廣東省藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部2018年換發(fā)GSP證書技術(shù)審評缺陷分析

王煥 吳生齊 張征

【摘 要】目的：分析2018年廣東省藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)GSP證書換發(fā)技術(shù)審評過程中出現(xiàn)的缺陷，為后續(xù)申報(bào)GSP認(rèn)證的企業(yè)提供參考。方法：對415家藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部申報(bào)GSP證書換發(fā)技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，分析藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部存在的主要問題。結(jié)果與結(jié)論： 廣東省藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部在總則、人員與機(jī)構(gòu)、儲存與養(yǎng)護(hù)、設(shè)施與設(shè)備、收貨與驗(yàn)收、采購、等方面還存在不足。企業(yè)應(yīng)當(dāng)申報(bào)GSP認(rèn)證前，認(rèn)真進(jìn)行內(nèi)審，制定符合GSP和企業(yè)實(shí)際的體系文件，強(qiáng)化文件管理，開展全員培訓(xùn)，確保各崗位正確履行職責(zé)，堅(jiān)持實(shí)事求是，展示真實(shí)情況。

【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范;技術(shù)審評;缺陷項(xiàng)目;分類統(tǒng)計(jì)

【中圖分類號】 R365 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 B【文章編號】 1672-3783（2019）05-03-238-01

1 檢查的總體情況

1.1 檢查企業(yè)數(shù)量

2018年1月1日至12月31日，共計(jì)技術(shù)審評415家次，其中技術(shù)審查415家次，現(xiàn)場檢查411家次，派出現(xiàn)場檢查組129個(gè)，檢查員387人次，對申報(bào)GSP證書換發(fā)的企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查工作。

1.2 檢查結(jié)果

技術(shù)審評415家次中，技術(shù)審查不合格，退回企業(yè)申報(bào)資料4家;現(xiàn)場檢查不通過2家次，限期整改后復(fù)核檢查5家次。

2 缺陷項(xiàng)目構(gòu)成情況

2.1 缺陷項(xiàng)目數(shù)量

對415家次藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)總部技術(shù)審評的缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，技術(shù)審查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷2條次、主要缺陷1條次，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷2條次，主要缺陷21條次，一般缺陷2321條次。

2.2 缺陷項(xiàng)目分布

依據(jù)《檢查指導(dǎo)原則》對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分類，技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷存在總則（3條次）和計(jì)算機(jī)（1條次）的章節(jié);主要缺陷存在人員與培訓(xùn)（3條次）、質(zhì)量管理體系文件（7條次）、設(shè)施與設(shè)備（1條次）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證（1條次）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（1條次）、采購（1條次）、收貨與驗(yàn)收（1條次）、儲存與養(yǎng)護(hù)（4條次）、銷售（1條次）、出庫（1條次）、運(yùn)輸與配送（1條次）的章節(jié);一般缺陷質(zhì)量管理體系（86條次）、機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)（93條次）、人員與培訓(xùn)（391條次）、質(zhì)量管理體系文件（191條次）、設(shè)施與設(shè)備（616條次）、校準(zhǔn)與驗(yàn)證（35條次）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（4條次）、采購（182條次）、收貨與驗(yàn)收（122條次）、儲存與養(yǎng)護(hù)（271條次）、銷售（17條次）、出庫（39條次）、運(yùn)輸與配送（82條次）、售后管理（192條次）。

2.3 技術(shù)審評過程中嚴(yán)重缺陷、主要缺陷條款情況分析

嚴(yán)重缺陷具體分析：1）總則：**00401“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營”，出現(xiàn)3次;2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：**05805“企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫”。

