加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查和管理的思考

劉純

摘 要 國(guó)家有關(guān)部門對(duì)科研倫理有相關(guān)規(guī)定，但科研工作中還是出現(xiàn)了違反倫理道德的問題。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查和管理具有緊迫性和必要性，從管理制度和行為制約上嚴(yán)格監(jiān)管審查，加強(qiáng)對(duì)科技從業(yè)者的倫理意識(shí)的建立和行為規(guī)范，構(gòu)建良好的社會(huì)監(jiān)督環(huán)境。讓生命科學(xué)研究在合法、規(guī)范、并造福人類社會(huì)的健康軌道內(nèi)進(jìn)行。

關(guān)鍵詞 醫(yī)學(xué)倫理問題 審查和管理 制度建設(shè)與執(zhí)行

中圖分類號(hào)：R-01? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? DOI：10.16400/j.cnki.kjdkx.2019.10.082

Abstract Relevant state departments have relevant regulations on scientific research ethics， but there are still problems violating ethics and morality in scientific research work. It is urgent and necessary to strengthen medical ethics review and management. We should strictly supervise and review the management system and behavior restrictions， strengthen the establishment of ethical awareness and behavior norms of scientific and technological practitioners， and build a good social supervision environment. Let life science research be carried out in a healthy orbit that is legal， normative and beneficial to human society.

Keywords medical ethics; review and management; institutional construction and implementation

科學(xué)研究與倫理道德相互制約沖突由來已久，2018年11月底，南方醫(yī)科大學(xué)賀建奎團(tuán)隊(duì)公開發(fā)表“基因編輯嬰兒”最新研究成果，這一嚴(yán)重違犯醫(yī)學(xué)倫理道德的行為引起軒然大波，得到國(guó)內(nèi)外同行、社會(huì)輿論和相關(guān)管理部門的一致譴責(zé)！賀的研究?jī)H由《深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)書》審查通過并蓋上醫(yī)院印章，沒有嚴(yán)格規(guī)范地進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查，導(dǎo)致這種科學(xué)技術(shù)上沒突破上限，生命倫理上卻突破了下限的事件發(fā)生?；蚣夹g(shù)作為手段和載體，本身并無善惡之分，只有遵循倫理規(guī)范，將科學(xué)與理性相結(jié)合，才能朝向有利于人類的方向健康發(fā)展。事件的出現(xiàn)，讓加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查和監(jiān)督管理引起了公眾的廣泛關(guān)注和管理部門的高度重視。進(jìn)一步加強(qiáng)科研倫理管理工作，健全生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系及制度建設(shè)，規(guī)范倫理審查程序，統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)等問題引起管理部門和科研從業(yè)人員的思考。

1 賀建奎事件彰顯了加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理審查管理的緊迫性和重要性

對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域進(jìn)行倫理學(xué)審查早已展開。但仍存在研究從業(yè)人員倫理學(xué)意識(shí)淡薄，對(duì)生命、自然和新技術(shù)對(duì)社會(huì)人類帶來的危害缺乏敬畏之心，為求成果創(chuàng)新和轟動(dòng)效應(yīng)而置醫(yī)學(xué)倫理道德而不顧，挑戰(zhàn)倫理底線，做出違反學(xué)術(shù)倫理和學(xué)術(shù)規(guī)范驚世駭俗的所謂成果。基因編輯嬰兒事件就是一起典型嚴(yán)重的生命醫(yī)學(xué)倫理事故，更凸顯了政府或相關(guān)部門監(jiān)管的必要性;同時(shí)倫理管理部門對(duì)此行為也缺乏提前預(yù)判、缺乏對(duì)研究人員和研究過程的嚴(yán)格審查監(jiān)管，往往出現(xiàn)重大問題時(shí)才引起重視。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理管理是擺在科研管理部門面前的一個(gè)緊迫和重要的問題?？萍脊ぷ髡咄灰笞裱瓕W(xué)術(shù)道德，卻對(duì)科研倫理沒有足夠重視。尤其是涉及到人的研究課題中，對(duì)作為研究對(duì)象的人缺乏應(yīng)有的尊重，甚至無視研究對(duì)象的自主權(quán)、隱私權(quán)、知情同意權(quán)，這種現(xiàn)象在科技界很普遍或比較普遍。由此可見，加強(qiáng)科技工作者的科研倫理意識(shí)，尤其是生命科學(xué)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)倫理審查和監(jiān)管刻不容緩，提升他們的守法守規(guī)意識(shí)也應(yīng)納入議事日程。

