滅菌參數(shù)檢測(cè)在滅菌器新裝、移位、大修中的應(yīng)用

吳佳偉，楊春艷，張俊明，張 鵬

(解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心 1. 消毒供應(yīng)中心； 2. 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100071)

脈動(dòng)預(yù)真空滅菌器是利用脈動(dòng)反復(fù)抽真空的原理，將滅菌器及滅菌物品中的空氣通過真空泵抽出，然后注入蒸汽滅菌。其滅菌周期快，穿透力強(qiáng)，對(duì)物品損傷較小，無菌物品的干燥、滅菌效果良好；是醫(yī)用物品、器械滅菌的首選方法[1-2]。我院目前有兩個(gè)消毒供應(yīng)中心，消毒供應(yīng)一部和消毒供應(yīng)二部。二部因不可抗因素裝修好以后暫未啟用，滅菌器閑置約3年。在閑置期間，每月會(huì)空鍋運(yùn)行一次滅菌程序以確保管道的暢通。因一部設(shè)備到期淘汰，需將二部的滅菌器移裝至一部。《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》(WS 310.3—2016)中4.4.2.5指出，滅菌器新安裝、移位和大修后應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)通過后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空(包括脈動(dòng)真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用[3]。另外，應(yīng)每年用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，檢測(cè)儀探頭放置于最難滅菌的部位[3]。新型的溫度壓力檢測(cè)儀，較易放置在滅菌器中，定期對(duì)其性能參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)[4-5]，可以用于日常的設(shè)備管理和維修[6-7]。本研究依據(jù)消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)滅菌器進(jìn)行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測(cè)，并同時(shí)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型》(GB 8599—2008)使用溫度壓力檢測(cè)儀對(duì)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，以保證移裝后滅菌器的運(yùn)行狀態(tài)[8]。

1 對(duì)象與方法

1.1 設(shè)備、材料 容積為1.0 m3的壓力蒸汽滅菌器3臺(tái)，容積為0.6 m3的滅菌器1臺(tái)。溫度壓力檢測(cè)儀1套，經(jīng)過校準(zhǔn)。該套設(shè)備擁有7個(gè)溫度探頭和1個(gè)壓力探頭，每個(gè)探頭具有1.2 m的細(xì)長導(dǎo)線，設(shè)備配套數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包符合GB 8599—2008標(biāo)準(zhǔn)，外形尺寸為220 mm×300 mm×250 mm，布包重量為7 kg[8]。A公司生產(chǎn)的管腔PCD，B公司生產(chǎn)的6類PCD、5類卡和B-D包，C公司生產(chǎn)的生物PCD。

1.2 檢測(cè)方法

1.2.1 滅菌監(jiān)測(cè)方法 依據(jù)規(guī)范WS 310.3—2016對(duì)滅菌器進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。

1.2.2 滅菌器檢測(cè) 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB 8599-2008中6.8.3指出的方法[8]，使用溫度壓力檢測(cè)儀對(duì)滅菌器性能進(jìn)行測(cè)試，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包在不同位置放置7個(gè)溫度探頭，在滅菌器腔體內(nèi)放置壓力探頭，并記錄滅菌器自帶物理參數(shù)的監(jiān)測(cè)結(jié)果。平衡時(shí)間指參考測(cè)量點(diǎn)達(dá)到滅菌溫度開始，到所有探頭都達(dá)到滅菌溫度需要的時(shí)間；維持時(shí)間指探頭實(shí)際測(cè)量的溫度連續(xù)維持在滅菌溫度范圍的時(shí)間；滅菌溫度應(yīng)符合溫度下限為滅菌溫度，上限不超過+3℃的范圍[9]。測(cè)漏程序檢測(cè)按照廠家說明書進(jìn)行。

