清涼型衛(wèi)生用品對婦科炎癥及宮寒影響的隨機(jī)對照研究

王澄　曹文婷　靜進(jìn)　陳裕明

【摘 要】目的：評價(jià)使用ABC品牌清涼型衛(wèi)生用品對婦科炎癥及宮寒相關(guān)癥狀的影響。方法：對2484名年齡為18～45歲的成年女性進(jìn)行隨機(jī)分組后，1237名研究者進(jìn)入研究組使用長達(dá)9個(gè)月的清涼型衛(wèi)生用品，1247名研究者納入對照組使用市售非清涼型衛(wèi)生用品，分別于基線及干預(yù)后3、6、9個(gè)月進(jìn)行面對面問卷調(diào)查，收集月經(jīng)史、婦科癥狀及疾病和其他健康問題。結(jié)果：研究組與對照組在干預(yù)期間婦科炎癥及癥狀和宮寒指數(shù)變化的差異均不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：與國內(nèi)非清涼型的相關(guān)產(chǎn)品相比，研究組清涼型衛(wèi)生用品對自報(bào)婦科炎癥和“宮寒”相關(guān)特征無不良作用。

【關(guān)鍵詞】 清涼型衛(wèi)生用品;婦科炎癥;宮寒;隨機(jī)對照

Effect of cool hygiene products on gynecological inflammation and uterine cold syndrome： a randomized controlled trial

Wang Cheng， Cao Wenting， Jing Jing， Chen Yuming

School of Public Health， Sun YatSen University， Guangzhou， Guangdong 510080

[Abstract] Objective： To evaluate the effect of cool hygiene products of ABC brand on gynecological inflammation and related symptoms of uterine cold. Methods： 2484 adult women aged between 18 and 45 years were randomly divided into two groups. 1 237 researchers were enrolled in the trial group to use cool hygiene products for up to 9 months and 1247 researchers were included in the control group to use noncool hygiene products selling on the market. To collect menstrual history， gynecological symptoms， diseases and other health problems， facetoface questionnaire was conducted at baseline， the third month and the ninth month after intervention. Results： There was no significant difference between the trial group and the control group in the changes of gynecological inflammation， uterine cold syndrome index during the intervention period （P>0.05）. Conclusion： There is no adverse effect on the selfreported gynecological inflammation and uterine cold syndrome in the test group compared with the noncool related products.

[Key words]Cool hygiene products; Gynecological inflammation; Uterine cold syndrome; Randomized controlled trial

留蘭香精油是從薄荷植物中提取的，對皮膚有一定的緩解瘙癢和抑菌的作用[1]。市售ABC品牌KMS配方衛(wèi)生巾/護(hù)墊添加了留蘭香精油及薄荷提取物，其對婦科常見炎癥、癥狀是否具有確定的有益作用尚不明確。同時(shí)此品牌添加的薄荷提取物因其清涼感容易讓消費(fèi)者產(chǎn)生會導(dǎo)致宮寒的誤解。為此，本項(xiàng)目采用流行病學(xué)研究方法，探討長達(dá)9個(gè)月使用此品牌衛(wèi)生巾是否能減少婦科炎癥的不適及發(fā)生幾率，以及對宮寒相關(guān)癥狀的影響。

1 資料與方法

1.1 研究對象

2014年4月至2014年9月從高校、單位和工廠招募年齡為18～45歲的未停經(jīng)婦女，排除懷孕、哺乳期，現(xiàn)在患有婦科炎癥，婦科腫瘤等疾病，不孕不育癥（經(jīng)醫(yī)院診斷）或患有嚴(yán)重的其他疾病和近1年內(nèi)可能移居或變換工作單位者，最終總共招募2484人，其中高校學(xué)生482人，白領(lǐng)979人以及工廠女工1023人。

