醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在商品流通中的質(zhì)量管理策略探究

吳軍香

摘 要：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的重要操作者，只有在商品的進、銷、存等環(huán)節(jié)工作中進行科學的質(zhì)量管理，完成醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗、跟蹤、反饋和建檔等工作，才能有效地對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量控制，降低企業(yè)經(jīng)營風險，保障人民群眾的生命和健康。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械; 經(jīng)營企業(yè); 進銷存; 質(zhì)量控制

引言：

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為醫(yī)療器械商品流通的重要操作者，在各個工作環(huán)節(jié)中擔負著質(zhì)量檢驗、控制與保障的任務(wù)，這不僅關(guān)系到企業(yè)自身的發(fā)展，更關(guān)系到人民群眾的生命與健康。

而醫(yī)療器械作為新興的行業(yè)，由于市場、法規(guī)等方面不夠健全，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模參差不齊，企業(yè)管理各環(huán)節(jié)缺乏控制、運行不規(guī)范的地方很多，加之利益驅(qū)動，企業(yè)積蓄長遠競爭力的意識不夠，使得行業(yè)內(nèi)對醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理重視不足。

1簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理重要意義分析

醫(yī)療器械作為與人類健康和生命息息相關(guān)的一類商品，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題常會引起醫(yī)療事故，造成極大的經(jīng)濟損失和社會影響。目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門已經(jīng)制訂并實施了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)，完善了企業(yè)檢查驗收標準，進一步細化行業(yè)的準入要求，明確不同的經(jīng)營范圍所需的經(jīng)營條件不相同，對于辦公場所、倉庫的面積進行了規(guī)定，提高了企業(yè)質(zhì)量管理負責人的相關(guān)資質(zhì)要求，增加了醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理制度等要求，從而規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營運作。這些政策和法規(guī)是外部對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，而從企業(yè)自身角度出發(fā)，質(zhì)量管理也是企業(yè)發(fā)展的基本要求。

2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)各個工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制的相關(guān)策略

2.1 采購的質(zhì)量控制

實地考察：醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)有著嚴格的環(huán)境要求，產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)的條件密切相關(guān)。目前很多國外經(jīng)銷商到我國采購，都要求到企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進行實地調(diào)研，考核的因素非常多，從原材料到生產(chǎn)設(shè)備，從生產(chǎn)工藝到質(zhì)量控制標準，甚至考核人力成本和工人待遇等，可謂面面俱到。實地考察企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場，是進行采購前最為直接、快捷和有效的評價方式，可以較為客觀地了解廠家產(chǎn)品的質(zhì)量，評價廠家綜合實力，控制采購風險?？诒{(diào)查：口碑是一種影響顧客判斷和購買行為的重要營銷工具以及顧客重要的信息來源途徑之一，是關(guān)于品牌的所有評述，是關(guān)于某個特定產(chǎn)品、服務(wù)或公司的所有的人們口頭交流的總和。良好的口碑來自于企業(yè)自身的塑造，對質(zhì)量不斷的追求。實例調(diào)查：產(chǎn)品實例調(diào)查是指購買一個實際產(chǎn)品并對其質(zhì)量、售后服務(wù)、操作的適用性和有效性等進行實際跟蹤分析，必要時甚至可以拆卸觀察內(nèi)部器件。實例調(diào)查給出了最真實的產(chǎn)品質(zhì)量評價，目前很多廠家會給經(jīng)銷商、代理商送出一些樣品。企業(yè)資質(zhì)調(diào)查：醫(yī)療器械作為特殊的商品，進入市場的審查要求極為嚴格，與醫(yī)療器械采購相關(guān)的證照主要有供應(yīng)商企業(yè)證照和供貨產(chǎn)品證照，包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、ISO9000 質(zhì)量管理認證書、醫(yī)療器械注冊證、強制性產(chǎn)品認證、計量器具許可證和特種設(shè)備制造許可證等。

2.2 建立商品質(zhì)量檔案

生產(chǎn)商的產(chǎn)品質(zhì)量檔案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要對采購的產(chǎn)品進行建檔工作，對供貨方提供的各種文件、材料進行歸類整理（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)），對同類產(chǎn)品不同批次的情況進行記錄，根據(jù)產(chǎn)品的特點，對產(chǎn)品進行可溯源編號，從而能準確迅速地查找產(chǎn)品信息，掌握其質(zhì)量情況。建立醫(yī)院、個人等終端使用者反饋的商品質(zhì)量檔案。我國藥品監(jiān)管部門從 2002 年開始逐步建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度并開展試點工作，至今已經(jīng)取得一定的成效，對進一步建立健全醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系提供技術(shù)和物質(zhì)準備。在醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告的獲得中，醫(yī)院、個人等終端的信息反饋是最多也是最有效的渠道之一，借助這些信息的收集和統(tǒng)計，可以形成產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，分析產(chǎn)品存在質(zhì)量問題的風險。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理檔案：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該引入質(zhì)量管理體系，制定一套規(guī)范操作的制度，特別是采購、運輸、倉儲、配貨、維護等環(huán)節(jié)上，設(shè)立相關(guān)的登記表格，對于企業(yè)經(jīng)手的每一個商品，都有相關(guān)的信息與其對應(yīng)，在各個環(huán)節(jié)中收集備案，每一環(huán)節(jié)都責任到人，從而建立起企業(yè)內(nèi)部針對產(chǎn)品質(zhì)量管理的一系列檔案。同時引入內(nèi)部質(zhì)量審核機制，從而促使質(zhì)量管理體系得以有效實施 。

