一次性宮頸擴(kuò)張球囊孕足月引產(chǎn)安全性及引產(chǎn)成功的多因素Logistic回歸分析

楊艷華 劉艷娟 徐伯蘭

天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院濱海醫(yī)院婦產(chǎn)科，天津市 300480

引產(chǎn)是妊娠晚期終止妊娠的常用方法，宮頸成熟程度是影響引產(chǎn)成功的關(guān)鍵因素[1]。對于宮頸條件不成熟者，常給予機(jī)械擴(kuò)張宮頸或藥物等方法促進(jìn)宮頸成熟引產(chǎn)。目前宮頸擴(kuò)張球囊是臨床上常用的機(jī)械性促宮頸成熟方法，宮頸擴(kuò)張球囊主要有單球囊(愛嬰一次性宮頸擴(kuò)張球囊)及COOK雙球囊。2009年美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(ACOG)指南和2011年WHO指南均推薦使用宮頸擴(kuò)張球囊促進(jìn)子宮頸成熟[2-3]。近年來越來越多研究證實宮頸擴(kuò)張球囊促宮頸成熟是安全有效的。本研究探討一次性宮頸擴(kuò)張球囊孕足月引產(chǎn)安全性及促宮頸成熟引產(chǎn)成功的影響因素，建立預(yù)測引產(chǎn)效果的Logistic回歸模型，預(yù)測引產(chǎn)效果，安全有效應(yīng)用球囊引產(chǎn)，提高引產(chǎn)成功率。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性分析2017年8月—2018年10月我院采用愛嬰一次性宮頸擴(kuò)張球囊引產(chǎn)的205例足月孕婦病案資料。納入標(biāo)準(zhǔn)：妊娠足月(37～41+6周)、單胎、頭位，胎膜完整，陰道分泌物檢查無感染，宮頸Bishop評分≤6分，無陰道分娩禁忌證。排除標(biāo)準(zhǔn)：硅膠過敏者，頭盆不稱或產(chǎn)道異常，瘢痕子宮或?qū)m頸手術(shù)史，前置血管或前置胎盤，嚴(yán)重妊娠合并癥，生殖道感染性疾病。收集205例足月孕婦病例資料，包括孕婦年齡、身高、體重、體重指數(shù)(Body mass index，BMI)、孕齡、孕次、產(chǎn)次、宮高、腹圍、胎先露銜接、宮頸Bishop評分，引產(chǎn)指征、新生兒體重、新生兒評分及引產(chǎn)并發(fā)癥等因素。

