有源植入式醫(yī)療器械輻射抗擾度測(cè)試的仿真研究

周雅童，張尉強(qiáng)，郁紅漪

0 引言

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)[1]和ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)[2-5]及美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)[6]中定義的有源植入式醫(yī)療器械在450 MHz～3 GHz的輻射抗擾度試驗(yàn)要求的輻射場(chǎng)強(qiáng)較大，為了避免對(duì)環(huán)境造成電磁污染，通常需在電磁屏蔽間中進(jìn)行。然而在ISO標(biāo)準(zhǔn)中，并未規(guī)定該實(shí)驗(yàn)所需要的環(huán)境條件，因而對(duì)需用到的屏蔽間相關(guān)參數(shù)并未明確規(guī)定。當(dāng)在金屬材料的屏蔽間內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，屏蔽間的各個(gè)面會(huì)反射由試驗(yàn)天線產(chǎn)生的電磁波，復(fù)雜的反射電磁波在屏蔽間內(nèi)發(fā)生相干疊加，在樣品體模區(qū)域或整個(gè)屏蔽間可能會(huì)形成較為復(fù)雜的波模，使得電磁場(chǎng)的分布極為不均勻。而不同的試驗(yàn)位置和屏蔽間尺寸可能會(huì)導(dǎo)致極為不同的波模，進(jìn)而導(dǎo)致樣品輻射曝曬區(qū)域的電磁場(chǎng)分布極為不同，這可能會(huì)嚴(yán)重影響標(biāo)準(zhǔn)中定義的450 MHz～3 GHz的輻射抗擾度試驗(yàn)的一致性。本文通過(guò)COMSOL計(jì)算機(jī)軟件建模計(jì)算的方式，分析屏蔽間的尺寸及試驗(yàn)位置的變化對(duì)在屏蔽間內(nèi)部試驗(yàn)時(shí)的電磁場(chǎng)的分布的影響，為確定該試驗(yàn)的屏蔽間相關(guān)參數(shù)的合理區(qū)間提供仿真參考，為ISO和國(guó)標(biāo)的相關(guān)有源植入式器械標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善提供理論依據(jù)。

1 有源植入式醫(yī)療器械的高頻輻射抗擾度試驗(yàn)設(shè)置

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的建議，測(cè)試人員應(yīng)將測(cè)試裝置放置在電磁屏蔽間中進(jìn)行試驗(yàn)，以限制對(duì)外界環(huán)境的發(fā)射，但屏蔽間的尺寸、形狀等參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)中未給予規(guī)定。試驗(yàn)布置參數(shù)要求和偶極子天線參數(shù)要求詳見(jiàn)ISO 14117:2012[1]。鹽浴阻抗為375 Ω·cm，可得到模型的鹽水電導(dǎo)率為2.67×10-3S/m，鹽浴表面到被測(cè)設(shè)備的上表面距離為0.5 cm，偶極子振子軸線中心到鹽浴表面為2.0 cm。體模由一個(gè)容量為26.5 L、裝滿生理鹽水溶液的絕緣長(zhǎng)方體箱組成。偶極子輸出120 mW的凈功率以模擬起搏器間隔15 cm的典型手持通訊設(shè)備所觀察到的電場(chǎng)強(qiáng)度。

正弦波載波信號(hào)應(yīng)該處于以下每一個(gè)測(cè)試頻率：450 MHz，600 MHz，800 MHz，825 MHz，850 MHz，875 MHz，900 MHz，930 MHz，1 610 MHz，1 850 MHz，1 910 MHz，2 450 MHz和3 000 MHz。信號(hào)的脈沖調(diào)制應(yīng)具有以下特點(diǎn)：載波應(yīng)在500 ms的間隔內(nèi)選通25 ms，門(mén)控的上升和下降時(shí)間應(yīng)小于0.5 μs。本文選取450 MHz的測(cè)試頻率進(jìn)行仿真研究。

