失效模式與效應(yīng)分析在重癥監(jiān)護室醫(yī)院感染中的應(yīng)用

史瑀，殷翠香，穆金智，李澤文，陸德生

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及診療新技術(shù)和新方法的應(yīng)用，人們對醫(yī)療質(zhì)量的期望值得到了極大提高，但醫(yī)療行業(yè)風(fēng)險值也隨之增加。在降低醫(yī)院感染重點環(huán)節(jié)、重點人群以及高危因素中，就必須針對性地制定預(yù)防以及控制計劃，并及時采取評估、分析、風(fēng)險評價[1]。失效模式與效應(yīng)分析法(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)是在事故發(fā)生前，在設(shè)計階段就對各種可能的失效進行預(yù)計及量化評估的前瞻性研究方法[2-3]。在中國醫(yī)療行業(yè)特別是在醫(yī)院感染風(fēng)險管理方面還沒有一套完整的風(fēng)險評估和管理模式[4]。本研究基于FMEA理論制定重癥監(jiān)護室(ICU)重點環(huán)節(jié)、重點人群與高危因素醫(yī)院感染風(fēng)險評估實施計劃并具體措施。

1 資料與方法

1.1 一般資料本研究選取內(nèi)蒙古林業(yè)總醫(yī)院2015年1月和2016年12月在職的ICU臨床管理者、護理管理者及其醫(yī)院感染管理者共48位工作人員。

1.2 方法風(fēng)險評估的應(yīng)用適用于組織各個層級，評估范圍可以包括項目、單個活動或者具體事項等，包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評估3個步驟。

1.2.1風(fēng)險識別 將FEMA應(yīng)用于醫(yī)院感染則要首先明確監(jiān)測目標，在2015年12月下旬組織我院感染管理委員會以及ICU相關(guān)醫(yī)學(xué)專家共16人，采用頭腦風(fēng)暴法，根據(jù)醫(yī)院地理位置、醫(yī)內(nèi)感染管理優(yōu)缺點、醫(yī)院開展的相關(guān)診療技術(shù)、病患人群特點等方面，列舉出醫(yī)院感染的危險因素，并建立醫(yī)院感染重點環(huán)節(jié)、重點人群與高危險因素清單，明確本院ICU高危因素，即各外科手術(shù)、血流導(dǎo)管相關(guān)感染、呼吸機相關(guān)肺炎、泌尿道插管、苯唑西林耐藥的金黃色葡萄球菌(MRSA)、耐萬古霉素的腸球菌(VRE)、產(chǎn)ESBLs革蘭陰性菌、多重耐藥/泛耐藥鮑曼不動桿菌(MDR/PDR-PA)、多重耐藥/泛耐藥銅綠假單胞菌(MDR/PDR-AB)、其他細菌、手衛(wèi)生依從性、消毒隔離、醫(yī)院感染上報及時性、突發(fā)事件準備、一次性用品使用、環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測、醫(yī)療廢物管制、探視制度執(zhí)行、流程布局以及銳器傷監(jiān)測，共20項。

1.2.2風(fēng)險分析 首先建立風(fēng)險評估小組，包括院感科相關(guān)工作人員和ICU院感管理小組成員。在進行風(fēng)險評估表填寫時先對ICU小組成員進行培訓(xùn)，使其了解本次評估的目的和意義，之后對ICU醫(yī)護人員進行培訓(xùn)，使其了解評估表的正確填寫方式。利用FMEA進行分析[5]，針對各風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)進行計算后，為達到對危險因素明顯區(qū)分的目的，風(fēng)險系數(shù)總分為風(fēng)險的嚴重性(S)、風(fēng)險的可能性(P)和風(fēng)險的可測性(D)相乘所得分值，S、P、D三個量化評分均分為高、中、低三個等級，分別記為3、2、1，風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)(RPN)的公式為RPN=S×P×D。

