藥物臨床試驗進(jìn)程中常見問題分析及措施

侯 艷，趙 卿*

（空軍軍醫(yī)大學(xué)附屬第二醫(yī)院，陜西 西安 710038）

新藥研究過程中的必經(jīng)階段為：臨床試驗。臨床試驗對藥物的使用安全性和療效性具有重要價值，臨床試驗也是決定新藥是否能夠上市的主要依據(jù)。為了確保受試者的人身安全得到一定保障，必須嚴(yán)格按照以下相關(guān)規(guī)范要求：其一，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；其二，國際藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取本院搜集的4 7 例臨床藥物受試者一般資料。4 7 例臨床藥物受試者中有3 5 例男、1 2 例女；平均年齡為（45.01±16.25）歲。

1.2 方法

采用本院特制問卷調(diào)查表分析47例臨床藥物受試者藥物試驗進(jìn)程中的常見問題。

2 結(jié) 果

多因素分析顯示藥物試驗進(jìn)程中的常見問題有：（1）相關(guān)人員的觀念過舊；（2）欠缺藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范知識；（3）臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不完善；（4）研究經(jīng)費(fèi)不足；（5）各個科室之間不夠協(xié)調(diào)繼而影響析藥物臨床試驗進(jìn)度（P＜0.05），見表1。

表1 多因素分析顯示藥物試驗進(jìn)程中的常見問題

3 討 論

3.1 藥物試驗進(jìn)程中的常見問題分析

（1）相關(guān)人員的觀念過舊：根據(jù)調(diào)查研究資料顯示，諸多受試者以及受試者家屬認(rèn)為參與臨床試驗是一種被當(dāng)成小白鼠來進(jìn)行試驗，因此諸多受試者及其家屬在看完知情書之后不愿意參與研究，導(dǎo)致試驗進(jìn)度被阻[1]。相關(guān)工作人員再給受試者做思想工作時，由于使用到的專業(yè)名詞較多，所以導(dǎo)致受試者無法清楚意識到試驗的好處。受試者對于藥物臨床試驗的參加多有疑慮，尤其對試驗參加的風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)賠償?shù)却嬖谳^大疑慮，所以降低受試者的參與信心。

（2）欠缺藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范知識：為了保護(hù)受試者的安全與合理權(quán)益，必須確保臨床試驗數(shù)據(jù)結(jié)果的可靠性和安全性，臨床進(jìn)行試驗過程中必須加強(qiáng)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。在藥物臨床試驗的方案設(shè)計之初到具體實施以及結(jié)果報告的分析等均需嚴(yán)格按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范來。但是，據(jù)資料顯示，大部分醫(yī)院從事藥物臨床試驗的專業(yè)研究人員為兼職者，因此對藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)知不夠，與此同時也未認(rèn)清藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[2-3]?；诖?，在試驗過程中一旦出現(xiàn)問題難以有效解決，導(dǎo)致試驗進(jìn)度變緩。

（3）臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不完善：臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是一種有效的完成臨床試驗工作的書面規(guī)章制度，主要用來指導(dǎo)日常操作。部分醫(yī)院在開展藥物臨床試驗工作時，由于臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不完善，導(dǎo)致相關(guān)工作人員未準(zhǔn)備齊全試驗物資，對相關(guān)制度也不夠熟悉，對相關(guān)試驗的數(shù)據(jù)質(zhì)量也未把握好，最終影響到臨床藥物的試驗開展情況。

（4）研究經(jīng)費(fèi)不足：據(jù)資料顯示，臨床藥物的研究經(jīng)費(fèi)不足，無法調(diào)動相關(guān)工作人員的積極性和主動性。

（5）各個科室之間不夠協(xié)調(diào)繼而影響析藥物臨床試驗進(jìn)度：生化檢驗科、放射科、超聲科等工作繁多，而藥物臨床試驗的開展離不開上述科室，因此上述科室不夠協(xié)調(diào)會導(dǎo)致受試者依從性顯著降低，從而影響試驗質(zhì)量。

3.2 措施分析

（1）積極轉(zhuǎn)變相關(guān)人員的思想觀念：讓受試者充分意識到藥物臨床試驗的益處，建立經(jīng)濟(jì)賠償制度以及對其進(jìn)行隱私保護(hù)，消除受試者的顧慮。

（2）重視藥物臨床試驗：醫(yī)院需高度重視藥物臨床試驗工作，配備專門的工作人員，組織藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，不斷完善臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，投入研究經(jīng)費(fèi)，促使各個科室之間能夠協(xié)調(diào)合作。

綜上所述，藥物臨床試驗進(jìn)程中常見問題有相關(guān)人員的觀念過舊、欠缺藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范知識、臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不完善、研究經(jīng)費(fèi)不足以及各個科室之間不夠協(xié)調(diào)繼而影響析藥物臨床試驗進(jìn)度等，臨床需加強(qiáng)針對性解決措施。