邁瑞B(yǎng)C-5390與Sysmex XN-10兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀新鮮血檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析

歐陽(yáng)貴平，王河生

(贛州市南康區(qū)第一人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，江西 贛州 341400)

血常規(guī)檢驗(yàn)為檢驗(yàn)“三大常規(guī)”之一，為患者診斷和治療提供重要參考依據(jù)，醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室血常規(guī)檢測(cè)工作量大，多數(shù)二級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科都同時(shí)使用兩臺(tái)及兩臺(tái)以上的血細(xì)胞分析儀，不同儀器的檢測(cè)原理、儀器內(nèi)部構(gòu)造的差異等因素的影響，同一標(biāo)本在不同儀器上的檢測(cè)結(jié)果必然存在一定的差異[1]，實(shí)驗(yàn)室必須保證不同儀器的檢測(cè)結(jié)果偏差在可接受范圍內(nèi)，才能為臨床和患者提供準(zhǔn)確可靠的診斷依據(jù)。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》要求實(shí)驗(yàn)室內(nèi)采用不同方法或儀器檢驗(yàn)的同一項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行一致性比較，定期實(shí)施比對(duì)（至少每年一次），及時(shí)解決比對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，并保留記錄[2]。我科參考CLIA’88能力比對(duì)的要求、NCCLS制定的標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)學(xué)者[3-11]血液分析儀比對(duì)報(bào)告，結(jié)合我科實(shí)際，對(duì)本科室的兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，對(duì)兩臺(tái)儀器的檢測(cè)結(jié)果的一致性進(jìn)行分析，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。

1 材料與方法

1．1 儀器與試劑 兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀其中一臺(tái)為日本Sysmex公司生產(chǎn)的Sysmex XN-10全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，使用Sysmex公司生產(chǎn)的配套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，比對(duì)試驗(yàn)期間室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果在控，參加江西省臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格，作為此次試驗(yàn)的參比儀器；一臺(tái)為邁瑞公司生產(chǎn)的BC-5390全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀，使用邁瑞公司生產(chǎn)的配套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。EDTA-K2真空采血管由成都瑞琦科技實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)。

1．2 標(biāo)本來(lái)源 從本院體檢、門(mén)診、住院標(biāo)本中選取12例新鮮EDTA-K2抗凝全血標(biāo)本，其中10例包含紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板的高、中、低值，編號(hào)為1～10號(hào)，另取2例8項(xiàng)檢測(cè)結(jié)果相近的檢測(cè)標(biāo)本，常溫放置時(shí)間不超過(guò)4h。

1．3 實(shí)驗(yàn)條件 兩臺(tái)儀器按廠家要求做好維護(hù)、保養(yǎng)，儀器在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，開(kāi)機(jī)后空白測(cè)試符合廠家要求，正常值、低值兩個(gè)水平室內(nèi)質(zhì)控在控的條件下進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)工作。

1．4 方法

1．4．1 CV值的計(jì)算 將 2例新鮮 EDTA-K2抗凝血（2例血檢測(cè)結(jié)果相近）分別在兩臺(tái)儀器重復(fù)檢測(cè)11次，記錄2至11次結(jié)果，計(jì)算兩臺(tái)儀器各項(xiàng)參數(shù)的CV值和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。

1．4．2 比對(duì)試驗(yàn) 將10例新鮮血標(biāo)本在參比儀器Sysmex XN-10全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀全自動(dòng)進(jìn)樣模式重復(fù)5次檢測(cè)，在比對(duì)儀器BC-5390全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀上重復(fù)3次檢測(cè)，檢測(cè)在1h內(nèi)完成，記錄各參數(shù)檢測(cè)結(jié)果。

1．4．3 數(shù)據(jù)收集與處理 采用 SPSS 16．0和 Excel 2016軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，以參比儀器Sysmex XN-10全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀5次結(jié)果的均值為靶值，比對(duì)儀器BC-5390全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀上重復(fù)3次檢測(cè)結(jié)果平均值為測(cè)定值，依據(jù)靶值計(jì)算偏差（偏差=（測(cè)定值-靶值）/靶值 *100%）。 計(jì)量資料用（x±s）表示，結(jié)果比較采用配對(duì)資料t檢驗(yàn)；相關(guān)性分析采用Pearson相關(guān)性分析。P＜0．05表示差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1．4．4 判斷標(biāo)準(zhǔn) 以CLIA’88規(guī)定允許誤差的 1/2作為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)：WBC±7．5%、RBC±3．0%、Hb±3．5%、HCT±3．0%、PLT±12．5%；MCV、MCH、MCHC 參照國(guó)內(nèi)學(xué)者羅欲承[12]報(bào)告的±3．5%為標(biāo)準(zhǔn)，各參數(shù)相對(duì)偏差符合率≥80%為比對(duì)合格。