2 切實(shí)做好倫理學(xué)審查和監(jiān)管的制度建設(shè)和執(zhí)行

科研管理部門對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)審查和監(jiān)督管理一直在開展，但隨著科研工作的縱深發(fā)展和科學(xué)技術(shù)新手段、新方法不斷創(chuàng)新，審查監(jiān)管工作也要與時(shí)俱進(jìn)。既要支持生命研究領(lǐng)域的不斷探索創(chuàng)新，同時(shí)也要把好禁區(qū)的入門關(guān)。嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，針對(duì)不斷出現(xiàn)的新問題，細(xì)化各項(xiàng)具體規(guī)定，防范科學(xué)技術(shù)被濫用，甚至被別有用心之人作為危害社會(huì)和全人類的手段和武器。對(duì)任何違反倫理公序規(guī)范的行為必須令行禁止，并追究責(zé)任人的法律責(zé)任。遏制倫理失范，除了完善制度設(shè)計(jì)，更需要強(qiáng)化監(jiān)管。及時(shí)發(fā)現(xiàn)并關(guān)注苗頭性、傾向性、潛在性的倫理問題，并將其盡扼殺在萌芽狀態(tài)。不能為了小團(tuán)體利益和個(gè)人利益而放寬尺度、姑息養(yǎng)奸。除了科研制度健全、監(jiān)管到位，也需要加強(qiáng)對(duì)科研從業(yè)人員的倫理學(xué)規(guī)范教育，促使他們自覺自愿遵守管理規(guī)定，并將遵循醫(yī)學(xué)倫理行為規(guī)范轉(zhuǎn)化成自覺行為。由于科研研究的相對(duì)封閉性，外界對(duì)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、過程和手段并不知情，往往都是實(shí)驗(yàn)成果發(fā)布后，出現(xiàn)重大倫理失范問題，才被動(dòng)獲知，這也提醒立法部門在制度防范上更有針對(duì)性，要掌握信息、追蹤動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和阻斷問題苗頭。對(duì)違反倫理道德的行為嚴(yán)厲譴責(zé)和嚴(yán)肅處理，甚至追究刑事責(zé)任，提高違反倫理道德人員和行為的違法成本，從而引以為誡。

3 規(guī)范管理程序、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，杜絕各自為陣

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》對(duì)醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療行為做了明確的界定，對(duì)倫理委員會(huì)的構(gòu)成、職責(zé)和管理范疇也作了詳細(xì)的指導(dǎo)，各級(jí)各類管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)職責(zé)也有相應(yīng)說明。從管理制度上來看是制度健全，職責(zé)分明。審查辦法是對(duì)科研工作和醫(yī)療活動(dòng)中醫(yī)學(xué)倫理學(xué)指導(dǎo)性文件，各級(jí)各類倫理學(xué)審查要統(tǒng)一以國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的這個(gè)文件為指導(dǎo)，開展倫理學(xué)的審查監(jiān)督工作。不能強(qiáng)調(diào)自己研究工作的特殊性而將研究活動(dòng)置身于管理規(guī)定之外。所有涉及人的科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新探索和應(yīng)用都必須納入統(tǒng)一的科學(xué)倫理的管理之中。倫理問題不單純是技術(shù)問題，也是人的問題，必須通過對(duì)研究者和從業(yè)人員的教育管理來實(shí)現(xiàn)對(duì)其研究行為的審核監(jiān)督，并將審查和監(jiān)督覆蓋到生物醫(yī)學(xué)研究的各個(gè)領(lǐng)域和科研和醫(yī)療活動(dòng)的全過程。

4 加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理的科普教育，形成良好的輿論監(jiān)督環(huán)境

