浮針治療肱骨外上髁炎的系統(tǒng)評價

吳益宏， 葉楊陽， 張吉亮， 曹亞飛，， 李亨， 林展鵬

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第四臨床醫(yī)學(xué)院，廣東深圳 518033；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一臨床醫(yī)學(xué)院，廣東廣州 510405；3.深圳市中醫(yī)院，廣東深圳 518033）

肱骨外上髁炎（external humeral epicondylitis）又稱為網(wǎng)球肘，是一種臨床的常見病、多發(fā)病。以肘關(guān)節(jié)外側(cè)局限性疼痛、壓痛，伸腕和前臂旋前功能障礙和伸腕抗阻陽性為主要特征，40～50歲的中老年人群發(fā)病率最高[1]。目前治療該病的方法有很多種，如制動、口服消炎藥、封閉、沖擊波、針灸推拿、膏藥敷貼及理療等，均能取得不同程度的療效[2]。浮針（Fu’s Subcutaneous Needling，F(xiàn)SN）是以傳統(tǒng)針灸學(xué)為基礎(chǔ)發(fā)展起來的一種針刺療法，通過采用一次性浮針，平刺入皮下，對皮下疏松結(jié)締組織進(jìn)行掃散，以達(dá)到治療的目的，因浮針療法僅侵入到皮下，并未深入肌層，如浮于皮下，故稱“浮針”[3，4]。本研究通過全面檢索相關(guān)文獻(xiàn)，采用循證醫(yī)學(xué)的方法對浮針治療肱骨外上髁炎的療效進(jìn)行系統(tǒng)評價，以期為臨床治療提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)來源 計(jì)算機(jī)檢索以下數(shù)據(jù)庫：中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（CNKI）、維普期刊全文數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺（Wanfang）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library，收集時間從1996年1月1日至2018年4月20日。查找關(guān)于浮針治療肱骨外上髁炎的相關(guān)文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略 中文數(shù)據(jù)庫檢索采用“浮針”、“肱骨外上髁炎”、“網(wǎng)球肘”等為檢索詞，外文數(shù)據(jù)庫采用“external humeral epicondylitis”、“l(fā)ateral epicondylitis”、“Tennis elbow”、“Fu’s Subcutaneous Needling”、“FSN”等為檢索詞。采用主題、篇名、摘要和關(guān)鍵詞相結(jié)合的方法進(jìn)行檢索，并追蹤相關(guān)的綜述文獻(xiàn)以增加查全率。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①已公開發(fā)表的文獻(xiàn)，各文獻(xiàn)研究方法相似，必須是隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）或臨床對照試驗(yàn)（CCT），語種限中英文，分配隱藏、盲法、隨訪等是否采用均不限；②文獻(xiàn)中明確診斷為肱骨外上髁炎，納入患者的年齡、性別、病程、病例來源均不限；③干預(yù)措施：試驗(yàn)組以浮針為主要治療方法，單用或聯(lián)合其他療法；對照組不限；④結(jié)局指標(biāo)：至少包括以下指標(biāo)中的一項(xiàng)：主要結(jié)局指標(biāo)：總有效率，用以評價治療效果，參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[5]等標(biāo)準(zhǔn)擬定療效標(biāo)準(zhǔn)，如自擬標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在文中提及具體評價情況；次要結(jié)局指標(biāo)：疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）；其他評估指標(biāo)：包括癥狀、體征、日常生活能力和不良反應(yīng)等。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①原文文獻(xiàn)無明確診斷為肱骨外上髁炎；②原始文獻(xiàn)未設(shè)對照組；③重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；④無對照和統(tǒng)計(jì)分析的臨床研究、非臨床研究、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、個案報(bào)告、理論探析及文獻(xiàn)綜述等；⑤報(bào)道含糊或數(shù)據(jù)明顯有錯誤的文獻(xiàn)：如結(jié)局指標(biāo)描述不清楚、對照組療效不明確，以致于無法提取有效數(shù)據(jù)；⑥原始文獻(xiàn)未包含全文，或?yàn)槲垂_發(fā)表的，并且經(jīng)過聯(lián)系作者也無法獲取的文獻(xiàn)。

