淺析我國(guó)疫苗監(jiān)管存在的問(wèn)題及對(duì)策

羅妮

摘 要：近年來(lái)，我國(guó)由疫苗問(wèn)題引起的公共事件多次發(fā)生，引起了社會(huì)的強(qiáng)烈反響和人們的高度關(guān)注。加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)管，確保疫苗用藥安全已經(jīng)成為我國(guó)目前刻不容緩的重任?；诖?，本文通過(guò)分析疫苗監(jiān)管所存在的問(wèn)題，借鑒學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提出相關(guān)優(yōu)化對(duì)策以及建議。

關(guān)鍵詞：疫苗；監(jiān)管；優(yōu)化對(duì)策

近年來(lái)，我國(guó)由疫苗問(wèn)題引起的公共事件多次發(fā)生，引起了社會(huì)的強(qiáng)烈反響和人們的高度關(guān)注。2010年廣東揭陽(yáng)疫苗事件、2010年山西高溫疫苗事件、2013年乙肝疫苗死亡事件、2016年山東非法疫苗事件、2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生狂犬疫苗事件?！皢?wèn)題疫苗”的頻繁出現(xiàn)反映著我國(guó)在疫苗監(jiān)管方面還存在有一定的問(wèn)題，如何加強(qiáng)對(duì)疫苗的有效監(jiān)管，確保疫苗用藥安全已經(jīng)成為我國(guó)目前刻不容緩的重任。

一、我國(guó)疫苗監(jiān)管概況

（一）疫苗的分類流通

疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。我國(guó)將疫苗分為兩大類，第一類疫苗是不收費(fèi)、具有強(qiáng)制性的。這種疫苗涉及的所有費(fèi)用均由國(guó)家撥款進(jìn)行解決。例如服務(wù)成本、耗材使用成本等，由政府公共衛(wèi)生組織來(lái)承擔(dān)。冷鏈的配備和基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)費(fèi)用也由各級(jí)財(cái)政支付。由省級(jí)衛(wèi)生管理部門統(tǒng)一招標(biāo)進(jìn)行第一類疫苗的采購(gòu)，之后逐級(jí)分發(fā)。

第二類疫苗是群眾自愿、自費(fèi)接種的。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)提供疫苗，而疫苗批發(fā)企業(yè)也可向疾控機(jī)構(gòu)、接種單位提供疫苗。縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)也可向接種點(diǎn)提供疫苗。多個(gè)疫苗供應(yīng)主體，面向市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)。

（二）我國(guó)疫苗的監(jiān)管現(xiàn)狀

“問(wèn)題疫苗”多發(fā)生于第二類疫苗。二類疫苗的監(jiān)管主體是各級(jí)政府的有關(guān)職能部門、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等共同負(fù)責(zé)。主要有：負(fù)責(zé)管理預(yù)防接種工作的衛(wèi)生行政部門、負(fù)責(zé)疫苗流通安全監(jiān)管工作的藥品監(jiān)管部門、實(shí)施預(yù)防接種的疾病預(yù)防控制單位等。疾控單位也擁有一定的行政管理職權(quán)，主要負(fù)責(zé)組織宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、評(píng)估、應(yīng)急處理等。

目前，我國(guó)監(jiān)管部門主要依照法律法規(guī)、行政法規(guī)和部門規(guī)章有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)流通的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理。

二、我國(guó)疫苗監(jiān)管中存在的問(wèn)題

（一）疫苗研發(fā)中存在的監(jiān)管問(wèn)題

疫苗研發(fā)是我國(guó)疫苗監(jiān)管中的首要環(huán)節(jié)。但我國(guó)在疫苗的研發(fā)和對(duì)創(chuàng)新能力的培養(yǎng)上并不樂(lè)觀。第一，由于疫苗的研發(fā)具有較大的風(fēng)險(xiǎn)，需投入的資金多，研發(fā)的周期又長(zhǎng)，然而回報(bào)存有較大的不確定性，未必能取得較好的回報(bào)。第二，疫苗的研發(fā)離不開較先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器，事實(shí)上，一些疫苗研發(fā)單位為了降低成本，對(duì)設(shè)備的檢驗(yàn)以及養(yǎng)護(hù)不到位，甚至使用嚴(yán)重老化陳舊的儀器設(shè)備，從而降低疫苗檢測(cè)的準(zhǔn)確度。

