國家藥物政策框架構(gòu)建下的我國藥物政策改革邏輯分析與研究
——基于2009－2019年的藥物政策文本分析Δ

崔兆涵，呂蘭婷（中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院，北京100872）

2001年世界衛(wèi)生組織（WHO）提出了國家藥物政策的概念與相應(yīng)的框架；“新醫(yī)改”以來，我國在藥物領(lǐng)域的改革政策不斷完善，政策體系呈現(xiàn)出從碎片走向整合的趨勢。目前，我國尚未出臺綱領(lǐng)性的國家藥物政策文件；但實際上，很可能已經(jīng)結(jié)合我國藥物領(lǐng)域的實際情況按照一定的邏輯構(gòu)建起了國家藥物政策體系。本文中，筆者通過梳理我國“新醫(yī)改”以來出臺的藥物領(lǐng)域的相關(guān)改革政策文件，分析我國國家藥物政策構(gòu)建情況和藥物政策體系構(gòu)建邏輯，旨在為完善我國國家藥物政策體系提供參考。

1 相關(guān)概念

1.1 國家藥物政策

1975年，WHO首次提出了“國家藥物政策”的概念，并于1988年和2001年分別發(fā)布了兩個版本的國家藥物政策指南，并基于此開發(fā)了相關(guān)的政策工具以協(xié)助WHO成員國制定和實施國家藥物政策?？傮w來講，國家藥物政策是指由政府制定的有關(guān)藥物領(lǐng)域的目標(biāo)、原則、戰(zhàn)略和工作方法等的指導(dǎo)性文件，用于構(gòu)建一個整合的政策框架，將藥物領(lǐng)域中的主要相關(guān)方囊括其中，包括公共部門和私人部門，并協(xié)調(diào)各方行動，平衡各方利益，進(jìn)而實現(xiàn)藥物領(lǐng)域的政策目標(biāo)。WHO提出，國家藥物政策作為正式的政策文件出臺是非常關(guān)鍵的，能夠有助于相關(guān)各方就藥物領(lǐng)域改革目標(biāo)達(dá)成共識，并在此基礎(chǔ)上對政府各個部門以及各個相關(guān)方之間的責(zé)任進(jìn)行清晰的界定[1]。

1.2 國家藥物政策體系

國家藥物政策是一個包含政策目標(biāo)和政策行動要素的完整體系。WHO所倡導(dǎo)的國家藥物政策框架有3個主要目標(biāo)，即促進(jìn)藥品可及性、保障藥品質(zhì)量和促進(jìn)合理用藥，并在這3個主要目標(biāo)的指導(dǎo)下，制定了9項政策行動要素，構(gòu)成了完整的國家藥物政策體系，包括基本藥物制度、可負(fù)擔(dān)性、藥物資金籌措、供應(yīng)系統(tǒng)、質(zhì)量保障、合理用藥、研發(fā)、人力資源、監(jiān)測與評價。以上9項政策行動要素都直接或間接與1項或多項國家藥物政策目標(biāo)相關(guān)[2]，詳見表1。由此可見，WHO的國家藥物政策指南可以說是建立在基本藥物制度理念與政策框架基礎(chǔ)上的，這是因為在20世紀(jì)70年代WHO大力推行基本藥物制度的背景下，基本藥物的理念滲透到了國家藥物政策框架中[3]。但從各國國家藥物政策體系構(gòu)建的實踐來講，各國國家藥物政策的要素與目標(biāo)均基本遵照了WHO所提出的政策框架，并沒有局限于基本藥物制度，而更多是將基本藥物政策鑲嵌于各國國家藥物政策之中[4-5]。因此，本文在對我國藥物政策進(jìn)行分析的時候，也不局限于國家基本藥物制度相關(guān)的政策，而是將范圍拓展至全部藥物領(lǐng)域的政策。

2 研究設(shè)計與方法

2.1 研究內(nèi)容與步驟

本研究在對國家藥物政策相關(guān)內(nèi)容和概念進(jìn)行梳理與介紹的基礎(chǔ)上，主要對以下兩個問題進(jìn)行研究：（1）分析我國國家藥物政策的構(gòu)建情況；（2）分析我國“新醫(yī)改”以來國家藥物政策框架構(gòu)建背景下我國藥物政策的改革邏輯。研究步驟如下：