1.2 研究方法 球囊促宮頸成熟孕婦引產(chǎn)前經(jīng)醫(yī)生評估并簽署知情同意書。放置宮頸擴(kuò)張球囊前行縮宮素激惹試驗(OCT)試驗，OCT試驗陰性方可放置愛嬰一次性宮頸擴(kuò)張球囊促宮頸成熟(江蘇愛源科技有限公司生產(chǎn)，型號:YZB/蘇0887-2013)，放置宮頸擴(kuò)張球囊前B超明確胎盤位置，避開胎盤附著的位置放置球囊，放置后無需限制活動，當(dāng)宮口開大5～6cm時球囊可自行脫落，如球囊脫落后未臨產(chǎn)，可行人工破膜或靜點縮宮素引產(chǎn)，放置12h球囊未脫落，取出球囊，并根據(jù)胎先露位置、宮頸Bishop評分及宮縮情況決定行靜點催產(chǎn)素或行人工破膜術(shù)引產(chǎn)。放置球囊后48h內(nèi)經(jīng)陰道分娩為引產(chǎn)成功，48h后分娩、產(chǎn)鉗助產(chǎn)、剖宮產(chǎn)分娩為失敗，根據(jù)分娩結(jié)局評價引產(chǎn)效果。觀察引產(chǎn)并發(fā)癥胎盤早剝、胎位異常、產(chǎn)后出血、急產(chǎn)、宮頸裂傷、產(chǎn)后尿潴留、感染例數(shù)，評價引產(chǎn)的安全性。采用Logistic回歸分析找出影響引產(chǎn)成功的因素，預(yù)測引產(chǎn)效果。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法 采用 SPSS17.0 統(tǒng)計學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，計數(shù)資料用例(%)表示，引產(chǎn)效果的影響因素分析采用二元Logistic回歸，變量賦值方法為：連續(xù)變量用原數(shù)值表示，分類變量中有、無分別用1、0表示，以O(shè)R值及其95%CI作為效應(yīng)指標(biāo)，經(jīng)單因素回歸分析后選擇有統(tǒng)計學(xué)意義的指標(biāo)進(jìn)一步行多因素回歸分析。建立Logistic回歸方程預(yù)測引產(chǎn)效果，并繪制ROC曲線，計算引產(chǎn)結(jié)局的陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度，評價預(yù)測效能，利用雙側(cè)概率檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般情況 產(chǎn)婦205例，初產(chǎn)婦158例，經(jīng)產(chǎn)婦47例，孕婦年齡(27.4±3.8)歲，孕次(1.7±0.9)次，產(chǎn)次(0.2±0.4)次，孕齡(39.9±0.9)周，身高(163.3±4.9)cm，體重(74.3±10.6)kg，BMI 27.9±3.8，宮高(33.0±1.8)cm，腹圍(100.1±6.9)cm，胎先露銜接165例、未銜接40例，宮頸Bishop評分(4.4±0.8)分，引產(chǎn)指征：過期妊娠46例，羊水過少114例，可疑胎兒窘迫24例，妊娠期糖尿病28例，妊娠期高血壓8例，其中15例同時具有2種引產(chǎn)指征。

2.2 引產(chǎn)效果及安全性評估 順產(chǎn)161例(78.5%)，剖宮產(chǎn)35例(17.1%)，產(chǎn)鉗助產(chǎn)8例(3.9%)。臍帶脫垂致死產(chǎn)1例(0.5%)。剖宮產(chǎn)指征為：相對頭盆不稱11例，胎兒窘迫13例，引產(chǎn)失敗4例，產(chǎn)前出血1例，社會因素6例?？偖a(chǎn)程(4.9±1.4)h。新生兒體重(3 428.1±373.4)g。產(chǎn)時胎兒窘迫12例，新生兒輕度窒息3例，經(jīng)復(fù)蘇后10min均評10分。胎盤早剝0例，胎位異常0例，產(chǎn)后出血11例，急產(chǎn)0例，宮頸裂傷6例，產(chǎn)后尿潴留3例，感染2例(胎盤病理證實)。

2.3 單因素回歸分析 將孕婦年齡、孕次、產(chǎn)次、孕周、身高、體重、BMI、宮高、腹圍、宮頸Bishop評分，胎先露銜接、新生兒體重及5項引產(chǎn)指征等指標(biāo)納入單因素回歸分析，發(fā)現(xiàn)孕婦產(chǎn)次、體重、BMI、宮高、腹圍、宮頸Bishop評分及新生兒體重等7項指標(biāo)與引產(chǎn)效果相關(guān)，其中產(chǎn)次、宮頸Bishop評分與引產(chǎn)效果呈正相關(guān)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，而孕婦體重、BMI、宮高、腹圍及新生兒體重與引產(chǎn)效果呈負(fù)相關(guān)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

表1 影響球囊引產(chǎn)效果的單因素Logistic回歸分析

2.4 多因素回歸分析 選取單因素回歸分析中對引產(chǎn)效果有顯著影響的7項指標(biāo)進(jìn)行多因素回歸分析，發(fā)現(xiàn)孕婦產(chǎn)次、宮頸Bishop評分與引產(chǎn)效果呈正相關(guān)，而孕婦BMI、新生兒體重與引產(chǎn)效果呈負(fù)相關(guān)，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，得出回歸方程：Logit(P)=7.006+2.208×產(chǎn)次-0.225×BMI+1.477×宮頸Bishop評分-0.002×新生兒體重。見表2。

