乙肝表面抗原定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制管理

鞏衛(wèi)東

[摘要] 目的 探究乙肝表面抗原定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制管理的方法。方法 在2016年12月—2017年4月中隨機(jī)選取該中心病房常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，將抗原陰性血清和陽(yáng)性血清按照比例進(jìn)行混合，并且將這些混合樣品與臨檢中心的提供的70份抗原質(zhì)控品進(jìn)行對(duì)比，而后這些樣品的質(zhì)量管理情況進(jìn)行整理分析，觀察檢測(cè)之后的效果。結(jié)果 經(jīng)過(guò)質(zhì)控管理后定量檢測(cè)的失控率為4.79%，在控率為95.21%，通過(guò)對(duì)兩組數(shù)據(jù)分析比較，經(jīng)過(guò)χ2檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。結(jié)論 為促使病房?jī)?nèi)的乙肝患者更好地恢復(fù)和確?；颊叩纳踩?，該院應(yīng)該全面加強(qiáng)乙肝抗原定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制管理，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

[關(guān)鍵詞] 乙肝表面抗原定量檢測(cè);室內(nèi)質(zhì)量控制;管理措施

[中圖分類號(hào)] R446.6 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1672-5654（2019）01（b）-0154-02

室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)常見(jiàn)的一種乙肝表面抗原定量檢測(cè)和評(píng)價(jià)室內(nèi)的工作質(zhì)量的方法，可以用來(lái)決定乙肝表面抗原常規(guī)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)報(bào)告可否正常發(fā)出，從而需要采取一定的系列檢測(cè)、以及所用的控制手段，以此來(lái)保證所監(jiān)測(cè)的結(jié)果正確且可靠，為臨床上乙肝表面抗原的定量檢測(cè)提供了診斷、治療乙肝疾病的依據(jù)。正是因?yàn)檫@樣的作用，就需要對(duì)乙肝表面抗原定量檢測(cè)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量管理[1]，從而保證將分析測(cè)量的結(jié)果控制在所允許的范圍內(nèi)，管理的范圍分為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制兩部分，而該次研究主要針對(duì)乙肝表面抗原定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制管理展開(kāi)研究，主要包括：明確質(zhì)量要求、選擇質(zhì)控品、確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差、選擇質(zhì)控策略以及糾正失控狀態(tài)。因此，加強(qiáng)乙肝表面抗原定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制管理，確保檢測(cè)的安全與使用合理性，從而確保檢測(cè)安全，維護(hù)患者的生命健康權(quán)。現(xiàn)報(bào)道如下。

1? 資料與方法

1.1? 一般資料

選取該中心常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，進(jìn)行定量檢測(cè)，而后這些檢測(cè)后樣品的質(zhì)量管理情況進(jìn)行整理分析，觀察檢測(cè)之后的效果。

1.2? 質(zhì)量控制管理方法

對(duì)隨機(jī)抽取的病房常用單一乙肝模式的混合血清樣本70份，將這些混合血清在56℃的溫度下滅活30 min，在3 000 r/min的離心機(jī)中離心15 min。而后用陰性血清的梯度來(lái)稀釋乙肝陽(yáng)性血清，找出稀釋倍數(shù)為2～3倍的稀釋試劑盒，且定為弱陽(yáng)性血清，用量子彈頭進(jìn)行分裝，并做上標(biāo)記，在-20℃下進(jìn)行保存。最后，開(kāi)始對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，并建立質(zhì)控圖參數(shù)，并記錄質(zhì)控狀態(tài)，通過(guò)檢測(cè)之后的結(jié)果，結(jié)合查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料和這些的管理渠道和管理情況，綜合起來(lái)進(jìn)行探討分析，總結(jié)病房乙肝表面抗原定量檢測(cè)該如何進(jìn)行質(zhì)量控制管理。