1.3 觀察指標(biāo) 物理監(jiān)測(cè)依據(jù)滅菌器廠家說明書判定結(jié)果。滅菌溫度范圍：下限=滅菌溫度，上限≤(滅菌溫度+3)℃。實(shí)際測(cè)量滅菌時(shí)間是否≥設(shè)定時(shí)間。根據(jù)廠家說明書做生物培養(yǎng)，并判定滅菌效果；化學(xué)指示物根據(jù)廠家說明書，依據(jù)顏色變化判定結(jié)果是否合格。平衡時(shí)間：滅菌器容積>800 L的，平衡時(shí)間≤30 s。維持時(shí)間：>(設(shè)定的滅菌時(shí)間-30)s。溫度均一性：滅菌平臺(tái)期各點(diǎn)均勻性<2℃。

2 結(jié)果

2.1 移裝前滅菌器檢測(cè)結(jié)果 1號(hào)滅菌器移裝前檢測(cè)結(jié)果顯示，溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)包內(nèi)溫度延遲，維持時(shí)間結(jié)果不合格；平衡時(shí)間過長，不符合標(biāo)準(zhǔn)；溫度均一性不合格。6類PCD檢測(cè)不合格，管腔PCD、B-D測(cè)試、5類卡、物理監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)合格。2、3、4號(hào)滅菌器移裝前檢測(cè)結(jié)果顯示，溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)無包內(nèi)溫度延遲，結(jié)果合格。管腔PCD、6類PCD、B-D測(cè)試、5類卡、物理監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)均合格。移裝前溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果見表1。

表1 移裝前溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)結(jié)果

Table 1 Detection results of temperature and pressure detector before loading

滅菌器號(hào)平衡時(shí)間(s)維持時(shí)間(s)溫度均一性(℃)11612582.62223701.93223581.94133762.0

注：平衡時(shí)間應(yīng)≤30 s，維持時(shí)間應(yīng)≥330 s，溫度均一性≤2℃

2.2 原因分析 1號(hào)滅菌器相比其他三臺(tái)滅菌器包內(nèi)有明顯的溫度延遲現(xiàn)象，而且科室正常使用的6類PCD檢測(cè)不合格，因此重點(diǎn)檢修1號(hào)滅菌器。經(jīng)過兩天的檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果一致：脈動(dòng)階段和干燥階段的真空度都能滿足要求，管腔PCD檢測(cè)合格，滅菌器廠家工程師測(cè)漏程序檢測(cè)合格，排除滅菌器漏氣的情況； 然而敷料型的6類PCD檢測(cè)不合格，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包內(nèi)溫度出現(xiàn)明顯的滯后問題，推測(cè)是由于蒸汽的穿透能力不足造成。維修工程師歷時(shí)兩天對(duì)滅菌器的各個(gè)管道進(jìn)行排查，并未發(fā)現(xiàn)阻塞，不能判斷引起滅菌參數(shù)不合格的原因。但是鑒于2、3、4號(hào)滅菌器正常，建議移裝之后再做檢測(cè)。

2.3 移裝后滅菌器檢測(cè)結(jié)果 消毒供應(yīng)一部重新裝修，各種管道重新布置，1號(hào)滅菌器移裝后再次檢測(cè)結(jié)果較移裝前好轉(zhuǎn)，但還是存在一些問題：平衡時(shí)間過長(39 s)，溫度均一性不合格(2.6℃)，但滅菌維持時(shí)間(350 s)合格，管腔PCD、6類PCD、5類卡、物理監(jiān)測(cè)、三次B-D測(cè)試和生物監(jiān)測(cè)均合格。結(jié)果表明滅菌器需要繼續(xù)跟進(jìn)檢修，尋找原因。1號(hào)滅菌器移裝后及檢修結(jié)果見表2。