1.2 分組方法

*陳裕明為本文通訊作者

采用區(qū)組隨機(jī)方法，以80個(gè)序號為一區(qū)，按隨機(jī)數(shù)字大小將研究對象分為兩組，人數(shù)相等，隨機(jī)數(shù)字小的分為研究組（KMS衛(wèi)生用品），大的分為對照組（非清涼型衛(wèi)生用品）。在對照組中40個(gè)序號，再按其隨機(jī)數(shù)字大小分為人數(shù)相等的4組，分別給予4種市售非ABC品牌非清涼型衛(wèi)生用品（對照1、2、3、4）。分組后，將分組方案中每個(gè)序號所對應(yīng)的分組狀態(tài)（序號及組別）分別打印于一張小卡片上，并密封于不透明的信封里，信封外面僅有一個(gè)序號。當(dāng)研究對象完成合格篩查后，愿意進(jìn)入所分的任意一組，由研究對象抽取一個(gè)信封，并將研究對象分配于信封內(nèi)卡片所對應(yīng)的干預(yù)組。

1.3 基線調(diào)查及隨訪觀察指標(biāo)

隨機(jī)分組后進(jìn)行研究對象的基線調(diào)查和為期9個(gè)月的隨訪干預(yù)，在干預(yù)后的第3、6及9個(gè)月，各進(jìn)行1次隨訪調(diào)查?；€調(diào)查采用面對面訪問，隨訪調(diào)查采用面對面訪問和（或）電話訪問方式進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括：1）一般情況：基本聯(lián)絡(luò)資料，個(gè)人信息、人口學(xué)和社會經(jīng)濟(jì)學(xué)資料、婚姻狀態(tài)等;2）月經(jīng)史：初潮年齡、平均月經(jīng)周期、規(guī)律性、月經(jīng)量、是否有過痛經(jīng)史及發(fā)生頻率與程度、經(jīng)血異味等;隨訪調(diào)查既往3個(gè)月的月經(jīng)周期，月經(jīng)量、末次月經(jīng)時(shí)間及是否痛經(jīng)及程度、經(jīng)血異味等。3）婦科癥狀及疾病：外陰瘙癢、子宮疼痛、泌尿道感染癥狀（尿頻、尿急、尿痛）、白帶及分泌物、經(jīng)期潮熱、陰道炎、宮頸炎、盆腔炎等。4）一般衛(wèi)生習(xí)慣、睡眠狀態(tài)及其它重要健康問題。5）依從性評估：是否使用衛(wèi)生巾/護(hù)墊，按要求使用的次數(shù)。見圖1。

1.4 宮寒指數(shù)計(jì)算

包含10個(gè)條目，總分100分，每個(gè)條目賦值10分，其條目及分值分別為：有無血塊（無=2分，偶爾可見=4分，有時(shí)候可見=6分，較常見=8分，常見=10分）、經(jīng)血顏色（淺紅=2.5分，鮮紅=5分，深紅=7.5分，暗紅=10分）、有無痛經(jīng)（無=0分，有=10分）、白帶性質(zhì)（清亮稀薄=10分，清涼較濃=7.5分，淺黃較濃=5分，深黃濃稠=2.5分）、白帶量（量極少=2.5分，較少=5分，正常=7.5分，多=10分）、小便性質(zhì)（小便量少色黃=2分，基本正常=4分，小便量多色黃=6分，次數(shù)和量較多=8分，夜尿增多=10分）、大便性質(zhì)（粒狀成型=2分，條狀成形=4分，大便略軟=6分，大便稀軟=8分，大便浠水=10分）、腰腹冷感（無=2.5分，稍覺腰腹發(fā)涼=5分，腰腹冷感明顯=7.5分，常覺腰腹冰冷=10分）、身體冷感（無=2.5分，稍有畏寒=5分，畏寒手足發(fā)冷=7.5分，手足肢體冰涼=10分）、小腹墜脹（無=3.33分，月經(jīng)周期時(shí)有=6.67分，平時(shí)也有=10分）。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 17.0進(jìn)行分析，采用t檢驗(yàn)或卡方檢驗(yàn)比較連續(xù)性變量或分類變量在干預(yù)組和對照組間的差異。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 基線及隨訪研究對象人數(shù)統(tǒng)計(jì)