（二）疫苗生產(chǎn)中存在的監(jiān)管問(wèn)題

我國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，采用規(guī)?；a(chǎn)，生產(chǎn)量大。然而一些不良企業(yè)過(guò)度謀求經(jīng)濟(jì)效益，一味降低生產(chǎn)成本，嚴(yán)重影響該批次疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量，也會(huì)影響疫苗市場(chǎng)的正常秩序。據(jù)報(bào)道，2018年長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司于國(guó)家藥監(jiān)局的一次飛行檢查中，被發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)凍干人用狂犬疫苗的過(guò)程中弄虛作假，偽造生產(chǎn)記錄。這起“問(wèn)題疫苗”事件正折射出監(jiān)管部門監(jiān)管不到位，相關(guān)信息公開程度不高，造成消費(fèi)者對(duì)此并不知情，也無(wú)法對(duì)疫苗的質(zhì)量和效果進(jìn)行判斷，從而難以起到社會(huì)公眾監(jiān)督的作用。此外，我國(guó)尚未建立針對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的安全信用評(píng)級(jí)，對(duì)其所生產(chǎn)疫苗的獎(jiǎng)罰不明。

（三）疫苗購(gòu)銷和流通中存在的監(jiān)管問(wèn)題

疫苗的購(gòu)銷和流通是較容易出現(xiàn)問(wèn)題的環(huán)節(jié)。以2016年山東非法疫苗事件為例，據(jù)調(diào)查，龐、孫二人在未獲取任何藥品經(jīng)營(yíng)許可的情況下，利用網(wǎng)絡(luò)發(fā)布、獲取相關(guān)疫苗的購(gòu)銷信息并與國(guó)內(nèi)醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員聯(lián)系低價(jià)買進(jìn)高價(jià)賣出，非法經(jīng)營(yíng)疫苗藥品和生物制品。由此說(shuō)明在疫苗的購(gòu)銷、流通中監(jiān)管部門審查力度不夠，對(duì)疫苗購(gòu)銷流通的資料審批不嚴(yán)，才讓違法分子有了可乘之機(jī)，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)進(jìn)行非法交易。再者衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門等監(jiān)管部門之間缺乏溝通和協(xié)調(diào)，不利于安全監(jiān)管工作的開展。

（四）疫苗存儲(chǔ)和運(yùn)輸中存在的監(jiān)管問(wèn)題

疫苗在存儲(chǔ)和運(yùn)輸中，對(duì)于溫度的控制極為嚴(yán)格，大多數(shù)需保持在2℃—8℃的恒溫環(huán)境中。若高溫或者冷凍，都會(huì)傷害、破壞疫苗的活性，致使疫苗免疫無(wú)效。2010年山西高溫疫苗事件中的疫苗被放置在高達(dá)30℃高溫陽(yáng)光直射環(huán)境中長(zhǎng)達(dá)十小時(shí)，使其冷鏈破壞，多名兒童注射后死亡。事實(shí)證明，目前對(duì)于疫苗的“冷鏈”管理不規(guī)范，未嚴(yán)格按照疫苗的存儲(chǔ)要求進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，也影響到疫苗的安全性和有效性。

（五）疫苗分發(fā)和接種中存在的監(jiān)管問(wèn)題

根據(jù)國(guó)家規(guī)定，給下級(jí)衛(wèi)生單位分發(fā)疫苗或?qū)颊哌M(jìn)行疫苗接種前，有關(guān)部門需對(duì)接種單位的疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，保證疫苗單位給患者接種的疫苗為合格疫苗。經(jīng)食藥監(jiān)管部門核查，在山東非法疫苗案中，一些疫苗接種機(jī)構(gòu)將庫(kù)存積壓的臨近有效期甚至過(guò)期變質(zhì)的二類疫苗分發(fā)給監(jiān)管薄弱的農(nóng)村或偏遠(yuǎn)地區(qū)診所，還有一些疫苗接種單位，在沒(méi)有對(duì)購(gòu)進(jìn)的疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)的情況下就貿(mào)然給患者進(jìn)行疫苗注射。

三、國(guó)外疫苗監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)借鑒

（一）疫苗生產(chǎn)審批與監(jiān)管方面

美國(guó)有著嚴(yán)格和完善的藥品審批制度，其食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)疫苗研發(fā)者提供生產(chǎn)許可。疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)若要研制開發(fā)新疫苗，首先需要向食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)，申請(qǐng)內(nèi)容包括疫苗安全信息、質(zhì)量控制方法、臨床試驗(yàn)方案等多個(gè)方面。英國(guó)則是嚴(yán)格控制疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)，在英國(guó)藥品行業(yè)協(xié)會(huì)登記的成員有64家，其中僅有7家獲得英國(guó)衛(wèi)生部的疫苗生產(chǎn)商資質(zhì)。英國(guó)還要求包括疫苗在內(nèi)的生物產(chǎn)品，每一批次在上市前都要通過(guò)生產(chǎn)商自測(cè)、歐盟認(rèn)可的官方藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)才能獲批入市。

（二）疫苗運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)安全方面

日本、德國(guó)十分關(guān)注疫苗運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)安全。為了確保疫苗冷鏈物流的規(guī)范和高效，日本通過(guò)利用條形碼、二維碼、電子標(biāo)簽等措施，提高了整個(gè)冷鏈物流過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和自動(dòng)化，在保證疫苗冷鏈運(yùn)輸效率的同時(shí)降低了物流成本。

