試析血液成分制備關(guān)鍵控制點的確立及控制

李丹紅

【摘要】 血液成分質(zhì)量控制是提高臨床用血質(zhì)量和安全性的重要途徑， 對于減少醫(yī)療糾紛發(fā)揮著重要作用， 所以加強血液成分制備過程的質(zhì)量控制具有必要性。為了進一步保障臨床用血的安全性， 本研究基于血站質(zhì)量管理規(guī)范要求以及血液成分制備要求， 通過對血液成分制備關(guān)鍵控制點實施分析， 并以此為依據(jù)制定針對性的質(zhì)量控制措施?，F(xiàn)將血液成分制備關(guān)鍵控制點的確立及控制作如下探究分析。

【關(guān)鍵詞】 血液成分制備;關(guān)鍵控制點;質(zhì)量控制;血液質(zhì)量

輸血治療是目前無可替代的臨床治療方法， 而成分血因具有療效好、輸血不良反應(yīng)少及輸血傳播疾病風(fēng)險小等優(yōu)勢， 使成分輸血成為我國臨床常用的輸血方式。有相關(guān)研究表明， 血液成分制備的質(zhì)量優(yōu)良對血液質(zhì)量、臨床用血的有效性及安全性均會產(chǎn)生直接影響， 而血液成分制備質(zhì)量的關(guān)鍵控制點就是在血液制備全過程中可影響血液質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與步驟， 所以血液成分制備的質(zhì)量管理主要依靠過程控制， 因此在過程控制中明確合理的質(zhì)量監(jiān)控控制點極其重要?，F(xiàn)將血液成分制備關(guān)鍵控制點的確立及控制報告如下。

1 血液成分制備過程中的關(guān)鍵控制點

血液成分制備過程中主要的關(guān)鍵控制點包括：濾除白細(xì)胞、血液導(dǎo)管熱合、離心與成分分離、無菌接合、血漿速凍、血液分袋制備。

1. 1 濾除白細(xì)胞 濾除白細(xì)胞操作需要按照濾器廠家提供的說明書實施操作， 將預(yù)制備血液在采集后48 h內(nèi)完成白細(xì)胞過濾， 冷藏時間過長， 會在一定程度上影響濾過速度， 甚至?xí)氯麨V器， 所以需要嚴(yán)格控制冷藏時間。需要在室溫下進行過濾時， 室溫應(yīng)控制在18～25℃， 并盡快放回2～6℃儲存環(huán)境中， 從取出到放回時間應(yīng)<3 h。過濾前將抗凝全血輕輕搖勻， 同時在過濾前關(guān)閉旁路導(dǎo)管， 過濾完成后， 關(guān)閉白細(xì)胞過濾器下端的管道夾， 防止血液倒流， 降低過濾失敗率[1-3]。

1. 2 血液導(dǎo)管熱合 血液管路熱合處存在液體時以及熱合過程中用力牽扯管路， 均容易導(dǎo)致熱合處出現(xiàn)血液噴濺、滲漏情況。所以在實施導(dǎo)管熱合前， 應(yīng)保證血液管路的干燥， 檢查熱合口的平整性;熱合過程中嚴(yán)禁用力牽拉、移動以及扭轉(zhuǎn)導(dǎo)管[4-6]。在熱合導(dǎo)管時， 先熱合靠近血袋端導(dǎo)管， 再熱合遠(yuǎn)端導(dǎo)管。熱合滲漏導(dǎo)致血液報廢。同時在單位時間內(nèi)頻繁操作熱合機， 尤其是在大批量制備血液制品的情況下， 會影響熱合質(zhì)量， 所以應(yīng)合理控制熱合機操作頻率或多制備熱合機， 避免出現(xiàn)熱合滲漏。