第一，對2009－2019年我國藥物領(lǐng)域發(fā)布的政策文本進(jìn)行收集整理，確定政策文本分析框架，并對政策文件的政策力度進(jìn)行評估打分；第二，根據(jù)國家藥物政策中9項政策行動要素的內(nèi)涵與外延，對“新醫(yī)改”實施以來的藥物政策文本進(jìn)行歸類分析，確定政策文本中所包含的藥物政策行動要素及其相關(guān)順序，并結(jié)合政策力度分析，對國家藥物政策框架的構(gòu)建情況進(jìn)行分析；第三，根據(jù)國家藥物政策框架，對不同領(lǐng)域的改革措施進(jìn)行提取歸納，進(jìn)而對我國國家藥物政策構(gòu)建背景下的改革邏輯進(jìn)行分析。

表1 國家藥物政策行動要素內(nèi)容及與政策目標(biāo)之間的關(guān)系Tab 1 Elements of national medicine policy and their relationship to policy objectives

2.2 資料來源

檢索藥物政策相關(guān)的部門網(wǎng)站，包括衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門、發(fā)改部門、醫(yī)保部門、財政部、工信部、商務(wù)部網(wǎng)站以及中國政府網(wǎng)（國務(wù)院）等。本課題研究的是“新醫(yī)改”之后國家藥物政策框架的構(gòu)建情況，因此收集的政策文本發(fā)布的時間段為2009年－2019年4月。所收集的政策文本包括針對某一具體藥物領(lǐng)域的改革政策、涉及多個領(lǐng)域的改革政策以及包括藥物領(lǐng)域的綜合類改革政策等。政策文本是否應(yīng)該被納入，由多名課題組成員進(jìn)行交叉判斷。收集的政策文本信息包括政策名稱、發(fā)文部門、發(fā)文時間和政策文本內(nèi)容等。

2.3 政策力度與政策主題相關(guān)性評估

藥物政策涉及的環(huán)節(jié)眾多，對應(yīng)的政策發(fā)布類型和發(fā)文部門級別不同，且存在主要政策和配套政策的區(qū)分，均導(dǎo)致了不同政策文本力度的差異。為更加清晰地對“新醫(yī)改”以來藥物政策領(lǐng)域的改革邏輯進(jìn)行分析，需要對藥物政策力度進(jìn)行區(qū)分。本研究參考彭紀(jì)生（2008）[6]、羋凌云（2017）等[7]的相關(guān)研究，并參照國務(wù)院頒布的《行政法規(guī)制定程序條例》，將相關(guān)政策按照發(fā)文類型和發(fā)文層級劃分為5個級別，并分別賦予1～5的分值，詳見表2。在評估過程中，由課題組成員進(jìn)行政策力度評分，并進(jìn)行交叉驗證后將其分?jǐn)?shù)作為權(quán)重。在判斷某一藥物政策文本主題與藥物政策框架行動要素的相關(guān)性時，對于包含多個主題的政策文本，由課題組對該文本包含的不同主題按相關(guān)性進(jìn)行排序，即按照相關(guān)性分別賦值0～9分進(jìn)行排序，最相關(guān)的主題賦分為9，完全不相關(guān)的則賦分為0，并進(jìn)行交叉驗證。由政策力度分?jǐn)?shù)和主題相關(guān)性評分相乘，得到該政策的政策主題得分；該年度內(nèi)所有政策的政策主題得分相加即為該年度政策主題得分，用于判斷當(dāng)年度改革重點。政策力度評分與主題相關(guān)性評分示例詳見表3。

表2 政策力度評分標(biāo)準(zhǔn)Tab 2 Scoring criteria for policy strength assessment

表3 政策力度評分與主題相關(guān)性評分示例Tab 3 Example of policy strength score and topic relevance score

3 結(jié)果

3.1 “新醫(yī)改”以來藥物政策發(fā)布基本情況

本研究共納入藥物政策文本277份，從政策類型來看，針對某個具體環(huán)節(jié)的領(lǐng)域政策有153件（55.2%），涉及多個環(huán)節(jié)的行業(yè)政策有100件（36.1%），涉及醫(yī)改其他領(lǐng)域的綜合類改革政策有24件（8.7%）；從發(fā)文部門來看，藥物領(lǐng)域涉及的部門眾多，其中藥監(jiān)部門牽頭的政策文本為154件（55.6%），衛(wèi)生部門牽頭的政策文本為60件（21.7%），由于藥物領(lǐng)域涉及利益主體眾多，同時隨著醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革的深化，由中共中央、國務(wù)院、全國人大牽頭發(fā)布的政策文本為41件（14.8%），詳見表4（其中，藥監(jiān)部門包括國家藥品監(jiān)督管理局、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局；衛(wèi)生部門包括國家衛(wèi)健委、原國家衛(wèi)生計生委、原衛(wèi)生部；中共中央包括中共中央及中共中央辦公廳；國務(wù)院包括國務(wù)院、國務(wù)院辦公廳、國務(wù)院醫(yī)改辦、國務(wù)院糾風(fēng)辦；醫(yī)保部門主要指國家醫(yī)保局）。從發(fā)文時間來看，2015年之后藥物政策發(fā)布數(shù)量總體上呈上升趨勢，詳見圖1。