德國(guó)則通過(guò)強(qiáng)化冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備，例如使用避光且密封性強(qiáng)的材料制成冷鏈運(yùn)輸車，增強(qiáng)運(yùn)輸車的防熱、防靜電和防輻射功能，有效地保證了疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

（三）疫苗不良反應(yīng)信息收集方面

加拿大依托“全國(guó)聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)”，對(duì)門診患者、住院患者和購(gòu)買處方藥患者這三大群體的信息進(jìn)行系統(tǒng)采集，并借助每位居民獨(dú)有的醫(yī)療賬號(hào)，以及問(wèn)題疫苗的生產(chǎn)與經(jīng)銷信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)問(wèn)題疫苗的迅速召回。美國(guó)則通過(guò)“疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)”、“疫苗安全性數(shù)據(jù)鏈接”、“哨點(diǎn)項(xiàng)目”三管齊下，對(duì)疫苗不良反應(yīng)實(shí)現(xiàn)了廣泛公開的信息收集和高效及時(shí)的反饋應(yīng)對(duì)。

（四）疫苗保障消費(fèi)者權(quán)益方面

美國(guó)在1986年和1988年分別出臺(tái)了《國(guó)家兒童疫苗傷害方案》、《疫苗傷害賠償程序》，確立了疫苗傷害補(bǔ)償適用民法中的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任體系；1988年，美國(guó)成立“疫苗損害補(bǔ)償信托基金”，將列入《疫苗損害一覽表》的疫苗收繳一定稅金用于并非由于疫苗企業(yè)過(guò)錯(cuò)產(chǎn)生的的接種傷害而導(dǎo)致的損害補(bǔ)償。日本在《預(yù)防接種法》中規(guī)定，預(yù)防接種的補(bǔ)償采取結(jié)果責(zé)任原則，不論過(guò)失如何，只要能夠認(rèn)定損害發(fā)生是由預(yù)防接種行為導(dǎo)致的，都應(yīng)給予受害者一定的國(guó)家補(bǔ)償。補(bǔ)償范圍包括：醫(yī)療費(fèi)、住院津貼、每年發(fā)放的殘疾兒童養(yǎng)育補(bǔ)助等等。由此可見(jiàn)，美國(guó)和日本通過(guò)出臺(tái)相應(yīng)的法律法規(guī)明確了疫苗事故發(fā)生之后如何對(duì)費(fèi)者進(jìn)行賠償，有效地保障了消費(fèi)者權(quán)益。

四、優(yōu)化我國(guó)疫苗監(jiān)管的對(duì)策建議

針對(duì)我國(guó)疫苗在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和接種等方面所存在的監(jiān)管問(wèn)題，通過(guò)學(xué)習(xí)借鑒美國(guó)、德國(guó)、日本等國(guó)外疫苗監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提出以下幾點(diǎn)優(yōu)化我國(guó)疫苗監(jiān)管的對(duì)策建議。

（一）完善配套法律法規(guī)，加大懲處力度

完善《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》配套的法律法規(guī)，并對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充和解釋，形成完整的法律體系，確保人民身體健康和公共的衛(wèi)生安全，防止越權(quán)行政和行政不作為現(xiàn)象的發(fā)生。加大對(duì)于違法企業(yè)的懲處力度，應(yīng)該做到區(qū)分對(duì)待、有重有輕。面對(duì)不同性質(zhì)的主體，應(yīng)調(diào)整相對(duì)應(yīng)的行政措施。針對(duì)直接違法相關(guān)法律法規(guī)的生產(chǎn)銷售企業(yè)，一定要從重處罰，不能讓犯罪分子有可乘之機(jī)。而致害不嚴(yán)重且積極補(bǔ)救的企業(yè)就從輕處罰，依據(jù)自由裁量的原則，保障疫苗企業(yè)的合法權(quán)益。同時(shí)，我國(guó)不能只是在發(fā)生疫苗事故后再采取相應(yīng)措施，而應(yīng)在引入的市場(chǎng)處罰方式中強(qiáng)化對(duì)疫苗生產(chǎn)銷售企業(yè)的日常監(jiān)管，可以適當(dāng)增加新的處罰手段。

（二）建立疫苗追溯體系，強(qiáng)化全過(guò)程管理

疫苗安全涉及的主體多、環(huán)節(jié)多、流程復(fù)雜，監(jiān)管難度大。實(shí)現(xiàn)疫苗的全程可追溯、全過(guò)程管理尤為必要。國(guó)家應(yīng)建立疫苗全程追溯制度，要求依法依規(guī)在

