基于ios系統(tǒng)的醫(yī)療器械分類查詢系統(tǒng)的研究

何燕萍

摘 要：根據(jù)現(xiàn)有法律規(guī)定，醫(yī)療器械分為三大類，其管理模式也有所不同。為使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)更好地區(qū)分產(chǎn)品大類，便于今后分類管理，基于ios系統(tǒng)初步研究一款A(yù)PP用于區(qū)分辨別醫(yī)療器械大類，同時(shí)通過該款A(yù)PP與政府主管部門形成信息互通。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;分類;查詢系統(tǒng)

中圖分類號(hào)：R318.6 ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ? ? ?文章編號(hào)：1673-291X（2019）15-0165-03

引言

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，“醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，共分為三類：第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?/p>

國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日施行了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，其中規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》，應(yīng)從醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面情況進(jìn)行綜合判定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。同時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定了《醫(yī)療器械分類目錄》。

分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制是我國實(shí)行的醫(yī)療器械分類方法，實(shí)行分類規(guī)則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行分類目錄。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家局核定。

然而政府工作人員在執(zhí)法中存在著信息不對(duì)稱的問題。在監(jiān)管過程中，醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管均需要進(jìn)行分類管理，目前通過人工查詢或者網(wǎng)上查詢的方式來判斷醫(yī)療器械的分類情況，并開展經(jīng)營管理，時(shí)間成本較高。此外，監(jiān)管部門需要根據(jù)不同的大類采取不同的監(jiān)管方式，而經(jīng)營企業(yè)也需要按照大類的管理要求來經(jīng)營產(chǎn)品。

一、研究的現(xiàn)狀和意義

（一）現(xiàn)狀

1.國內(nèi)研究現(xiàn)狀。目前，我國國內(nèi)的醫(yī)療器械根據(jù)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行分類。規(guī)定醫(yī)療器械分類應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定，具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行。

我國實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的目錄分類制對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，分類規(guī)則和分類目錄并存。當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國家局核定，從而最終確定相關(guān)醫(yī)療器械的分類情況。

目前，有關(guān)于醫(yī)療器械的APP主要是根據(jù)產(chǎn)品名稱顯示其市場價(jià)或者生產(chǎn)企業(yè)，但是按照醫(yī)療器械分類目錄來方便經(jīng)營企業(yè)開展管理的并沒有，更遑論能夠?qū)⒐芾砬闆r的動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)上傳至監(jiān)管部門。也沒有一款針對(duì)醫(yī)療器械分類目錄的掌上查詢系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分別進(jìn)行歸類查找，使信息處理更加準(zhǔn)確，及時(shí)掌握信息前沿。如何將人工查找轉(zhuǎn)變?yōu)楦咝?、快速的?jì)算機(jī)信息處理，是當(dāng)前企業(yè)和政府機(jī)關(guān)所急需的。即有必要設(shè)計(jì)這樣一款掌上查詢系統(tǒng)——把各種有用信息及有關(guān)的數(shù)據(jù)資料加以程序化后，分類儲(chǔ)存在一個(gè)可獨(dú)立存在的數(shù)據(jù)庫中，使用它可以提高查找速度，服務(wù)于經(jīng)營企業(yè)和政府機(jī)關(guān)。

2.國外研究現(xiàn)狀。美國FDA醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把醫(yī)療器械分成三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進(jìn)行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1 700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的到來，醫(yī)療器械經(jīng)常會(huì)有進(jìn)出口的情況發(fā)生，這必將把醫(yī)療器械分類目錄方面的相關(guān)查詢系統(tǒng)帶入全球合作和信息全球共享的領(lǐng)域。在國際藥品醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)的23個(gè)成員組中，有發(fā)達(dá)國家的組織為其提供學(xué)術(shù)支持，包括美國波士頓的哈佛醫(yī)療院藥政組、瑞典斯德哥爾摩的卡洛琳斯卡研究所的國際衛(wèi)生與社會(huì)科學(xué)研究部、澳大利亞新堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床藥理系。

由于歐洲和美國的醫(yī)療器械起步較早，已完成了相關(guān)信息化的工作。而且，從語言、信息處理規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)上來講，適合做醫(yī)療器械信息共享，從而達(dá)到在歐美市場建立統(tǒng)一的信息查詢平臺(tái)。