1.2.3風(fēng)險評價 (1)RPN越大、風(fēng)險水平越高，系數(shù)值范圍為：1～27分，RPN≥18分風(fēng)險水平評定為高風(fēng)險，9分≤RPN<18分風(fēng)險水平評定為中風(fēng)險，RPN<9分風(fēng)險水平評定為低風(fēng)險。RPN值的高低決定了風(fēng)險是否需要進行改進以及改進程度的優(yōu)先緩急，RPN值越高越應(yīng)被優(yōu)先采取控制措施進行干預(yù)，RPN值越小則表明對醫(yī)院感染防控的影響越小，應(yīng)列在最后進行控制干預(yù)。(2)制定防控措施。充分發(fā)揮“三級質(zhì)控四級網(wǎng)絡(luò)”醫(yī)院感染管理的模式優(yōu)勢，針對本次評定為高風(fēng)險的因素在醫(yī)院感染管理委員會上進行討論分析，并由院感科相關(guān)工作人員進行控制措施的制定并對措施進行定期追查，最后由ICU院感小組進行控制措施的落實。對風(fēng)險評估后RPN評定為高風(fēng)險的因素作為年度工作重點。具體風(fēng)險分析得分結(jié)果與控制措施見表1。(3)追蹤控制措施落實情況。組織各科室院感護士對ICU進行巡查互控，并將入住ICU的神經(jīng)外科以及普外科病人的防控以及一次性物品使用納入其查房內(nèi)容，并有相應(yīng)的質(zhì)控檢查標準。院感科應(yīng)定期對ICU進行質(zhì)控檢查，重點檢查針對高危病人的隔離措施落實情況、床邊備快速手消毒劑情況、消毒隔離制度落實情況和一次性物品使用情況等，并在其他時間內(nèi)不定期進行督查，控制措施落實情況與科室年終績效考核掛鉤。

1.3 觀察指標觀察在風(fēng)險評估控制措施落實前后兩年各危險因素風(fēng)險系數(shù)的差異，比較實施前后ICU病人呼吸機相關(guān)肺炎(VAP)、導(dǎo)尿管相關(guān)尿路感染率(CAUTI)、中心靜脈置管相關(guān)血流感染率(CLABSI)、手術(shù)部位相關(guān)感染率(SSI)以及醫(yī)院感染發(fā)生率情況。

2 結(jié)果

2.1 ICU醫(yī)院感染控制與預(yù)防風(fēng)險評估控制措施實施后RPN總分情況較實施前各風(fēng)險因素下降明顯(P<0.01)，見表2。

2.2 各項控制措施落實后醫(yī)院感染改善情況分別對風(fēng)險評估控制措施實施前ICU住院數(shù)447例和實施后ICU住院數(shù)461例進行分析，醫(yī)院感染率 (χ2=6.230，P=0.013)和CAUTI(χ2=4.898，P=0.027)均較實施前有較大降低，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；VAP、CLABSI以及SSI較實施前有所降低，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=2.460、2.811、2.964，均P>0.05)，見表3。

3 討論

FMEA研究方法是一種可靠性分析，常應(yīng)用于金融、工業(yè)以及醫(yī)療糾紛等方面，是一種生產(chǎn)過程中的預(yù)防分析工作[7]。FMEA應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是20世紀初針對醫(yī)療糾紛來進行評估，近幾年逐漸被應(yīng)用于醫(yī)院感染的風(fēng)險評估中[8]。風(fēng)險評估運用在醫(yī)院感染管理中最早來源于美國醫(yī)院評審國際聯(lián)合委員會，其要求醫(yī)院每年都應(yīng)對醫(yī)院感染的防控進行評估。由于各個醫(yī)療機構(gòu)中臨床技術(shù)開展情況、病人群特點、地理位置、職工特點的不同，各醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)院感染風(fēng)險以及防控重點是不同的，因此醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)本院的特點設(shè)計一套完整的風(fēng)險評估實施方案，充分利用醫(yī)院感染管理中“三級質(zhì)控，四級網(wǎng)絡(luò)”的優(yōu)勢，發(fā)現(xiàn)并解決具有重要流行病學(xué)意義的醫(yī)院感染問題[9]。2005年我國原衛(wèi)生部將美國醫(yī)院評審國際聯(lián)合委員會的標準內(nèi)容引入到我國等級醫(yī)院評審中，在最新的《三級綜合醫(yī)院評審標準條款評價要素與方法說明》中提到對感染較高風(fēng)險的科室與感染控制情況進行風(fēng)險評估，并制訂針對性的控制措施[10]。

表1 ICU醫(yī)院感染風(fēng)險評估得分及控制措施

表2 風(fēng)險評估控制實施前后RPN總分情況/(分，

表3 各項控制措施落實前后醫(yī)院感染改善情況/例(%)

