數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系研究

畢帆，李斌，曹厚德，胡海生，涂文勇

1 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院口腔頜面-頭頸腫瘤科，上海市，200011

2 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院醫(yī)院管理研究中心，上海市，200233

3 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院靜安分院放射科，上海市，200040

數(shù)字化X線攝影技術(shù)（Digital Radiography，DR）是20世紀(jì)90年代發(fā)展起來的一種X線攝影新技術(shù)[1-2]，具有更快的成像速度、更高的圖像分辨率和更便捷的操作流程等優(yōu)勢(shì)[3]。DR設(shè)備主要是由X線發(fā)生器（球管）、探測(cè)器（影像板/采樣器）、采集工作站（采集圖像處理計(jì)算機(jī)/后處理工作站）和機(jī)械裝置等四部分組成。近年來，該設(shè)備的主要技術(shù)均有發(fā)展，因此對(duì)該技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)估就顯得尤為重要。但當(dāng)前對(duì)于某項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的評(píng)估主要是對(duì)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性和社會(huì)適宜性等進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)，而對(duì)于醫(yī)療器械的評(píng)估主要是針對(duì)器械本身的功效、安全性、成本-效益和社會(huì)影響進(jìn)行系統(tǒng)研究，并做出技術(shù)選擇的方法[4]。對(duì)技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)估不同于醫(yī)療技術(shù)評(píng)估和醫(yī)療器械的評(píng)估工作，國(guó)內(nèi)外尚未有研究對(duì)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行探討與確定，進(jìn)而對(duì)技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行多維度評(píng)估，對(duì)該設(shè)備包含的各項(xiàng)子技術(shù)的應(yīng)用價(jià)值評(píng)估更是無從談起。故急需一套完整的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系對(duì)數(shù)字化X線攝影技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，判斷該技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值，從而對(duì)評(píng)估該技術(shù)的成熟度和設(shè)備的綜合評(píng)價(jià)具有重要指導(dǎo)意義。

本研究通過定量和定性相結(jié)合的方式，運(yùn)用文獻(xiàn)調(diào)查法、專家咨詢法和百分權(quán)重法等方法，確立了數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)，并確立了各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重，構(gòu)建了一套完整的數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系，為科學(xué)定量地評(píng)估該技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值提供參考，進(jìn)而為評(píng)價(jià)該技術(shù)的成熟度評(píng)估提供科學(xué)依據(jù)，為DR設(shè)備的選型決策和行政主管部門的管理提供參考。

1 研究方法

1.1 文獻(xiàn)調(diào)查法

文獻(xiàn)調(diào)查法是指運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，有計(jì)劃、有目的、有系統(tǒng)地收集、記錄、整理、分析和總結(jié)相關(guān)文獻(xiàn)信息，為后續(xù)工作提供理論依據(jù)。本研究首先通過文獻(xiàn)調(diào)查法確定國(guó)內(nèi)外對(duì)數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值的評(píng)價(jià)指標(biāo)情況。文獻(xiàn)檢索的關(guān)鍵詞定為數(shù)字化X線攝影技術(shù)、臨床應(yīng)用、價(jià)值評(píng)價(jià)、digital radiography（DR）、clinical value、evaluation index等，分別檢索萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫、PubMed、Web of Science等網(wǎng)站，收集、整理和分析與數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)相關(guān)的文獻(xiàn)、資料報(bào)道和專家意見等，了解國(guó)內(nèi)外數(shù)字X線攝影技術(shù)臨床應(yīng)用的現(xiàn)狀，為科學(xué)地制定數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系提供理論依據(jù)，以期對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的確定提供參考。

1.2 設(shè)計(jì)咨詢問卷

在閱讀通過文獻(xiàn)調(diào)查法查找到的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，課題組根據(jù)科學(xué)性、有效性和可操作性原則，針對(duì)數(shù)字化X線攝影技術(shù)的特點(diǎn)和臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)與痛點(diǎn)，對(duì)各級(jí)指標(biāo)提出了討論和確定，初步建立了評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。同時(shí)應(yīng)用專家訪談法對(duì)5名從事影像技術(shù)研究的專家進(jìn)行訪談，最終將數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系定為6個(gè)一級(jí)指標(biāo)和15個(gè)二級(jí)指標(biāo)，制定了第一輪的專家咨詢問卷。