表2 影響球囊引產(chǎn)效果的多因素Logistic回歸分析

2.5 繪制ROC曲線 計算出曲線下面積為0.873(95%CI 0.818，0.928)，約登指數(shù)確定最佳診斷界值0.729，根據(jù)該界值，計算出回歸模型中預(yù)測能成功引產(chǎn)的162個病例中有138個判斷正確，陽性預(yù)測值93.9%，預(yù)測引產(chǎn)失敗的43例中有34個判斷正確，陰性預(yù)測值58.6%，并由此計算出靈敏度為85.2%，特異度為79.1%，準(zhǔn)確度為83.9%。見圖1。

圖1 球囊引產(chǎn)Logistic回歸模型的ROC曲線

3 討論

隨著二胎政策的全面實行，陰道分娩率明顯上升，妊娠晚期為達(dá)到陰道分娩目的常需引產(chǎn)終止妊娠，適時適式的引產(chǎn)可以減少孕婦嚴(yán)重合并癥及并發(fā)癥的發(fā)生，降低胎兒宮內(nèi)窘迫、死胎的發(fā)生率，母嬰結(jié)局良好。WHO調(diào)查顯示，與陰道自然分娩相比，剖宮產(chǎn)的孕婦更易發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，甚至死亡。陰道自然分娩是目前臨床研究的一大熱點。對于需要終止妊娠而未臨產(chǎn)的孕婦，促宮頸成熟引產(chǎn)是陰道自然分娩的重要途徑，正確促宮頸成熟可明顯降低剖宮產(chǎn)率，研究表明宮頸不成熟的初產(chǎn)婦引產(chǎn)成功率低，剖宮產(chǎn)的風(fēng)險增加2倍[4]。

3.1 球囊引產(chǎn)機(jī)制及特點 一次性宮頸擴(kuò)張球囊是一種機(jī)械性促宮頸成熟、發(fā)動宮縮的引產(chǎn)方法。其作用機(jī)制主要為：(1)導(dǎo)管及宮頸內(nèi)球囊壓力機(jī)械性刺激使宮頸管縮短及宮口擴(kuò)張；(2)放置球囊后誘導(dǎo)內(nèi)源性前列腺素分泌，促使宮頸擴(kuò)張及軟化；(3)置入球囊后刺激宮頸及子宮下段引起縮宮素的分泌，誘發(fā)子宮出現(xiàn)規(guī)律宮縮，促進(jìn)宮頸成熟[5]。球囊引產(chǎn)產(chǎn)生溫和的機(jī)械擴(kuò)張力，孕婦在無明顯疼痛感情況下逐漸擴(kuò)張宮頸，減輕分娩痛苦，可直接進(jìn)入活躍期，縮短產(chǎn)程。國內(nèi)大量研究也證實，一次性宮頸擴(kuò)張球囊引產(chǎn)成功率高，安全性好，且能夠縮短產(chǎn)程[6]。國內(nèi)外研究顯示，球囊引產(chǎn)能夠促進(jìn)宮頸成熟，提高陰道分娩率，降低剖宮產(chǎn)率，能夠減少因?qū)m頸不成熟而致的引產(chǎn)失敗[7-9]。也有研究表明，與前列腺素制劑引產(chǎn)相比，球囊引產(chǎn)可以減少子宮過度刺激，減少產(chǎn)后出血、感染、新生兒窒息等風(fēng)險，安全性高[10]。目前關(guān)于球囊引產(chǎn)致胎盤早剝、胎位異常、臍帶脫垂病例報道不多，本研究中，臍帶脫垂致死產(chǎn)1例，分析原因：患者羊水偏多，臍帶過長，放置水囊后人為造成胎頭上移，胎頭與骨盆入口平面出現(xiàn)縫隙，造成臍帶先露，人工破膜后，羊水迅速、大量流出，造成臍帶脫垂，未及時發(fā)現(xiàn)，失去搶救機(jī)會，在臨床工作中嚴(yán)密監(jiān)測、及早發(fā)現(xiàn)、及時處理是可避免的。因此為提高球囊引產(chǎn)的安全性，引產(chǎn)前行OCT試驗，行陰道分泌物檢查，陰道有炎癥者不予水囊引產(chǎn)，放置球囊時嚴(yán)格消毒，避開胎盤附著部位放置球囊，球囊導(dǎo)管插入宮頸管10cm，球囊導(dǎo)管凸起處達(dá)宮頸外口或以下，避免放置球囊位置偏高，注水量嚴(yán)格控制在150ml，避免人為造成胎頭上移、臍帶脫垂、胎位變換，取水囊后根據(jù)胎先露位置決定是否人工破膜，避免臍帶脫垂發(fā)生。本研究中無胎盤早剝、胎位異常、強(qiáng)直性子宮收縮、急產(chǎn)的發(fā)生，產(chǎn)后出血、感染、宮頸裂傷、尿潴留發(fā)生率較其他引產(chǎn)方式報道無明顯升高。放置愛嬰一次性宮頸擴(kuò)張球囊后孕婦活動不受限，若有異?？呻S時取出，操作便捷，且愛嬰一次性宮頸擴(kuò)張球囊較COOK雙球囊便宜，更易被孕婦接受及推廣。

