進口藥物金屬檢測儀應(yīng)用研究

孫義強，高翠榮

（天津華津制藥有限公司（天津市難溶性化學(xué)藥物控制釋放技術(shù)企業(yè)重點實驗室）,天津 300462）

目前，隨著新版GMP 的實施和國內(nèi)制藥行業(yè)的發(fā)展，藥物金屬檢測機已經(jīng)在制藥企業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用，在中國市場應(yīng)用和市場占有率較高的進口品牌有：梅特勒-托利多、意大利CEIA、瑞士CRAMER 等。我公司目前使用的金屬檢測機有意大利CEIA 10 臺、瑞士CRAMER 2 臺，熟悉各品牌的金檢機的使用優(yōu)缺點，本論文著重介紹CEIA 金屬檢測機的優(yōu)點和實際應(yīng)用。

1 金屬檢測機工作原理

金屬檢測機由兩部分組成，即金屬探測儀與自動剔除裝置，其中檢測器為核心部分。檢測器內(nèi)部分布著3 組線圈，即中央發(fā)射線圈和兩個對等的接收線圈，通過中間的發(fā)射線圈所連接的振蕩器來產(chǎn)生高頻可變磁場，空閑狀態(tài)時兩側(cè)接收線圈的感應(yīng)電壓在磁場未受干擾前相互抵消而達到平衡狀態(tài)。一旦金屬雜質(zhì)進入磁場區(qū)域，磁場受到干擾，這種平衡就被打破，兩個接收線圈的感應(yīng)電壓就無法抵消，未被抵消的感應(yīng)電壓經(jīng)由控制系統(tǒng)放大處理，并產(chǎn)生報警信號（檢測到金屬雜質(zhì)）。系統(tǒng)可以利用該報警信號驅(qū)動自動剔除裝置等，從而把金屬雜質(zhì)排除生產(chǎn)線以外。

2 CEIA 金屬檢測儀優(yōu)點

圖1

CEIA 金屬檢測機設(shè)備為意大利原裝進口（圖1），做工精細，防護等級達到IP65 級別，整機與藥品接觸的部位采用AISI316L 或符合FDA 要求等材質(zhì)，設(shè)備金屬支架部分采用AISI316L；使用方便，可調(diào)節(jié)高度、角度，滑輪移動；多種語言設(shè)置，并包含中文界面；每小時產(chǎn)量可達60 萬片，可以滿足世界上最快速度的壓片機和膠囊充填機；在達到產(chǎn)能要求的情況下，能夠檢測金屬異物精度為Fe 0.25mm（鐵），Non Fe 0.3mm（非鐵），AISI316L 0.4mm(不銹鋼316L)，并有效剔除；設(shè)備具備自檢功能，自動剔除裝置具備剔除和剔除確認(rèn)之功能，確保不合格品100%有效剔除，剔除器的位置確認(rèn)功能以保證如果卡料能報警；金屬檢測機配有數(shù)字型信號分析和軟件管理系統(tǒng)，不易受外界磁場干擾，減少錯誤報警；設(shè)備設(shè)計符合最新版GMP、FDA 要求及國際安全標(biāo)準(zhǔn)(帶CE 標(biāo)記)；金屬檢測機控制確保實時顯示設(shè)定參數(shù)和記錄相關(guān)事件，并有效記錄相關(guān)生產(chǎn)參數(shù)；每臺設(shè)備隨機的附一套測試塊（鐵、非鐵、不銹鋼、空白），每個測試塊均帶證書及相應(yīng)的材質(zhì)證書；具有儲存大于等于250 不同品種能力；配有產(chǎn)品自學(xué)習(xí)后顯示鐵、非鐵及不銹鋼AISI316 精度值；具有不同顏色可視燈，能直觀顯示：顯示異常報警、設(shè)備故障或定期QA 測試塊校驗等；配有多級不同級別權(quán)限的密碼授權(quán)管理；自控系統(tǒng)設(shè)備，具有網(wǎng)絡(luò)通訊功能。功能齊全，檢測技術(shù)和制造水平處于世界領(lǐng)先，金屬檢測機含有上百項發(fā)明專利。

3 CEIA 金屬檢測儀的生產(chǎn)應(yīng)用

在制藥企業(yè)中，金屬檢測機普遍應(yīng)用于藥片和膠囊的金屬異物檢測，我公司的9 臺CEIA THS /PH21E 型金屬檢測儀配備于北京新龍立科技有限公司的高速壓片機的后端，BOSCH GKF1505 膠囊機和IMA 40F 膠囊機的后端，通過調(diào)節(jié)高度和角度可以靈活使用。金屬檢測機通電開機后，機器開機自檢，然后進入工作界面，機器出廠默認(rèn)產(chǎn)品P1，靈敏度280，拒出時間0.5s，通過測試可以滿足絕大多數(shù)的產(chǎn)品測試，如果測試的產(chǎn)品有產(chǎn)品效應(yīng)，可進行產(chǎn)品自學(xué)習(xí)來實現(xiàn)產(chǎn)品參數(shù)的設(shè)置，在設(shè)備使用過程中設(shè)備應(yīng)放置穩(wěn)固，避免振動及意外移動。

THS/PH21E-FFV 型金屬檢測機是專為顆粒產(chǎn)品金檢設(shè)計的機型（圖2），可應(yīng)用于藥品顆粒劑分包裝前和片劑、膠囊產(chǎn)品顆粒中間產(chǎn)品的金屬異物檢測，生產(chǎn)能力可達2000kg/h，被測產(chǎn)品從物料進口C 進入，經(jīng)過探測單元A，經(jīng)過剔除單元B，合格產(chǎn)品從D 口進入下一環(huán)節(jié)（如顆粒包裝機或混合料斗），金屬污染物從E 口排出。THS/PH21E-FFV 型金屬檢測機的剔除單元采用氣動快速旋轉(zhuǎn)閥門，有復(fù)位、卡料檢測，低氣壓報警等功能，其它功能與THS/PH21E 一樣，最大程度避免對后續(xù)機器的損壞，并保證藥品的安全。

圖2

4 結(jié)語

綜述所述，金屬檢測機在制藥企業(yè)中的應(yīng)用越來越普遍，GMP 認(rèn)證人員現(xiàn)已推薦廣泛應(yīng)用，進口金檢機性能優(yōu)良，功能齊全，仍是現(xiàn)代藥企的首選目標(biāo)，通過本文的介紹希望可以對制藥企業(yè)的選型和使用產(chǎn)生幫助，最大程度地提高藥品質(zhì)量。另望國內(nèi)藥機企業(yè)積極發(fā)展創(chuàng)新，提高自有技術(shù)水平，進而在市場競爭中有一席之地。