龐峰

摘? 要：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長、跨度大、難度高、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、安全方面要求高等特性，這也注定了醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的高風(fēng)險(xiǎn)?；诖耍恼率紫忍骄酷t(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)問題，進(jìn)而提出相應(yīng)的管理措施。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;項(xiàng)目研發(fā);風(fēng)險(xiǎn)問題;管理措施

中圖分類號：F426.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? ? ? 文章編號：2095-2945（2019）10-0191-02

Abstract： The medical device industry has the characteristics of long research and development cycle， large span， high difficulty， strict production standards and high safety requirements， which also dooms to the high risk of medical device research and development projects. Based on this， this article first explores the risk problems faced by medical device project development， and then puts forward corresponding management measures.

Keywords： medical devices; project development; risk issues; management measures

引言

醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合，具有高壁壘、集中度高的特點(diǎn)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長、跨度大、難度高、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、安全方面要求高等特性，這也注定了醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目的高風(fēng)險(xiǎn)。為了能夠保障醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)效益、效率，需要針對現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，針對性提出管理措施，降低醫(yī)療器械科研項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率。

1 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的背景分析

醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種關(guān)系生命健康的特殊產(chǎn)品，它的安全性和有效性對患者來說至關(guān)重要。從醫(yī)療器械市場監(jiān)督管理來看，無論國內(nèi)還是國外醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)督管理都已經(jīng)逐步走上風(fēng)險(xiǎn)管理的道路，中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、美國FDA《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、歐盟EC-Directive93/42/EEC指令等都是按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級來進(jìn)行分類和管理，可見風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)進(jìn)入到一個(gè)全面監(jiān)督管理實(shí)施階段。

我國醫(yī)療器械行業(yè)相比國際發(fā)達(dá)國家還存在著一定差距，醫(yī)療器械研發(fā)水平還有待進(jìn)一步提升，所以在醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)中存在著更多風(fēng)險(xiǎn)。再加上我國醫(yī)療設(shè)備企業(yè)經(jīng)營規(guī)模小、缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、研發(fā)遲緩、售后服務(wù)水平不高等因素，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械科研項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。而其中，醫(yī)療器械核心技術(shù)是最大的影響因素，所以醫(yī)療器械企業(yè)想要發(fā)展首先要從項(xiàng)目研發(fā)方面著手，在不斷創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，降低醫(yī)療器械科研項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)，提升市場占有率和競爭力。

2 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)所面臨的風(fēng)險(xiǎn)問題

2.1 醫(yī)療器械行業(yè)自身的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械不同于一般的產(chǎn)品，它在滿足顧客要求的同時(shí)還要滿足法規(guī)和一些安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，存在著技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、研究風(fēng)險(xiǎn)、成本控制風(fēng)險(xiǎn)等，在這些風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)中，很多風(fēng)險(xiǎn)不可控，如成本控制風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等，只能采取相關(guān)措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生幾率，這也提升了醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)控制難度。

新型醫(yī)療器械不僅具備普通醫(yī)療設(shè)備的所有特征，同時(shí)還有自己的特性（研發(fā)周期長、投資高等），而雙重性特點(diǎn)就是一種巨大的風(fēng)險(xiǎn)[1]。其主要風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)在：

（1）醫(yī)療器械科研項(xiàng)目自身的技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)。

（2）市場需求變化帶來的市場風(fēng)險(xiǎn)。

（3）政府宏觀調(diào)控提出新的醫(yī)療政策，從而對醫(yī)療器械科研項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)整的政策風(fēng)險(xiǎn)。

（4）醫(yī)療器械科研項(xiàng)目中途融資出現(xiàn)問題帶來的金融風(fēng)險(xiǎn)。

（5）醫(yī)療器械研發(fā)成功后出現(xiàn)殘次品、成品率低的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)過程的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械行業(yè)本身就會(huì)給項(xiàng)目研發(fā)工作帶來很大的阻礙，從醫(yī)療器械項(xiàng)目自身出發(fā)可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械作為一個(gè)關(guān)系生命健康的特殊產(chǎn)品，在研發(fā)過程中需要從安全性、有效性等多個(gè)方面進(jìn)行考慮，特別是高端醫(yī)療器械，涉及到多項(xiàng)技術(shù)的集成，讓整個(gè)研發(fā)過程十分復(fù)雜，研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)非常多，如果一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，則會(huì)對整個(gè)研發(fā)工作帶來極大影響，甚至造成研發(fā)失敗[2]。如某個(gè)醫(yī)療器械開發(fā)項(xiàng)目，初期階段需要技術(shù)人員對醫(yī)療設(shè)備市場和群眾需求進(jìn)行市場調(diào)查，綜合掌握市場的需求、知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的符合性、現(xiàn)有的技術(shù)能力等多個(gè)方面的因素對項(xiàng)目開發(fā)進(jìn)行策劃，提出可行性報(bào)告。項(xiàng)目立項(xiàng)后要對產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)研發(fā)和臨床試用，在這個(gè)過程中，臨床試用方案還要通過相關(guān)部門審批，方可開展臨床試用工作。通過了對器械項(xiàng)目性能檢測、研發(fā)產(chǎn)品臨床效果評價(jià)合格后，進(jìn)行產(chǎn)品注冊申請，最終相關(guān)部門對產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后才能夠進(jìn)行生產(chǎn)。整個(gè)周期十分漫長，并且需要巨額資金支持，每一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題都會(huì)造成醫(yī)療器械科研項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致科研項(xiàng)目失敗。

