新型結構起子桿及反螺紋取出螺釘?shù)牧W性能測試

李超藝，劉立柱，吳國志，張 偉，宋世鋒

海南醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院骨科二區(qū) ?？?570311

骨折指骨結構連續(xù)性斷裂，可由直接或間接暴力引起，隨著我國交通運輸業(yè)高速發(fā)展，骨折發(fā)生率明顯增加。另外由于現(xiàn)代社會生活工作方式的改變，人們長時間保持相同姿勢，引發(fā)積累性勞損，骨折問題出現(xiàn)年輕化趨勢[1-2]。復位是骨折重要治療方法，為保持復位后骨折部位的穩(wěn)定性，常需采用鋼板、螺釘、夾板、石膏、支架等內外固定工具，它們在提高骨折治愈率方面發(fā)揮重要作用。螺釘是骨折常用內固定材料，根據(jù)尖端設計不同可分為自攻螺釘、自鉆自攻螺釘、鎖定螺釘、空心螺釘、拉力螺釘?shù)阮愋蚚3-4]。臨床實踐中發(fā)現(xiàn)，由于螺釘材料等問題，可能出現(xiàn)無法正常取釘現(xiàn)象，對骨科醫(yī)師是一個非常棘手的難題。為減少螺釘無法取出造成的醫(yī)源性損傷，作者研發(fā)設計一款新型取釘起子桿和反螺紋取出螺釘，分析其力學性能，為臨床醫(yī)生提供新的解決方案。

1 材料與方法

1.1器械結構及組成本套器械中螺釘在自攻型鎖定螺釘基礎上改造而成，螺帽部分為沉頭孔結構，上部加工有反螺紋，下部呈內六方、內四形或梅花形結構。新型結構起子桿為反螺紋取出螺釘?shù)呐涮灼餍?，頭部帶有螺紋，尾部設有把握桿，用激光焊接，氬氟焊后拋光平整；把握桿與桿身垂直，整體呈T字形，可以兩手同時把握，便于施加作用力。該螺釘在旋入時使用普通螺絲刀嵌合其內多邊結構，在旋出時使用配套新型結構起子桿旋入沉頭孔的反螺紋結構，嵌合緊密后旋轉起子桿旋出整個螺釘。螺釘?shù)男?、旋出使用沉頭孔內不同結構，防止螺釘旋出時打滑。

1.2測試模型制作及分組12個成人新鮮股骨標本由海南醫(yī)學院人體解剖學教研室提供。均為男性，年齡26～39歲，測試前經美國好樂杰公司生產的Hologic Discovery Wi型雙能X射線骨密度儀測量標本骨密度，確認無骨質疏松、骨骼畸形、骨折等病變后，用雙層塑料袋封裝于-20 ℃冰箱內保存。12個股骨標本采用隨機數(shù)字表法將其分為實驗組與對照組，每組6個股骨標本。

1.3兩組壓縮載荷-位移比較標本自然解凍后，清除附著軟組織，在股骨頸中部鋸斷，造成頸型股骨頸骨折。兩組均模擬股骨頸加壓螺釘單釘固定，實驗組使用反螺紋取出螺釘，對照組使用自攻型鎖定螺釘，規(guī)格均為5 mm×85 mm。采用濟南恒旭實驗機技術有限公司生產的HDW-10型電子萬能實驗機，利用載荷傳感器與電編碼器完成載荷-位移實驗，所有股骨標本依次從0.1 kN至0.6 kN持續(xù)施壓，計算機自動輸出實驗結果，獲得0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6 kN載荷條件下的位移值。

1.4兩組最大扭矩、最大扭角及功耗比較將標本自然解凍，清除附著軟組織，骨髓腔內灌注骨水泥，參照臨床手術方法進行置釘與取釘。兩組股骨各置入10枚螺釘。置釘時，實驗組使用SW 3.0起子桿擰入反螺紋取出螺釘(5 mm×42 mm)，對照組使用SW 3.5起子桿擰入大博醫(yī)療科技股份有限公司生產的自攻型鎖定螺釘(5 mm×42 mm)。實驗組使用新型結構起子桿取出螺釘，對照組使用SW 3.5起子桿取出螺釘。在電子萬能實驗機上夾住標本，進行抗扭、旋出實驗，測量取出螺釘時最大扭矩、最大扭角以及螺釘旋出時功耗大小。

