該提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)，用法律的力量去保護(hù)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，保護(hù)自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，政府應(yīng)該出臺(tái)相應(yīng)的政策，對(duì)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)的自主創(chuàng)新成果進(jìn)行保護(hù)，完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的審判體系和賠償機(jī)制，幫扶我國(guó)制藥工業(yè)企業(yè)獲得應(yīng)有的權(quán)利，提升我國(guó)制藥工業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

3.4 構(gòu)建創(chuàng)新文化，增加研發(fā)投入

創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展離不開創(chuàng)新文化的支持。國(guó)家和企業(yè)應(yīng)該認(rèn)識(shí)到創(chuàng)新對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展的重要性，采取多種手段營(yíng)造創(chuàng)新文化，提供創(chuàng)新條件，鼓勵(lì)創(chuàng)新。其中，企業(yè)可以通過制定制度對(duì)創(chuàng)新進(jìn)行鼓勵(lì)、組織創(chuàng)新團(tuán)體協(xié)會(huì)引發(fā)大家的創(chuàng)新興趣、組織專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)提高大家的創(chuàng)新能力等。創(chuàng)造良好文化氛圍和條件，方便科研人員創(chuàng)新。同時(shí)，國(guó)家可以完善相應(yīng)的創(chuàng)新機(jī)制，例如上面提到的出臺(tái)政策保護(hù)創(chuàng)新或培養(yǎng)人們的創(chuàng)新意識(shí)，為創(chuàng)新提供條件。與此同時(shí)，認(rèn)識(shí)到了創(chuàng)新的重要性，制藥工業(yè)企業(yè)應(yīng)該轉(zhuǎn)變思維，以研發(fā)引導(dǎo)營(yíng)銷。加大對(duì)我國(guó)制藥工業(yè)自主創(chuàng)新研發(fā)的投資，同時(shí)國(guó)家應(yīng)該給與一定的資金扶持（包括稅收優(yōu)惠政策），通過國(guó)家、企業(yè)和員工的通力合作，給制藥工業(yè)的自主創(chuàng)新提供物質(zhì)、人力支持，為提升我國(guó)制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提供強(qiáng)大支撐力量。

3.5 加強(qiáng)溝通合作，提升研發(fā)能力

提高研發(fā)能力的另一舉措就是加強(qiáng)互助合作。企業(yè)和國(guó)家的資金支持、人才儲(chǔ)備有限，人才的知識(shí)研究方向較為單一，因此借助單一的企業(yè)或者團(tuán)隊(duì)研發(fā)新藥，在操作上具有很多困難。因此可以通過合作、聯(lián)盟的形式來提升我國(guó)制藥工業(yè)的研發(fā)能力。（1）國(guó)家設(shè)有醫(yī)藥科研院所及專門培養(yǎng)制藥專業(yè)學(xué)生的醫(yī)藥大學(xué)。企業(yè)可以主動(dòng)建立與大學(xué)、科研院所的技術(shù)交流和合作，通過技術(shù)交流分享和合作，提升各自隊(duì)伍人員的研發(fā)技能，提升藥品研發(fā)進(jìn)度，實(shí)現(xiàn)雙贏。（2）企業(yè)之間也可以合作。幾個(gè)產(chǎn)品具有共性技術(shù)的企業(yè)可以結(jié)成技術(shù)聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)技術(shù)集中攻關(guān)，節(jié)約研發(fā)資金的同時(shí)縮短研發(fā)周期。（3）藥品創(chuàng)新實(shí)際意義包括兩個(gè)：1）解決人類的健康問題;2）降低藥品成本，否則藥品創(chuàng)新將毫無意義。制藥工業(yè)服務(wù)的是人類而不是某一國(guó)家，因此可以引入國(guó)際合作，或采用共同研發(fā)的形式進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，或引進(jìn)其他國(guó)家的高科技裝備、原料、技術(shù)進(jìn)行進(jìn)一步研發(fā)創(chuàng)新。

4 結(jié)語

隨著社會(huì)和科技的進(jìn)步，各國(guó)藥品研發(fā)力度的投入，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，我國(guó)的這一朝陽產(chǎn)業(yè)“制藥工業(yè)”同時(shí)面臨著機(jī)遇與挑戰(zhàn)。為此，我國(guó)制藥工業(yè)應(yīng)該把握機(jī)遇開展自主創(chuàng)新，提高我國(guó)藥品研發(fā)團(tuán)隊(duì)研發(fā)實(shí)力，提升行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力。同時(shí)要及時(shí)發(fā)現(xiàn)我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展中存在的問題，并采取合理的措施去解決問題，為自主創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

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