3.2 按國家藥物政策框架主題分類分析結(jié)果

根據(jù)國家藥物政策框架中9個政策行動要素的內(nèi)涵，將“新醫(yī)改”以來我國發(fā)布的藥物政策文本的數(shù)量與政策力度進(jìn)行統(tǒng)計分析，并提取主要改革措施，分析結(jié)果見表5～表7。

表4 2009－2019年各相關(guān)部門發(fā)布的藥物政策數(shù)量及占比統(tǒng)計[件（%%）]Tab 4 Number and proportion of medicine policies issued by related department in 2009-2019[piece（%%）]

圖1 2009－2019年藥物政策發(fā)布數(shù)量變化情況Fig 1 Changes of medicine policy number in 2009-2019

3.2.1 基本藥物制度 基本藥物制度相關(guān)的政策包括了基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、采購、使用、支付等。從發(fā)布的文件數(shù)量來看，2009－2019年基本藥物制度相關(guān)的政策文本數(shù)量為40件（如表5所示），其中2009－2010年發(fā)布數(shù)量較多，其他年份發(fā)布數(shù)量相對較少。從政策主題得分來看，基本藥物制度政策主題得分在2009－2010年排名較為靠前（如表6所示）。從政策內(nèi)容來看，基本藥物制度主要針對的是藥物使用環(huán)節(jié)，通過制定基本藥物目錄、基本藥物目錄管理辦法以及臨床應(yīng)用指南和處方集等指導(dǎo)和規(guī)范基本藥物在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，并通過加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障、質(zhì)量監(jiān)管，構(gòu)建基本藥物招標(biāo)采購制度，以及提高基本藥物的醫(yī)保支付比例等方式確?；舅幬镏贫鹊膱?zhí)行與實施（如表7所示）。值得注意的是，基本藥物政策在2015年之后發(fā)布的數(shù)量相對較少；直至2018年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，并印發(fā)了2018年版《國家基本藥物目錄》，使得基本藥物制度建設(shè)在“健康中國”戰(zhàn)略背景下的重要性得以再次彰顯[8]。

表5 2009－2019年不同主題政策文本發(fā)布數(shù)量及排名情況Tab 5 Number and ranking of policy texts of different themes in 2009-2019

表6 2009－2019年不同主題政策相關(guān)性得分及排名情況Tab 6 Policy relevance scores and rankings of different themes in 2009-2019

表7 不同主題政策改革措施歸納情況Tab 7 Reform measures of different policy themes

3.2.2 可負(fù)擔(dān)性 可負(fù)擔(dān)性政策主要與藥物的使用、流通、采購、支付等環(huán)節(jié)相關(guān)。從發(fā)布數(shù)量來看，可負(fù)擔(dān)性的相關(guān)政策文本總共有92件，在9個政策主題中排名第2，其中發(fā)布數(shù)量在2009年和2013－2019年均位居前列，上述各年排名分別為2、3、2、2、3、2、2、1（如表5所示）；2009－2019年可負(fù)擔(dān)性的政策主題總得分為1 593分，年度政策主題相關(guān)性得分同樣是在2009年和2013－2019年均位居前列，排名分別為2、3、2、2、3、3、1、2（如表6所示）。從政策內(nèi)容來看，可負(fù)擔(dān)性在使用環(huán)節(jié)主要是通過藥品“零差率”、合理用藥以及提倡對基本藥物和仿制藥的使用來降低患者藥品方面的費用負(fù)擔(dān)；在流通環(huán)節(jié)，主要是通過壓縮流通環(huán)節(jié)，擠壓流通環(huán)節(jié)中的藥價來降低藥品價格；在采購環(huán)節(jié)，則是通過分類采購、帶量采購以及藥品談判等方式來降低藥品價格；在支付環(huán)節(jié)，則采用通過調(diào)整醫(yī)保目錄，將談判藥物等納入醫(yī)保目錄等，進(jìn)而降低患者負(fù)擔(dān)；與此同時，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過實施仿制藥一致性評價，促進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)和使用，從而降低患者負(fù)擔(dān)（如表7所示)。