3.2 影響引產(chǎn)成功的相關(guān)因素及引產(chǎn)效果的預(yù)測 妊娠晚期引產(chǎn)成功與否，取決于引產(chǎn)方法及引產(chǎn)對象，其中引產(chǎn)對象個體差異很大。本研究目的在于根據(jù)孕婦個體差異特征，產(chǎn)前準(zhǔn)確預(yù)測球囊引產(chǎn)成功率，選擇合適的引產(chǎn)方式。本研究經(jīng)Logistic回歸分析發(fā)現(xiàn)孕婦產(chǎn)次、宮頸Bishop評分與引產(chǎn)效果呈正相關(guān)，而孕婦BMI、新生兒體重與引產(chǎn)效果呈負(fù)相關(guān)，與國內(nèi)及國外研究結(jié)果一致[11-13]。與產(chǎn)次、BMI、新生兒體重相比，宮頸評分預(yù)測引產(chǎn)結(jié)局價值更大，宮頸評分越高引產(chǎn)成功率越高，再次證實宮頸成熟度是影響引產(chǎn)成功的關(guān)鍵因素。與初產(chǎn)婦相比，經(jīng)產(chǎn)婦的軟產(chǎn)道順應(yīng)性好，宮口更易擴(kuò)張，有利于分娩的發(fā)動及順產(chǎn)，因此，產(chǎn)次越多引產(chǎn)成功率越高。而BMI指數(shù)高的肥胖孕婦由于盆底組織較厚，阻礙胎頭下降及娩出，因此BMI指數(shù)越高，引產(chǎn)成功率越低。新生兒體重與引產(chǎn)效果成負(fù)相關(guān)，產(chǎn)前可通過產(chǎn)科查體及胎兒彩超對胎兒體重進(jìn)行估計，預(yù)判引產(chǎn)效果。

本研究中，一次性宮頸擴(kuò)張球囊在足孕月妊娠引產(chǎn)中成功率高，雖出現(xiàn)臍帶脫垂致死產(chǎn)并發(fā)癥，但其引產(chǎn)效果不容小覷，在臨床工作中嚴(yán)密監(jiān)測、及早發(fā)現(xiàn)、及時處理是可避免的。通過多因素Logistic回歸發(fā)現(xiàn)產(chǎn)次、宮頸Bishop評分、BMI、新生兒體重是影響球囊引產(chǎn)效果的獨立因素，可作為有效的預(yù)測指標(biāo)，以此建立的Logistic回歸模型的ROC曲線下面積為0.873，準(zhǔn)確度為83.9%，陽性預(yù)測值93.9%，提示該模型預(yù)測引產(chǎn)效果準(zhǔn)確率高，可在產(chǎn)前預(yù)測引產(chǎn)效果，值得臨床應(yīng)用和推廣，但未來仍需大樣本研究去證實其引產(chǎn)安全性，更需大樣本研究建立一個更為科學(xué)的引產(chǎn)預(yù)測模型，為孕足月引產(chǎn)提供臨床參考。