1. 3 離心與成分分離 實施離心操作前， 需要充分預(yù)冷離心機， 并設(shè)置合理的轉(zhuǎn)速及離心時間;在將血液進行離心裝杯過程中， 需要保證血袋的平整性， 操作過程中應(yīng)盡量接近杯底， 避免血袋表面因為較大離心力而出現(xiàn)死腔或鼓包狀態(tài)。注意保證血袋導(dǎo)管的整齊， 將突出部分放入杯中， 避免導(dǎo)管與離心杯蓋及轉(zhuǎn)頭相接觸而出現(xiàn)破損。在配平操作過程中， 需要選擇柔軟的塑料薄片或水袋作為配平物， 控制配平誤差范圍≤3 g。在進行血液成分分離過程中， 需要加強離心效果的目視檢查， 從離心杯中取出血液時應(yīng)避免出現(xiàn)震動;對離心后血袋是否存在破損、滲漏現(xiàn)象以及標(biāo)識的完整性、聯(lián)袋間標(biāo)識的一致性進行檢查， 特殊標(biāo)記血袋破損、血液色澤異常、血量不足等不合格血液， 做好標(biāo)識并存放在指定位置。按照血液制備規(guī)定正確處置超過規(guī)定時間的血液， 依據(jù)規(guī)定對特殊標(biāo)記的超時血液， 如全血采集400 ml>10 min， 不能制備新鮮冰凍血漿[7-9]。

1. 4 無菌接合 依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定， 血液制備應(yīng)當(dāng)盡量在密閉系統(tǒng)中完成， 而無菌接合機操作簡單， 將血液成分連接到無菌接合機中， 在保證接口完整、無氣泡及滲漏情況存在的前提下， 其所制備的保存期能夠與密閉系統(tǒng)制備的保存期保持一致。但是無菌接合成功率也無法確保達(dá)到100%， 所以為了有效提升無菌接合成功率， 需要保證正確的操作。首先需要利用夾閉無菌接合部兩側(cè)的管路， 當(dāng)出現(xiàn)接合失敗的情況下， 也不會使血袋及整個管路的密閉性遭到破壞而導(dǎo)致血液報廢， 通過采取合理的補救措施還可順利完成無菌接合;注意保持導(dǎo)管接合處的干燥， 避免造成無菌接合操作失敗。

1. 5 血漿速凍 血漿速凍前， 需對血漿速凍機進行預(yù)溫， 使平板操作溫度達(dá)到-50℃， 速凍血漿過程中， 需要平整擺放血袋， 依據(jù)血漿容量規(guī)格實施分類速凍， 確保血漿袋厚度差≤5%， 保證血袋能夠與冷壓板充分接觸， 加快冷沉淀因子及血漿的冰結(jié)速度， 確保速凍效果。在存取凍結(jié)血漿過程中需要保證輕拿輕放， 避免血袋滑落破損。

1. 6 血液分袋制備 在制備小規(guī)格血液成分， 如1 U或0.5 U 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、50 ml或100 ml病毒滅活血漿時， 需使用非一體性血袋進行無菌接合， 在使用非一體性血袋前， 需要對材料的外觀、有效期、規(guī)格以及批號等情況進行記錄， 在信息核對準(zhǔn)確無誤的情況下， 可將原始血袋連接到無菌接駁機上與非一體性血袋進行接合。打印獻(xiàn)血碼， 需與母袋條碼核對一致后貼在已接駁好的非一體性血袋上， 并用血液條碼核對器進行核對， 確保條碼的一致性。在制備結(jié)束后， 需要明確條形碼標(biāo)識張貼的準(zhǔn)確性后方可離斷。

2 血液成分制備質(zhì)量管理

2. 1 血液接收管理 血液成分制備使用的原料血液均需要與《全血及成分血質(zhì)量要求》中的相關(guān)要求相符合， 在接收原料血液的過程中， 需要對血液的外觀、標(biāo)簽、品種、數(shù)量以及保存時間、條件等情況是否與質(zhì)量要求相符合進行檢查， 保證所選擇的原料血液顏色無異常以及無凝塊、氣泡、溶血等現(xiàn)象;在接收站外采集的血液時， 還需要對血液運輸包裝進行檢查， 明確是否符合冷鏈要求， 在核對無誤后才可進行血液交接， 并在交接記錄上簽字確認(rèn)。