1.3? 乙肝表面抗原定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制管理措施

乙肝作為一種傳染病，在檢查方面做好防控措施顯得尤為重要，因此，對(duì)其的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測(cè)的質(zhì)量控制管理就

包括了對(duì)人員要求控制、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備要求等等方面，具體管理措施如下。

1.3.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的質(zhì)量控制管理? 參與對(duì)乙肝表面抗原的檢測(cè)的人員需要具有以下幾方面的要求：①具有對(duì)應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并且接受過(guò)對(duì)應(yīng)方面的教育、培訓(xùn)、考核以及具有檢測(cè)資格的人員，才能確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量[2];②對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，包括各種檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)、儀器操作、法律法規(guī)以及各種安全措施等，只有培訓(xùn)合格后才能被準(zhǔn)許上崗從事乙肝表面抗原定量檢測(cè)的工作;③工作人員在進(jìn)行檢測(cè)過(guò)程中要對(duì)重點(diǎn)的地方進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，以防萬(wàn)一。

1.3.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)備的質(zhì)量控制管理? 除去對(duì)乙肝表面抗原定量檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)人員的質(zhì)量控制，也需要對(duì)所需用的設(shè)備進(jìn)行管理，以保證在檢測(cè)過(guò)程中設(shè)備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測(cè)工作。對(duì)于乙肝表面抗原定量檢測(cè)設(shè)備的管理需滿足以下5個(gè)條件：①建立健全完整的設(shè)備檔案，達(dá)到對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的核查標(biāo)準(zhǔn);②定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和維修，并建立對(duì)設(shè)備維修計(jì)劃的制度，嚴(yán)格進(jìn)行記錄和執(zhí)行《設(shè)備管理程序》;③設(shè)備管理人員要與使用人員相互配合，愛(ài)護(hù)設(shè)備，并且做好設(shè)備核查工作，同時(shí)嚴(yán)格遵循《期間核查程序》進(jìn)行檢查;④做好設(shè)備的校準(zhǔn)工作，并且以《量值溯源程序》為依據(jù)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)核查，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)備的三色進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以表示設(shè)備處于的狀態(tài);⑤對(duì)設(shè)備使用的記錄、計(jì)劃以及設(shè)備的維護(hù)工作做好完整的記錄[3]。

1.3.3 檢測(cè)方法及管理措施? 對(duì)于不同的檢測(cè)設(shè)備就有不同的使用方法，因此就必須保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員掌握所用設(shè)備的使用方法，并且嚴(yán)格按照《監(jiān)測(cè)工作控制程序》進(jìn)行檢測(cè)工作。需滿足：①保留現(xiàn)有的有效標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)說(shuō)明指導(dǎo)書(shū)以及可查閱的資料;②檢測(cè)時(shí)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及地方標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)新的檢測(cè)方法要由技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)證工作，而后保留驗(yàn)證的記錄，可參照《開(kāi)展新項(xiàng)目管理評(píng)審》進(jìn)行驗(yàn)證工作;③檢測(cè)出的結(jié)果需要考慮不確定度分量對(duì)不確定因素的影響，可參照《不確定度評(píng)定程序》進(jìn)行檢查;④檢測(cè)的方法以及結(jié)果不得違背質(zhì)量方針和標(biāo)準(zhǔn)[4]，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢驗(yàn);⑤定量檢測(cè)中的數(shù)據(jù)輸入、存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)移以及處理都需要遵循數(shù)據(jù)的完整性和保密性，可參照《數(shù)據(jù)保護(hù)程序》進(jìn)行保護(hù)。

