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    《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》涉及的靜脈輸液藥品安全性分析*

    2019-08-15 03:04:36呂雄文吳繁榮解雪峰劉麗萍
    中國藥業(yè) 2019年16期
    關(guān)鍵詞:劑型注射劑通報(bào)

    吳 君 ,呂雄文 ,吳繁榮 ,解雪峰 ,劉麗萍 ,胡 偉

    (1.安徽醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院,安徽 合肥 230032; 2.安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥學(xué)部,安徽 合肥 230601)

    靜脈輸液直接將無菌溶液或藥液輸入人體血液循環(huán),起效迅速,但因無首過效應(yīng)而存在較高風(fēng)險(xiǎn)[1]。《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》(以下簡稱《通報(bào)》)是很多國家尤其是一些發(fā)達(dá)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)后提示藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)工作者及公眾注意其存在的安全性問題,避免嚴(yán)重不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生的重要信息發(fā)布渠道。本研究中對76期《通報(bào)》中的靜脈輸液藥品進(jìn)行回顧性分析,為靜脈輸液風(fēng)險(xiǎn)管理和保障公眾安全用藥提供參考。

    1 資料與方法

    收集國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)第1~76期《通報(bào)》,使用Microsoft Excel 2016軟件對涉及靜脈輸液藥品的信息進(jìn)行數(shù)據(jù)分類與統(tǒng)計(jì)[2-3];采用世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)術(shù)語集(WHOART)中的不良反應(yīng)分類對靜脈輸液藥品品種與累及系統(tǒng)/器官進(jìn)行歸類分析。采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行分析,多個(gè)獨(dú)立樣本構(gòu)成比的比較采用成組設(shè)計(jì)行乘列表的 χ2檢驗(yàn),P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    按劑型分類[4],76期《通報(bào)》中共涉及112個(gè)藥品品種,其中注射劑型52個(gè)品種(46.43%),口服劑型56個(gè)品種(50.00%),外用劑型4個(gè)品種(3.57%);注射劑型中西藥品種42個(gè)(80.77%),中藥品種10個(gè)(19.23%)?!锻▓?bào)》涉及的中藥注射劑品種包括參麥注射劑、紅花注射液、脈絡(luò)寧注射液、生脈注射液、香丹注射液、蓮必治注射液、清開靈注射劑、雙黃連注射劑、喜炎平注射液、魚腥草注射液,按藥理類別分析,主要為活血化瘀類和清熱解毒類。詳見表1和表2。

    3 討論

    重視抗感染藥使用管理和安全監(jiān)測:抗感染藥是臨床應(yīng)用最廣泛的藥品類別,其不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告數(shù)量一直居首位,是藥物警戒監(jiān)測工作的重點(diǎn)[5]。面對日益嚴(yán)峻的耐藥問題,合理使用抗感染藥已成為全社會的廣泛共識。分析顯示,此類藥品的警戒問題最多。開具此類藥品處方時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,嚴(yán)格掌握適應(yīng)證,詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌證、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息[6],使患者在獲得最好療效的同時(shí),盡量減少用藥風(fēng)險(xiǎn)。

    關(guān)注過敏并及時(shí)處理:《通報(bào)》累及系統(tǒng)/器官分析顯示,全身性損害占比最高,主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、高熱、寒戰(zhàn)、急性喉頭水腫、胸悶、氣促、發(fā)紺、呼吸困難等。提示臨床在給藥期間應(yīng)密切觀察,一旦出現(xiàn)過敏癥狀,應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。配備搶救設(shè)備及藥品,加強(qiáng)處置不良反應(yīng)快速搶救技能、流程的培訓(xùn),爭取搶救時(shí)間,避免發(fā)生嚴(yán)重后果。

    加強(qiáng)關(guān)注中藥注射劑的用藥風(fēng)險(xiǎn):《通報(bào)》涉及一些不合理的聯(lián)合用藥、超適應(yīng)證、超劑量及配伍禁忌等[7],其多與中藥注射劑有關(guān)。提示臨床,中藥注射劑禁止與其他藥品混合配伍使用,須單獨(dú)使用;并謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,如確需聯(lián)用,應(yīng)慎重考慮藥物相互作用及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的沖管等問題[8]。

    合理選擇劑型:52個(gè)品種中,注射劑型有34個(gè)(65.38%),另有口服或外用劑型。提示一方面應(yīng)加強(qiáng)對社會公眾的宣教,倡導(dǎo)選擇合理的給藥途徑,只要病情允許,就應(yīng)盡量采用非靜脈用藥的治療形式,“能口服不肌肉注射,能肌肉注射不靜脈給藥”[9];另一方面,應(yīng)加強(qiáng)對臨床醫(yī)務(wù)人員靜脈輸液知識和管理的培訓(xùn),嚴(yán)格掌握并貫徹落實(shí)靜脈輸液使用指征[10]。

    高度重視靜脈輸液用藥風(fēng)險(xiǎn),有效利用《通報(bào)》成果[11]:建議政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)多方開展各種形式的靜脈輸液專項(xiàng)管理活動。規(guī)定只有在患者出現(xiàn)吞咽困難,嚴(yán)重吸收障礙(如嘔吐、嚴(yán)重腹瀉等),以及病情危重,發(fā)展迅速,藥物在組織中宜達(dá)到高濃度才能緊急處理的情況時(shí)使用靜脈輸液。并給出了具體使用八大指征:1)補(bǔ)充血容量,改善微循環(huán),維持血壓;2)用于治療燒傷、失血、休克等,補(bǔ)充水和電解質(zhì),調(diào)節(jié)或維持酸堿平衡;3)用于各種原因引起的脫水、嚴(yán)重嘔吐、腹瀉、大手術(shù)后、代謝性或呼吸性酸中毒等,補(bǔ)充營養(yǎng),維持熱量,促進(jìn)組織修復(fù),獲得正氮平衡;4)用于慢性消耗性疾病、禁食、不能經(jīng)口攝取食物、管飼不能得到足夠營養(yǎng)等;5)輸入藥物,以達(dá)到解毒、脫水利尿、維持血液滲透壓、抗腫瘤等治療;6)中重度感染需要靜脈給予抗菌藥物;7)經(jīng)口服或肌肉注射給藥治療無效的疾病,各種原因所致不適合胃腸道給藥者;8)因診療需要的特殊情況。

    表1 靜脈輸液藥品品種與警戒主題分析(n=52)

    表2 靜脈輸液藥品品種與累及系統(tǒng)/器官分析(n=105)

    建立健全完善的工作機(jī)制:開展各種形式的靜脈輸液管理宣傳和學(xué)術(shù)活動,提高公眾及醫(yī)務(wù)人員加強(qiáng)靜脈輸液管理意識及嚴(yán)格掌握靜脈輸液使用指征的能力;定期開展規(guī)范化靜脈輸液專項(xiàng)處方點(diǎn)評;政府各級及醫(yī)院管理職能部門加強(qiáng)此項(xiàng)工作的專項(xiàng)質(zhì)量督查,建立績效考核。多措并舉[12-14],共同促進(jìn)靜脈輸液合理用藥,保障靜脈用藥安全。

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