2. 2 制備室環(huán)境管理 同時， 成分血液對于制備環(huán)境具有較高的要求， 制備室需要保證合理的劃分人流和物流， 還需做好室內(nèi)空氣、工作臺、地面以及儀器設(shè)備等的消毒處理工作， 通過增加消毒液濃度、增加浸泡時間的方式， 確保血液性污染物的消毒有效性。在開展血液制備工作前， 需要適當(dāng)調(diào)節(jié)制備室溫度， 使制備血液暴露在室溫下的時間得到有效縮短， 降低細(xì)菌污染;血液制備產(chǎn)生的醫(yī)療垃圾需要專門放在特定的存放區(qū)， 并嚴(yán)格按照國家規(guī)定的垃圾處理原則進行處理操作。動態(tài)監(jiān)測制備室內(nèi)空氣細(xì)菌狀態(tài)， 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》要求， 需要保證血液制備室能夠符合二類要求， 定期對室內(nèi)環(huán)境、設(shè)備進行消毒處理。由專業(yè)人員負(fù)責(zé)大型和關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備的管理與維護保養(yǎng)， 保證設(shè)備具備良好的運行狀態(tài)、滿足使用要求;每年由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對設(shè)備計量器具進行一次檢定， 在設(shè)備未出現(xiàn)故障的前提下， 也需要保證校準(zhǔn)周期不能超過1年[10-15]。

2. 3 制備環(huán)節(jié)監(jiān)控與質(zhì)量檢查 依據(jù)血站實際情況建立適宜的成分制備質(zhì)量管理體系， 合理制定崗位職責(zé)與操作規(guī)范， 對血液成分制備全過程實施合理控制與管理。采用制備過程登記表， 要求血液來源、接收以及血液制備過程等各環(huán)節(jié)步驟操作完成后， 均需要由操作人員簽字確認(rèn)， 每個月由質(zhì)量管理科人員對制備血液成分實施抽檢， 并制定質(zhì)量監(jiān)督檢查表， 開展現(xiàn)場巡檢， 對各崗位工作人員是否嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）以及崗位職責(zé)進行監(jiān)督， 針對國家質(zhì)量要求不符的制備環(huán)節(jié)操作需要及時制定改進措施。

2. 4 人員素質(zhì)的控制 通過定期開展系統(tǒng)全面的職業(yè)培訓(xùn)， 進一步使操作人員的技術(shù)水平、質(zhì)量控制意識得到相應(yīng)提高;利用實際案例加強質(zhì)量控制教育， 讓工作人員均能夠了解到血液成分制備質(zhì)量的重要性， 促進工作人員樹立正確的工作理念;定期開展座談會， 由全體工作人員針對目前各工作環(huán)節(jié)中存在的主要問題進行討論， 制定合理的解決方案， 并定期開展技能水平考核， 采用獎勵機制， 促進工作人員自覺提升技能水平與制備質(zhì)量。

3 小結(jié)

血液成分具有復(fù)雜的制備過程， 影響血液成分制備質(zhì)量的因素也相對較多， 在任何制備環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏忽， 均可造成嚴(yán)重后果， 因此確立、控制血液成分制備過程中的關(guān)鍵點， 也是促進血液成分制備過程實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的重要手段。所以為了有效保證血液質(zhì)量， 提升臨床救治效果， 避免發(fā)生醫(yī)療事故， 就需要進一步加強血液成分制備過程中關(guān)鍵點的控制， 提升工作人員的質(zhì)量控制意識， 熟練掌握血液成分制備流程與關(guān)鍵控制點， 并嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范化操作， 通過不斷提升過程質(zhì)量， 保障血液成分制備的安全性和有效性。

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[收稿日期：2018-11-29]