基于歐盟經(jīng)驗(yàn)的我國藥品“兩票制”流通監(jiān)管模式創(chuàng)新研究

王茂林，張建華

(1.陜西省榆林市食品藥品稽查大隊(duì)，陜西 榆林 719000；2.西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，陜西 西安 710061)

近幾年，國內(nèi)藥品流通行業(yè)在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)與健康行業(yè)的發(fā)展中做出了重大貢獻(xiàn)。隨著我國經(jīng)濟(jì)實(shí)力的不斷提高，這個(gè)行業(yè)的作用越來越大[1]。然而，隨著藥品流通行業(yè)發(fā)展速度的提高，出現(xiàn)了一些監(jiān)管方面的問題[2]，如公立醫(yī)院壟斷銷售的問題以及以藥養(yǎng)醫(yī)的問題等[3]，同時(shí)還存在著市場監(jiān)管不足、價(jià)格管理不夠靈活、醫(yī)保支付不夠健全、招標(biāo)采購不夠透明等問題[4]，使藥品流通行業(yè)在轉(zhuǎn)型的過程中出現(xiàn)了穩(wěn)定性不夠的無序狀態(tài)。所以，“多、小、散、亂”出現(xiàn)在當(dāng)今的藥品市場中，造成了流通環(huán)節(jié)和流通秩序混亂等問題，影響了藥品市場的健康發(fā)展[5]。中央于2016年出臺了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，在文件中發(fā)布了關(guān)于藥品流通的“兩票制”管理方案。隨后，一些省(市、自治區(qū))分別發(fā)布了相關(guān)文件。藥品流通行業(yè)的改革受到了醫(yī)療衛(wèi)生部門的重視，被公認(rèn)為是難度最大的改革領(lǐng)域。當(dāng)前，我國實(shí)行“兩票制”改革方案的省、直轄市、自治區(qū)(港、澳、臺除外)已經(jīng)達(dá)到了31個(gè)，有16個(gè)省已經(jīng)開始試行[6]。在“兩票制”的改革背景下，傳統(tǒng)的藥品流通體系逐漸瓦解，構(gòu)建新的藥品流通商業(yè)模式勢在必行。所以，本研究對傳統(tǒng)藥品流通商業(yè)模式的特點(diǎn)進(jìn)行了闡述，對“兩票制”對相關(guān)行業(yè)的影響進(jìn)了分析，在借鑒歐盟藥品流通監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，提出加強(qiáng)“兩票制”下藥品流通監(jiān)管的建議，為進(jìn)一步完善我國藥品“兩票制”流通監(jiān)管模式提供參考。

1 我國傳統(tǒng)藥品流通商業(yè)模式的特點(diǎn)

藥品流通在試行“兩票制”政策之前，傳統(tǒng)的藥品流通模式有兩種，一種是直營辦事處模式，另一種是招商代理模式[1]。藥品進(jìn)入市場采用什么樣的流通模式，是由生產(chǎn)商的實(shí)力(經(jīng)營水平、生產(chǎn)水平、銷售水平、壟斷水平)等決定的。從理論方面看，直營辦事處模式對于品牌藥和原研藥兩種類型的藥物較為適合，這種類型對大型制藥企業(yè)比較有利。同時(shí)，代理模式對于小型制藥企業(yè)比較適合，他們往往采取的是混合模式，所采用的藥也一直是非重點(diǎn)品種，這些藥物通常由代理商管理，他們只負(fù)責(zé)重點(diǎn)品種的管理，參與一些重要的市場活動(dòng)。

1.1 直營辦事處模式

直營辦事處模式是一種網(wǎng)絡(luò)營銷模式[7]，藥品生產(chǎn)商負(fù)責(zé)市場開發(fā)、學(xué)術(shù)推廣和產(chǎn)品宣傳，物流與分銷則由經(jīng)銷商負(fù)責(zé)完成。這種模式不僅具有捕捉市場信息速度快的優(yōu)勢，而且更容易把握市場需求，同時(shí)對市場的銷售情況、銷售渠道、銷售能力都有充分的掌握，能夠?qū)齑孀龅骄珳?zhǔn)管理。同時(shí)不僅建立了自己的銷售團(tuán)隊(duì)和宣傳團(tuán)隊(duì)，還有自己的推廣團(tuán)隊(duì)，對公司品牌形象的提升有著重要的作用。但是該模式也有不足之處：后期運(yùn)作投入過多，使得成本大幅提高，同時(shí)由于大部分利潤都在生產(chǎn)商手中，經(jīng)銷商利潤太少，影響了他們銷售的動(dòng)力。