1.5 文獻(xiàn)篩選、提取與質(zhì)量評價 先通過閱讀標(biāo)題與摘要等題錄信息，排除內(nèi)容明顯不相關(guān)的文獻(xiàn)，再閱讀全文以確定最終是否納入。采用統(tǒng)一的表格對文獻(xiàn)資料進(jìn)行提取，包括：文獻(xiàn)的基本信息，如標(biāo)題、作者、發(fā)表時間等；研究的方法學(xué)特征，如隨機(jī)法、盲法實(shí)施情況、基線情況、失訪情況、是否進(jìn)行隨訪等；實(shí)驗(yàn)具體細(xì)節(jié)，包括：患者特征、診斷標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、結(jié)局指標(biāo)及療程或觀察時間等。

按Cochrane協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價員手冊5.1.0版[6]對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價。主要評價標(biāo)準(zhǔn)為：①隨機(jī)分配方法；②是否采用分配隱藏；③是否采用盲法；④結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性：包括有無退出/失訪，如果失訪是否說明原因等；⑤選擇性報(bào)告研究結(jié)果：如對陰性的結(jié)果是否進(jìn)行報(bào)道等；⑥其他偏倚來源：包括試驗(yàn)早停、基線不平衡等。

上述操作均由2名研究人員獨(dú)立進(jìn)行，交叉核對，如果有資料的缺失應(yīng)盡量聯(lián)系作者予以補(bǔ)充，如有意見分歧，則經(jīng)討論或征求第三方意見后確定。

1.6 統(tǒng)計(jì)方法 采用RevMan 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。采用χ2檢驗(yàn)（檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05）對納入研究進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性檢驗(yàn)。當(dāng)各研究結(jié)果間沒有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性（P≥0.05，I2≤50%），則采用固定效應(yīng)模型分析；如各研究結(jié)果間統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性明顯（P＜0.05，I2＞50%），則應(yīng)采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，對臨床異質(zhì)性明顯的研究進(jìn)行敏感性分析，通過采取不同納入標(biāo)準(zhǔn)或統(tǒng)計(jì)方法（固定效應(yīng)模型或隨機(jī)效應(yīng)模型），觀察合并結(jié)果是否發(fā)生改變，以判斷結(jié)果敏感性與穩(wěn)定性。如納入研究明顯按某變量（年齡、性別、療程、分組等）呈規(guī)律性分布，可按該變量進(jìn)行亞組分析，了解該變量對合并結(jié)果的影響，如研究間存在異質(zhì)性，也可用該法對異質(zhì)性產(chǎn)生原因進(jìn)行分析。

計(jì)數(shù)資料采用比值比（Odds Ratio，OR）或相對危險度（Relative Risk，RR），計(jì)量資料釆用加權(quán)均數(shù)差（Weighted Mean Difference，WMD）作為效應(yīng)指標(biāo)，并報(bào)道相應(yīng)的95%可信區(qū)間（Confidence Interval，CI）結(jié)果。若納入分析的研究數(shù)量大于5，應(yīng)采用漏斗圖對是否存在潛在發(fā)表偏倚進(jìn)行分析。