2.4 移裝后第一次報(bào)修 移裝兩個(gè)月后，1號(hào)滅菌器出現(xiàn)6類PCD和B-D測(cè)試不合格的情況，連續(xù)兩天測(cè)試，B-D測(cè)試不合格。再次使用溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力、時(shí)間等主要參數(shù)，溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)包內(nèi)延遲明顯，平衡時(shí)間134 s，較移裝后39 s有明顯延長，滅菌維持時(shí)間也相應(yīng)縮短，說明滅菌器性能明顯下降，見表2；5類卡、物理監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)、管腔PCD、測(cè)漏程序檢測(cè)均合格，而6類PCD檢測(cè)不合格，仍然提示蒸汽穿透能力不足。經(jīng)過維修工程師兩天的檢修，發(fā)現(xiàn)滅菌器的溫度控制面板系統(tǒng)出現(xiàn)紊亂，使壓力蒸汽滅菌器升溫時(shí)間變短，導(dǎo)致滅菌包裹內(nèi)不能充分升溫，過早進(jìn)入滅菌階段，從而造成包內(nèi)溫度延遲的現(xiàn)象。更換控制面板后檢測(cè)，滅菌維持時(shí)間和溫度均一性合格，而平衡時(shí)間較長，達(dá)54 s。管腔PCD、6類PCD、5類卡、物理監(jiān)測(cè)、三次B-D測(cè)試和生物監(jiān)測(cè)均合格。

2.5 移裝后第二次報(bào)修 三周后，1號(hào)滅菌器再次出現(xiàn)B-D測(cè)試不合格的現(xiàn)象，使用溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)包內(nèi)溫度延遲明顯，平衡時(shí)間過長(161 s)、維持時(shí)間不足(258 s)、溫度均一性不符合標(biāo)準(zhǔn)(2.6℃)，滅菌器性能再次明顯下降。管腔PCD、測(cè)漏程序檢測(cè)合格，而6類PCD檢測(cè)不合格；而5類卡、物理監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)合格。使用溫度壓力檢測(cè)儀配合廠家工程師檢修的過程中，出現(xiàn)了無法完成脈動(dòng)抽真空的現(xiàn)象，滅菌器已不能工作。維修工程師檢查發(fā)現(xiàn)水箱的溫度探頭出現(xiàn)問題，冷卻水無法循環(huán)，從而導(dǎo)致抽氣閥門關(guān)閉。真空泵無法正常有效工作，導(dǎo)致蒸汽穿透不足，直至真空泵停止工作。維修措施：調(diào)整溫度探頭閾值，使抽氣閥門正常工作。隨后檢測(cè)，平衡時(shí)間(75 s)、滅菌維持時(shí)間(313 s)、溫度均一性(2.1℃)有所改善。管腔PCD、6類PCD、5類卡、物理監(jiān)測(cè)、三次B-D測(cè)試和生物監(jiān)測(cè)均合格。

2.6 移裝后第三次報(bào)修 六周后，1號(hào)滅菌器再次出現(xiàn)6類PCD檢測(cè)不合格的現(xiàn)象。使用溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)包內(nèi)溫度延遲明顯，平衡時(shí)間過長(172 s)、維持時(shí)間不足(229 s)、溫度均一性不符合標(biāo)準(zhǔn)(2.6℃)，滅菌器性能再次明顯下降。同時(shí)，管腔PCD、測(cè)漏程序檢測(cè)合格，而6類PCD檢測(cè)不合格，仍然提示蒸汽穿透能力不足，而滅菌器密封性和抽真空正常。維修工程師經(jīng)過檢修，未發(fā)現(xiàn)原因，將滅菌程序由原來的132℃、6 min變更為134℃、6 min；升高了滅菌溫度，隨之腔體壓力也升高，增加了蒸汽的穿透能力。使用溫度壓力檢測(cè)儀檢測(cè)，平衡時(shí)間(7 s)、維持時(shí)間(373 s)、溫度均一性(1.7℃)等均合格。管腔PCD、6類PCD、5類卡、物理監(jiān)測(cè)、三次B-D測(cè)試和生物監(jiān)測(cè)也均合格，見表2。滅菌器性能明顯改善，參數(shù)檢測(cè)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