對照組和研究組在基線的人數(shù)分別為1247和1237（總數(shù)2484）人，在第3、6、9個(gè)月的隨訪率分別為90.1%、86.4%、83.0%（對照組）與88.1%、85.8%和81.2%（研究組），總隨訪率均大于82%，流失比例低于預(yù)期的20%。見圖1和表1。

2.2 研究對象基線特征的比較

如表2所示，通過隨機(jī)分組后，對照組與研究組研究對象在年齡、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、月經(jīng)初潮年齡、婚姻狀況、月收入、吸煙、飲酒以及體育鍛煉基礎(chǔ)特征上比較，兩組的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），說明隨機(jī)分組較好地均衡了潛在的干擾因素，分組效果較好。

2.3 外陰瘙癢情況

如圖2所示，研究組及對照組兩組干預(yù)9個(gè)月，對月經(jīng)期間及非經(jīng)期外陰瘙癢的頻率的影響無顯著差異（P>0.05）。

2.4 自報(bào)婦科相關(guān)炎癥指標(biāo)

如圖3所示，霉菌感染：對照組和研究組分別有8.4%和8.2%的對象感染霉菌，干預(yù)的前3個(gè)月兩組分別有3.0%和3.8%的感染率，干預(yù)第6個(gè)月和第9個(gè)月，對照組和研究組感染率分別為4.0%和2.3%以及3.4%和1.8%，研究組均略低于對照組，但差異在校正統(tǒng)計(jì)次數(shù)后，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.021和0.024，>0.05/20）;在9個(gè)月干預(yù)期間變化的比較在兩組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.247）。滴蟲感染、盆腔附件炎、宮頸炎及其他外陰或生殖器感染比例在干預(yù)期間的變化在兩組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）。兩組的滴蟲感染、宮頸炎等指標(biāo)在干預(yù)期間均呈下降的趨勢。

2.5 宮寒指數(shù)

圖4所示，宮寒指數(shù)在干預(yù)期間的變化在兩組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P=0.537）。但兩組的宮寒指數(shù)評分在干預(yù)期間呈下降的趨勢，第6和第9個(gè)月顯著低于基線和第3個(gè)月。

3 討論

本次為期9個(gè)月的四期隨機(jī)對照臨床研究檢驗(yàn)了ABC品牌的KMS清涼型女性衛(wèi)生巾或護(hù)墊與對照組產(chǎn)品對自報(bào)婦科炎癥或相關(guān)癥狀、宮寒指數(shù)的影響。結(jié)果表明，研究組用品與對照組衛(wèi)生用品類型（清涼與否）對下列自報(bào)婦科炎癥（霉菌感染、滴蟲感染、盆腔炎或附件炎、宮頸炎、其他婦科炎癥）和婦女宮寒指數(shù)的影響無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，我國約30%的成年女性存在著不同程度的婦科炎癥[23]，其中已婚婦女患病率更高，達(dá)到60%[4]。婦科炎癥多與不潔性生活、不良衛(wèi)生習(xí)慣等因素有關(guān)，病情易反復(fù)發(fā)作，難以速愈，且常并發(fā)月經(jīng)不調(diào)、閉經(jīng)、不孕等婦科疾病[5]。對于成年婦女，經(jīng)期用品是最常用的生活用品之一。經(jīng)期使用衛(wèi)生巾的質(zhì)量和功能的好壞與婦科炎癥的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。研究組衛(wèi)生用品添加留蘭香精油和薄荷等天然植物萃取精華，研究表明薄荷屬植物精油外用時(shí)，能麻醉神經(jīng)末梢，達(dá)到清涼止癢的作用[5]，同時(shí)薄荷屬精油的主要成分薄荷油及薄荷醇能抑制霉菌，金黃色葡萄球菌、大腸桿菌及單純皰疹病毒的生長和繁殖[68]。本次研究探討了通過在衛(wèi)生用品中添加植物精油的方式是否能在發(fā)揮正常的衛(wèi)生巾（護(hù)墊）功能時(shí)，對婦科炎癥起到防治作用。本次隨機(jī)對照臨床研究結(jié)果顯示，研究組滴蟲感染率略低于對照組，雖然差異在校正統(tǒng)計(jì)次數(shù)后無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，或可提示研究組衛(wèi)生用品可能有防治滴蟲感染的作用。

