我對質(zhì)量工作的三點(diǎn)感悟

◆金于蘭/ 文

編者按

“女質(zhì)量工作者”小欄目自3月份刊出以來，每月一篇。本期是第4篇，作者是上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會會長、長期從事醫(yī)藥質(zhì)量管理的資深專家，曾多次榮獲上海市科學(xué)技術(shù)成果獎。本文根據(jù)3月8日她在上海市質(zhì)協(xié)舉辦的“三八”婦女節(jié)女質(zhì)量工作者座談會上的錄音整理而成。

我在醫(yī)藥行業(yè)長期從事質(zhì)量工作，原來是中國生物技術(shù)股份有限公司所屬的生物制品研究所有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)人。2016年底社團(tuán)組織改革，成立上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會，我被選舉為協(xié)會會長。上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會的前身是上海市質(zhì)量協(xié)會醫(yī)藥委員會，長期以來得到了市質(zhì)協(xié)的大力支持和幫助。

上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會經(jīng)市社會團(tuán)體管理局批準(zhǔn)成立以來，作為科技類專業(yè)性社會團(tuán)體，在市社團(tuán)局和市藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管和指導(dǎo)下，在會員單位的大力支持下，兩年多來在開展調(diào)研、提供信息、專業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)交流、咨詢服務(wù)、課題研究等方面做出了積極的努力。協(xié)會工作有兩個主要抓手，一個是信用等級評估，即對本市100多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量信用等級評估，從而服務(wù)于信用分級分類監(jiān)管工作，有效提高監(jiān)管的綜合效能，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。另一個是QC小組活動，上海醫(yī)藥系統(tǒng)一直堅(jiān)持組織開展QC小組活動，協(xié)會順應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求，積極組織培訓(xùn)、資料申報、現(xiàn)場評審、推送優(yōu)秀，今年是第40次發(fā)表全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC小組成果。通過發(fā)表與交流，在促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理、提升臨床用藥安全、節(jié)能減排、企業(yè)文化建設(shè)等方面發(fā)揮了重要作用。

疫苗和血液制品都是高風(fēng)險產(chǎn)品，是中生股份公司所屬的生物制品研究所有限責(zé)任公司主打產(chǎn)品。從2010年底至2012年底，我曾在長春生物制品研究所有限責(zé)任公司任總經(jīng)理，作為企業(yè)老總，直接對質(zhì)量工作負(fù)責(zé)。期間也因工作關(guān)系與當(dāng)時的長春長生總經(jīng)理高俊芳有過接觸，所以結(jié)合長春長生疫苗事件，談?wù)勎覍|(zhì)量工作的三點(diǎn)感悟。

第一，做質(zhì)量工作一定要堅(jiān)守底線，千萬不能越紅線

2018年7月15日國家藥監(jiān)局發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假、違反GMP規(guī)范等行為。此次事件國家主席習(xí)近平和總理李克強(qiáng)都做出了指示和批示，公安機(jī)關(guān)對犯罪嫌疑人高俊芳等18人提出批捕，多名政府官員因此事被免職。問題疫苗案震驚了全社會，刺痛了國人心。

長春長生疫苗案中的高俊芳給人印象精明能干，因?yàn)槭秦攧?wù)專業(yè)出身，擅長資本運(yùn)作又高度集權(quán)，加上她的性格和經(jīng)歷，使她成為了一個好商人，但沒有成為一個好企業(yè)家。都說商人眼中是利益，企業(yè)家眼中有使命。為了利益，她可以無視法律突破底線，越過紅線，把責(zé)任和自律統(tǒng)統(tǒng)拋到腦后，到頭來害了企業(yè)，害了員工，也害了她自己。

質(zhì)量是企業(yè)核心競爭力和管理水平的重要體現(xiàn)，更是企業(yè)健康發(fā)展的基本前提和重要保障。一個企業(yè)家、一個質(zhì)量工作者只有嚴(yán)格自律，增強(qiáng)責(zé)任擔(dān)當(dāng)、風(fēng)險管理意識，堅(jiān)決守住底線才能成為一個合格的把關(guān)者，才能讓企業(yè)走得更遠(yuǎn)。

第二，做質(zhì)量工作一定要有學(xué)習(xí)、再學(xué)習(xí)的能力

質(zhì)量工作的知識性很強(qiáng)。女質(zhì)量工作者耐心細(xì)致、善于交流、容易溝通又認(rèn)真踏實(shí)，做質(zhì)量工作具有優(yōu)勢。但其實(shí)也很不容易，因?yàn)榕緦彝ヒ泻芏喔冻?，在工作上又要跟男同志競爭，要讓男同志佩服。所以學(xué)習(xí)、再學(xué)習(xí)的能力真的很重要。扎實(shí)的知識和技術(shù)是我們能夠真正做好質(zhì)量工作的基礎(chǔ)。

五年一屆的藥典委員會委員，我連續(xù)當(dāng)了四屆，應(yīng)該說不斷積累的知識和經(jīng)驗(yàn)，對質(zhì)量工作幫助很大。舉個例子，年初衛(wèi)健委發(fā)布某企業(yè)的血液制品有問題，我第一時間將該產(chǎn)品藥典規(guī)定的檢測項(xiàng)目和方法要求以及出現(xiàn)問題的可能原因跟相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)作了匯報和分析，為其后有針對性的調(diào)查處理提供了科學(xué)依據(jù)。

所以說，作為一個企業(yè)質(zhì)量工作者，一定要有不斷學(xué)習(xí)的能力。只有擁有了強(qiáng)大的專業(yè)知識和技術(shù)儲備，才能對事物有準(zhǔn)確、全面、深刻的認(rèn)識，也就可以對事物作出科學(xué)的判斷。

第三，做質(zhì)量工作一定要持續(xù)改進(jìn)，不斷完善

做質(zhì)量工作需要不斷地改進(jìn)自己，我們每次接受檢查，存在的缺陷和問題通過認(rèn)真整改落實(shí)就又進(jìn)步了一次。作為女性質(zhì)量工作者，一定要有“持續(xù)改進(jìn)是成功的關(guān)鍵”這樣一種理念。除此之外還要善于總結(jié)，不斷完善自我，突破自我。一個追求自我完善、自我突破的人，會變得出類拔萃，事業(yè)也就蒸蒸日上。

總之，要有嚴(yán)格遵守法規(guī)的底線意識，要有搞好質(zhì)量工作的專業(yè)能力，還要持續(xù)不斷地改進(jìn)完善，這三點(diǎn)如果我們在自己日常的質(zhì)量管理工作中做到了，我們才能成為一個基本合格的質(zhì)量工作者。與此同時，要知道認(rèn)真做事只能把事情做對，用心做事才能把事情做好。所以我們每個人，無論你是女同志還是男同志，只要能夠?qū)φ兆约?，找到用心的點(diǎn)努力工作，那才是最美麗的，也是最重要的。