新型女用避孕套的開發(fā)和認(rèn)證

有關(guān)女用避孕套功能的研究十分有限，在許多已發(fā)表的報(bào)道中，有關(guān)避孕套破損和滑脫事件的定義都是根據(jù)男用避孕套進(jìn)行的，而女用避孕套使用失敗(除破損外)的原因更為復(fù)雜。自1992年美國食品和藥品監(jiān)督管理局(USFDA)批準(zhǔn)第一代女用避孕套(FC1)使用后，又出現(xiàn)許多類型的女用避孕套，有些正在開發(fā)。2009年，由USFDA認(rèn)證的第二代女用避孕套(FC2)將會(huì)取代FC1，它是由合成乳膠而不是聚氨酯制作的。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織已經(jīng)制定了明確的男用避孕套標(biāo)準(zhǔn)，提供了避孕套規(guī)格和質(zhì)量檢測的方法指南。目前正在醞釀女用避孕套的國際化標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將在2011年發(fā)布。如果沒有監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，許多女性避孕套無法進(jìn)入市場，僅可考慮提供給捐助機(jī)構(gòu)。USFDA將男用避孕套歸為II類醫(yī)療器械，即需要特殊控制，例如產(chǎn)品標(biāo)簽等，而女用避孕套被認(rèn)定為III類醫(yī)療器械，即除特殊控制外，上市前還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)［1］。

1 Beksinska M，Potter B．Development and approval of new female condom designs:negotiating the regulatory process．Cervical Barrier Advancement Society(CBAS)Newsletter，June 2010．At:＜ www．cervicalbarriers．org/newsletter/#FCUpdate ＞ ．