表2 1號(hào)滅菌器移裝后及維修過程中的檢測(cè)結(jié)果

注：平衡時(shí)間應(yīng)≤30 s，維持時(shí)間應(yīng)≥330 s，溫度均一性≤2℃；√為合格；×為不合格

3 討論

《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》(WS 310.3—2016)規(guī)定壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年使用溫度壓力檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，降低感染風(fēng)險(xiǎn)。本研究表明，當(dāng)滅菌器發(fā)生故障時(shí)，需要使用溫度壓力檢測(cè)儀反復(fù)進(jìn)行滅菌參數(shù)的檢測(cè)?？赡苄枰啻尉S修和更多次的滅菌參數(shù)檢測(cè)，該過程需要滅菌器廠家、溫度壓力檢測(cè)儀廠家和醫(yī)院緊密合作完成。

滅菌器新裝、移位、大修后也應(yīng)該使用溫度壓力檢測(cè)儀對(duì)滅菌器進(jìn)行檢測(cè)。本研究中，滅菌器在移裝后、第一次和第二次維修后，滅菌參數(shù)雖有改善，但平衡時(shí)間均不合格，需要進(jìn)一步維修。而3次生物PCD、B-D測(cè)試的靈敏度不足，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題。特別是生物PCD在整個(gè)長達(dá)半年的檢測(cè)中，均為合格，未提示任何風(fēng)險(xiǎn)。因此，滅菌器新裝、移位、大修后，需使用溫度壓力檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，客觀的評(píng)價(jià)滅菌器性能。如果滅菌參數(shù)不合格，應(yīng)繼續(xù)檢修。

根據(jù)WS 310.3—2016中4.4.1.7的要求，按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。滅菌參數(shù)檢測(cè)過程中結(jié)合兩種PCD，有利于更快的發(fā)現(xiàn)問題。敷料型PCD是用于監(jiān)測(cè)普通手術(shù)包等敷料型物品的PCD。管腔型PCD是內(nèi)直徑≥2 mm，內(nèi)部無連接點(diǎn)，且其腔體中的任何一點(diǎn)距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的1 500倍的用于監(jiān)測(cè)管腔型器械的PCD[10]。本研究的6類PCD屬于敷料型PCD。飽和蒸汽的進(jìn)入和空氣的排出均受到棉布(或紙包)的阻力，因此，既能挑戰(zhàn)蒸汽的滲透又能挑戰(zhàn)真空度，但對(duì)真空度的挑戰(zhàn)不如管腔PCD。管腔型PCD只有當(dāng)管腔內(nèi)的空氣完全被抽出，飽和蒸汽才能達(dá)到封閉末端。而這時(shí)飽和蒸汽進(jìn)入真空狀態(tài)的管腔，沒有阻力，更像是被吸進(jìn)去的，直達(dá)管腔封閉末端。因此，管腔型PCD對(duì)蒸汽的滲透不具備代表性。檢測(cè)過程中，兩種PCD應(yīng)結(jié)合使用。如果管腔PCD檢測(cè)不合格，提示滅菌器可能漏氣，或者真空度不合格。如果6類PCD檢測(cè)不合格，則可能蒸汽穿透能力不足。蒸汽穿透能力和真空度是相關(guān)聯(lián)的，但不是完全一致的。問題嚴(yán)重時(shí)，兩種PCD檢測(cè)可能都不合格，但是問題相對(duì)較輕時(shí)，可能一種PCD檢測(cè)不合格。整個(gè)過程證實(shí)了溫度壓力檢測(cè)儀和PCD檢測(cè)的檢測(cè)結(jié)果，在長達(dá)半年的維修過程中，管腔型PCD檢測(cè)是合格的，而測(cè)漏測(cè)試也印證了管腔型PCD檢測(cè)的結(jié)果，因此滅菌器漏氣或者抽真空不足的可能性較小。而6類PCD檢測(cè)常不合格，提示該滅菌器蒸汽的穿透能力不足。通過提高滅菌溫度和壓力，滅菌器參數(shù)明顯改善且合格，也證實(shí)了滅菌器蒸汽的穿透能力不足的問題。