1.5兩組扭轉性能測試取10枚反螺紋取出螺釘設為實驗組，型號均為5 mm×85 mm，起子桿為新型結構起子桿；取10枚自攻型鎖定螺釘設為對照組，型號均為5 mm×85 mm，起子桿為SW 3.5起子桿。取實驗組與對照組各5枚螺釘行置釘扭轉性能測試，兩組剩余螺釘行取釘扭轉性能測試。采用深圳三思縱橫科技股份有限公司生產的TTM102B型電子扭轉實驗機，扭力測量范圍0～100 N·m，載荷精度為0.5級。①置釘扭轉性能測試：使用螺紋夾具對螺釘進行預緊固定，固定時螺釘露出5圈螺紋，然后將螺釘連同螺紋夾具一起固定在電子扭轉實驗機上。在機臺另一端固定相對應的起子桿。通過旋轉卡盤調整角度使螺釘與起子桿吻合。按臨床置釘方式，以3 r/min的恒定速度沿順時針進行加載，直至樣品出現(xiàn)松動、變形或斷裂。②取釘扭轉性能測試：使用螺紋夾具對螺釘進行預緊固定，固定時螺釘露出5圈螺紋，然后將螺釘連同螺紋夾具一起固定在電子扭轉實驗機上。在機臺另一端固定相對應的起子桿。通過旋轉卡盤調整角度使螺釘與起子桿吻合。按臨床取釘方式，以3 r/min的恒定速度沿逆時針方向進行加載，直至樣品出現(xiàn)松動、變形或斷裂。分別記錄置釘與取釘?shù)氖ちΑ?/p>

1.6統(tǒng)計學處理采用SPSS 20.0進行數(shù)據(jù)分析。兩組間壓縮載荷-位移的比較采用重復測量數(shù)據(jù)的方差分析；兩組間最大扭矩、最大扭角及功耗、置釘與取釘失效扭力的比較均采用兩獨立樣本的t檢驗。檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1兩組壓縮載荷-位移比較結果見表1。

表1 兩組壓縮載荷-位移比較 mm

F組間=0.346，P=0.570；F載荷=3.687，P=0.006；F交互=0.092，P=0.993

2.2兩組最大扭矩、最大扭角及功耗比較結果見表2。實驗組最大扭矩、功耗大于對照組，最大扭角小于對照組。

表2 兩組最大扭矩、最大扭角及功耗比較

2.3兩組置釘與取釘?shù)氖ちΡ容^結果見表3。實驗組置釘與取釘?shù)氖ち陀趯φ战M。

表3 兩組置釘與取釘?shù)氖ちΡ容^ N·m

3 討論

隨著我國城市化進程加快，因交通事故、勞動意外損傷等造成的骨折患者日益增多。復位內固定手術可以使骨折斷端重建原有解剖關系，盡可能恢復肢體功能。鋼板與螺釘是內固定術常用器械與材料，近幾十年來新材料的研制與技術發(fā)展，使骨骼重建效果得到極大改善[5-7]。但部分患者在骨折愈合后拆除鋼板與螺釘時出現(xiàn)打滑、斷裂等問題，不僅無法及時取出螺釘，還可對患者造成二次損傷。以往研究[8-9]發(fā)現(xiàn)，螺釘在骨折患者體內存留時間較長，受應力遮擋影響，螺釘發(fā)生不同程度變形、滑絲，導致其無法正常取出。另外螺釘質量不佳、醫(yī)師操作失誤、患者術后過早運動鍛煉等均可引起螺釘發(fā)生不同程度變形。由于常規(guī)方法無法整體取出螺釘，因此臨床多采取工程學方法，利用骨鉆等工具去除螺釘周圍骨質，以創(chuàng)造足夠取出螺釘?shù)拈g隙[10-12]。但這些操作都不可避免地對患者骨組織、骨結構造成破壞，給患者帶來痛苦，甚至引起醫(yī)療事故，造成醫(yī)療糾紛。因此設計與制作一種便于取出的螺釘及其配套取釘器械具有重要的臨床意義。

