智能醫(yī)療機器人侵權的法律規(guī)制

張杰 宋莉莉

摘 要：隨著人工智能的快速發(fā)展，智能醫(yī)療機器人開始運用于醫(yī)療領域，輔助醫(yī)務人員診療疾病。由于立法的滯后性，我國現(xiàn)行醫(yī)療損害責任和產(chǎn)品責任難以解決智能醫(yī)療機器人侵權的歸責問題。不妨借鑒歐盟《機器人民事法律規(guī)則》和俄羅斯《格里申法案》，將智能醫(yī)療機器人侵權納入高度危險責任制度范疇，加強生產(chǎn)者對缺陷的證明責任，并且設立強制性保險制度和賠償基金項目分散生產(chǎn)者責任，使受害者得到更好的救濟。

關鍵詞：智能醫(yī)療機器人;立法現(xiàn)狀;侵權;法律規(guī)制

中圖分類號：D920.4 ? 文獻標志碼：A ? 文章編號：1002-2589（2019）06-0091-02

隨著物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)等新信息技術的發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)除了進行傳統(tǒng)的醫(yī)療器械研發(fā)外，逐漸開始轉(zhuǎn)向依托算法和大數(shù)據(jù)產(chǎn)生的智能醫(yī)療機器人的開發(fā)。目前智能醫(yī)療機器人逐漸在醫(yī)學圖像識別、疾病輔助診斷、健康管理、疾病預測、藥物研發(fā)等方面發(fā)揮著越來越重要的作用。在智能診療方面，IBM公司已研發(fā)出可以專門診斷癌癥的Watson機器人，其診斷準確率可超過醫(yī)生;在智能手術方面，Intuitive Surgical公司開發(fā)出了世界上技術水平最高的微創(chuàng)外科手術機器人，可替代醫(yī)生進行操作難度較大的微創(chuàng)手術。

智能醫(yī)療機器人在為醫(yī)療領域帶來技術變革、提升社會醫(yī)療水平的同時，也引發(fā)了一系列問題。例如：美國食品藥品監(jiān)督管理局在2007年收到了200余次投訴，指控醫(yī)療外科手術機器人導致病人遭受燒傷、切割傷與感染，甚至造成89例死亡事故[1]。依托大數(shù)據(jù)和算法產(chǎn)生的智能醫(yī)療機器人不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其在診斷、診療過程中由于強大的學習能力、算法的錯誤及程序的漏洞具有相當大的不可預測性，可能會造成醫(yī)療損害的出現(xiàn)，如何規(guī)制智能醫(yī)療機器人帶來的侵權責任問題逐漸引起了全社會的關注。

一、智能醫(yī)療機器人的法律地位

要解決智能醫(yī)療機器人侵權的歸責問題，我們首先要明確智能醫(yī)療機器人的法律主體地位，其法律主體地位的界定關系到智能醫(yī)療機器人能否獨立承擔侵權法律責任。此外，無論智能機器人通過何種方式承擔責任，最終的責任承擔者都是人，這使得它的“法律人格”顯得多余和毫無必要[2]。

目前智能機器人仍處于弱人工智能發(fā)展階段，雖具有一定的自主學習和決策能力，但其始終是人類算法設計的結(jié)果，并在設計者預先設定的范圍內(nèi)活動。因此智能機器人并不會對現(xiàn)行民事主體制度產(chǎn)生影響，其產(chǎn)生的知識產(chǎn)權、人格權、侵權等方面的問題均可利用現(xiàn)行法律框架進行調(diào)整，無法調(diào)整的部分可進行適當修改，而無須增設新的法律主體給整個法律制度帶來不必要的混亂，可考慮在智能機器人發(fā)展到強人工智能、超人工智能階段時再賦予其法律主體資格。

二、我國立法規(guī)制現(xiàn)狀及適用困境

由于智能醫(yī)療機器人不具有獨立的民事主體資格，我們可以考慮將其納入醫(yī)療器械產(chǎn)品的范疇，利用現(xiàn)行《侵權責任法》及《產(chǎn)品質(zhì)量法》對其進行規(guī)制。然而智能醫(yī)療機器人并不是傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械產(chǎn)品，立法的滯后性導致其適用現(xiàn)行法律規(guī)范存在一系列問題。