（二）研究意義

隨著信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的廣泛應(yīng)用、我國醫(yī)療體制改革的不斷深入和發(fā)展，近年來我國廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)、加工企業(yè)把握國際醫(yī)學(xué)研究的節(jié)奏，不斷研發(fā)和更新醫(yī)療器械設(shè)備。而許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)也在努力不惜重金引進(jìn)國際領(lǐng)先的儀器設(shè)備，為患者提供先進(jìn)的儀器服務(wù)。

然而，目前并沒有一套完整的醫(yī)療器械分類目錄查詢APP（企業(yè)的相關(guān)軟件只針對(duì)自身產(chǎn)品）。醫(yī)療器械經(jīng)營者需要通過此類查詢系統(tǒng)更加快捷地查到自身所需要了解的某款醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，通過對(duì)不同的產(chǎn)品進(jìn)行劃分后，經(jīng)營公司可根據(jù)分類結(jié)果按不同大類的相關(guān)條例規(guī)定進(jìn)行管理工作。實(shí)現(xiàn)一套功能完備、信息全面、便于實(shí)時(shí)更新、方便高效的醫(yī)療器械分類目錄掌上的查詢系統(tǒng)，不僅方便了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，還可用于政府內(nèi)部培訓(xùn)和日常執(zhí)法管理中。

二、編寫工具

該系統(tǒng)的程序編寫方式主要運(yùn)用Object-C編寫，Object-C繼承了C語言的特性，它是根據(jù)C語言所衍生出來的語言，是為C語言面向?qū)ο筮M(jìn)行擴(kuò)充而開發(fā)出來的。它主要使用于Mac OS X和GNUstep這兩個(gè)使用OpenStep標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)，在NeXTSTEP和OpenStep中它是基本語言。因?yàn)間cc含Objective-C的編譯器。Objective-C可以在gcc運(yùn)作的系統(tǒng)中進(jìn)行編譯，在MAC OS X系統(tǒng)下，運(yùn)用蘋果提供的SDK等開發(fā)工具包，可以用來做IOS開發(fā)，開發(fā)后的程序在Iphone虛擬機(jī)中進(jìn)行測試，運(yùn)用的主要語言為Object-c。

三、系統(tǒng)設(shè)計(jì)目標(biāo)

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷更新，對(duì)政府相關(guān)部門的管理也就提出了更高的要求，因此需要建立一款醫(yī)療器械分類的手機(jī)軟件，實(shí)現(xiàn)一套功能完備、信息全面、便于實(shí)時(shí)更新、方便高效的醫(yī)療器械分類目錄的掌上查詢系統(tǒng)，用于政府內(nèi)部培訓(xùn)和日常執(zhí)法管理中。

醫(yī)療器械分類目錄掌上查詢系統(tǒng)的研究目標(biāo)主要是制作一個(gè)取代過去由人工查詢的查詢系統(tǒng)。該系統(tǒng)對(duì)于信息處理的準(zhǔn)確性和及時(shí)性是該系統(tǒng)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)。其設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中，要充分考慮該分類系統(tǒng)當(dāng)前和將來可能承受的工作量，使系統(tǒng)對(duì)于信息導(dǎo)入和運(yùn)算結(jié)果的處理能力和響應(yīng)速度，能夠滿足企業(yè)和政府機(jī)關(guān)對(duì)信息處理的需求。本論文將論述一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄掌上查詢系統(tǒng)的初步實(shí)現(xiàn)的過程。

四、設(shè)計(jì)方案

（一）總體架構(gòu)設(shè)計(jì)

1.登錄模塊。包括用戶注冊(cè)、用戶登錄以及用戶信息管理等功能，其中用戶包括管理員和普通用戶。管理員可對(duì)系統(tǒng)信息和用戶信息進(jìn)行管理。

2.醫(yī)療器械分類目錄查詢模塊。分為關(guān)鍵字查詢和分類查詢，用戶可根據(jù)需要查詢的內(nèi)容進(jìn)行關(guān)鍵字查詢，或在用戶對(duì)所查詢的醫(yī)療器械比較了解時(shí)，進(jìn)行分類查詢。