為解決螺釘打滑后取出問題，以往研究[13-14]主要集中在取出方法上。而作者轉變思路，改變螺釘結構，在總結臨床經驗與以往科研成果的基礎上，在5 mm自攻鎖定螺釘?shù)幕A上更改釘頭結構，研發(fā)出反螺紋取出螺釘。該螺釘?shù)穆菝辈糠旨庸び蟹绰菁y結構，旋入時使用內六角結構，在旋出時使用反螺紋結構，打破了現(xiàn)有螺釘用同一結構旋入及旋出的傳統(tǒng)，可更好適應旋入與旋出不同力學需求，目前已獲得中國實用新型專利與日本發(fā)明專利授權。反螺紋取出螺釘通過螺紋與新型結構起子桿連接，不需要垂直方向加壓，取釘時不會出現(xiàn)晃動，可預防滑脫現(xiàn)象，操作過程流暢且簡易，降低了取釘難度，為小切口經皮取釘提供了條件。初級醫(yī)師無需復雜培訓與專業(yè)知識學習即可快速掌握反螺紋取出螺釘應用方法，在某些條件下醫(yī)師甚至可獨立完成。同時該螺釘材料常見，制作成本低廉，在推廣與使用方面具有一定優(yōu)勢。

本研究采用載荷-位移實驗評估反螺紋取出螺釘在相同壓力作用下發(fā)生的變形程度，結果顯示，實驗組與對照組在不同載荷條件下位移比較，差異無統(tǒng)計學意義，證實反螺紋取出螺釘和常規(guī)螺釘抗壓、抗彎能力較為接近，不易造成植骨部位破壞，具有較佳穩(wěn)定性。本研究結果還顯示，實驗組股骨最大扭矩大于對照組，股骨最大扭角小于對照組，說明新型結構起子桿及反螺紋取出螺釘起動螺釘幅度小，較輕松。螺釘旋出過程中對骨端造成的破壞作用，主要由扭轉剪應力和正應力引起。相關研究[15-16]顯示，螺釘與骨密度不同，彈性模量存在較大差異，因此拔出螺釘?shù)膭幽芤詰兡苄问劫A存于骨彈性體中，在拔出螺釘時能量得到釋放。本研究結果顯示，實驗組股骨螺釘旋出時功耗高于對照組，提示新型結構起子桿及反螺紋取出螺釘可以高功耗地斷釘、彎釘和打滑螺釘。從置釘扭轉性能測試的結果可以發(fā)現(xiàn)，雖然反螺紋取出螺釘由于減小了釘頭六角的尺寸及器械配合長度，一定程度上影響了置釘扭轉強度，但是其失效扭力仍遠高于臨床置釘配用扭力。在取釘過程中，由于骨痂、軟組織及非直視情況下操作等問題導致起子桿與釘頭沒有完全配合，是發(fā)生釘頭滑牙現(xiàn)象的主要原因。在取釘扭轉性能測試中，雖然新結構起子桿與反螺紋取出螺釘?shù)呐浜蠌姸嚷缘陀谠Y構，但帶錐形的新結構起子桿具備普通六角和星形起子桿所沒有的自攻性能和器械配合的簡易性，這可以在很大程度上避免由于軟組織、骨痂和操作帶來的取釘滑牙問題。

綜上，反螺紋取出螺釘由傳統(tǒng)的旋入、旋出均為同一結構，改為旋入、旋出分不同結構進行，配合新型結構起子桿可以為臨床醫(yī)生拆除螺釘提供便利，減少醫(yī)源性損傷。