2 結(jié)果

2.1 檢索結(jié)果

初步檢索得到文獻(xiàn)163篇，其中英文文獻(xiàn)1篇，中文文獻(xiàn)162篇。經(jīng)除重，有63篇文獻(xiàn)可進(jìn)入初篩。仔細(xì)閱讀題錄信息后，剔除27篇不符合本研究納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，余36篇文獻(xiàn)。進(jìn)一步閱讀全文，最終納入21篇[7-27]符合要求的文獻(xiàn)。從36篇文獻(xiàn)中篩選時發(fā)現(xiàn)，有2篇文獻(xiàn)[10，28]疑似同一試驗(yàn)結(jié)果，經(jīng)詳細(xì)核對后，予剔除其中1篇，另剔除14篇無對照的報(bào)道，最終納入21項(xiàng)研究，均為中文文獻(xiàn)，發(fā)表時間為1998～2017年，共計(jì)1 517例患者。檢索流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果Figure 1 Literature screening flow chart and results

2.2 納入文獻(xiàn)特征與質(zhì)量

所有患者均明確診斷為肱骨外上髁炎。其中試驗(yàn)組784例，對照組733例，最小樣本量為9，最大樣本量為 80。納入研究僅有 13 篇[7，9-12，14-18，21，25，26]對各基線資料情況進(jìn)行了報(bào)道。21篇研究均明確診斷為肱骨外上髁炎，但只有 12 篇[7，8，10-12，18，19，21，24-27]明確報(bào)告了診斷、療效標(biāo)準(zhǔn)的出處。其中采用《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[5]的有 10 篇[7，10-12，19，21，24-27]，采用《骨與關(guān)節(jié)損傷和疾病的診斷分類和功能評定標(biāo)準(zhǔn)》[29]的有3篇[10，12，25]，采用《外科學(xué)》[30]的有2篇[10，21]，采用《中醫(yī)病證診療標(biāo)準(zhǔn)與方劑選用》的有1篇[8]，采用《上海市中醫(yī)病證診療常規(guī)》的有1篇[18]，同時有1篇[7]采用了《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》與《臨床診療指南·疼痛學(xué)分冊》，1篇[11]參考了李躍等文章中的療效評價標(biāo)準(zhǔn)。8項(xiàng)研究[7，10，11，15，16，18，24，27]提及了隨訪，對遠(yuǎn)期療效進(jìn)行報(bào)道。有 15 篇[7，9-11，13，14，17-21，23，24，26，27]認(rèn)為浮針療法療效安全，但僅有1篇[7]對不良事件進(jìn)行了報(bào)告，其浮針組29例患者無不良反應(yīng)出現(xiàn)，所納入的文獻(xiàn)均未報(bào)道發(fā)現(xiàn)采用浮針療法造成不良事件的情況。21篇文獻(xiàn)中共有15篇為RCT，其中2篇[8，25]隨機(jī)方法不正確，其余有多篇僅簡單提及隨機(jī)，無法進(jìn)一步判斷隨機(jī)方法正確與否[9，14，17，18，22，24，27]。除 1 項(xiàng)研究[27]外，其余研究均未提及盲法的應(yīng)用。各納入研究的信息見表1，納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評價情況見圖2。

圖2 納入研究的質(zhì)量評價Figure 2 Quality evaluation of included studies

2.3 Meta分析結(jié)果 由表1可知，納入文獻(xiàn)中的20項(xiàng)研究采用了總有效率作為結(jié)局指標(biāo)，3個研究采用VAS評分，采用其余指標(biāo)的研究數(shù)過少，暫不納入Meta分析。

2.3.1 總有效率評價結(jié)果

8個研究直接評價了浮針組和電針組總有效率的差異，見表1。共納入498例患者，P=0.73、I2=0%，按α=0.05的水準(zhǔn)，不能認(rèn)為研究間存在異質(zhì)性。采用固定效應(yīng)模型合并分析，差異明顯[OR=4.76，95%CI（2.46，9.24），P ＜ 0.000 01]，見圖3，說明浮針治療肱骨外上髁炎的療效優(yōu)于傳統(tǒng)電針療法。

共20個研究評價了以浮針為主要治療方法的各組與對照組間總有效率的差異，共1 473例患者，P=0.57、I2=0%，研究間無明顯異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析，結(jié)果表明2組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=6.67，95%CI（4.35，10.25），P＜0.000 01]。與上述分析結(jié)論一致，說明浮針是一種治療肱骨外上髁炎的有效方法。