賀建奎基事件給科學(xué)界帶來了震驚，也給社會(huì)帶來恐慌，科學(xué)家群體、管理部門和社會(huì)輿論對(duì)此事的反映是一致的。違反醫(yī)學(xué)倫理的不僅僅是科學(xué)道德失范，由此帶來的嚴(yán)重后果也會(huì)給社會(huì)帶來惡劣影響甚至危害到全人類?？茖W(xué)研究和技術(shù)進(jìn)步的目的宗旨是為了推動(dòng)社會(huì)文明進(jìn)步和發(fā)展，造福人類社會(huì)。人類基因組編輯等新興技術(shù)和人工智能一樣頗具爭(zhēng)議性，更需要納入科學(xué)治理和管理軌道之中。一旦治理缺位或嚴(yán)重滯后，不僅導(dǎo)致倫理問題叢生，更可能對(duì)人類群體帶來不可估量的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害。所以科學(xué)倫理和學(xué)術(shù)誠(chéng)信同等重要，不僅僅只是學(xué)術(shù)問題和科技領(lǐng)域內(nèi)部的事情，而是關(guān)系到科學(xué)研究和成果究竟是造福社會(huì)還是危害全人類的生存發(fā)展，要從人類共識(shí)和社會(huì)責(zé)任感的高度來處理倫理事件。因而需要全社會(huì)來關(guān)注和監(jiān)督醫(yī)學(xué)倫理問題，從而形成價(jià)值共識(shí)和監(jiān)督環(huán)境，規(guī)范和約束科研從業(yè)人員和科學(xué)研究行為，從科研人員和基層管理部門抓起，形成規(guī)范有序的研究共識(shí)。除了在管理工作中加強(qiáng)和規(guī)范倫理審查制度，還要通過媒體和社會(huì)加強(qiáng)科學(xué)倫理的科普教育，使倫理共識(shí)深入人心，將科學(xué)研究倫理置于全社會(huì)的關(guān)注和監(jiān)督之中，從而形成齊抓共管的良好輿論監(jiān)督環(huán)境。

科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)生、發(fā)展、成熟及應(yīng)用，往往不隨人們善良意志而轉(zhuǎn)移。無論是否愿意正視，科學(xué)倫理問題都是一個(gè)繞不過去的結(jié)。尤其是生命科學(xué)領(lǐng)域。究竟是造福還是危害要看科學(xué)工作者怎么來約束和管理應(yīng)用自己的成果和方法。進(jìn)入基因時(shí)代，生命科技從業(yè)者應(yīng)遵循基本倫理義務(wù)，全世界科學(xué)家共同遵守醫(yī)學(xué)倫理原則也是基本共識(shí)，除了從組織上建立、制度上規(guī)范制約外，加強(qiáng)對(duì)科技人員的倫理學(xué)知識(shí)宣傳和培訓(xùn)，加強(qiáng)倫理審查管理，加強(qiáng)倫理道德建設(shè)、構(gòu)建良好的倫理生態(tài)是一個(gè)長(zhǎng)期的過程。加強(qiáng)科研信息交流，保持對(duì)科研前沿創(chuàng)新的監(jiān)測(cè)和觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。使倫理學(xué)意識(shí)貫穿于科學(xué)工作者的頭腦和研究活動(dòng)的全過程?？茖W(xué)研究無禁區(qū)，但科學(xué)家的研究?jī)?nèi)容和行為必須在科學(xué)倫理和制度規(guī)范的框架下進(jìn)行。制度的約束監(jiān)督只是手段，目的還是要形成全社會(huì)和科研從業(yè)人員的倫理學(xué)共識(shí)，增強(qiáng)行為邊界意識(shí)和社會(huì)責(zé)任感，以人類尊嚴(yán)和社會(huì)生存法則為底線，尊重科學(xué)、敬畏自然，自覺遵循科學(xué)倫理道德，約束研究行為，使科學(xué)技術(shù)尤其是生命科學(xué)的創(chuàng)新實(shí)踐在科學(xué)倫理和法律允許的范圍內(nèi)進(jìn)行，構(gòu)建一個(gè)人與自然和諧相處、平衡發(fā)展的良好科學(xué)生態(tài)。使科學(xué)技術(shù)尤其是生命科學(xué)的創(chuàng)新和探索朝著科學(xué)和理性相結(jié)合，造福人類社會(huì)的方向健康發(fā)展。

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