1.3 專家咨詢法

專家咨詢法是針對(duì)特定主題專家獨(dú)立表達(dá)意見和建議，專家之間沒有接觸和討論，最大程度保證每位專家充分表達(dá)自己的意見。根據(jù)本研究的特點(diǎn)和目標(biāo)，選取放射技術(shù)資深專家、醫(yī)學(xué)工程專家、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專家和廠家技術(shù)專家共計(jì)18名參與臨床應(yīng)用價(jià)值指標(biāo)確定，上述專家均有副高及以上職稱或碩士學(xué)位中級(jí)職稱以上，專業(yè)從業(yè)年限＞5年，具有一定的專業(yè)水平，在所研究領(lǐng)域發(fā)表專業(yè)學(xué)術(shù)論文。本研究根據(jù)實(shí)際研究進(jìn)展共進(jìn)行了兩輪郵件專家咨詢。第一輪的專家咨詢問卷內(nèi)容包括：① 背景介紹，包括研究背景、內(nèi)容和意義；② 專家基本信息，包括專家的職稱、學(xué)歷、工作年限和專家資質(zhì)等；③ 指標(biāo)咨詢：邀請(qǐng)專家對(duì)初步確定的指標(biāo)進(jìn)行重要性評(píng)分，“很重要”、“重要”、“一般”、“不重要”和“非常不重要”依次賦值為5分、4分、3分、2分和1分；同時(shí)每項(xiàng)指標(biāo)留有空白，供專家填寫意見；④ 專家信度效度調(diào)查：邀請(qǐng)專家對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)的熟悉程度和判斷依據(jù)進(jìn)行自評(píng)。根據(jù)第一輪問卷的專家意見匯總，對(duì)部分指標(biāo)進(jìn)行了修改、增加或刪除，并附上意見匯總，形成第2輪問卷。最終的指標(biāo)選擇標(biāo)準(zhǔn)為：重要性均值≥3.5，變異系數(shù)≤0.22，滿分頻率≥10%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法

本研究運(yùn)用Microsoft Office Excel 2016和IBM SPSS Statistics 21.0進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）統(tǒng)計(jì)，專家參與研究的積極性、權(quán)威程度和意見一致性分別用調(diào)查問卷的回收率、權(quán)威系數(shù)和協(xié)調(diào)系數(shù)統(tǒng)計(jì)，指標(biāo)的變異程度用變異系數(shù)（CV）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)，專家意見的協(xié)調(diào)系數(shù)用Kendall W法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。

2 研究結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)調(diào)查法結(jié)果

通過文獻(xiàn)調(diào)查發(fā)現(xiàn)國(guó)外對(duì)數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值的研究集中在技術(shù)應(yīng)用中，這在一定程度上表明當(dāng)前對(duì)技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值研究主要在于設(shè)備自身的功能上，但對(duì)技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)卻沒有相應(yīng)的文獻(xiàn)。在國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)庫方面，如在萬方數(shù)據(jù)庫中，以數(shù)字化X線攝影技術(shù)和臨床應(yīng)用價(jià)值作為關(guān)鍵詞進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)125篇，該類文獻(xiàn)主要分3類，一類集中在該技術(shù)在臨床上的應(yīng)用，該類文獻(xiàn)[5-6]主要是對(duì)比圖像的質(zhì)量來評(píng)價(jià)數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值。第二類文獻(xiàn)是將該技術(shù)應(yīng)用在不同部位進(jìn)行臨床應(yīng)用價(jià)值的評(píng)價(jià)，如在胸部攝影[7]、乳腺攝影[8]中的應(yīng)用和成像質(zhì)量研究[9]。其余文獻(xiàn)是該技術(shù)新進(jìn)展的臨床應(yīng)用文獻(xiàn)，如分析雙能量減影技術(shù)[10-11]或組織均衡技術(shù)[12]等的臨床應(yīng)用。利用digital radiography和clinical value為關(guān)鍵詞檢索web of knowledge未得到該技術(shù)的相關(guān)臨床應(yīng)用價(jià)值的文獻(xiàn)。通過閱讀上述文獻(xiàn)，結(jié)合專家訪談結(jié)果，可以總結(jié)出兩大類五項(xiàng)初步指標(biāo)，主要分內(nèi)部影響因素指標(biāo)和外部因素影響指標(biāo)，前者包含圖像質(zhì)量、安全性、有效性和可操作性等指標(biāo)，后者包括滿足社會(huì)需求等指標(biāo)。