1.2 招商代理模式

研究表明，“兩票制”政策沒有出臺之前，國內(nèi)的4800多家制藥公司中只有600多家建立了營銷隊(duì)伍，絕大部分制藥公司由于人力和財(cái)力資源有限，通常通過營銷網(wǎng)絡(luò)和代理商進(jìn)行藥品銷售[8]。受招商代理模式的影響，制藥公司給代理商的價(jià)格是成本價(jià)，整個(gè)環(huán)節(jié)都由代理商負(fù)責(zé)，這種模式不僅打開市場快，而且資金回收快，容易提高市場的覆蓋面。然而公關(guān)、推廣與營銷等多方面的費(fèi)用較高，同時(shí)分銷商太多，加價(jià)的次數(shù)太多，使藥品的價(jià)格太高，也影響了質(zhì)量的可靠性。

2 “兩票制”對藥品流通行業(yè)的影響

“兩票制”主要發(fā)生在藥品流通領(lǐng)域，在流通的過程中，需要開兩次發(fā)票，一次是藥品生產(chǎn)企業(yè)向流通企業(yè)開票，另一次是流通企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開票?！皟善敝啤睂Τ鰪S價(jià)高的企業(yè)沒有太大影響，對于出廠價(jià)很低的企業(yè)影響卻很大。從宏觀上來看，“兩票制”主要作用在于減少藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使流通秩序趨于穩(wěn)定發(fā)展。要使藥品轉(zhuǎn)手的次數(shù)減少，就需要對購銷過程進(jìn)行監(jiān)測，主要依據(jù)就是兩票。對市場中的“走票”行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，確保流通過程的簡潔化、透明化與正規(guī)化，有利于藥品行業(yè)的健康發(fā)展。

2.1 “兩票制”對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響

很多的中小型制藥企業(yè)能力(人才、資金、渠道、政府關(guān)系等)非常有限，難以在短期內(nèi)回籠資金，不能采用“直營辦事處模式”，只能采取“底價(jià)招商代理模式”[9]?！皟善敝啤背霈F(xiàn)后，不僅提高了生產(chǎn)商的財(cái)務(wù)管理能力、營銷能力等，還增加了經(jīng)銷商的數(shù)量。代理商減少，就會影響到銷售的業(yè)績，只能與下游分銷商進(jìn)行合作。分銷商的數(shù)量增加，同時(shí)還需要更多的財(cái)務(wù)人員進(jìn)行管理，從而增加了運(yùn)營的成本。另外，由于沒有代理商墊付資金，同時(shí)由于一些公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的匯款速度很慢，容易造成死賬、呆賬的出現(xiàn)，成本的提高以及資金回籠問題會提高生產(chǎn)商的競爭力與創(chuàng)新水平。

2.2 “兩票制”對藥品流通企業(yè)的影響

受監(jiān)管新政的影響，大型藥品流通企業(yè)將越來越大，越來越強(qiáng)。受此影響，“兩票制”將會給企業(yè)的發(fā)展帶來一定的難度[10]。特別是中小藥品企業(yè)，他們要么進(jìn)行轉(zhuǎn)型和重組，要么進(jìn)行兼并或者退市。物流企業(yè)也有可能被第三方兼并。具有終端資源的企業(yè)也可以選擇集中化經(jīng)營方案，由生產(chǎn)型向銷售型轉(zhuǎn)化。合同銷售組織的主體是產(chǎn)品銷售服務(wù)外包公司，它們可以接受生產(chǎn)企業(yè)管理，主要從事銷售的外部服務(wù)，為客戶提供全面的銷售服務(wù)，可以提供專業(yè)的銷售服務(wù)，不僅是產(chǎn)品策劃和渠道設(shè)計(jì)，還可以在市場調(diào)研和市場推廣方面提供相應(yīng)服務(wù)。

3 歐盟藥品流通監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)