2.3.2 VAS評分結(jié)果

關(guān)于VAS評分的Meta分析結(jié)果，P=0.05、I2=66%，表明各研究間有統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性，因此選用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析，結(jié)果顯示2組差異明顯[WMD=-1.29，95%CI（-1.59，-1.00），P＜0.00001]，見圖4，說明浮針療法能有效緩解肱骨外上髁炎的疼痛癥狀。

2.4 發(fā)表性偏倚

對納入研究數(shù)大于5的分析進(jìn)行漏斗圖分析。浮針vs電針總有效率評價漏斗圖圖形基本對稱，見圖5，說明存在發(fā)表性偏倚的可能性較低，浮針療法治療肱骨外上髁炎療效優(yōu)于電針療法的結(jié)論較可靠。浮針總有效率評價漏斗圖呈不對稱的倒漏斗分布，見圖6，分布于垂直線左側(cè)的點(diǎn)多于右側(cè)，左上較明顯，且有一個點(diǎn)分布于漏斗線外，說明納入該分析的研究中大效應(yīng)量的研究樣本量不足，評價結(jié)果存在發(fā)表性偏倚的可能性較大。這可能與以下因素有關(guān)：（1）納入分析的研究中大樣本量研究較少；（2）該分析納入的研究雖然以浮針療法為主要觀察對象，但觀察組存在多種聯(lián)合治療方法，缺乏統(tǒng)一規(guī)范；（3）納入的研究呈陰性結(jié)果的較少。分布于漏斗圖線之外的文獻(xiàn)為《浮針結(jié)合電針治療網(wǎng)球肘的療效觀察》[8]，該研究為三臂臨床試驗(yàn)，共分為浮針組，電針組與浮針結(jié)合電針組，其中浮針組與電針組總有效率無顯著性差異（P＞0.05），呈陰性結(jié)果，這可能與該研究隨機(jī)分配方案存在缺陷有關(guān)。進(jìn)一步進(jìn)行敏感性分析，發(fā)現(xiàn)該研究對Meta分析最終結(jié)果并無影響，故予以保留。

表1 各納入研究的基本特征Table 1 General data of the included studies （±s）

表1 各納入研究的基本特征Table 1 General data of the included studies （±s）

T：試驗(yàn)組；C：對照組；①：總有效率；②：VAS評分；③：ADL評分；④：肘關(guān)節(jié)功能活動度；⑤：疼痛改善情況；⑥：復(fù)發(fā)率；⑦：Mayo肘關(guān)節(jié)功能評分；⑧：無痛握力測試（PFG）評分；⑨：顯愈率；⑩：治療次數(shù)—效應(yīng)；○11：癥狀體征積分

