中藥制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險及對策分析

劉喜成

摘要：中藥制劑生產(chǎn)過程復(fù)雜，包括原料采購、倉儲、加工等環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題，都會影響制劑的最終質(zhì)量。因此，重點分析和識別中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，采用有效的防范對策尤為關(guān)鍵。本文首先分析了中藥制劑生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險，然后探討了相關(guān)的防范對策，希望能為相關(guān)人員提供參考。

關(guān)鍵詞：中藥制劑;生產(chǎn)過程;質(zhì)量風(fēng)險;對策

中圖分類號：R288 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2019）016-0418-01

近年來，我國中藥產(chǎn)品的進出口額度提高，其中中藥飲片、中藥材占總出口額度的80%，但是中成藥、保健品僅占出口額度的15%，且附加價值也未在市場上體現(xiàn)出來。為有效解決該問題，相關(guān)部門提出要將重點放在中藥制劑質(zhì)量的提升上，這就要求重點關(guān)注中藥制劑的生產(chǎn)過程，提出有效、合理的防范對策，從而提高生產(chǎn)質(zhì)量，推動中藥行業(yè)發(fā)展。

一、中藥制劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險

1.藥材來源風(fēng)險

中藥材種類繁多，同物異名、同名異物的情況較為普遍，嚴(yán)重影響著材料來源的穩(wěn)定性。而且，中藥材分布廣泛，同種藥物產(chǎn)地不同，其質(zhì)量也不同，這主要是受土壤、氣候等因素影響。由于藥物的變異和進化持續(xù)、漸變，而藥材市場一直變化，不同藥材類型出現(xiàn)，傳統(tǒng)的中藥鑒定仍停留于經(jīng)驗判斷和描述，導(dǎo)致最終結(jié)論主觀性、模糊性較強，影響中藥制劑的最終質(zhì)量。

2.生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險

在中藥制劑生產(chǎn)過程中，受光照、空氣質(zhì)量、溫濕度等因素影響，常出現(xiàn)質(zhì)量問題。實際生產(chǎn)中，若溫度較高，會改變其理化性質(zhì)。比如，蛋白質(zhì)成分較高的中藥材在溫度高的環(huán)境下加工時，會出現(xiàn)沉淀、凝固等情況，造成藥材變質(zhì)。另一方面，若生產(chǎn)濕度過高，會導(dǎo)致變質(zhì)、發(fā)霉，若濕度過低，則會出現(xiàn)干裂、變形等情況。個別制劑生產(chǎn)期間，若生產(chǎn)環(huán)境光線充足，會使其出現(xiàn)分解、還原等反應(yīng)，導(dǎo)致藥材變質(zhì)。另外，在氧、二氧化碳含量高的環(huán)境下加工時，也會使藥材變質(zhì)。比如，黃芩加工時，會導(dǎo)致黃芩苷氧化、黃芩變色。

3.工藝生產(chǎn)風(fēng)險

中藥制劑加工炮制的目的是提高藥材質(zhì)量，多借助去除雜質(zhì)、殺菌、減毒等工藝實現(xiàn)。一般來講，凈選的目的是去除非藥用部分，分離藥用部分，從而減少其中雜質(zhì)。切制是影響質(zhì)量的主要因素，科學(xué)、合理的切制方式，不但有助于調(diào)配質(zhì)量，還能溶解出有效成分。若切制不合理，或干燥不及時，就會使飲片出現(xiàn)發(fā)霉、走味的情況。報告顯示，中藥飲片多由粗大切制工藝切制，導(dǎo)致其在煎煮時無法煎透，影響最終藥效。在中藥材切制之前，需要進行軟化處理，多數(shù)人員通過穿刺法、指掐法等評判軟化程度，然而由于其缺乏科學(xué)依據(jù)，導(dǎo)致最終結(jié)果出現(xiàn)較大出入。而未軟化的中藥材，會在加工制造時出現(xiàn)掉邊、出油、炸心等情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量。

