我區(qū)1129例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告分析

李 忠 民

(天津市濱海新區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測中心 天津 300450)

藥品不良反應(yīng)指的是以正常的用法、用量使用合格藥品后所發(fā)生的無關(guān)于治療目的的意外有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告可將藥源性疾病減少[1]，使臨床治療水平得到提升，在藥物上市再評價(jià)、藥品管理的強(qiáng)化及醫(yī)療水平與用藥質(zhì)量的提升等方面所發(fā)揮的作用十分關(guān)鍵，能為人們的用藥安全提供保障[2]。本文通過對我區(qū)1129例藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對我區(qū)ADR發(fā)生特點(diǎn)、規(guī)律進(jìn)行分析，并在此基礎(chǔ)上提出針對性改進(jìn)建議，以供臨床用藥、ADR預(yù)防參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

分析我區(qū)2013年2月～2015年1月期間4120例患者臨床診療情況，對其中出現(xiàn)的1129例ADR患者給藥途徑、ADR臨床表現(xiàn)進(jìn)行分析，總結(jié)改進(jìn)措施。在2015年2月～2017年1月期間進(jìn)行臨床干預(yù)措施，干預(yù)例數(shù)同樣為4120例。前期為觀察階段，后期為干預(yù)階段。

1.2 方法

對ADR患者給藥途徑、ADR臨床表現(xiàn)進(jìn)行分析，并對干預(yù)階段患者實(shí)施相應(yīng)改進(jìn)措施，主要從臨床藥品管理、藥師藥品發(fā)放管理、醫(yī)師臨床用藥以及護(hù)理人員輸液治療、注射治療等途徑加強(qiáng)管理，以降低臨床患者診療過程中ADR發(fā)生率。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本次研究數(shù)據(jù)均采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料以率表示，計(jì)量資料組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用百分比(%)表示，計(jì)數(shù)資料組間比較用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩個(gè)階段患者ADR系統(tǒng)損害及發(fā)生率對比

觀察階段統(tǒng)計(jì)發(fā)生ADR共1129例，干預(yù)階段發(fā)生ADR共148例，干預(yù)階段ADR總發(fā)生率(3.6%)低于觀察階段ADR發(fā)生率(27.4%)，對比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=4.3587，P<0.05)；兩個(gè)階段患者中，均為皮膚及附近損害發(fā)生率最高，其次為消化系統(tǒng)損害。干預(yù)階段患者藥品不良反應(yīng)所引起的視覺損害、運(yùn)動系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、全身系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚及附近等發(fā)生率均低于觀察階段，對比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。

表1 兩個(gè)階段患者ADR臨床表現(xiàn)及發(fā)生率對比

藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)損害觀察階段ADR中所占比例(n=1129)干預(yù)階段ADR中所占比例(n=148)例數(shù)(n)比例(%)例數(shù)(n)比例(%)χ2P視覺損害171.5121.353.3487<0.05運(yùn)動系統(tǒng)201.7721.353.4676<0.05循環(huán)系統(tǒng)776.8274.733.6463<0.05呼吸系統(tǒng)706.2064.053.5447<0.05全身系統(tǒng)26623.602416.226.4928<0.05神經(jīng)系統(tǒng)13011.50128.116.8137<0.05消化系統(tǒng)28625.372818.925.6437<0.05皮膚及附近86276.356543.926.1147<0.05

2.2 兩個(gè)階段患者ADR給藥途徑發(fā)生率對比

兩個(gè)階段患者ADR監(jiān)測報(bào)告中，7種給藥途徑所占比例均為靜脈滴注最高，最低為泵內(nèi)注射與肌內(nèi)注射。觀察階段靜脈滴注為67.05%、泵內(nèi)注射與肌內(nèi)注射均為0.27%，最高與最低對比χ2=4.6759，P<0.05；干預(yù)階段靜脈滴注為73.65%，泵內(nèi)注射與肌內(nèi)注射均為0.00%，對比χ2=5.3357，P<0.05。