納入研究何金玉2015[7]性別（男/女）T：9/18 C：8/19 36/64年齡T：38.4±5.3 C：38.2±5.2 24～56 43.0±4.88 T：16～74；36.2±14.3 C：15～69；39.1±12.5 T：25～68 C：27～65 T：38.4±5.5 C：39.2±3.5 T：35～60；41.5±6.5 C：34～61；41.7±6.8 18～70 T：35～60；48.6±1.8 C：36～58；48.4±1.7 T：39～63；55.5±11.2 C：36～63；55.5±12.6 T：25～48.35 C：與治療組基本相同20～ 50；36.8 T：25～63；42.96 C：26～67；45.67 T：19～62 C：21～58 T：18～65 C：20～62 T：25～60；38.6±6.1 C：25～60；38.4±5.8 T：16～45；29.35±3.01 C：19～25；32.96±2.61 T：22～63 C：21～60 T：22～58 C：21～59 20～70 T：45～62；51.2±3.5 C：38～61；49.8±4.9 T：32～65 C：35～64總例數(shù)T 29 C C 29干預(yù)措施T浮針 電針結(jié)局指標(biāo)①②⑦⑧測量時間18 d夏東斌2004[8]3030浮針 電針3周苑奇志2016[9]1314浮針 電針12 d何煜才2011[10]6464浮針 電針①①①19 d李新偉2017[11]4040浮針+肌內(nèi)能量技術(shù) 溫針灸 ①②③⑨2周程建明2016[12]4040浮針+隔藥餅灸 電針+隔藥餅灸 ①③④⑤19 d王萍2008[13]吳利映2013[14]19 45 9 42浮針浮針+超短波治療毫針毫針+超短波治療未提及20 d查和萍2004[15]5760浮針 封閉14 d王春文1999[16]1510浮針 電針10 d陳和生2010[17]唐慧2012[18]33 21 33 21浮針浮針+毫針曲安奈德曲安奈德①① ① ① ①①15 d 1周蔣湘萍2013[19]3735浮針 電針9 d徐永竹2015[20]6060浮針+穴注+熱敏灸 電針+溫針⑥①①40 d連愛謙2017[21]2222浮針 電針 ②⑦⑧18 d黃泳1998[22]4845浮針 常規(guī)體針 ①⑩20 d湯建文2004[23]3050浮針 電針+TDP ①⑩5周伍惠芬2005[24]8030浮針 封閉+TDP ①15 d劉志良2011[25]沈卓2014[26]25 40 25 38浮針浮針電針電針+TDP①○1132 d 2周何洪洲2012[27]T：8/5 C：9/6 T：26/38 C：23/41 T：17/23 C：19/21 T：17/23 C：16/24 12/16 T：39/6 C：38/4 T：26/31 C：23/37 T：6/9 C：未報(bào)告39/27 T：12/9 C：12/9 T：14/23 C：17/18 T：35/25 C：28/32 T：9/13 C：10/12 T：22/26 C：20/25 T：12/18 C：15/35 T：43/37 C：19/11未報(bào)告T：29/11 C：23/15未報(bào)告3636浮針 封閉① ①1月

圖3 總有效率評價結(jié)果Figure 3 The evaluation results of total effective rate

圖4 VAS評分比較結(jié)果Figure 4 Comparison of VAS score in the two groups

圖5 浮針vs電針有效率評價漏斗圖Figure 5 Funnel plot of the effective rate evaluation of FSN vs electroacupuncture

圖6 總有效率評價漏斗圖Figure 6 Funnel plot of total effective rate evaluation

3 討論

“肱骨外上髁炎”與“網(wǎng)球肘”的概念分別提出于1878年與1882年[2]，并沿用至今。傳統(tǒng)的觀念認(rèn)為，肱骨外上髁炎多發(fā)于網(wǎng)球運(yùn)動員，與職業(yè)因素相關(guān)，是一種由各種急慢性因素造成的肱骨外上髁周圍軟組織的無菌性炎癥[30]。然而，臨床上采用口服非甾體類消炎藥以及局部封閉治療，效果并不理想。雖然局部激素封閉療法短期療效明顯，但其遠(yuǎn)期療效仍頗受爭議。口服消炎藥雖然可以明顯緩解疼痛，但僅能對癥治療，而且復(fù)發(fā)率高，療效不持久，不良反應(yīng)多[31]。由此可見，炎癥反應(yīng)并不能完全解釋該病的發(fā)病機(jī)理。因此，進(jìn)一步探討肱骨外上髁炎其他可能的發(fā)病機(jī)理，并制定出更適合患者的治療方案便顯得尤為重要。隨著研究的深入，有些學(xué)者對肱骨外上髁炎的傳統(tǒng)定義提出了質(zhì)疑，通過長期的臨床觀察發(fā)現(xiàn)，肱骨外上髁炎的發(fā)病并不只限于網(wǎng)球運(yùn)動員，任何過多使用前臂伸肌群的活動都可能引發(fā)該病，由此提出該病的病理基礎(chǔ)可能與肌腱的退變有關(guān)，而不僅是常規(guī)意義上的炎癥反應(yīng)，此外，肌腱血管的形成不足和肌肉的持續(xù)性收縮，導(dǎo)致肌腱缺血，也可進(jìn)一步損傷肌腱[32]，從而引發(fā)該病。若該學(xué)說得以成立，那么通過改善局部軟組織的微循環(huán)，恢復(fù)肌腱的功能狀態(tài)，應(yīng)是治療肱骨外上髁炎行之有效的一種方法。