3.2.3 藥物資金籌措 藥物資金籌措所涉及的主要為醫(yī)保支付環(huán)節(jié)。從發(fā)布數(shù)量來看，藥物資金籌措的發(fā)布數(shù)量較少，總發(fā)布數(shù)量為15件（如表5所示），其政策主題總得分為307，歷年中政策主題得分也相對較低（如表6所示）。從政策內(nèi)容來看，藥物資金籌措政策主要包括將藥物納入醫(yī)保目錄以籌措藥物資金，以及對貧困弱勢或特定人群（結(jié)核病、艾滋病等）進(jìn)行財政支持等政策。其中，出臺政策較多的年份為2017年，包括新版醫(yī)保目錄的印發(fā)、談判藥物納入醫(yī)保目錄等（如表7所示）。

3.2.4 供應(yīng)系統(tǒng) 供應(yīng)系統(tǒng)政策主要涉及藥物生產(chǎn)、流通、采購等環(huán)節(jié)。從發(fā)布數(shù)量來看，2009－2019年，供應(yīng)系統(tǒng)相關(guān)政策文本數(shù)量為89件，僅次于“質(zhì)量保障”和“可負(fù)擔(dān)性”兩個政策主題。從發(fā)文年度來看，供應(yīng)系統(tǒng)政策的發(fā)布數(shù)量在2010－2015年和2019年數(shù)量均排名靠前，排名分別為2、2、2、2、1、1、1（如表5所示）。供應(yīng)系統(tǒng)政策主題總得分為1 644分，位居第2位；2010、2012－2015、2019年的政策主題得分較高，排名分別為2、2、2、1、1、1（如表6所示）。從政策內(nèi)容來看，供應(yīng)系統(tǒng)在藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要包括短缺藥品、特殊藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障、生產(chǎn)規(guī)范等方面的政策；藥品流通環(huán)節(jié)包括藥物批發(fā)、藥品零售、藥品配送、藥品經(jīng)營質(zhì)量保障等方面的政策；藥物采購環(huán)節(jié)包括藥品招標(biāo)、藥品集中采購等方面的政策；與此同時，在使用環(huán)節(jié)上，通過督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時回款以及在帶量采購中確保使用量等政策，促進(jìn)藥品企業(yè)及時足量地保障藥品供應(yīng)（如表7所示）。

3.2.5 質(zhì)量保障 質(zhì)量保障政策主要涉及生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)質(zhì)量保障、經(jīng)營質(zhì)量保障、藥品使用規(guī)范、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的政策。從發(fā)布數(shù)量來看，“新醫(yī)改”以來，質(zhì)量保障主題的政策數(shù)量最多，為116件，其中2009－2017年的發(fā)布數(shù)量均排名靠前，排名分別為1、1、1、1、1、3、2、2、2（如表5所示）。質(zhì)量保障政策主題總得分為1 773分，排名第1；各年度政策主題得分也均位居前列（如表6所示）。從政策內(nèi)容來看，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，原衛(wèi)生部出臺了新版GMP（2010），并由藥監(jiān)部門牽頭在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了專項整治并開展了仿制藥一致性評價；在流通環(huán)節(jié)，衛(wèi)生部門在2010年和2015年分別發(fā)布兩個版本的《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP），并通過加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的專項整治、實施“兩票制”等政策對流通環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范；在使用環(huán)節(jié)，主要通過加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測以及加強(qiáng)合理用藥來進(jìn)行質(zhì)量保障；與此同時，在采購環(huán)節(jié)通過按質(zhì)量層次進(jìn)行招標(biāo)采購、優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價的藥品等政策，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提升（如表7所示）。

3.2.6 合理用藥 合理用藥相關(guān)政策主要針對的是藥物使用環(huán)節(jié)。從發(fā)布數(shù)量來看，合理用藥政策發(fā)布總數(shù)為65件，其中2011、2012和2018年的發(fā)布數(shù)量排名靠前，排名分別為2、3、3（如表5所示）。合理用藥政策主題總得分為1 122分，其中2011－2012年的政策主題得分較高，排名分別為2、3（如表6所示），主要是這兩年發(fā)布了較多關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用以及關(guān)于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測的政策。從政策內(nèi)容來看，合理用藥的政策包括藥品“零差率”以及公立醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型、臨床抗菌藥物、輔助藥物使用監(jiān)測、藥占比控制、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測以及相關(guān)的合理用藥方面的績效考核；此外，在支付環(huán)節(jié)，醫(yī)保部門在處方審核方面的相關(guān)工作也在一定程度上促進(jìn)了合理用藥（如表7所示）。