表2 ADR監(jiān)測報(bào)告藥品給藥途徑分析表

給藥途徑觀察階段ADR中不同給藥途徑比例(n=1129)干預(yù)階段ADR中不同給藥途徑比例(n=148)例數(shù)(n)比例(%)例數(shù)(n)比例(%)肌內(nèi)注射30.2700.00泵內(nèi)注射30.2700.00皮下注射121.0621.35吸入給藥161.4221.35靜脈注射897.8896.08口服24922.052617.57靜脈滴注75767.0510973.65總計(jì)1129100.00%148100.00

2.3 ADR與給藥劑型的關(guān)系

分析藥品劑型，主要有顆粒、軟膠囊、緩釋片、吸入劑、膠囊、片劑、注射劑以及粉針劑。觀察階段發(fā)生的1129例ADR患者中，藥劑類型為顆粒3例、軟膠囊6例、緩釋片8例、吸入劑16例、膠囊52例、片劑174例、注射劑342例、粉針劑528例。其中粉針劑例數(shù)最多，所占比例為46.77%；最低為顆粒3例，比例為0.27%。兩者對比χ2=6.4487，P<0.05。干預(yù)階段148例ADR患者中，藥劑類型為顆粒0例、軟膠囊1例、緩釋片1例、吸入劑1例、膠囊7例、片劑23例、注射劑37例、粉針劑78例，也為粉針劑比例最高(52.70%)，顆粒藥劑最低(0.00%)，對比χ2=7.3578，P<0.05。

可見ADR監(jiān)測報(bào)告中，粉針劑在8種給藥劑型中所占比例最高，最低為顆粒藥劑類型。

3 討論

以統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為根據(jù)展開分析，對我區(qū)藥品不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)及藥物、患者、醫(yī)療等引發(fā)藥品不良反應(yīng)的相關(guān)因素有所了解，并以這些具體影響因素為根據(jù)實(shí)施針對性改進(jìn)措施，以便將藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率降低。

給藥途徑中，靜脈滴注給藥擁有更高的藥品不良反應(yīng)發(fā)生率?！端幍洹分袑ψ⑸湟褐胁蝗苄灶w粒的上限有著明確規(guī)定，靜脈滴注因具有更大的單次用量，故而人體內(nèi)更容易出現(xiàn)不溶性顆粒，進(jìn)而產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)[4]。相對于靜脈給藥而言，口服給藥明顯有著更高的嚴(yán)重ADR，造成這一問題的主要原因通常為長期以口服的形式使用藥物，這樣一來就會有蓄積產(chǎn)生[5]，從而引發(fā)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。口服藥物有著較為復(fù)雜的吸收代謝，長期使用會對代謝器官造成影響，進(jìn)而產(chǎn)生嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。對多組液體進(jìn)行靜脈滴注時(shí)，對于輸液順序也應(yīng)加以關(guān)注。我區(qū)中，靜脈給藥藥物具有較高的藥品不良反應(yīng)引發(fā)頻率，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)重視患者的輸液治療，在該過程中一旦有異常出現(xiàn)，應(yīng)及時(shí)采取針對性措施，以便對ADR進(jìn)行有效控制。

本文ADR臨床表現(xiàn)中，皮膚及附近損害所占比例最高，消化系統(tǒng)次之。藥物的抗原性及個(gè)體的過敏體制都會提高過敏現(xiàn)象的發(fā)生率[6]。消化道之所以會有藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)的原因之一，是非甾體類抗炎藥、腎上腺皮質(zhì)激素及抗菌藥物等多種常用藥物的使用。

ADR監(jiān)測報(bào)告中，粉針劑所占比例最高，注射劑次之。當(dāng)粉針劑出現(xiàn)不充分的溶解或是未能合理選擇溶媒時(shí)，或是在中藥注射劑配伍過程中出現(xiàn)不溶性微粒增加、滲透壓改變等變化時(shí)，就會造成藥品不良反應(yīng)。故而，同一容器中不宜混合使用中藥注射劑及其他藥物。

總的來說，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品管理的加強(qiáng)、合理用藥的有效落實(shí)及用藥安全保障之間有著密切聯(lián)系，再加上上報(bào)的病例數(shù)量中癥狀較為明顯的所占比例較多，故而在日常上報(bào)過程中應(yīng)不斷強(qiáng)化監(jiān)測工作，以便將ADR的發(fā)現(xiàn)率提高。