主要缺陷具體分析：1）人員與培訓(xùn)：*02001“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力”，出現(xiàn)1次;*02203“從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”，出現(xiàn)1次;*02701“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)”，出現(xiàn)1次。2）質(zhì)量管理體系文件：*03201“文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄”，出現(xiàn)2次;*03601“質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;質(zhì)量管理文件的管理;質(zhì)量信息的管理;供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?特殊管理的藥品的規(guī)定;藥品有效期的管理;不合格藥品、藥品銷毀的管理;藥品退貨的管理;藥品召回的管理;質(zhì)量查詢的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;記錄和憑證的管理;計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;藥品追溯的規(guī)定;其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容”， 出現(xiàn)2次;*03701“部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé);質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé);與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)”，出現(xiàn)1次;*03801“企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程”，出現(xiàn)1次;*03902“記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯”，出現(xiàn)1次。3）設(shè)施與設(shè)備*04704“庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備”，出現(xiàn)1次。4）校準(zhǔn)與驗(yàn)證：*05302“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”， 出現(xiàn)1次。5）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：*05701“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯”，出現(xiàn)1次。6）采購：*06301“采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購”，出現(xiàn)1次。7）收貨與驗(yàn)收：*07701“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收”，出現(xiàn)1次;8）儲存與養(yǎng)護(hù)：*08302“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存”，出現(xiàn)1次;*08309“藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放”，出現(xiàn)1次;*08404“養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控”，出現(xiàn)2次。9）銷售：*08901“企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法”，出現(xiàn)1次。10）出庫：*09701“藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志”，出現(xiàn)1次。11）運(yùn)輸與配送：*10701“企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托”，出現(xiàn)1次。

2.4 出現(xiàn)較為頻繁的一般缺陷項(xiàng)目分析 在技術(shù)審評過程中共計(jì)發(fā)現(xiàn)的2312條次一般缺陷項(xiàng)目中，對出現(xiàn)60次以上的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)共計(jì)15項(xiàng)，1022條次。1）質(zhì)量管理體系：01001“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核”，53次。2）機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)：01704“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案”，51次。3）人員與培訓(xùn)：02601“培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等”，170次;02702“培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案”，62次;03001“質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案”，81次。4）質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：03501“企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作”，53次。5）設(shè)施與設(shè)備：04602“庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化”，48次;04603“庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密”，98次;04702“庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備”，123次;04706“庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備”，94次;05201“儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案”，134次。6）采購：06501“企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：明確雙方質(zhì)量責(zé)任;供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票;藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限”，77次。7）儲存與養(yǎng)護(hù)：08312“拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放”，43次。8）售后管理：11501“企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理”，62次;11901“企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作”，73次。

3 存在的主要問題分析

3.1 直接影響GSP認(rèn)證結(jié)果缺陷 直接影響GSP認(rèn)證結(jié)果缺陷主要表現(xiàn)為：1） 企業(yè)未依法經(jīng)營：零售連鎖企業(yè)總部未按照《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》進(jìn)行整改，2019年1月1日起申報(bào)時(shí)，下屬門店不足10家或下屬門店的依舊是單體門店，為對其進(jìn)行連鎖化改造。2）人員資質(zhì)與培訓(xùn)管理不符合要求：如企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備本科學(xué)歷，驗(yàn)收員只具備高中學(xué)歷;人員經(jīng)過培訓(xùn)后但未能有效履責(zé)。3）文件的管理及內(nèi)容不符合要求：文件的起草、修訂缺少相關(guān)人員的簽名;企業(yè)增加了中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍，但體系文件內(nèi)容未進(jìn)行相應(yīng)修訂。4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)在倉庫超溫時(shí)，未能發(fā)送報(bào)警短信。5）未按照驗(yàn)證計(jì)劃開展驗(yàn)證，無法提供驗(yàn)證記錄。6）企業(yè)不具備經(jīng)營冷藏冷凍藥品的資質(zhì)，首營品種審核和計(jì)算系統(tǒng)均未能對采購的冷藏藥品進(jìn)行識別和控制。7）收貨、驗(yàn)收管理不到位：合格區(qū)的藥品未能提供相應(yīng)的收貨和驗(yàn)收記錄。8）庫區(qū)管理不到位，將需要陰涼儲存的藥品存放在常溫庫內(nèi)，冷庫存在溫度超標(biāo)的情況，發(fā)貨區(qū)藥品與非藥品未能分開存放。9）收集了購貨單位的證明文件，但缺少對其審核的記錄。10）存在拼箱發(fā)貨行為，但是缺少拼箱標(biāo)志。11）存在委托運(yùn)輸?shù)那闆r但是缺少對運(yùn)輸車輛行駛證的搜集。