二、中藥制劑質(zhì)量風(fēng)險的控制對策

1.完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

現(xiàn)階段，我國的制藥企業(yè)水平參差不齊，工業(yè)化規(guī)模和加工方法不契合，導(dǎo)致加工制造過程隨意，甚至個別企業(yè)用中藥材提取物替代原料，在某種程度上影響著中藥制劑質(zhì)量。為解決該問題，我國于2016年頒布了相關(guān)政策，并構(gòu)建了產(chǎn)業(yè)化鏈條，全面推動了中藥標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)計劃。首先，明確控制目標(biāo)，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而提高制劑質(zhì)量。其次，結(jié)合自身特點開展相關(guān)工作，強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)化、個性化的統(tǒng)一，構(gòu)建貫穿整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制體系。此外，還要建立和中醫(yī)藥特征相符的標(biāo)準(zhǔn)，為實現(xiàn)中藥制劑的生產(chǎn)目標(biāo)，除要結(jié)合生產(chǎn)環(huán)境和工藝開展工作外，還要建立規(guī)范化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化中藥制劑的生產(chǎn)加工流程，提升中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

2.樹立質(zhì)量風(fēng)險管理理念

中藥制劑的生產(chǎn)涉及多個環(huán)節(jié)，最終成品也要經(jīng)歷多個單元，當(dāng)其中一個單元或環(huán)節(jié)出錯后，就會影響產(chǎn)品功效，威脅產(chǎn)品質(zhì)量?；诖?，需要樹立先進化的質(zhì)量風(fēng)險管理理念，便于協(xié)調(diào)和管控整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提高中藥制劑質(zhì)量。分析得知，中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量，一方面需要依靠科學(xué)的檢驗方法，另一方面也要依靠開發(fā)、設(shè)計等環(huán)節(jié)，可見質(zhì)量保證和控制水平密切相關(guān)。為適當(dāng)該目標(biāo)，首先要明確管理層、操作單元等方面對質(zhì)量的影響，其次樹立由各要素、各操作間構(gòu)建的生產(chǎn)理念。

3.加強生產(chǎn)過程的管理

第一，加強藥材來源的管理。在中藥制劑的生產(chǎn)過程中，原料采購是非常重要的環(huán)節(jié)，而采購人員的工作能力是決定原料質(zhì)量的重要因素，因此需要加強對采購人員的管理。定期對其進行培訓(xùn)，使其掌握原料的理性特點、質(zhì)量評判方法等。同時，采購人員還要深入市場調(diào)研，了解原料品種、類型等，比對不同市場的原理質(zhì)量，確保所購原料質(zhì)量合格。評估原料商家，了解企業(yè)資質(zhì)，抽檢原料質(zhì)量，對于抽檢結(jié)果不合格、無資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)終止合作。

第二，加強生產(chǎn)環(huán)境的管理。嚴(yán)格區(qū)分操作區(qū)間，確保各環(huán)節(jié)距離合適。檢查生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度、空氣質(zhì)量等要素，保證相關(guān)要素符合生產(chǎn)要求。

第三，加強生產(chǎn)工藝的管理。中藥制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)眾多，且各環(huán)節(jié)銜接密切，無論哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題，都會影響制劑的整體質(zhì)量。因此，在實際的生產(chǎn)加工時，需要建立系統(tǒng)化、規(guī)范化的生產(chǎn)流程，制定完善的質(zhì)量監(jiān)管制度。同時，定期檢查制劑的生產(chǎn)工藝，了解各環(huán)節(jié)的工作情況，及時發(fā)現(xiàn)和處理存在問題，最大限度的優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升生產(chǎn)質(zhì)量。

三、結(jié)語

風(fēng)險管理是控制風(fēng)險，研究風(fēng)險發(fā)生規(guī)律的技術(shù)，相應(yīng)管理理念的使用，可預(yù)防風(fēng)險事故的發(fā)生。本文分析發(fā)現(xiàn)，在當(dāng)前的中藥制劑生產(chǎn)中，普遍存在工藝風(fēng)險、原料風(fēng)險、生產(chǎn)環(huán)境風(fēng)險等，影響中藥制劑質(zhì)量。對此，需要完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，樹立質(zhì)量風(fēng)險管理理念，加強對藥材來源、生產(chǎn)環(huán)境和工藝的管理，從而優(yōu)化中藥制劑的生產(chǎn)流程，提高中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。