3.2.7 研發(fā) 研發(fā)相關(guān)政策主要針對的就是藥物研發(fā)環(huán)節(jié)。從發(fā)布數(shù)量來看，研發(fā)相關(guān)政策的發(fā)布總數(shù)為75件，其中2015－2018年的發(fā)布數(shù)量排名靠前，排名分別為2、1、1、1（如表5所示）。政策主題總得分為1 168分，其中2015－2018年的政策主題得分較高，排名分別為3、1、1、2（如表6所示）。從政策內(nèi)容來看，藥品研發(fā)相關(guān)政策呈現(xiàn)出了顯著的階段性，在第一階段（2009－2014年），藥品研發(fā)相關(guān)政策主要是針對藥物研發(fā)不同階段的技術(shù)指導(dǎo)；第二階段（2015－2018年），國家從2015年正式開啟了藥品審批審評制度的改革并發(fā)布了一系列鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，主要包括臨床實驗數(shù)據(jù)自查、優(yōu)化審評審批、開展上市生產(chǎn)許可持有人制度、推進(jìn)臨床試驗改革、藥物質(zhì)量和監(jiān)管體系與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌等（如表7所示）。

3.2.8 監(jiān)測與評價 監(jiān)測與評價相關(guān)政策主要針對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。從發(fā)布數(shù)量來看，藥品監(jiān)測與評價相關(guān)政策的發(fā)布總數(shù)為36件，其中在2010－2011年的發(fā)布數(shù)量排名靠前，排名分別為2、2（如表5所示）。政策主題總得分為609分，其中在2011年政策主題得分較高，排名第2（如表6所示）。從政策內(nèi)容來看，監(jiān)測與評價相關(guān)政策主要包括由監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、流通、采購、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)測以及電子監(jiān)測體系的建立與相應(yīng)監(jiān)測技術(shù)的應(yīng)用，并逐步構(gòu)建起藥物全流程、全周期的監(jiān)管與追溯體系等（如表7所示）。

3.2.9 人力資源 人力資源相關(guān)政策主要針對使用環(huán)節(jié)。從發(fā)布數(shù)量來看，人力資源政策的發(fā)布總數(shù)為8件，在2009－2019年均排名靠后（如表5所示）。其政策主題總得分為182分，各制度的政策主題得分均排名靠后（如表6所示）。目前來看，人力資源政策主要是作為“合理用藥”與“藥物質(zhì)量保障”這兩個主題的政策的配套政策。隨著醫(yī)改的深入，執(zhí)業(yè)藥師在藥物政策領(lǐng)域中的重要性也愈發(fā)顯現(xiàn)，標(biāo)志性事件為2017年《中華人民共和國藥師法（草稿征求意見稿）》（以下簡稱“《藥師法》”）頒布，并正式進(jìn)入立法程序（如表7所示）。

4 討論

4.1 我國藥物政策框架已初步建立，但尚不均衡

“新醫(yī)改”實施以來，在基本藥物制度、可負(fù)擔(dān)性、藥物資金籌措、供應(yīng)系統(tǒng)、人力資源、監(jiān)測與評價、質(zhì)量保障、研發(fā)、合理用藥9項政策行動要素上均出臺了相關(guān)的政策文件，雖然尚未出臺綱領(lǐng)性的國家藥物政策框架的文件，但實質(zhì)上已經(jīng)初步構(gòu)建起了國家藥物政策框架，但是仍存在不均衡的情況，突出體現(xiàn)在人力資源和藥物資金籌措方面的政策文本數(shù)量與政策力度稍顯不足。目前，我國藥物相關(guān)的人力資源政策主要是針對執(zhí)業(yè)藥師的政策，政策范圍較窄，且主要是以其他改革領(lǐng)域的配套政策出現(xiàn)，正式的《藥師法》仍然尚未出臺，在人力資源培訓(xùn)等其他方面也沒有出臺專門的政策文件。我國藥物資金籌措的主要措施是將藥物納入醫(yī)保目錄之中，但醫(yī)保目錄調(diào)整周期較長，且并未建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制，因此有關(guān)藥物資金籌措的政策較少。另外，國家藥物政策框架中的不均衡之處還體現(xiàn)在有關(guān)合理用藥的制度建設(shè)尚不完善，合理用藥相關(guān)政策主要包括對公立醫(yī)院藥占比的控制和對醫(yī)務(wù)人員處方行為合理性的考核，以及對抗菌藥物和輔助用藥使用的限制。但其政策內(nèi)涵較窄，并未將其范圍擴(kuò)大到所有藥物的使用范圍，且尚未建立起針對合理用藥的績效考核指標(biāo)體系[9]，對公立醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員合理用藥難以發(fā)揮實質(zhì)性的促進(jìn)作用。