3.2 較為集中的一般缺陷 1）在質(zhì)量管理體系方面：缺少對企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核的記錄。2）機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)：企業(yè)未收集藥品質(zhì)量信息或未對信息進(jìn)行分析評估。3）人員與培訓(xùn)：培訓(xùn)的內(nèi)容不足或與實(shí)際經(jīng)營情況不符;缺少培訓(xùn)檔案的建立;直接接觸藥品的人員未進(jìn)行崗前體檢或年度體檢。4）質(zhì)量管理系統(tǒng)文件：要求倉管人員如養(yǎng)護(hù)員、出庫復(fù)核員提供其崗位職責(zé)，現(xiàn)場檢查時(shí)無法提供。5）設(shè)施與設(shè)備：遮光設(shè)施不足;庫區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)霉斑的情況;空調(diào)拆卸后，留下的孔洞未封閉;存在零貨揀選的行為，但是缺少相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備;設(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)。6）采購：藥品質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容不全，缺少雙方簽字、蓋章或缺少 “供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票”的內(nèi)容。7）儲存與養(yǎng)護(hù)：藥品拆除外包裝后，整件與散件一起堆放。8）售后管理：未能提供負(fù)責(zé)售后投訴管理工作人員的任職文件;未能提供專職或兼職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作的任職文件;未向客戶發(fā)放經(jīng)營藥品不良反應(yīng)有關(guān)的調(diào)查表格工作。

4 措施和建議

4.1 申報(bào)GSP認(rèn)證前，認(rèn)真進(jìn)行內(nèi)審

當(dāng)前很多企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證前未開展內(nèi)審工作或內(nèi)審工作流于形式，對企業(yè)實(shí)際實(shí)施GSP的情況缺少了解，導(dǎo)致在申報(bào)GSP認(rèn)證過程中頻頻出錯(cuò)。因此企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證前，必須進(jìn)行內(nèi)審，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對公司開展的質(zhì)量管理工作進(jìn)行逐項(xiàng)目開展自查，并根據(jù)自查的情況，進(jìn)行整改，確保申報(bào)GSP認(rèn)證前將存在問題整改完畢。

4.2 制定符合GSP和企業(yè)實(shí)際的體系文件，強(qiáng)化文件管理

質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)實(shí)施GSP的最根本的保障，企業(yè)歷經(jīng)五年后重新申報(bào)GSP證書的換發(fā)，在此期間企業(yè)經(jīng)營的關(guān)鍵要素如經(jīng)營范圍、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)以及驗(yàn)證等方面均可能會發(fā)生變化，但與其對應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件中的內(nèi)容是否進(jìn)行相對應(yīng)的修訂或修訂后是否具備可操作性，以及修訂完成后是否保證全員均能得到本職崗位文件均需要重視。

4.3 開展全員培訓(xùn)，確保各崗位正確履行職責(zé)

人作為企業(yè)中最活躍的組成部分，管理的難度最大，而目前中小型企業(yè)面對各項(xiàng)成本的增加，在招工用人方面存在種種局限，導(dǎo)致人員水平不高、流動(dòng)性大，而質(zhì)量管理工作涉及各個(gè)崗位的人員，其中任何一個(gè)崗位職責(zé)的缺失或是履行不到位，均可能造成嚴(yán)重的后果。因此在企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證前，必須對全員進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件的全面培訓(xùn)，使得其熟悉各崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，確保質(zhì)量工作扎實(shí)開展。

參考文獻(xiàn)

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