3.醫(yī)療器械品種更新提示模塊。將最新的醫(yī)療器械由管理員操作分類后，在網(wǎng)站首頁直觀地展現(xiàn)出來。

4.數(shù)據(jù)庫管理模塊。管理員通過使用權(quán)限對(duì)后臺(tái)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行添加、修改或刪除等。

（二）關(guān)鍵模塊設(shè)計(jì)

1.總體布局（見下圖）。

2.登陸界面。本系統(tǒng)將登陸界面分為兩部分，即企業(yè)、監(jiān)管部門，用于區(qū)別兩種登陸主體的身份。該系統(tǒng)作為醫(yī)療器械企業(yè)的管理系統(tǒng)，其功能上能夠連接企業(yè)與監(jiān)管部門，因此，更有利于企業(yè)將產(chǎn)品進(jìn)行合理化管理。而監(jiān)管部門也能對(duì)企業(yè)的實(shí)時(shí)安全性進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。該系統(tǒng)將作為企業(yè)與監(jiān)管部門之間的連接通道，使信息傳遞更加快捷方便。

3.醫(yī)療器械分類查詢。醫(yī)療器械除了分為三大類以外，還分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。該模塊的主要功能就是根據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》，經(jīng)過計(jì)算機(jī)程序后臺(tái)運(yùn)算，將醫(yī)療器械的類別確定下來，以便之后的分類管理。

4.版面架構(gòu)。在APP版面上將分為三大部分現(xiàn)實(shí)主功能：登錄頁面、搜索頁面、初步判定頁面、后臺(tái)專用頁面。首先，登錄頁面。該頁面將用戶分為一般用戶登錄和主管部門登錄，主管部門將通過及時(shí)更新維護(hù)后臺(tái)數(shù)據(jù)庫，將信息第一時(shí)間更新，做到及時(shí)發(fā)布。其次，搜索頁面。作為該款A(yù)PP的主要功能頁面，需將數(shù)據(jù)通過搜索內(nèi)容及時(shí)從后臺(tái)提取目標(biāo)數(shù)據(jù)，將搜索結(jié)果反饋至主界面。再次，系統(tǒng)判定頁面。對(duì)于數(shù)據(jù)庫中沒有的搜索項(xiàng)，系統(tǒng)將要求用戶輸入部分有效信息，進(jìn)行系統(tǒng)初步判定，判定結(jié)果將顯示在當(dāng)前頁面上。最后，后臺(tái)專用頁面。通過該頁面，主管部門用戶可以將目前最新的類別劃分導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫。

5.數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)。創(chuàng)建三個(gè)數(shù)據(jù)表分別是：管理員信息表、用戶信息表和醫(yī)療器械信息表、醫(yī)療器械分類表、醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定表。

（三）模塊測試和系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（驗(yàn)證有效性）

基于Bizness Apps平臺(tái)制作掌上移動(dòng)智能終端，用戶每一次進(jìn)入本系統(tǒng)時(shí)都需要登錄自己的賬戶信息，所有注冊(cè)信息都會(huì)保存在系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中，登錄成功后進(jìn)入系統(tǒng)功能菜單，使用中由移動(dòng)終端向主機(jī)發(fā)送數(shù)據(jù)請(qǐng)求和數(shù)據(jù)庫操作命令，數(shù)據(jù)庫服務(wù)器收到請(qǐng)求后進(jìn)行處理，處理后的數(shù)據(jù)傳回給移動(dòng)終端。

五、可行性分析

該系統(tǒng)研究經(jīng)濟(jì)可行性方面，由于開發(fā)此查詢系統(tǒng)所需的硬件都容易從相關(guān)網(wǎng)站下載，系統(tǒng)成本主要集中在本系統(tǒng)開發(fā)與維護(hù)上。而且，目標(biāo)系統(tǒng)不是很復(fù)雜，開發(fā)的周期較短，所以從經(jīng)濟(jì)方面講開發(fā)此系統(tǒng)是可行的。社會(huì)可行性方面，本系統(tǒng)是為企業(yè)及個(gè)人用戶開發(fā)的，由于本系統(tǒng)要設(shè)計(jì)成友好的界面，使用本系統(tǒng)的用戶只需懂得用APP，就能輕松使用本系統(tǒng)，完成信息對(duì)接，因此從社會(huì)可行性方面是完全可行的。

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[責(zé)任編輯 李曉群]