2.3 有效的養(yǎng)護與庫存管理

醫(yī)療器械存儲的環(huán)境要求良好的存儲環(huán)境是醫(yī)療器械出廠后質(zhì)量管理的重要要求。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備相應(yīng)的環(huán)境。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)當實行分區(qū)、分類存放，配備相應(yīng)的墊板、貨架以及防潮、防塵、防蟲、防鼠（尤其有源醫(yī)療器械）、通風、避光、溫濕度計、消防安全等設(shè)施。醫(yī)療器械存儲的效期管理：醫(yī)療器械產(chǎn)品有自身的使用有效期，對于每一批購進的產(chǎn)品，要實施庫存時間管理，企業(yè)要健全效期制度，避免過期報廢，更要杜絕將過期商品發(fā)至使用者手中。目前很多企業(yè)利用計算機系統(tǒng)加強效期的動態(tài)管理，根據(jù)提示隨時對醫(yī)療器械的庫存及銷售情況進行調(diào)劑，避免了醫(yī)療器械的積壓及過期報廢，取得了較好的效果。一般來說，產(chǎn)品庫存管理有先進先出原則，即同一種類醫(yī)療器械先進入庫存的優(yōu)先出庫。

2.4 其他中間業(yè)務(wù)的質(zhì)量控制

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在商品的流通過程中，還有如下一些質(zhì)量控制的方法 ：

首先，合同的約束：合同的約束是最強有力的質(zhì)量風險規(guī)避手段。通過法律訴訟等方式，企業(yè)可以將醫(yī)療器械使用風險責任轉(zhuǎn)移，包括與供貨商簽訂的代理或采購合同、與醫(yī)院或個人達成的購買合同等，合同內(nèi)容需要根據(jù)具體的經(jīng)營事項分析商討確定。其次，付款的約束：付款的約束可以使供貨商加強對產(chǎn)品質(zhì)量的保證。目前常見的形式是要求供貨商繳納一定比例的質(zhì)保金，一般為產(chǎn)品價格的 5% 到 10%，根據(jù)合同收取。在合同中還規(guī)定有毀約金、違約金等，也是一種對商品質(zhì)量的保障。付款約束是從利益層面對生產(chǎn)商提供產(chǎn)品質(zhì)量的最直接控制，也是對經(jīng)營企業(yè)資金的保護。再次，驗收檢查控制：驗收檢查控制是指商品入庫前的質(zhì)量檢驗。有時候商品的合格證只能說明其出廠時的狀態(tài)，但是由于時效、運輸、環(huán)境等的影響，可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，入庫前必須有驗收環(huán)節(jié)。一般有如下檢驗要素 ：生產(chǎn)批號、有效期、合格證、外包裝質(zhì)量 、數(shù)量、內(nèi)包裝情況、配件情況、有源類通電情況、無源類質(zhì)量抽檢等。需要指出的是，驗收工作應(yīng)該有專門負責人，并要求在技術(shù)和經(jīng)驗上具備資質(zhì)。驗收檢查控制實際上是經(jīng)營企業(yè)履行商品檢驗的最具主動性的方法，可以及時快速地對商品質(zhì)量進行控制。

2.5 其他質(zhì)量控制

運輸控制：運輸控制是指醫(yī)療器械商品送往終端用戶過程的控制。醫(yī)療器械一般是貴重精密商品，應(yīng)該使用專業(yè)車隊進行運輸，保障商品不在運輸中受損，一般大型經(jīng)營企業(yè)有自己組建的車隊，專門負責醫(yī)療器械的送貨。通過第三方物流公司完成送貨的，需要根據(jù)醫(yī)療器械商品運輸說明提出明確的運輸條件要求，并嚴格遵守運輸前后的檢查制度。安裝調(diào)試保障：安裝調(diào)試是指醫(yī)療器械在終端用戶的使用前服務(wù)，正確規(guī)范的安裝調(diào)試是醫(yī)療器械有效使用的基本前提。一般大型醫(yī)療器械由生產(chǎn)廠家提供安裝調(diào)試服務(wù)，但小型醫(yī)療器械也可由經(jīng)營企業(yè)指派工程師完成相關(guān)工作。經(jīng)營企業(yè)在安裝調(diào)試過程中，要注意過程信息的記錄，結(jié)果需要讓客戶確認，并對客戶進行使用與保養(yǎng)的培訓(xùn)等。這些環(huán)節(jié)都是醫(yī)療器械質(zhì)量保障的要求。

3結(jié)束語

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的重要操作者，它們所負責的各項工作對醫(yī)療器械商品質(zhì)量有著特殊的意義，有效的質(zhì)量管理方法，使得醫(yī)療器械這種特殊商品能夠滿足終端消費者的要求，保障醫(yī)療器械的安全性和有效性。對于發(fā)展中的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說，未來醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將扮演更加重要的角色，質(zhì)量控制也將成為企業(yè)發(fā)展甚至存亡的關(guān)鍵，如何完善產(chǎn)品的質(zhì)量控制，值得每一個企業(yè)重視和深思。

參考文獻：

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