浮針是由符仲華教授于1996年首創(chuàng)的療法，患肌理論是該療法的一大重要理論。該理論認(rèn)為絕大多數(shù)的疼痛都與肌肉的病理性緊張有關(guān)，而血液環(huán)境不良是誘發(fā)患肌的一大重要原因[4]，因此采用浮針在患肌上的激痛點(diǎn)（MTrP點(diǎn)）附近皮下行浮針掃散，牽拉皮下疏松結(jié)締組織，同時配合再灌注運(yùn)動，可加強(qiáng)改善患肌的缺血、痙攣狀態(tài)，以達(dá)到緩解臨床癥狀的目的。多項(xiàng)臨床研究[7-27]表明，浮針療法應(yīng)用于臨床治療肱骨外上髁炎，療效明顯。

本研究采用循證醫(yī)學(xué)的方法，基于現(xiàn)有的臨床研究文獻(xiàn)對浮針療法治療肱骨外上髁炎的療效和安全性進(jìn)行評價。研究共納入21項(xiàng)研究，1 517例患者，通過對總有效率的評價分析結(jié)果顯示，試驗(yàn)組的總有效率均優(yōu)于常規(guī)療法的對照組，且浮針療法明顯優(yōu)于電針療法，對VAS評分的評價分析結(jié)果提示，浮針療法能有效緩解肱骨外上髁炎患者的疼痛。在安全性方面，浮針僅侵入到皮下，未靠近重要的神經(jīng)、血管以及臟器，本研究中有15篇文獻(xiàn)認(rèn)為浮針療法療效安全，所有納入文獻(xiàn)均未報(bào)道發(fā)現(xiàn)浮針組存在不良事件，在此基礎(chǔ)上可說明浮針療法是安全的。

綜上所述，浮針治療肱骨外上髁炎的療效顯著，雖然源于傳統(tǒng)針灸，但浮針在器具、理論、操作等方面均有別于傳統(tǒng)針灸，其療效明顯優(yōu)于傳統(tǒng)電針療法，能明顯緩解患者疼痛，改善患者生活質(zhì)量，安全性較好，故建議臨床推廣使用。浮針的提出，不僅為肱骨外上髁炎的治療提供了新的方法，同時也為該病發(fā)病機(jī)理的研究提供了新的方法和思路，其患肌理論對肱骨外上髁炎退變學(xué)說的驗(yàn)證具有一定的參考價值，然而因現(xiàn)有臨床研究缺乏相關(guān)的客觀指標(biāo)，其論證強(qiáng)度將受到限制。但由于本次系統(tǒng)評價納入文獻(xiàn)質(zhì)量較低、數(shù)量偏少，存在較大的偏倚風(fēng)險，納入文獻(xiàn)中多數(shù)研究未提供具體隨機(jī)方法，分配方案隱藏不明確，未提及盲法實(shí)施情況，因此，本研究存在實(shí)施偏倚、測量性偏倚及選擇性偏倚的可能性，在總有效率評價方面存在發(fā)表性偏倚可能。因此本研究結(jié)論仍需更多高質(zhì)量的研究支持，故結(jié)論仍需大樣本、多中心的隨機(jī)對照臨床研究進(jìn)一步給予驗(yàn)證。