FMEA法在進行醫(yī)院感染的評估過程中，S、P、D的等級評定過程中具有一定的主觀性，評估的成功與否和ICU整個團隊對醫(yī)院感染的認知情況具有很大的相關(guān)性[11]。這就要求在整個風(fēng)險評估的實施過程中，評估的決策者即院感相關(guān)人員及ICU感控小組成員對失效模式的根本原因必須十分了解[12]。在本次研究中發(fā)現(xiàn)我院的高風(fēng)險因素為入住ICU的神經(jīng)外科、普外科和一次性物品的使用，這主要是由于ICU內(nèi)多收治嚴重疾患的病人，其中神經(jīng)外科以及普外科病人最為嚴重，并且病人在入住ICU后要進行各種侵入性操作，這就造成了病人醫(yī)院感染發(fā)病率增加，而且不易進行防控，因此造成的危害較為嚴重。另外值得注意的是我院的低風(fēng)險因素為各種多重耐藥菌感染，這與黃菊等[5]的研究不同，主要原因主要為我院在多重耐藥菌控制措施落實良好，ICU工作人員較為重視，所以在ICU中由多重耐藥菌產(chǎn)生的醫(yī)院感染風(fēng)險的可能性低，并且如果發(fā)生醫(yī)院感染風(fēng)險，醫(yī)院的準備措施及時到位，所以多重耐藥菌的醫(yī)院感染風(fēng)險控制良好，并且經(jīng)過評估為低風(fēng)險因素。

ICU是危重病人監(jiān)護和治療的聚集科室，病人由于病情危重，免疫能力低下，住院時間過長以及抗菌藥物及多種侵入性措施，特別容易發(fā)生醫(yī)院感染，因此本研究選用了VAP、CAUTI、CLABSI、SSI以及醫(yī)院感染發(fā)生率來評價FMEA方法實施的效果[13]。在進行FMEA控制措施實施后醫(yī)院感染發(fā)生率和CAUTI較實施前有了較大降低，并且差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，在正常情況下泌尿系是無菌環(huán)境，在進行導(dǎo)尿管插管時常可導(dǎo)致泌尿道黏膜損傷，破壞了泌尿系黏膜的屏障作用，從而為細菌侵入創(chuàng)造了條件，在經(jīng)過FMEA方法調(diào)查落實后，加強ICU各種侵入性操作的管理，促使醫(yī)護人員提高侵入操作的護理如會陰部清潔干燥、加強會陰護理、封閉引流系統(tǒng)，可有效降低CAUTI以及醫(yī)院感染的發(fā)生。但在本研究中也發(fā)現(xiàn)VAP、CLABSI和SSI較實施前有所降低，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，其主要原因可能為一年內(nèi)觀察的樣本量較少造成的結(jié)果。FMEA方法在ICU中的使用，可以有效地降低醫(yī)院感染的發(fā)生，對今后我院其他科室醫(yī)院感染管理提供了一個新思路。

FMEA作為一種在行動前認清問題并針對相關(guān)問題采取預(yù)防措施的風(fēng)險管理策略，可以根據(jù)提出的相關(guān)問題制定全面系統(tǒng)的應(yīng)對方案，預(yù)防失效模式的發(fā)生。風(fēng)險評估在PDCA中是作為起點，其關(guān)注的重點是在危險因素產(chǎn)生影響前進行預(yù)防，而非在產(chǎn)生影響后進行糾正，在進行FMEA法進行評估后可以針對醫(yī)院感染管理中的缺陷，為持續(xù)性質(zhì)量改進提供依據(jù)。而以往單純的PDCA循環(huán)沒有針對危險因素嚴重度方面的評估，F(xiàn)MEA在復(fù)雜的醫(yī)院感染管理中可以查到最高級別的風(fēng)向因素以及最優(yōu)先解決的問題，從而為今后控制措施的實施尋找靶點，而一個PDCA循環(huán)的結(jié)束又是下一個風(fēng)險評估的開始，體現(xiàn)了持續(xù)改進的思想[14]。在本次研究中主要針對了ICU所有的醫(yī)護人員，這些工作人員在進行匿名評估的過程中心態(tài)較為平穩(wěn)，沒有相關(guān)的顧慮情況，這既能彌補院感專業(yè)人員在進行單獨評估時的局限性，又能真實地反映出院感中的薄弱環(huán)節(jié)，在臨床對院感工作需求的大方向中具有積極的指導(dǎo)意義[15]。

綜上所述，本研究利用管理學(xué)相關(guān)知識和風(fēng)險管理領(lǐng)域中的風(fēng)險評估理念對醫(yī)院感染預(yù)防進行控制，并從多方面、多角度使?jié)撛诘碾[患得到量化，指導(dǎo)醫(yī)院感染管理科找出關(guān)鍵風(fēng)險事件，利用醫(yī)院感染管理中有效的資源來進行避免高風(fēng)險的危機，降低ICU醫(yī)院感染的發(fā)生并體現(xiàn)了持續(xù)改進的思想。但是FMEA評估方法的應(yīng)用范圍還局限在某個醫(yī)院某個科室進行，而FMEA大樣本量的研究仍需要更多學(xué)者共同努力來完成[16]。