2 有源植入式醫(yī)療器械的高頻輻射抗擾度試驗(yàn)電磁場(chǎng)COMSOL仿真建模

輻射抗擾度試驗(yàn)中，在體模和天線所處的屏蔽間形狀、尺寸以及其在屏蔽間中的位置等條件下，為了獲得受試樣品所在區(qū)域的電磁場(chǎng)分布情況，并比較這些條件的改變對(duì)該區(qū)域電磁場(chǎng)可能產(chǎn)生的影響，本文使用COMSOL軟件進(jìn)行計(jì)算機(jī)建模仿真。

本文根據(jù)上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所用屏蔽間及其中實(shí)驗(yàn)布置的尺寸和材料參數(shù)建立模型，根據(jù)ISO 14117:2012標(biāo)準(zhǔn)中要求，鹽水電導(dǎo)率設(shè)置為2.67×10-3S/m，天線和鹽浴表面的距離設(shè)置為2.0 cm。本文將計(jì)算待測(cè)體模的鹽浴表面以下0.5 cm平面的電場(chǎng)分布情況，此平面即樣品在鹽浴中時(shí)的上表面；本文將根據(jù)不同的屏蔽間尺寸、天線與體模在屏蔽間中的相對(duì)位置、高度的電場(chǎng)分布情況計(jì)算多組電場(chǎng)分布數(shù)據(jù)。

兩個(gè)屏蔽間都是長(zhǎng)方體結(jié)構(gòu)，其中屏蔽間1和體模采用的是上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所有源植入式器械電磁兼容實(shí)驗(yàn)室實(shí)際的尺寸；為了增強(qiáng)屏蔽間內(nèi)表面的射頻輻射反射對(duì)受試樣品區(qū)域的場(chǎng)強(qiáng)的影響，同時(shí)增強(qiáng)駐波效應(yīng)，屏蔽間2是尺寸更小的長(zhǎng)方體，其邊長(zhǎng)取1.34 m ，為450 MHz電磁波波長(zhǎng)的兩倍。此外，考慮試驗(yàn)也可在電波暗室中進(jìn)行，按照理想情況，本文也計(jì)算了一個(gè)無(wú)屏蔽間情況下的試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)發(fā)布。

為了方便區(qū)分天線和體模的位置，將屏蔽間的中心設(shè)置為笛卡爾坐標(biāo)系的零點(diǎn)，將屏蔽間的長(zhǎng)寬高方向分別設(shè)為X軸、Y軸和Z軸。

規(guī)定屏蔽間、體模、偶極子天線參數(shù)如表1～表3所示。

表1 屏蔽間參數(shù)[1]Tab.1 The parameters of electromagnetically shielded room

表2 體模參數(shù)[1]Tab.2 Torso simulator parameters

表3 偶極子天線參數(shù)[1]Tab.3 Dipole antenna parameters

3 電場(chǎng)仿真結(jié)果

根據(jù)ISO 14708和ISO 14117標(biāo)準(zhǔn)中有源植入式醫(yī)療器械高頻輻射抗擾度試驗(yàn)的規(guī)定，我們利用Comsol軟件對(duì)其產(chǎn)生的電場(chǎng)分布情況進(jìn)行了計(jì)算機(jī)仿真。表4描述了體模在屏蔽間內(nèi)的位置。圖1顯示了體模和天線在450 MHz偶極子天線輻射下，不同屏蔽間、不同位置的體模區(qū)域水面以下0.5 cm處的電場(chǎng)分布情況。

表4 體模位置Tab.4 Layout of model

圖1 模型示意圖Fig.1 Model diagram

為了能夠更加量化地顯示不同模型導(dǎo)致的試驗(yàn)強(qiáng)度的變化，我們選取了體模區(qū)域三個(gè)電場(chǎng)強(qiáng)度的參考量來(lái)衡量與表征，詳細(xì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表5。體模區(qū)域電場(chǎng)分布詳見(jiàn)圖2。