2 結(jié)果

2．1 兩臺(tái)儀器各項(xiàng)參數(shù)CV% 計(jì)算兩臺(tái)儀器各項(xiàng)參數(shù)CV%，見(jiàn)表1。

2．2 兩臺(tái)儀器8項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)比對(duì)結(jié)果 以4．4為判斷標(biāo)準(zhǔn)，兩臺(tái)儀器8項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，比對(duì)結(jié)果合格。比對(duì)儀器與參比儀器各項(xiàng)參數(shù)比對(duì)結(jié)果偏差（CV%），見(jiàn)表2。

2．3 兩臺(tái)儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)相關(guān)和一致性分析 兩臺(tái)儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)Pearson相關(guān)性分析所有參數(shù)相關(guān)系數(shù) r＞0．975，P＜0．05， 直線回歸的斜率和截距可靠，各參數(shù)的兩組數(shù)據(jù)配對(duì)資料t檢驗(yàn)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0．05）。兩臺(tái)儀器比對(duì)結(jié)果一致性分析見(jiàn)表3。

3 討論

儀器良好的精密度是進(jìn)行比對(duì)的基礎(chǔ)，本實(shí)驗(yàn)用新鮮血評(píng)價(jià)兩臺(tái)儀器的批內(nèi)精密度，CV值均小于5%，CV值相差小于2倍，說(shuō)明兩臺(tái)儀器的重復(fù)性好，精密度相近，可以進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。以CLIA’88規(guī)定允許誤差的1/2作為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)，MCV、MCH、MCHC參照國(guó)內(nèi)學(xué)者報(bào)告的±3．5%為標(biāo)準(zhǔn)[12]進(jìn)行判斷，各參數(shù)相對(duì)偏差符合率≥80%為比對(duì)合格，本實(shí)驗(yàn)8項(xiàng)參數(shù)全部比對(duì)合格，有RBC、Hb、PLT、HCT、MCV、MCHC6個(gè)項(xiàng)目超過(guò) 1/2PT 范圍的標(biāo)本，都是低值標(biāo)本，這和徐婧婷[13]、張磊[14]報(bào)告的基本一致，這與低值標(biāo)本靶值小，絕對(duì)偏差不大也可導(dǎo)致相對(duì)偏差較大等因素有關(guān)，我們對(duì)比對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并臨床咨詢(xún)，認(rèn)為兩臺(tái)儀器低值數(shù)據(jù)偏差不影響臨床診斷和治療，與比對(duì)結(jié)果一致，國(guó)內(nèi)有學(xué)者[15]擴(kuò)大低值標(biāo)本相對(duì)偏差允許范圍是否適合此次實(shí)驗(yàn)，有待進(jìn)一步研究。兩臺(tái)儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)回歸分析所有參數(shù)相關(guān)系數(shù) r＞0．975，P＜0．05，顯示兩臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果呈正相關(guān)，直線回歸的斜率和截距可靠，各參數(shù)的兩組數(shù)據(jù)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0．05），MCV、MCH、MCHC 三個(gè)比對(duì)項(xiàng)目是計(jì)算項(xiàng)目，MCHC是此次比對(duì)實(shí)驗(yàn)8個(gè)項(xiàng)目是唯一一個(gè)r＜0．99 的項(xiàng)目，可能是 HCT、Hb 檢測(cè)結(jié)果同向偶然誤差對(duì)計(jì)算結(jié)果造成的影響。

表1 兩臺(tái)血細(xì)胞分析儀各項(xiàng)參數(shù)的CV%

表2 BC-5390與XN-10(參比儀器)10例樣本的比對(duì)結(jié)果（偏差CV%）

表3 BC-5390與XN-10(參比儀器)10例樣本的比對(duì)結(jié)果一致性分析

隨著血細(xì)胞分析儀分析越來(lái)越廣泛應(yīng)用于臨床，比對(duì)分析作為質(zhì)量控制的一部分，對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性已經(jīng)得到廣大檢驗(yàn)工作者的認(rèn)可。目前，我們只做了8項(xiàng)檢測(cè)參數(shù)比對(duì)，技術(shù)的發(fā)展使得血細(xì)胞分析項(xiàng)目越來(lái)越多，我們應(yīng)將更多的血細(xì)胞分析項(xiàng)目納入比對(duì)計(jì)劃，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。