歐盟藥品流通監(jiān)管制度分成3個(gè)層級來進(jìn)行管理，分別是法律、指令和指南[11-14]。①法律層級是指Regulation(EC)No.726/2004，它規(guī)定了對歐盟境內(nèi)所有藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的部門，即：歐洲藥品局(EMA)，負(fù)責(zé)對藥品流通進(jìn)行監(jiān)管，它制定了關(guān)于藥品流通管理的很多法律法規(guī)。②指令層級主要是Directive2001/83/EC，是歐洲關(guān)于人用藥品最完整的指令，歐盟所有國家的用藥監(jiān)管法律都是根據(jù)它制定的。在人用藥品方面，無論是歐盟境內(nèi)的藥物批發(fā)，還是代理、價(jià)格和責(zé)任都要受到該指令的影響，該指令對歐盟境內(nèi)人用藥的批發(fā)和代理行為進(jìn)行監(jiān)管。③指南層級指的是《藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范指南》(GDP)，該指南中對藥物流通的管理規(guī)定不僅包括人員資質(zhì)與外包活動(dòng)，還包含了質(zhì)量管理與文件管理，不管是代理商還是藥品流通商，都必須遵守這個(gè)指南。

3.1 代理及代理商的內(nèi)涵

從級別和地位上來看，歐盟的藥品流通監(jiān)管體系中的代理商與批發(fā)分銷商是一致的。Directive2001/83/EC對“批發(fā)分銷”也進(jìn)行了規(guī)定，認(rèn)為它們是將醫(yī)藥產(chǎn)品提供給市場，活動(dòng)類型不僅包含藥品的采購與供應(yīng)，還包含了藥品的儲存與出口等活動(dòng)。參與整個(gè)流程的不僅有藥品制造商、進(jìn)口商及藥劑師，還包含了倉儲商與批發(fā)分銷商等，他們獲得授權(quán)后就可以向市場推銷藥品?！八幤反怼备鷮?shí)物的處理無關(guān)，他們只負(fù)責(zé)開展一些與藥品的銷售或者購買相關(guān)的活動(dòng)，這些活動(dòng)不包括批發(fā)和分銷活動(dòng)?！按砩獭睋碛歇?dú)立談判資格，他們能夠代表另一法人進(jìn)行購銷活動(dòng)，也不參與實(shí)物的處理工作，他們所參與的購銷活動(dòng)與分銷的藥品無關(guān)。

3.2 代理商的特殊規(guī)定

Directive2001/83/EC對代理商也有嚴(yán)格的要求：首先，藥品代理商要確定相關(guān)藥品符合上市的規(guī)定，這些規(guī)定包含了歐盟委員會第726/2004號法規(guī)對于藥品的規(guī)定，以及各成員國對于產(chǎn)品的批準(zhǔn)。代理商在歐盟登記的聯(lián)系方式與地址是固定的，從而保證了當(dāng)局的監(jiān)督、定位與識別活動(dòng)。其次，代理商的固定地址也需要向當(dāng)局進(jìn)行注冊，注冊的內(nèi)容不僅包括公司名稱和注冊人的姓名，還包含固定地址。如果信息發(fā)生更改，需要向當(dāng)局提出更改申請，當(dāng)局同意后才可以進(jìn)行。然后，代理商注冊所在成員國主管當(dāng)局有責(zé)任對他們進(jìn)行監(jiān)督和管理，當(dāng)代理商違反規(guī)定時(shí)，可以取消代理商的資格。

3.3 代理商注冊、變更流程

比如英國的代理商在申請的過程中，提出申請的部門是英國藥品及健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA)，如果代理商有意拓展業(yè)務(wù)，也需要進(jìn)行申請。代理商在提出申請的90天以內(nèi)，MHRA會做出批復(fù)，代理商在進(jìn)行資格審查、面試等一系列檢查后，如果合格才可以被批準(zhǔn)并公示。公示期無異議后代理商才有權(quán)在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行代理活動(dòng)。代理商變更信息所需要的時(shí)間為30天，也需要申請并審核通過才可以進(jìn)行，同時(shí)注冊也是需要收費(fèi)的，費(fèi)用的多少與提交注冊申請時(shí)涉及的場地?cái)?shù)量有關(guān)。

