中國人工耳蝸臨床指南補充和修訂的思考

高志強 楊仕明

1中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院北京協(xié)和醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科

2解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科

一 修訂人工耳蝸指南的必要性

人工耳蝸是一種可以幫助有聽力損失的患者重建或恢復聽力的醫(yī)學電子裝置，該項技術隨著科技的發(fā)展不斷創(chuàng)新，隨著人們對生活質量、認知水平和工作需求的不斷提高，相應的適應癥選擇，術前評估，手術技術，術后調機等方面都需要不斷的進行調整。中華醫(yī)學會耳鼻咽喉頭頸外科分會經(jīng)過專家討論，在2003版指南的基礎上，又推出了2013版人工耳蝸工作指南，對中國人工耳蝸植入工作起到了積極的規(guī)范作用，提高了人工耳蝸植入者的整體術后效果。近年來，人工耳蝸植入者數(shù)量增長迅速，患者的病情和需求也越來越多樣化，面對現(xiàn)實情況專家們認為在原有的人工耳蝸工作指南的基礎上需要補充和修訂，指導臨床解決出現(xiàn)的新問題，并能與國際接軌。

二 修訂人工耳蝸指南的準備工作

再次修訂人工耳蝸指南也得到了主要相關專家們的認可和支持。2018年分別在涇縣和合肥的耳科會議上，專家們就此工作召開專門的會議進行討論。為人工耳蝸指南的補充和修訂做了大量的前期工作。包括收集現(xiàn)行的各國人工耳蝸指南，與中國人工耳蝸指南版本詳細比較，發(fā)現(xiàn)新的指南變化趨勢。

三 國際上主要國家人工耳蝸指南及變化趨勢

英國

由英國國家臨床規(guī)范研究院（NICE，National Institute of Clinical Excellence are mandatory）出版的工作指南是強制性，其制定的人工耳蝸指南是2009年頒布。分為兒童（＞12個月-＜18歲）和成人（＞18歲），聽力學標準為2KHz和4KHz＞90dB。對所有兒童推薦雙側植入，在成人方面，僅對盲人或有其他生理缺陷需要更多感官植入的成人推薦雙側。

臨床工作人員和患者認為目前的指南需要補充修改，正在進行修訂擴大兒童和成人的適應癥，預計2018年底完成。

美國

人工耳蝸植入的臨床適應癥由美國FDA規(guī)定批準。不同的年齡聽力學標準不同，12個月至2歲兒童，要求雙側極重度聽力損失，PTA＞90 dB；2-＜18歲兒童，低頻達到重度至極重度聽損，高頻中度至極重度聽力損失；＞18歲成人，聽力損失低頻為輕度至極重度聽力損失，高頻為極重度聽力損失。如果植入聲電聯(lián)合刺激裝置，年齡要求＞18歲，低頻為正常至中度聽力損失，中高頻為重度至極重度聽力損失(此工作指南自2017年后未有修改)。

韓國

人工耳蝸植入指南是由耳科學會推薦，由國家醫(yī)保局批準（the national reimbursement agency,HIRA）。＜2歲的兒童，要求雙側極重度聽力損失HL＞90 dB。2-18歲的兒童，要求滿足雙側重度聽力損失＞70dB。＞18歲的成人，要求聽力損失為HL＞70dB。韓國在2018年11月將1-2歲的兒童聽力學標準從＞90dB降到＞70dB。

日本

日本耳科學會分別于2014年和2017年修訂了兒童人工耳蝸植入評估標準。規(guī)定兒童需≥1歲或體重≥8kg，成人為＞18歲，聽力學入選標準均為PTA＞90dB，沒有雙側植入指南。

2017年，將成人的植入標準從大于90dB，降低到大于70dB。如果認為有臨床效果，可推薦雙側使用。并且建議每3年回顧并修改該工作指南。

德國

對植入年齡沒有限制，聽力學標準純音平均閾值PTA為中度到重度到極重度聽力損失（2017年后該指南未進行任何修訂，德國耳鼻咽喉科學會人工耳蝸醫(yī)療指南僅供參考）。

澳大 利亞

監(jiān)管機構批準的人工耳蝸植入的適應癥并未具體各項指標，循證醫(yī)學是關鍵。年齡段在12個月至17歲，如果是嬰兒/幼兒，要求雙耳極重度聽力損失；如果是兒童則非助聽PTA在65-80dB HL。年齡＞18歲，聽力為中度陡降至極重度聽損。

綜上所述，2017年6月取消了對兒童植入年齡的下限。針對各主要國家和地區(qū)對人工耳蝸植入指南變化進行了總結：

各主要國家對人工耳蝸植入指南變化匯總表

變化的趨勢主要是擴大現(xiàn)有人工耳蝸適應癥的范圍，包括：1，降低兒童植入年齡；2，降低了聽力學標準，從過去的90dB降低到70dB；3，鼓勵成人雙側植入；4，擴大醫(yī)保報銷的范圍。

四 人工耳蝸植入指南修訂方向

借鑒國際上主要國家人工耳蝸修訂的方向，并結合中國的具體情況，提出以下在指南補充修訂工作中需要考慮的幾點建議：

1關于人工耳蝸植入年齡下限（12個月）的重新界定，增加新的評估標準（體重、頭圍等），真正實現(xiàn)早干預。

2關于人工耳蝸植入聽力損失程度為80dB以上的重新界定。

3關于大齡語前聾，在掌握患者病情和期望值基礎上考慮進行人工耳蝸植入的臨床指導。

4關于雙耳聆聽，特別是雙側人工耳蝸植入臨床指導。

5關于人工耳蝸和助聽器的適應癥選擇的客觀聽力學評估和標準。

6關于嚴重耳蝸畸形的禁忌癥，界定畸形類型，明確人工耳蝸植入的畸形類型。

7關于單側聾、耳鳴、眩暈干預策略、其他（如聽神經(jīng)瘤術后、鼻咽癌化療后）聽力重建必要性和技術指導。

8關于人工耳蝸再次植入的問題。

主要參與人員：高志強、韓東一、吳皓、楊仕明、孔維佳、殷善開、王海波、邱建華、余力生、李永新、龔樹生、戴樸、孫敬武、姜學鈞、李華偉、華清泉、鄭億慶、邱建新