表5 仿真結(jié)果Tab.5 The result of simulation

圖2 體模區(qū)域電場(chǎng)分布Fig.2 Electric field distribution of torso simulator area

4 仿真結(jié)果分析

在本文選取的用以表征不同模型對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)影響的三個(gè)參考量中，體模區(qū)域的平均值的選取是考慮到電場(chǎng)對(duì)布置于體模中的電極導(dǎo)線可能產(chǎn)生的影響，這個(gè)參數(shù)也可以整體上粗略地看到場(chǎng)強(qiáng)波動(dòng)的情況，從仿真結(jié)果看這個(gè)參考量的波動(dòng)是最小的，變異系數(shù)為8.3%，而天線正下方的電場(chǎng)強(qiáng)度波動(dòng)最大，變異系數(shù)為15.2%。作為對(duì)照，無(wú)屏蔽間的情況是不存在屏蔽間的反射帶來(lái)的影響的，類(lèi)似于在全電波暗室中進(jìn)行試驗(yàn)，這種情況下其三個(gè)參考量的場(chǎng)強(qiáng)值普遍低于各個(gè)模型的值（表5），尤其是天線中心正下方電場(chǎng)強(qiáng)度量的各模型中的最大值比無(wú)屏蔽間的參考量大了77.5%，可見(jiàn)屏蔽間對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)強(qiáng)的影響是十分可觀的。更為關(guān)鍵的一點(diǎn)是，本文認(rèn)為，在三個(gè)參考量中，“天線中心正下方電場(chǎng)強(qiáng)度”是最為關(guān)鍵的一個(gè)量，因?yàn)榘凑諛?biāo)準(zhǔn)要求，天線中心正下方即是受檢樣品脈沖發(fā)生器所在的位置，且通常輻射天線振子會(huì)與其電極導(dǎo)線的插頭方向平行布置，此處電場(chǎng)強(qiáng)度較大，很可能在這個(gè)位置輻射場(chǎng)與樣品存在較強(qiáng)的耦合，而上述仿真結(jié)果顯示此處場(chǎng)強(qiáng)對(duì)屏蔽間尺寸和體模位置的變化較為敏感。這意味著屏蔽間尺寸和試驗(yàn)位置不確定對(duì)該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的穩(wěn)定性和一致性很可能會(huì)造成較大的影響，對(duì)試驗(yàn)的可重復(fù)性產(chǎn)生較大的不利影響，這一點(diǎn)在我們實(shí)際的試驗(yàn)過(guò)程中也有所印證。

相對(duì)于參考值，體模區(qū)域電場(chǎng)強(qiáng)度平均值和天線中心正下方的電場(chǎng)強(qiáng)度值均在體模置于地面角落的模型4中出現(xiàn)了相對(duì)于無(wú)屏蔽間情況的最大偏離，分別達(dá)到了25.8%和77.5%。

試驗(yàn)時(shí)通常會(huì)將體模置于一定高度的桌面上，在體模底面距離屏蔽間地面高度為0.7 m時(shí)，僅改變屏蔽間尺寸對(duì)天線中心正下方的場(chǎng)強(qiáng)影響，在體模同位于角落的模型二和模型六之間差異最大，其差值達(dá)到平均值的16%，在兩個(gè)屏蔽間中，體模位于相似位置（距離地面高度、中心/角落）的情況下，兩個(gè)屏蔽間尺寸的不同導(dǎo)致的天線中心正下方的場(chǎng)強(qiáng)最大差異值發(fā)生在模型三和模型七之間，達(dá)到平均值的39%；同樣位于屏蔽間中心或者角落，體模位于地面時(shí)，屏蔽間之間的場(chǎng)強(qiáng)變化相對(duì)較大，數(shù)值對(duì)比暗示體模距離屏蔽間水平面距離越小，場(chǎng)強(qiáng)對(duì)屏蔽間尺寸的變化越敏感。

5 結(jié)論和問(wèn)題分析

為了研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織定義的有源植入式醫(yī)療器械的450 MHz～3 GHz頻率范圍輻射抗擾度測(cè)試中屏蔽間相關(guān)參數(shù)對(duì)該試驗(yàn)一致性產(chǎn)生的影響大小，本文通過(guò)調(diào)研上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所有源植入式器械輻射抗擾度試驗(yàn)常用的電磁屏蔽間結(jié)構(gòu)、尺寸、材料和位置布置等參數(shù)，經(jīng)模型簡(jiǎn)化，去除了次要因素，建立了體模、天線和屏蔽間的模型并進(jìn)行了電磁場(chǎng)分布仿真計(jì)算模型。