1.3.4 設(shè)施環(huán)境控制管理? 不同的設(shè)備運(yùn)行需要不同的環(huán)境，根據(jù)設(shè)施和環(huán)境的實(shí)際情況進(jìn)行控制管理，需要對(duì)設(shè)備所在的實(shí)驗(yàn)室及時(shí)通風(fēng)、照明，以及保證水、電、空氣濕度等等滿足國(guó)家的法律法規(guī)，以確保檢測(cè)的結(jié)果有效可靠;另外，在安裝設(shè)備時(shí)要防止檢測(cè)項(xiàng)目之間的相互干擾，從而保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度;最后，使用設(shè)備完畢后，要對(duì)產(chǎn)生的垃圾進(jìn)行清理，并對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行清洗，避免下次使用時(shí)產(chǎn)生影響，同時(shí)也需要保護(hù)環(huán)境，做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的清理工作。

1.4? 統(tǒng)計(jì)方法

通過(guò)對(duì)所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類匯總、對(duì)比分析，再將所有的數(shù)據(jù)利用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析處理，計(jì)數(shù)資料以百分?jǐn)?shù)（%）表示，行χ2檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2? 結(jié)果

經(jīng)過(guò)對(duì)各種數(shù)據(jù)的分析探討，未進(jìn)行質(zhì)控管理的乙肝表面抗原定量檢測(cè)的失控率為56.25%，在控率為43.75%;經(jīng)過(guò)質(zhì)控管理后定量檢測(cè)的失控率為4.79%，在控率為95.21%，通過(guò)對(duì)兩組數(shù)據(jù)分析比較，經(jīng)過(guò)χ2檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。

3? 討論

正常人的乙肝表面抗原含量一般為小于0.18 ng/mL，一旦超過(guò)這個(gè)含量即可表示患者體內(nèi)已經(jīng)有了乙肝病毒，即被診斷為乙肝陽(yáng)性。目前最常用的檢測(cè)方法為酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA），其次是放射免疫實(shí)驗(yàn)[5-8]，但是在檢測(cè)過(guò)程中會(huì)由于各種因素出現(xiàn)很多的誤差，例如設(shè)備的損壞、設(shè)備使用不當(dāng)、工作人員操作不當(dāng)以及室內(nèi)環(huán)境因素的影響，都會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)的結(jié)果不準(zhǔn)確，從而導(dǎo)致誤診的幾率增加，因此，對(duì)于乙肝表面抗原定量檢測(cè)，需要一系列的室內(nèi)質(zhì)量控制管理措施，才能提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。

室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)常見(jiàn)的一種乙肝表面抗原定量檢測(cè)和評(píng)價(jià)室內(nèi)的工作質(zhì)量的方法，可以用來(lái)決定乙肝表面抗原常規(guī)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)報(bào)告可否正常發(fā)出，從而需要采取一定的系列檢測(cè)、以及所用的控制手段，其中包括了：①室內(nèi)人員的質(zhì)量控制，具有對(duì)應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，并且接受過(guò)相關(guān)教育、培訓(xùn)、考核以及具有檢測(cè)資格的人員，才能確保檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量;②設(shè)備的質(zhì)量控制，對(duì)所需用的設(shè)備進(jìn)行管理，以保證在檢測(cè)過(guò)程中設(shè)備在受控的狀態(tài)，從而完成檢測(cè)工作;③檢測(cè)方法及方法確認(rèn)，必須保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員掌握所用設(shè)備的使用方法，并且嚴(yán)格按照《監(jiān)測(cè)工作控制程序》進(jìn)行檢測(cè)工作;④設(shè)施環(huán)境控制，不同的設(shè)備運(yùn)行需要不同的環(huán)境，根據(jù)設(shè)施和環(huán)境的實(shí)際情況，需要對(duì)設(shè)備所在的實(shí)驗(yàn)室及時(shí)通風(fēng)、照明，以及保證水、電、空氣濕度等等滿足國(guó)家的法律法規(guī)，以確保檢測(cè)的結(jié)果有效可靠。

綜上所述，為促使病房?jī)?nèi)的乙肝患者更好的恢復(fù)和確?；颊叩纳踩?，應(yīng)該全面加強(qiáng)乙肝抗原定量檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制管理，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

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（收稿日期：2018-10-12）