4.2 我國藥物政策框架的主線和目標(biāo)較為明確

本研究通過對“新醫(yī)改”以來藥物政策重點領(lǐng)域的分析可以發(fā)現(xiàn)，我國藥物政策框架的構(gòu)建具有兩條明確的主線，2009－2019年每年均為重點改革的領(lǐng)域，分別為質(zhì)量保障和可負(fù)擔(dān)性。與質(zhì)量保障與可負(fù)擔(dān)性兩條主線相對應(yīng)，“提質(zhì)”和“降費”是我國藥物領(lǐng)域改革的兩個主要目標(biāo)。

“提質(zhì)”即提高藥品質(zhì)量，主要集中在研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是通過提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥品質(zhì)量保障、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價）和優(yōu)化增量水平（鼓勵創(chuàng)新藥物）?！八幤焚|(zhì)量保障”主要集中于生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，以2010年新版GMP和2015年版GSP為核心構(gòu)建了藥物生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量保障體系，同時配合專項生產(chǎn)流通整治與督查行動，確保藥物質(zhì)量安全。長期以來，我國的創(chuàng)新藥物和仿制藥的質(zhì)量均與發(fā)達(dá)國家存在較大差距，造成了外企原研藥在定價和招標(biāo)采購中的“超國民待遇”[10]。因此，針對已經(jīng)上市銷售的仿制藥，可通過質(zhì)量和療效一致性評價淘汰大批不達(dá)標(biāo)的低水平仿制藥。針對還未上市的藥物，則鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)和生產(chǎn)，同時通過臨床數(shù)據(jù)自查核查、優(yōu)化審批審評流程等措施來提高新藥審評審批效率，解決審評審批積壓的問題[11]。與此同時，通過藥品注冊分類改革、臨床試驗改革、對接國際藥品研發(fā)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)上市許可持有人制度試點工作等改革措施來共同鼓勵藥物創(chuàng)新與研發(fā)。同時，在藥物的使用、采購和納入醫(yī)保目錄等方面提供相應(yīng)的激勵政策，進(jìn)而促進(jìn)我國整體藥物質(zhì)量水平的提升。

“降費”主要是從“價”和“量”兩個方面開展。在降價方面，在改革之初通過實行政府指導(dǎo)定價直接限定藥品的最高銷售價格；在藥品價格放開之后，又在生產(chǎn)、流通、采購等多個環(huán)節(jié)采取多項措施共同促進(jìn)藥品價格的下降。例如，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在通過仿制藥一致性評價的基礎(chǔ)上，鼓勵臨床使用仿制藥，同時加強(qiáng)低價常用藥物的供應(yīng)保障；在流通環(huán)節(jié)，通過減少流通環(huán)節(jié)等措施，擠壓流通環(huán)節(jié)價格“水分”[12]；在采購環(huán)節(jié)，通過建立公立醫(yī)院集中采購制度、實行帶量采購、實行區(qū)域甚至全國范圍內(nèi)的采購價格聯(lián)動等方式對藥價持續(xù)施壓[13]。用藥量則主要與使用環(huán)節(jié)和支付環(huán)節(jié)相關(guān)。在使用環(huán)節(jié)，一方面通過實現(xiàn)藥品“零差率”銷售，減少醫(yī)務(wù)人員“大處方”行為的動機(jī)；另一方面，通過對藥占比的控制以及對合理用藥的監(jiān)測，提高醫(yī)院處方行為的合理化；在支付環(huán)節(jié)，則主要是通過醫(yī)?；饘⑨t(yī)院和醫(yī)務(wù)人員藥物使用情況的監(jiān)測和考核進(jìn)而對處方行為進(jìn)行約束以及通過支付方式的改革促進(jìn)公立醫(yī)院在控費方面的工作[14]。