通過(guò)COMSOL的電磁場(chǎng)仿真建模，計(jì)算了兩種屏蔽間尺寸、兩個(gè)體模典型高度、兩個(gè)體模水平位置、一種體模尺寸這幾個(gè)參數(shù)的8種組合下，450 MHz半波偶極子天線產(chǎn)生的近場(chǎng)輻射在體模鹽水表面以下0.5 cm平面的電磁分布情況、指定區(qū)域的場(chǎng)強(qiáng)大小和平均值。通過(guò)計(jì)算結(jié)果的比較發(fā)現(xiàn)，屏蔽間的尺寸和位置對(duì)受試樣品區(qū)域的電場(chǎng)分布模式和強(qiáng)度的影響都十分明顯。場(chǎng)強(qiáng)相比無(wú)屏蔽間最大差異達(dá)到77%，即使不考慮無(wú)屏蔽間的情況，僅僅考慮十分有限的兩種屏蔽間尺寸和4個(gè)試驗(yàn)方位的三個(gè)參考量的變異系數(shù)最大也達(dá)到了15.2%。從仿真結(jié)果可以預(yù)見(jiàn)，依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)在同一實(shí)驗(yàn)室不同位置以及在不同屏蔽間尺寸的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行該項(xiàng)目的判定試驗(yàn)的可重復(fù)性可能會(huì)受到影響?？紤]到該項(xiàng)試驗(yàn)涉及的是心臟起搏器等植入式器械與廣泛使用的移動(dòng)通信產(chǎn)品的電磁兼容性的判定，試驗(yàn)誤判導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)較高，需要謹(jǐn)慎對(duì)待[7-10]。

考慮到試驗(yàn)仿真并未考慮偶極子天線本身對(duì)反射回來(lái)電磁場(chǎng)的耦合導(dǎo)致的天線后向功率的變化對(duì)實(shí)際試驗(yàn)操作的影響，實(shí)際試驗(yàn)中這種屏蔽間導(dǎo)致的輻射場(chǎng)強(qiáng)的變異可能更大。因而本文認(rèn)為，有必要對(duì)有源植入式醫(yī)療器械ISO標(biāo)準(zhǔn)中所定義的大于450 MHz的高頻輻射抗擾度試驗(yàn)的環(huán)境要求，乃至試驗(yàn)形式進(jìn)行更加具體的規(guī)定，或者重新考慮其他試驗(yàn)方法和形式的可能性，如探索類(lèi)似于ISO標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)低于450 MHz的輻射防護(hù)試驗(yàn)中采用的注入型試驗(yàn)的可能性。

隨著移動(dòng)通訊技術(shù)的不斷發(fā)展，450 MHz到3 GHz頻段的電磁波對(duì)于有源植入式醫(yī)療器械的干擾與日俱增。未來(lái)，5G移動(dòng)通訊、物聯(lián)網(wǎng)、智能駕駛等技術(shù)的不斷發(fā)展、高頻無(wú)線通訊的廣泛使用，會(huì)使得有源植入式器械患者周?chē)碾姶怒h(huán)境更加復(fù)雜和惡劣。保證有源植入式器械不被無(wú)線通訊設(shè)備干擾，不僅需要醫(yī)療器械廠家的不斷技術(shù)進(jìn)步，也需要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法的不斷改良和適應(yīng)。目前的試驗(yàn)方法是基于十幾年前的電磁環(huán)境而設(shè)計(jì)的，在諸多方面可能有不合理之處。本文所探討的屏蔽間對(duì)試驗(yàn)一致性的影響只是其中一個(gè)方面的問(wèn)題?？梢钥紤]結(jié)合新的移動(dòng)通訊技術(shù)的特點(diǎn)以及最新的檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)更多的仿真和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)研究，探索更加合理的針對(duì)有源植入式器械輻射抗擾度的試驗(yàn)方法。