（一）醫(yī)療侵權責任及適用困境

醫(yī)療侵權責任即我國《侵權責任法》第54—64條規(guī)定的醫(yī)療損害責任，包括醫(yī)療倫理損害責任、醫(yī)療技術損害責任、醫(yī)療管理損害責任以及醫(yī)療產(chǎn)品損害責任三部分。醫(yī)療侵權責任的構成要件包括：醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在診療活動中有違法診療行為;患者受到損害;診療行為與患者損害之間具有因果關系;醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯[3]。因此，如醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在運用智能醫(yī)療機器人進行診療時，由于醫(yī)務人員指示不當、違規(guī)操作導致機器人造成了患者損害，當然應適用醫(yī)療侵權責任，由醫(yī)療機構承擔過錯責任。

雖然智能醫(yī)療機器人是基于生產(chǎn)者或設計者提供的數(shù)據(jù)進行學習，其算法也是預先設定好的，但其具有強大的學習能力，可以在診療過程中不斷學習，形成自己獨立的判斷，甚至可能超出設計者原來的設計范圍。若醫(yī)療機構和醫(yī)務人員并無任何違法診療行為，也盡到了合理的注意義務，僅僅是由于智能醫(yī)療機器人脫離本來的設定程序和規(guī)則進行操作，或者醫(yī)務人員依據(jù)智能醫(yī)療機器人的錯誤決策進行診療發(fā)生損害時，難以認為醫(yī)務人員存在過錯以及診療行為與患者損害之間具有因果關系，更無法據(jù)此追究醫(yī)療機構過錯責任。

（二）產(chǎn)品責任及適用困境

智能醫(yī)療機器人是醫(yī)務人員用來進行輔助診療的一種醫(yī)療產(chǎn)品，我們可考慮能否將其缺陷致害納入現(xiàn)行產(chǎn)品責任范疇。根據(jù)我國《侵權責任法》第59條、《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41—44條的規(guī)定，智能醫(yī)療機器人由于存在缺陷造成患者人身、財產(chǎn)損害時，患者可以直接向智能醫(yī)療機器人生產(chǎn)者或者醫(yī)療機構請求賠償，患者向醫(yī)療機構請求賠償后，醫(yī)療機構可以向負有責任的生產(chǎn)者追償。科學技術的發(fā)展日新月異，特別是人工智能領域，只要生產(chǎn)者援引該免責條款，證明其存在免責事由，智能醫(yī)療機器人的缺陷致害將無法歸責于生產(chǎn)者。

除此，實踐中智能醫(yī)療機器人的缺陷亦很難加以認定。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第46條對產(chǎn)品缺陷進行了規(guī)定，產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險;產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準。根據(jù)“誰主張，誰舉證”原則，由受害者即患者對智能醫(yī)療機器人存在的不合理危險進行舉證，然而智能醫(yī)療機器人涉及復雜的算法和程序問題，即便是專業(yè)的研究開發(fā)人員也不一定能完全了解其系統(tǒng)的運作及存在的不合理危險，更遑論不具備專業(yè)知識的普通患者。此外，我國目前尚未制定智能醫(yī)療機器人相關國家標準和行業(yè)標準，更加不利于其缺陷的證明。

三、智能醫(yī)療機器人侵權法律規(guī)制的建議

由于我國現(xiàn)行醫(yī)療損害責任和產(chǎn)品責任制度難以解決智能醫(yī)療機器人侵權責任問題，筆者將在立足我國現(xiàn)行立法的同時，借鑒歐盟及俄羅斯等國的立法經(jīng)驗，對智能醫(yī)療機器人的侵權責任規(guī)制提出一些建議。

（一）制定智能醫(yī)療機器人準入標準

根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。在臨床準入方面，智能醫(yī)療機器人相關技術必須符合傳統(tǒng)醫(yī)療器械的規(guī)定，上市許可、器械注冊、臨床試驗必須符合醫(yī)療器械的最低標準。作為高度智能化的醫(yī)療器械，智能醫(yī)療機器人可以輔助甚至替代醫(yī)務人員進行診療活動，因此僅符合傳統(tǒng)醫(yī)療器械準入標準遠遠不夠。筆者認為，智能醫(yī)療機器人獨立診斷時類似醫(yī)務人員，可以將自然人醫(yī)務人員的診斷水平作為其參照標準，并且為了最大限度保障患者利益，應當以自然人醫(yī)務人員所能達到的最高診療水平為標準[4]，當其經(jīng)過測試達到相應的診療水平時才可進行診療活動。