4.3 “新醫(yī)改”后的國家藥物政策從“以需求端為主的改革”向“供給端改革和需求端改革并重”轉(zhuǎn)變

根據(jù)改革重點的不同，我國“新醫(yī)改”后的國家藥物政策可以大致分為兩個階段：第一個階段（2009－2013年），改革重點主要是國家基本藥物制度的建設(shè)、合理用藥和監(jiān)測與評價；第二個階段（2014－2019年），改革重點是供應(yīng)系統(tǒng)和研發(fā)。前后兩個階段改革重點的轉(zhuǎn)變體現(xiàn)了我國藥物政策從“以需求端（公立醫(yī)院和患者）為主的改革”向“供給端（生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)）改革和需求端改革并重”轉(zhuǎn)變。

在第一個階段（2009－2013年），以需求端作為改革重點，該階段藥物領(lǐng)域的改革以國家基本藥物制度建設(shè)為核心，推動基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)運行機(jī)制的改革，并開啟了縣級公立醫(yī)院綜合改革；該階段藥物領(lǐng)域的改革重點還包括了合理用藥制度和監(jiān)測與評價，同時還有以降低藥價為目的的多次行政性降價[15]，同樣主要是對應(yīng)藥物需求端的改革。在該階段，藥物供給端的改革主要是配合需求端改革開展的[16]：一方面，供應(yīng)保障體系的改革主要是以配合基本藥物制度的建立與實施以及公立醫(yī)院改革的需要；另一方面，作為藥物供給端政策主題的“質(zhì)量保障”，雖然建立了以新版GMP和GSP為核心的藥品質(zhì)量保障體系，但仍主要是以事后監(jiān)管和專項整治為主，并未系統(tǒng)性提高我國藥品質(zhì)量，也并未改善我國藥品低水平重復(fù)生產(chǎn)的局面；另外，作為供給端重要環(huán)節(jié)的藥物研發(fā)在該階段并未得到足夠的重視。從政策目的來看，“降費”在本階段的重要性高于“提質(zhì)”。

在第二個階段（2014－2019年），藥物需求端的改革已經(jīng)取得一定成效，同時供給端改革的滯后限制了需求端改革的深入，研發(fā)和生產(chǎn)水平的落后限制了我國藥物領(lǐng)域的整體發(fā)展。結(jié)合經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的大背景，該階段在繼續(xù)推進(jìn)藥物需求端改革深化的同時，在藥物供給端也開展了系統(tǒng)性改革：在需求端，公立醫(yī)院綜合改革范圍不斷擴(kuò)大，藥品加成全面取消，公立醫(yī)院藥學(xué)部門服務(wù)模式轉(zhuǎn)型更加強(qiáng)調(diào)合理用藥的重要性[17]，同時在公立醫(yī)院集中采購制度上的改革亦不斷深入，采取多種創(chuàng)新方式降低藥品采購價格；在供給端，一方面，在繼續(xù)加強(qiáng)藥物供應(yīng)保障和質(zhì)量保障工作的基礎(chǔ)上，通過在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的仿制藥一致性評價和研發(fā)環(huán)節(jié)的鼓勵創(chuàng)新研發(fā)系統(tǒng)性提升我國藥品質(zhì)量，另一方面，通過需求端在采購、使用、支付等方面的政策引導(dǎo)促進(jìn)供給端的改革。從政策目的來看，在本階段“提質(zhì)”和“降費”的重要性是相當(dāng)?shù)摹?/p>

4.4 藥品采購環(huán)節(jié)在整體藥物領(lǐng)域改革中的重要性不斷加強(qiáng)

藥物領(lǐng)域作為市場化程度較高的領(lǐng)域，在2015年取消大部分藥品的行政定價之后，采購環(huán)節(jié)在整個藥物改革領(lǐng)域中的重要性不斷加強(qiáng)。采購環(huán)節(jié)作為藥物從供給端和需求端對接的環(huán)節(jié)，對藥物價格的最終形成起到了重要作用[18]，因而能夠有效調(diào)動和推動其他環(huán)節(jié)的改革。在供給端，通過對創(chuàng)新藥物、通過仿制藥一致性評價、實施“兩票制”企業(yè)等藥物的優(yōu)先采購，促進(jìn)藥物供給端改革政策的落實；在需求端，通過集中采購，進(jìn)一步降低藥品采購價格，進(jìn)而降低公立醫(yī)院藥品費用和患者負(fù)擔(dān)。另外，在帶量采購模式的試點中，在“以量換價”的工作思路下，要求公立醫(yī)院優(yōu)先使用帶量采購的藥品，進(jìn)而能夠進(jìn)一步推動公立醫(yī)院在用藥環(huán)節(jié)的合理性以及公立醫(yī)院運營管理的精細(xì)化。與此同時，在2018年的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革中，國家醫(yī)保局成立，承擔(dān)了藥品采購的工作，將進(jìn)一步促進(jìn)藥品采購與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的對接，強(qiáng)化醫(yī)?；鹱鳛樽罱K支付方的議價地位，進(jìn)一步加強(qiáng)了采購環(huán)節(jié)在整個藥物改革中的抓手作用。