2.2 專家咨詢法結(jié)果

專家參與的積極性、專家權(quán)威程度和意見集中程度為專家咨詢法實(shí)施幾個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)。專家參與的積極性可用問卷的回收率和提出建議的比例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。本研究?jī)奢唵柧淼幕厥章史謩e為83.33%和94.44%，提出建議的比例為53.33%和35.29%，表明專家參與本研究的積極性較高，并能對(duì)指標(biāo)提出建議和意見。專家權(quán)威程度可用權(quán)威系數(shù)（Cr）計(jì)算，計(jì)算方法為判斷系數(shù)（Ca）和熟悉程度（Cs）的算術(shù)平均值，2輪咨詢專家的權(quán)威系數(shù)分別為0.81和0.88。專家意見的集中程度反應(yīng)了專家對(duì)指標(biāo)體系的總體意見，以重要性評(píng)分（x±s）和變異系數(shù)（CV）表示，均數(shù)越大，變異系數(shù)越小，表明專家對(duì)指標(biāo)的意見集中程度越高，見表1。專家意見的協(xié)調(diào)系數(shù)利用肯德爾和諧系數(shù)（W）表示，W越大表明專家意見的一致程度越高，2輪的咨詢結(jié)果的總協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.538和0.599，經(jīng)檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），見表2。通過兩輪的專家咨詢，專家意見趨于一致，故完成咨詢；同時(shí)利用百分權(quán)重法對(duì)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重的確定，確立了數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值指標(biāo)和權(quán)重，由5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)和12項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)構(gòu)成，最終結(jié)果見表3。

3 討論

3.1 方法學(xué)討論

本研究采用文獻(xiàn)調(diào)查法、專家咨詢法等方法對(duì)數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系建立。為保證體系建立的客觀性和有效性，課題組首先進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，后經(jīng)討論初步形成了評(píng)價(jià)體系的各項(xiàng)指標(biāo)；隨后發(fā)放第一輪的專家咨詢問卷，根據(jù)專家意見修改問卷并發(fā)放第二輪問卷，最終專家意見趨于一致，形成評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。該研究是基于服務(wù)質(zhì)量差距模型，選擇了18名專家進(jìn)行咨詢，專業(yè)領(lǐng)域覆蓋放射技術(shù)、醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)和廠家技術(shù)研發(fā)等多領(lǐng)域。88.89%的專家具有碩士及以上學(xué)歷，工作年限大于10年的專家占比77.78%，專家專業(yè)領(lǐng)域覆蓋面廣、結(jié)構(gòu)合理，具有較高的代表性。根據(jù)專家的問卷回復(fù)情況和提出意見的比例，說明專家參與的積極性較高。一般專家咨詢的專家權(quán)威系數(shù)＞0.8即認(rèn)為信度效度有效，結(jié)果可信。本研究?jī)纱蔚膶＜易稍兊臋?quán)威系數(shù)分別為0.81和0.88，一般大于0.7即可接收，表明本次數(shù)據(jù)信度和效度較高。第二輪專家咨詢的一級(jí)指標(biāo)和二級(jí)指標(biāo)的重要性賦值分別為（4.74±0.51）和（4.72±0.53），CV＜0.22，協(xié)調(diào)系數(shù)分別為0.538和0.599，P＜0.001，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。表明專家意見趨于一致，評(píng)價(jià)體系具有較高的可信度。

表1 專家意見的集中程度（n=18）Tab.1 Concentration of expert opinions（n=18）

表2 專家對(duì)指標(biāo)判定的協(xié)調(diào)程度Tab.2 The degree of coordination of experts on index determination

表3 數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)指標(biāo)體系Tab.3 The evaluation system of clinical application value in digital radiography

3.2 評(píng)價(jià)體系指標(biāo)和權(quán)重討論

本研究通過文獻(xiàn)調(diào)研、兩輪專家咨詢建立了數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系，其中一級(jí)指標(biāo)5項(xiàng)，二級(jí)指標(biāo)12項(xiàng)。第1輪咨詢中一級(jí)指標(biāo)中包含“產(chǎn)品可靠性”，但根據(jù)專家意見和重要性評(píng)分，該指標(biāo)屬于設(shè)備自身性能指標(biāo)，不應(yīng)納入，故刪除；結(jié)合文獻(xiàn)檢索的“可操作性”指標(biāo)，第2輪咨詢一級(jí)指標(biāo)增設(shè)“易用性指標(biāo)”，內(nèi)容涵蓋技術(shù)的可操作性、應(yīng)用的穩(wěn)定性等，經(jīng)專家咨詢和課題組討論后納入評(píng)價(jià)體系。在一級(jí)指標(biāo)中，按權(quán)重大小排序依次為圖像質(zhì)量指標(biāo)（0.298）、安全性指標(biāo)（0.294）、易用性指標(biāo)（0.199）經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)（0.121）和社會(huì)性指標(biāo)（0.088）。