（二）納入高度危險責任范疇

智能醫(yī)療機器人由于具有強大的獨立自主性，其造成醫(yī)療事故時難以證明因果關系的存在，生產(chǎn)者作為智能醫(yī)療機器人的最大受益者卻有可能因此逃避法律責任的承擔，因此有必要加強生產(chǎn)者的責任。借鑒俄羅斯《格里申法案》把人類不能完全控制的智能機器人界定為高度危險來源的做法，我們可以將具有一定獨立性的智能醫(yī)療機器人造成的侵權納入我國《侵權責任法》高度危險責任的范疇。我國《侵權責任法》第69條是對高度危險活動的一般性規(guī)定，具有極大的包容性，為新型的智能醫(yī)療機器人侵權納入高度危險責任提供了依據(jù)。智能醫(yī)療機器人適用高度危險責任時，生產(chǎn)者承擔的是嚴格責任，即具有高度自主性的機器人造成侵權損害時，不管生產(chǎn)者是否有過錯，均由生產(chǎn)者承擔侵權責任;高度危險責任將有助于提高生產(chǎn)者設計、生產(chǎn)階段的謹慎注意義務，減少侵權損害的發(fā)生。

（三）加強生產(chǎn)者舉證證明責任

在智能醫(yī)療機器人因缺陷造成醫(yī)療產(chǎn)品侵權時，生產(chǎn)者和醫(yī)療機構承擔的是無過錯責任。受害者雖無須證明侵害人過錯的存在，但仍須證明智能醫(yī)療機器人存在缺陷，損害事實以及缺陷和損害事實之間的因果關系。由于智能醫(yī)療機器人的專業(yè)性及復雜性，其缺陷證明責任的承擔將使無任何專業(yè)知識的患者無法獲得應有的救濟。生產(chǎn)者參與了機器人的設計、生產(chǎn)階段，對其系統(tǒng)、算法、制造、零部件較患者更為了解，由生產(chǎn)者承擔智能醫(yī)療機器人缺陷是否存在的證明責任更為合理。筆者認為智能醫(yī)療機器人的不合理危險可從患者主觀角度和機器人客觀角度兩方面進行認定，首先評估患者對智能醫(yī)療機器人的期待值，即智能醫(yī)療機器人存在的風險是否超出了患者的合理期待，同時由專業(yè)人員對智能醫(yī)療機器人本身的制造、設計是否存在過度的風險進行認定。

（四）強制性保險制度和賠償基金項目

對生產(chǎn)者采取嚴格責任在有效救濟受害者權利的同時，亦加重了生產(chǎn)者責任的承擔，由此可能打擊生產(chǎn)者的生產(chǎn)積極性，不利于智能機器人在醫(yī)療領域的發(fā)展。借鑒歐盟的《機器人民事法律規(guī)則》，通過強制性保險制度和賠償基金項目可有效分散生產(chǎn)者的責任風險。具體來說，智能醫(yī)療機器人的生產(chǎn)者可在機器人投放市場時為其強制投保，當智能醫(yī)療機器人造成醫(yī)療損害時，無須認定侵權責任由誰承擔，直接由保險公司對受害人的損害進行填補?；鹂捎缮鐣M行捐贈，或由特定人發(fā)起設立。為了監(jiān)督基金的使用，可設立專門的機器人登記機構，對智能醫(yī)療機器人的相關信息進行登記，并在對應的機器人下記錄其基金的捐贈、使用情況。登記制度方便社會公眾隨時查閱、了解基金的具體使用情況，其透明性可確?；饘？顚Ｓ?，防止出現(xiàn)非法使用基金及暗箱操作的現(xiàn)象。

參考文獻：

[1]張童.人工智能產(chǎn)品致人損害民事責任研究[J].社會科學，2018（4）.

[2]鄭戈.人工智能與法律的未來[J].探索與爭鳴，2017（10）.

[3]楊立新.醫(yī)療損害責任一般條款的理解與適用[J].法商研究，2012（5）.

[4]李興臣.人工智能醫(yī)療服務的法律責任[J].醫(yī)學與法學，2018（4）.