生產(chǎn)、疾控和接種三個(gè)環(huán)節(jié)中完善確立疫苗追溯體系，以特定標(biāo)識(shí)記錄疫苗的生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、接種等相關(guān)環(huán)節(jié)的信息，實(shí)現(xiàn)疫苗全過(guò)程可追溯。針對(duì)疫苗信息公開不透明的現(xiàn)狀，政府應(yīng)要求相關(guān)企業(yè)公布疫苗的成分、性狀、特性藥理毒理等，約束企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的欺騙問(wèn)題，在增強(qiáng)消費(fèi)者信心的同時(shí)，也利于維護(hù)政府形象。

（三）創(chuàng)新監(jiān)管方式，強(qiáng)化責(zé)任追究

疫苗安全的社會(huì)影響面廣，這就要求監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)和廣大民眾齊心協(xié)力共同維護(hù)疫苗質(zhì)量，只有在政府、企業(yè)、公眾的協(xié)同管理下，一個(gè)強(qiáng)有力的監(jiān)管機(jī)制才會(huì)形成。行政上應(yīng)完善檢查手段，使書面檢查、抽檢和實(shí)地檢查有機(jī)結(jié)合。書面檢查是最常用的手段，效率較高且不影響企業(yè)生產(chǎn)。在書面力不能及時(shí)，

就應(yīng)采取抽檢的方式，而兩者都不行時(shí)，果斷采取實(shí)地檢查，在法律授權(quán)的范圍內(nèi)直接進(jìn)入生產(chǎn)的進(jìn)行檢查。政府可以建立舉報(bào)機(jī)制，鼓勵(lì)群眾積極參與，并為此制定獎(jiǎng)懲制度。此舉不僅加大了對(duì)疫苗監(jiān)管的宣傳，還獎(jiǎng)勵(lì)了有功者，一舉兩得。舉報(bào)后則將處罰與獎(jiǎng)勵(lì)公布于眾，打消部分群體對(duì)疫苗安全的顧慮。而企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化主體責(zé)任，加強(qiáng)自檢，針對(duì)自身生產(chǎn)的情況，采取有效措施發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)匯報(bào)監(jiān)管部門并加以改正。

（四）健全疫苗效價(jià)機(jī)制，提升疫苗監(jiān)管技術(shù)

要重視疫苗效果評(píng)價(jià)。一方面需要增加對(duì)疫苗研發(fā)的激勵(lì)，將研發(fā)投入納入招標(biāo)采購(gòu)的評(píng)估指標(biāo)，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在提升疫苗質(zhì)量方面的努力，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)重視生產(chǎn)和檢測(cè)儀器，定期做好對(duì)設(shè)備的檢驗(yàn)養(yǎng)護(hù)工作，提高疫苗檢測(cè)的準(zhǔn)確度。另一方面，需要建立效果評(píng)價(jià)機(jī)制，開展疫苗接種監(jiān)測(cè)，將相關(guān)疾病的發(fā)病率作為評(píng)價(jià)疫苗生產(chǎn)和接種質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，從而提升疫苗監(jiān)管技術(shù)。

（五）完善疫苗安全保險(xiǎn)，保障消費(fèi)者權(quán)益

疫苗作為生物制劑，有其特殊性。在應(yīng)對(duì)問(wèn)題疫苗所導(dǎo)致的不良反應(yīng)、免疫失敗等疫苗事故時(shí)，如何保障消費(fèi)者的權(quán)益是必須做到位的。雖然目前從法規(guī)上看，我國(guó)有規(guī)定一類疫苗財(cái)政承擔(dān)不良反應(yīng)治療和補(bǔ)償支出，二類疫苗則由企業(yè)承擔(dān)，但對(duì)于免疫失敗、罹患疫苗相關(guān)傳染病，則沒(méi)有具體規(guī)定。因此，建議政府參照國(guó)際上的做法，引導(dǎo)建立疫苗接種綜合險(xiǎn)，將不良反應(yīng)和免疫失敗等納入保險(xiǎn)范圍，這樣在出現(xiàn)疫苗接種風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，即可通過(guò)保險(xiǎn)的途徑加以解決，以此保障消費(fèi)者的權(quán)益。

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛(wèi)生安全和國(guó)家安全。接種疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的公共衛(wèi)生干預(yù)措施。問(wèn)題疫苗事件的相繼出現(xiàn)，引起社會(huì)的廣泛關(guān)注和公眾的擔(dān)憂。為此，通過(guò)剖析我國(guó)疫苗在研發(fā)、生產(chǎn)、流通和接種等方面所存在的監(jiān)管問(wèn)題，學(xué)習(xí)借鑒學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提出相應(yīng)問(wèn)題的解決對(duì)策，從而強(qiáng)化疫苗監(jiān)管，確保疫苗的安全性和有效性，有助于提高公眾對(duì)于疫苗的信心，促進(jìn)我國(guó)疫苗事業(yè)的良性發(fā)展。