女用避孕套厚度檢測方法

(天津市計(jì)劃生育藥具管理中心 天津 300000)

避孕套古已有之，它的歷史最早可以追溯到幾千年前的古埃及，1855年第一個(gè)橡膠男用避孕套被生產(chǎn)出來。然而,女用避孕套的發(fā)明和使用相對來說較晚， 女用避孕套又稱為陰道套,是20世紀(jì)80年代中期由一位名為Lasse Hesse的丹麥醫(yī)生首次提出的一種新型屏障避孕工具,早在1992年12月,美國食品藥物管理局已批準(zhǔn)女用避孕套用于避孕和預(yù)防性傳播疾病。女用避孕套的體積相對較大，覆蓋面積也相對比較廣，所以在使用中通常不會(huì)出現(xiàn)容易滑脫和破裂的情況，因而能起到更好的避孕效果。近年來,我國已有多個(gè)廠家成功研制開發(fā)了適合現(xiàn)代女性使用的女用避孕套并進(jìn)行了市場的推廣營銷。

技術(shù)領(lǐng)域：本方法屬于檢測技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種檢測方法，尤其是一種女用避孕套厚度的檢測方法。

背景技術(shù)：女用避孕套是一種完全置于陰道內(nèi)的鞘套,在性交時(shí)和陰莖抽出時(shí)保留在陰道內(nèi)，用于防止意外妊娠和性傳播疾病(STIs)。

女用避孕套有別于男用避孕套，它在陰莖抽出后保留在陰道內(nèi)。它的外部元件能夠部分覆蓋女性外生殖器。無針孔、完好的聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效起到阻隔人類免疫缺陷病毒(HIV)、其他性傳播疾病的傳染介質(zhì)和精子的作用，可有效避孕，并可預(yù)防性傳播疾病感染。女用避孕套應(yīng)能夠完全置入陰道腔內(nèi)、無針孔、無瑕疵、具有適當(dāng)?shù)奈锢硖匦砸允蛊湓谑褂弥胁粫?huì)破裂，同時(shí)應(yīng)使用正確的包裝保護(hù)儲(chǔ)存期內(nèi)的產(chǎn)品、采用恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方便消費(fèi)者使用，才能確保其有效性。

為確保安全，在正常儲(chǔ)存或使用過程中，女用避孕套及其所使用的任何潤滑劑、添加劑、敷料、單個(gè)包裝材料或粉末物應(yīng)既不含有也不釋放足以產(chǎn)生毒性、造成過敏、局部刺激或其他危害的物質(zhì)。

女用避孕套為非無菌醫(yī)療器械。生產(chǎn)商應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，將產(chǎn)品在生產(chǎn)和包裝過程中產(chǎn)生的微生物污染降至最小。為了確保高品質(zhì)，女用避孕套應(yīng)在良好的質(zhì)量管理體系下進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)?？蓞⒖?ISO 9000,ISO 9001,ISO 9004,ISO 13485和ISO 14971。生產(chǎn)商在產(chǎn)品投放市場前應(yīng)對新的或改良的女用避孕套進(jìn)行穩(wěn)定性測試，以估算其存儲(chǔ)期。以此保證制造商擁有有足夠的數(shù)據(jù)支持其聲稱的存儲(chǔ)期，并且管理部門、第三方實(shí)驗(yàn)室和購買方能夠獲得這些數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評(píng)審，這么做也是為了減少第三方進(jìn)行長期穩(wěn)定性測試的必要。在產(chǎn)品投放市場前也應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)存儲(chǔ)期測試。但本文中涉及的女用避孕套厚度測試不需要在產(chǎn)品投放市場前完成。

現(xiàn)有的清洗劑清洗步驟如下：(1)將包裝內(nèi)的女用避孕套擠離撕口處，撕開包裝袋并取出女用避孕套。(2)從女用避孕套中取出所有置入機(jī)制并展開，確保在任何方向都不受到過度的拉伸。(3)用剪刀或合適的刀片經(jīng)向剪開女用避孕套。(4)將女用避孕套放在異丙醇內(nèi)洗去潤滑劑。干燥到恒量,± 10 mg。