3 醫(yī)療器械科研項(xiàng)目的管理措施

醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)作為一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的工程，醫(yī)療器械行業(yè)之間的競爭，可以推動(dòng)新技術(shù)的衍生，同時(shí)也為推動(dòng)我國醫(yī)療技術(shù)體系改革換代帶來了巨大驅(qū)動(dòng)力，形成良性循環(huán)。想要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，需要不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械科研項(xiàng)目的管理工作，降低項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

3.1 以創(chuàng)新為核心，降低行業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)

相比國外醫(yī)療器械企業(yè)來說，我國醫(yī)療器械企業(yè)還有很多需要學(xué)習(xí)的地方，因此醫(yī)療器械企業(yè)要積極學(xué)習(xí)國際先進(jìn)技術(shù)，加強(qiáng)和國際發(fā)達(dá)國家醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)交流，不斷提升自主研發(fā)水平。在醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)中，融合先進(jìn)技術(shù)有著重要意義，科學(xué)技術(shù)作為醫(yī)療器械行業(yè)的核心與靈魂，采取相近技術(shù)融入到醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)中，提升最終產(chǎn)品的科技含量與質(zhì)量，在保證成本沒有明顯增加的基礎(chǔ)上，可以有效提升醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場競爭力，提升企業(yè)效益。此外，提升科學(xué)技術(shù)水平還能夠降低醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)[3]。

面對市場高度同質(zhì)化的競爭局面，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)不斷創(chuàng)新，加快產(chǎn)品升級換代速度，積極探索研發(fā)新產(chǎn)品。國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，“產(chǎn)品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時(shí)期行業(yè)發(fā)展的新特點(diǎn)，綠色通道的設(shè)立將使更多新產(chǎn)品快速上市，因此，充分利用國家對創(chuàng)新的有利政策，可加速國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度，提高產(chǎn)品競爭力。

國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新方面，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本形成多學(xué)科交叉的研究開發(fā)體系，且已進(jìn)入以中端產(chǎn)品為主向高端產(chǎn)品發(fā)展，由小變大、由弱變強(qiáng)的新階段。國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)也正在逐步形成以企業(yè)為主體，以市場為導(dǎo)向，產(chǎn)、學(xué)、研、用相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系，借此加快產(chǎn)品的研發(fā)速度。由于醫(yī)療器械是一種特殊儀器，所以國家和政府對其關(guān)注度非常高，這就要求在產(chǎn)品研發(fā)前對行業(yè)法律法規(guī)以及相關(guān)政策有一個(gè)徹底了解，保證醫(yī)療器械項(xiàng)目正確立項(xiàng)，時(shí)刻關(guān)注政府部門動(dòng)態(tài)，有新政策提出時(shí)快速做出調(diào)整，保證整個(gè)項(xiàng)目研發(fā)過程順利實(shí)施。

3.2 引入標(biāo)準(zhǔn)的要求和系統(tǒng)的管理方法，加強(qiáng)項(xiàng)目設(shè)計(jì)研發(fā)過程控制

一般來說，一個(gè)產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品概念產(chǎn)生、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、市場營銷、使用維護(hù)，到最后產(chǎn)品報(bào)廢繼而被新一代產(chǎn)品所取代。其中設(shè)計(jì)開發(fā)階段被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)控制的源頭，為了將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)做到最早期控制，只有將風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理相結(jié)合，將風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)合理有效的運(yùn)用到設(shè)計(jì)開發(fā)過程中去才是對此最好的實(shí)現(xiàn)方法。

自ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》推廣以來，該標(biāo)準(zhǔn)從法規(guī)的角度對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)過程提供了一套可參考實(shí)施的管理體系，從流程上保證了設(shè)計(jì)過程的完整性。另外，在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中引入系統(tǒng)工程學(xué)，可以把每個(gè)產(chǎn)品都作為一個(gè)整體來構(gòu)建一套完整的產(chǎn)品規(guī)劃、開發(fā)、制造和維護(hù)的過程。它通過工具將用戶需求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品需求，將需求分解詳細(xì)定義到每個(gè)部件和零件，然后到系統(tǒng)逐步集成，并按照需求進(jìn)行逐一的驗(yàn)證和確認(rèn)。將這個(gè)過程與ISO13485結(jié)合起來，使產(chǎn)品研發(fā)過程更有系統(tǒng)性、邏輯性，也更有可操作性，同時(shí)也為更好的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提供了良好的基礎(chǔ)。

4 結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的活動(dòng)，這就需要針對醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)問題，從科學(xué)預(yù)測醫(yī)療器械市場、應(yīng)對政策風(fēng)險(xiǎn)、提升科研單位水平、進(jìn)行項(xiàng)目系統(tǒng)管理、構(gòu)建高效組織結(jié)構(gòu)等方面著手，時(shí)刻掌握市場動(dòng)態(tài)、政策動(dòng)態(tài)，科學(xué)管理，這樣才能夠降低醫(yī)療器械項(xiàng)目研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械企業(yè)效益。

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