4 加強(qiáng)“兩票制”下藥品流通監(jiān)管的建議

4.1 厘清代理商與經(jīng)銷商的概念，允許合法代理行為的存在

在普通商品的流通過程中，經(jīng)銷商也是一個(gè)單獨(dú)的經(jīng)營機(jī)構(gòu)，它們盈利的主要方式是通過營銷賺取差價(jià)；代理商相當(dāng)于中介，他們首先獲得其它企業(yè)的代理權(quán)，與下一級分銷商或者消費(fèi)者達(dá)成交易，從中賺取服務(wù)費(fèi)用。歐盟藥品流通法律對這兩種經(jīng)營機(jī)構(gòu)的權(quán)限進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，但是我國的法律卻沒有進(jìn)行區(qū)分，代理商的范圍沒有明確的界定。與傳統(tǒng)的“底價(jià)招商”的模式相比，真正的代理商需要從委托企業(yè)處賺取傭金。所以傳統(tǒng)的“代理商”的利潤是進(jìn)銷差價(jià)，二者的收入來源存在著不同。所以，國內(nèi)的一些企業(yè)會冒充“代理商”進(jìn)行商業(yè)活動(dòng)，從法律角度來看，這種做法是違法行為。還有一些從事商業(yè)活動(dòng)的“合同銷售組織”，他們也是“代理商”的一種，只是名稱有所變化，在本質(zhì)上存在著一致性。代理商與經(jīng)銷商之間不僅概念區(qū)分不清，而且經(jīng)營活動(dòng)相互交叉，使我國的藥品流通行業(yè)不能健康發(fā)展。但是，從整體上來看，我國藥品代理活動(dòng)還是健康的，只是部分代理商與經(jīng)銷商在渾水摸魚。為此，本文建議要厘清代理商與經(jīng)銷商的概念，允許合法代理行為的存在，本研究基于文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，認(rèn)為代理商和經(jīng)銷商的區(qū)別見表1。

表1 代理商與經(jīng)銷商的區(qū)別

4.2 加強(qiáng)中小流通企業(yè)轉(zhuǎn)型合同銷售組織的監(jiān)管

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)專業(yè)化程度越來越高，逐步向全球發(fā)展。據(jù)報(bào)道，全球2009年藥品外包的總產(chǎn)值為27億美元，截至2015年，藥品銷售外包的總產(chǎn)值已經(jīng)達(dá)到了56億美元[15]。國外與合同銷售組織(CSO)簽約的藥企的數(shù)量越來越大。雖然當(dāng)前國際采用了“營改增”與“兩票制”來對市場進(jìn)行規(guī)范，然而很多企業(yè)為了洗錢，運(yùn)用CSO模式來對票據(jù)作假，以達(dá)到偷稅漏稅的目的，服務(wù)水平較低，做出了違反法律的行為，影響了國際藥品行業(yè)的健康發(fā)展。政府加強(qiáng)中小流通企業(yè)轉(zhuǎn)型合同銷售組織的監(jiān)管，使企業(yè)不能將CSO模式當(dāng)做規(guī)避“兩票制”和“營改增”的手段，而應(yīng)穩(wěn)扎穩(wěn)打，堅(jiān)持費(fèi)用合理、票據(jù)合格、交付物合約、協(xié)議合法，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域的健康發(fā)展。

4.3 完善藥品管理法，將第三方醫(yī)藥物流主體納入監(jiān)管范圍

上市許可持有人制度已經(jīng)在藥品行業(yè)實(shí)施，并且專業(yè)性越來越強(qiáng)，分工也逐步走向精細(xì)化深入。傳統(tǒng)的藥品流通模式已經(jīng)不符合時(shí)代的需要，于是一種新興的市場主體出現(xiàn)了，它就是第三方醫(yī)藥物流。同時(shí)，國家也制定了關(guān)于藥品流通的法律，目的是為了保障這個(gè)領(lǐng)域的健康發(fā)展。借鑒歐盟管理制度的經(jīng)驗(yàn)，我國也應(yīng)完善藥品管理法，將合同銷售組織(或代理商)等第三方醫(yī)藥物流主體納入監(jiān)管范圍，盡快完善合同銷售組織(或代理商)注冊、審批、監(jiān)管等配套制度，出臺注冊標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)證機(jī)構(gòu)的職權(quán)范圍，批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的程序，中止、信息變更、除名的程序，違法行為及處罰細(xì)則等。