現(xiàn)有的清洗劑的清洗次數(shù)需要至少3-5次，多次清洗容易造成聚合物薄膜的損壞等影響檢測潤滑劑的事，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

本方法的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足之處，提供一種操作簡單、結(jié)果準(zhǔn)確的女用避孕套厚度的檢測方法。

本方法的優(yōu)點(diǎn)和積極效果是：本方法提供的女用避孕套厚度的檢測方法中將避孕套的清洗溶劑進(jìn)行了進(jìn)一步的研究，找出一種更好的、更快的清洗掉避孕套上潤滑劑的方法，實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確、重復(fù)性好的檢測方法，給整個(gè)檢測帶來極大的方便。

本方法提供的一種女用避孕套潤滑劑總量的檢測方法中避孕套的清洗溶劑可以加入表面活性劑，能夠?qū)⒐栌偷葷櫥瑒┭杆偾逑吹?，保證盡快恒重。

附圖說明

圖1

圖1為本方法中記號(hào)筆的畫線方式，沿圖中虛線畫,其中：1為女用避孕套套體 2為剪裁線 3為保持機(jī)制 4為女用避孕套支撐底圈。

具體實(shí)施方式：下面結(jié)合附圖并通過具體實(shí)施例對本檢測方法作進(jìn)一步詳述，以下實(shí)施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本檢測方法的保護(hù)范圍。

置入機(jī)制：女用避孕套的設(shè)計(jì)應(yīng)包括一個(gè)機(jī)制或工具幫助將其插入并放置在陰道內(nèi)。

保持機(jī)制：女用避孕套的設(shè)計(jì)應(yīng)包括陰道內(nèi)保持機(jī)制，使女用避孕套在性交過程中保持在陰道內(nèi)的狀態(tài)，并且在使用后能安全取出。陰道內(nèi)部保持機(jī)制可附于女用避孕套上或置女用于避孕套內(nèi)。陰道內(nèi)部保持機(jī)制包括但不限于彈性環(huán)和開孔或閉孔海綿組件。

一種女用避孕套厚度的檢測方法，操作步驟如下：(1)將包裝內(nèi)的女用避孕套擠離撕口處，撕開包裝袋并取出女用避孕套。(2)從女用避孕套中取出所有置入機(jī)制并展開，確保在任何方向都不受到過度的拉伸。(3)用剪刀或合適的刀片經(jīng)向剪開女用避孕套。(4)將女用避孕套放在異丙醇或其它適當(dāng)?shù)娜軇﹥?nèi)洗去潤滑劑。干燥到恒量,± 10 mg。(5)將標(biāo)尺調(diào)至零，測量女用避孕套開口端與閉口端的中點(diǎn)的厚度。重復(fù)測量三次并計(jì)算三次所測的平均值，所述三個(gè)測量點(diǎn)的選擇要確保距離女用避孕套根部支撐底圈的長度是相等的。(6)另取于女用避孕套開口端與閉口端的中點(diǎn)等距的兩個(gè)點(diǎn)上重復(fù)步驟(5)。

當(dāng)表面溶劑組成為異丙醇：聚丙二醇：乙醇=93:5:2(重量比)時(shí)，清洗兩到三次即內(nèi)能夠達(dá)到恒中。

當(dāng)表面溶劑組成為異丙醇：AEO-3：乙醇=93:5:2(重量比)時(shí)，清洗兩到三次即內(nèi)能夠達(dá)到恒中。

上述步驟(5)的厚度可以采用厚度儀檢測，在厚度儀的端部垂直固裝面積為2平方厘米的圓片或方片，用于增加檢測面積，提高檢測準(zhǔn)確度。

經(jīng)反復(fù)多次試驗(yàn)后證明，使用本方法清洗后的女用避孕套，只需清洗2-3次即可干燥至恒量,± 10 mg；現(xiàn)有的清洗劑的清洗次數(shù)需要至少3-5次才可干燥至恒量,± 10 mg。本法極大提高了檢測速率，能有效避免因多次清洗造成聚合物薄膜的損壞等影響檢測潤滑劑的現(xiàn)象，提高了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。