5 政策建議

5.1 增強(qiáng)國家藥物政策的均衡性

建議加強(qiáng)在人力資源和藥物資金籌措方面的政策力度，并深化和完善合理用藥方面的改革。在藥物人力資源方面，在需求端，應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)完善執(zhí)業(yè)藥師政策，加快推進(jìn)《藥師法》的出臺；在供給端，應(yīng)加強(qiáng)對藥學(xué)科研人員的培養(yǎng)和教育，提升藥物研發(fā)水平；與此同時，由于藥物領(lǐng)域?qū)I(yè)性強(qiáng)，應(yīng)加強(qiáng)對藥政執(zhí)法人員的能力建設(shè)及對藥物政策研究人員的培養(yǎng)。在藥物資金籌措方面，應(yīng)盡快建立和完善醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價在醫(yī)保準(zhǔn)入環(huán)節(jié)的應(yīng)用[19]。在合理用藥方面，在當(dāng)前公立醫(yī)院綜合改革全面推開、藥品加成全部取消的背景下，應(yīng)加快推動公立醫(yī)院藥學(xué)部門的轉(zhuǎn)型和藥學(xué)服務(wù)模式的創(chuàng)新，推動醫(yī)務(wù)人員的合理用藥；與此同時，應(yīng)建立由主管部門組織設(shè)計針對合理用藥的考核評價體系，并將其納入公立醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員的績效考核中[20]。

5.2 加強(qiáng)頂層設(shè)計，增強(qiáng)藥物政策部門間的協(xié)調(diào)性

從目前藥物政策發(fā)布情況來看，雖然國家藥物政策的框架已經(jīng)初步建立，但是藥物領(lǐng)域的管理涉及多個政府部門，同時隨著公立醫(yī)院綜合改革的深化，以及“三醫(yī)聯(lián)動”的不斷加強(qiáng)，藥物政策在政策協(xié)調(diào)性等方面仍有較大的提升空間[19]。建議組建由相關(guān)部門組成的藥物政策協(xié)調(diào)委員會，由衛(wèi)生部門牽頭，包括醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門、工信部門、商務(wù)部門等，負(fù)責(zé)對國家藥物政策框架的頂層設(shè)計以及對涉及多個環(huán)節(jié)藥物政策的出臺和落實進(jìn)行協(xié)調(diào)推動，并擇機(jī)出臺國家藥物政策的綱領(lǐng)性文件，增強(qiáng)藥物政策的協(xié)調(diào)性[21]。

5.3 進(jìn)一步發(fā)揮藥品采購環(huán)節(jié)的改革抓手作用

藥品采購作為連接供給端和需求端的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮藥品采購制度建設(shè)在藥物改革領(lǐng)域的抓手作用。一方面，在藥品采購由國家醫(yī)保局主管的背景下，推動采購環(huán)節(jié)與醫(yī)保支付環(huán)節(jié)的對接，探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價格的銜接方式，進(jìn)一步發(fā)揮醫(yī)?；鹪诮档退幤穬r格方面的議價作用；另一方面，持續(xù)推進(jìn)藥品帶量采購試點工作，并加強(qiáng)與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)等改革工作的銜接，同時要兼顧各方的合法利益[22]，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康合理發(fā)展。與此同時，繼續(xù)鞏固公立醫(yī)院綜合改革的成果，加強(qiáng)藥物采購環(huán)節(jié)的規(guī)范性，進(jìn)一步切斷公立醫(yī)院與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的灰色利益鏈條，對違法違規(guī)行為加大打擊和處罰力度。

6 結(jié)語

本研究通過對“新醫(yī)改”以來我國藥物領(lǐng)域政策文件的梳理與分析發(fā)現(xiàn)，我國藥物政策領(lǐng)域的政策體系基本按照國家藥物政策框架開展，同時結(jié)合我國藥物領(lǐng)域改革的實際情況，已經(jīng)形成了我國藥物領(lǐng)域的改革邏輯，并且取得了較大成效。接下來，應(yīng)重點補足政策短板，加強(qiáng)頂層設(shè)計，進(jìn)一步深化藥物領(lǐng)域的改革，完善我國藥物政策體系。

（作者聲明：本文無實際或潛在的利益沖突。）