圖像質(zhì)量指標(biāo)權(quán)重最大，這也符合數(shù)字化X線攝影技術(shù)的本質(zhì)，該技術(shù)作為醫(yī)學(xué)影像技術(shù)中的一部分，首先要求的是圖像質(zhì)量，如果該技術(shù)達(dá)不到臨床診斷要求的圖像質(zhì)量，其他方面無從談起。圖像質(zhì)量指標(biāo)劃分為5個(gè)二級(jí)指標(biāo)。提高靈敏度（0.069）主要指的是提高識(shí)別病灶的靈敏度；提高時(shí)間分辨能力[13]（0.075）指的是該技術(shù)對(duì)于提高圖像的時(shí)間分辨率是否有幫助；提高對(duì)比度分辨能力（0.073）指的是提高圖像的灰度對(duì)比度等方面，最終達(dá)到提高圖像質(zhì)量的效果；提高空間分辨能力（0.081）指的是提高影像的中能夠辨別最小的細(xì)節(jié)。上述二級(jí)指標(biāo)均為數(shù)字化X線攝影技術(shù)圖像的重要參數(shù)，故綜合納入圖像質(zhì)量指標(biāo)中。

安全性指標(biāo)分為2個(gè)二級(jí)指標(biāo)，包括減少輻射劑量（0.193）和減少機(jī)械傷害（0.101）。數(shù)字化X線攝影技術(shù)作為一種利用X射線進(jìn)行成像的技術(shù)，其輻射安全和機(jī)械電子安全不容忽視，這也印證了國(guó)際公認(rèn)[14-15]的數(shù)字化X線攝影技術(shù)的質(zhì)量保證的主要任務(wù)是降低輻射劑量和改善影像質(zhì)量。故安全性指標(biāo)權(quán)重也相對(duì)較大。其中減少輻射劑量是指該技術(shù)是否對(duì)于減少受試者和操作者的輻射劑量有幫助，使輻射劑量降到最低。減少機(jī)械傷害是指該技術(shù)是否能做出改進(jìn)，減少由機(jī)械本身給受試者和操作者帶來的傷害。

易用性指標(biāo)包含3個(gè)二級(jí)指標(biāo)，首先是提高易操作性（0.068），最大限度地簡(jiǎn)化操作流程，可以讓使用者方便高效地操作設(shè)備；其次是提高病人的舒適度（0.065），讓受試者能較為輕松地完成檢查同時(shí)保證圖像的質(zhì)量；最后是提高穩(wěn)定性和工作流程效率（0.066），要求設(shè)備保持可靠的穩(wěn)定性，提高工作流程的效率。經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)包含購(gòu)置成本（0.062）和運(yùn)維成本（0.059）2個(gè)二級(jí)指標(biāo)。降低購(gòu)置成本是指最大限度地降低設(shè)備的采購(gòu)費(fèi)用，降低運(yùn)維成本包含降低運(yùn)營(yíng)和維護(hù)成本兩個(gè)方面。社會(huì)性指標(biāo)指的是提高技術(shù)的適宜性（0.088），主要是指該技術(shù)的惠及面和是否對(duì)環(huán)境造成污染等方面。

4 小結(jié)

本研究綜合利用了文獻(xiàn)調(diào)查法、專家咨詢法和百分權(quán)重法，確立了由5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)和12項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)的數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系，該體系與專家意見、現(xiàn)實(shí)的公眾認(rèn)識(shí)基本一致，該評(píng)價(jià)體系可以較好地評(píng)價(jià)數(shù)字化X線攝影技術(shù)的臨床應(yīng)用價(jià)值，其5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)分別為圖像質(zhì)量、安全性、易用性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)性指標(biāo)，涵蓋了數(shù)字化X線攝影技術(shù)應(yīng)用的各方面，其中圖像質(zhì)量和安全性指標(biāo)在臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)價(jià)體系中權(quán)重最大，這也與國(guó)際質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)[15]相一致，符合該技術(shù)作為一項(xiàng)影像診斷技術(shù)的基本需求。本研究成果梳理了數(shù)字化X線攝影技術(shù)臨床應(yīng)用價(jià)值的評(píng)價(jià)指標(biāo)和確定了各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重，為數(shù)字化X線攝影技術(shù)的成熟度評(píng)估提供基礎(chǔ)和設(shè)備的選型決策提供參考，能夠進(jìn)一步推廣到其他影像設(shè)備的臨床應(yīng)用價(jià)值評(píng)估中。