宮寒是中醫(yī)理論下的病名，是指婦女腎陽不足，胞宮失于溫煦所出現(xiàn)的下腹寒涼墜脹、疼痛，得熱則緩和，主要表現(xiàn)為白帶多、痛經(jīng)、月經(jīng)失調(diào)、脈沉緊、舌苔薄白多津等癥狀，可繼發(fā)月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、閉經(jīng)及不孕等婦科疾病，主要與體質(zhì)及不良生活習(xí)慣有關(guān)[9]。添加有薄荷成分的研究組衛(wèi)生用品因其能麻醉神經(jīng)末梢，刺激皮膚的冷覺感受器而產(chǎn)生冷感，進(jìn)而使使用者擔(dān)心是否會導(dǎo)致女性宮寒。本次隨機(jī)對照臨床研究結(jié)果顯示，添加有薄荷成分的研究組衛(wèi)生用品在干預(yù)期間宮寒指數(shù)的變化與對照組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，可提示添加有薄荷成分的衛(wèi)生用品帶來的清涼感覺不會引起使用者宮寒的發(fā)生和發(fā)展。

本研究具有較多的優(yōu)點(diǎn)，更好地保證了研究結(jié)果的可信度。采用了隨機(jī)對照研究設(shè)計(jì)，該設(shè)計(jì)具有檢驗(yàn)干預(yù)效果的最高證據(jù)效力。在隨機(jī)分組中，采用分層區(qū)組隨機(jī)，并采取了隨機(jī)隱匿方法，保證了隨機(jī)分組的嚴(yán)格實(shí)施。通過基線資料的組間對比分析，研究對象的人口學(xué)資料和常見的潛在干擾因素在兩組分布無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，說明隨機(jī)效果好。因此，本研究結(jié)果存在潛在混雜偏倚的風(fēng)險(xiǎn)低。本研究采用較大的樣本量，最終納入分析的樣本量超過設(shè)計(jì)的樣本量，研究出現(xiàn)假陰性的概率低。大樣本也大大降低隨機(jī)分組中因隨機(jī)誤差出現(xiàn)混雜偏倚的可能性。因此，研究對象具有相對較好的代表性。同時(shí)，此次研究也存在一定的缺陷。本研究對相關(guān)結(jié)局的評估采用面對面問卷調(diào)查，通過自報(bào)的方式對相關(guān)結(jié)局進(jìn)行評估，缺乏客觀測量指標(biāo)。如婦科炎癥，缺乏醫(yī)院診斷證明，研究對象自報(bào)容易出現(xiàn)“霍桑效應(yīng)”而高估“療效”，但本研究并未出現(xiàn)顯著性的保護(hù)作用，因此，本研究中研究組發(fā)生高估療效的概率低。本次研究產(chǎn)品為上市產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品的種類多，無法做到盲法干預(yù)，因此，不能排除研究對象因主觀嗜好對結(jié)局指標(biāo)評估的影響。

綜上，與對照組相比，未發(fā)現(xiàn)研究組衛(wèi)生巾和護(hù)墊對自報(bào)婦科炎癥和“宮寒”相關(guān)特征的不良作用。研究說明，添加了“草本”清涼成分的研究組衛(wèi)生用品與國內(nèi)未添加的相關(guān)產(chǎn)品相比，并無不良作用。

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