保健食品“聊效”大修

“抑制腫瘤”“豐乳”等21項(xiàng)保健功能擬直接取消，“增強(qiáng)免疫力”“減肥”等18項(xiàng)保健功能擬調(diào)整聲稱表述，“輔助降血脂”“輔助降血壓”等6項(xiàng)保健功能被列入待論證名單。

最早一次保健食品功能范圍調(diào)整是在2011年。原食藥監(jiān)總局上網(wǎng)征求意見，在一個(gè)眾多企業(yè)參加的座談會(huì)上，爭論相當(dāng)激烈，“不像是座談會(huì)，更像是方案的整體否定會(huì)?！?/p>

王大宏將保健食品行業(yè)比作一幢危樓，禁不起一丁點(diǎn)輿論的風(fēng)吹草動(dòng)。“調(diào)整功能聲稱不過是在補(bǔ)墻皮，以此替代對(duì)這座危樓存在的必要性研究，這會(huì)有很大危害?！?/p>

南方周末記者 馬肅平

生命一號(hào)、太陽神金菇口服液、三勒漿牌天天向上片……這些帶有80、90后童年回憶的品牌，或許很快就將面臨大考——至少不再以宣傳某種特定功效的保健食品身份。各種深海魚油、卵磷脂膠囊、護(hù)肝片，同樣命懸一線。

一切源于一份征求意見稿。2019年3月28日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)文，擬調(diào)整保健食品功能聲稱范圍?！耙种颇[瘤”“豐乳”等21項(xiàng)保健功能擬直接取消，“增強(qiáng)免疫力”“減肥”等18項(xiàng)保健功能擬調(diào)整聲稱表述，“輔助降血脂”“輔助降血壓”等6項(xiàng)保健功能被列入待論證名單。

在公告中，國家市場監(jiān)管總局解釋，調(diào)整的初衷是堵塞保健食品虛假宣傳漏洞，提升消費(fèi)者對(duì)功能聲稱的科學(xué)認(rèn)知和準(zhǔn)確判定，避免與藥品疾病預(yù)防和治療作用混淆。

拍手叫好者有之。保健食品正式納入監(jiān)管已有二十多年，但虛假宣傳屢禁不止，甚至有人誤信后擅自停藥，把保健食品當(dāng)藥吃。

質(zhì)疑者亦有之。此次涉及調(diào)整的功能，幾乎涵蓋所有上市的保健食品。其中，一旦“取消功能”靴子落地，則意味著產(chǎn)品停產(chǎn)停售，上千家企業(yè)將面臨生死大考?！耙蛞瓘U食?！币患铱偛课挥趶V東的保健食品巨頭的相關(guān)負(fù)責(zé)人直言，因?yàn)橐恍┛浯笮麄鞯膫€(gè)案就采取措施限制整個(gè)行業(yè)發(fā)展，得不償失。

2019年3月29日，國家市場監(jiān)管總局表示，下一步將在保健食品標(biāo)簽上設(shè)置特別提醒區(qū)，提醒消費(fèi)者“保健食品不能代替藥物，不具有疾病治療功能”。

18項(xiàng)老功能擬取消

征求意見稿有18項(xiàng)保健功能擬調(diào)整表述，多數(shù)增加了“有助于……”或“輔助……”的字樣。如“免疫調(diào)節(jié)/增強(qiáng)免疫力”，調(diào)整后改為“有助于增強(qiáng)免疫力”。文字變動(dòng)最大的是“減肥”，改為“有助于調(diào)節(jié)體脂”。

“看似是場文字游戲，其實(shí)是出于減少夸大宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者的考量?！北本┐髮W(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授李可基曾多次參加原食藥監(jiān)總局的專家論證會(huì)，他告訴南方周末記者，現(xiàn)有的各項(xiàng)功能名稱容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，以為服用保健食品必然產(chǎn)生某種功能，也容易導(dǎo)致投訴和糾紛。

從公告來看，上述此類調(diào)整影響不大——生產(chǎn)企業(yè)只需直接調(diào)整產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書中的相關(guān)功能表述，無需單獨(dú)申請(qǐng)變更注冊(cè)，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

主要影響在擬取消功能名單。一旦正式發(fā)文，相關(guān)產(chǎn)品必須立即停止生產(chǎn)、限時(shí)退市，市場監(jiān)管總局也將不再受理、審評(píng)審批上述保健功能。

“改善皮膚油分”“促進(jìn)泌乳”和“促進(jìn)/改善生長發(fā)育”這3項(xiàng)保健功能被叫停在業(yè)內(nèi)意料之中。

國內(nèi)一家保健品企業(yè)負(fù)責(zé)人張宇（化名）認(rèn)為，市場監(jiān)管總局是在“投石問路”，“這3項(xiàng)都是小眾市場?！蹦戏街苣┯浾叩卿浽乘幈O(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，促進(jìn)泌乳僅有9個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品；改善皮膚油分迄今僅獲批一次，成了最受冷落的保健功能。

不過，“促進(jìn)/改善生長發(fā)育”的產(chǎn)品中，不乏公眾熟知的名字——太陽神金菇口服液、三勒漿牌天天向上片、樂百氏AD鈣奶飲料、生命一號(hào)。但2011年版的征求意見稿就曾提醒，此類產(chǎn)品后期面臨取消批文的風(fēng)險(xiǎn)。

征求意見稿稱，專家論證認(rèn)為，這些功能聲稱與現(xiàn)行的保健食品監(jiān)管定位和健康需求不契合，特別是針對(duì)少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群的保健功能，應(yīng)當(dāng)實(shí)行更為嚴(yán)格的監(jiān)督管理。

“兒童生長發(fā)育是正常的生理過程，不宜以保健食品進(jìn)行干預(yù)，而應(yīng)以合理平衡的膳食干預(yù)?！崩羁苫忉?。

此次一并取消的，還有抑制腫瘤、改善性功能、改善微循環(huán)、豐乳、促進(jìn)腸蠕動(dòng)、防齲護(hù)齒、預(yù)防青少年近視、減少皺紋等18項(xiàng)保健功能。李可基解釋，這些都是2000年前原衛(wèi)生部時(shí)期批準(zhǔn)的保健功能，原已多年不再受理審評(píng)審批。

輔降“三高”，被判“死緩”

按照征求意見稿，“輔助降血壓”“輔助降血糖”“輔助降血脂”“對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能”“對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能”“促進(jìn)排鉛”這6項(xiàng)保健功能有待進(jìn)一步論證。

雖然只是宣判“死緩”，但企業(yè)卻哀聲一片。一旦功能保留不了，企業(yè)為申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)而投入的上百萬資金就將打水漂。更重要的是，保健食品市場銷售最火爆的正是輔助調(diào)節(jié)“三高”的產(chǎn)品。

原食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)庫顯示，僅輔助降血脂一項(xiàng)就有約1400個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品和120余個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。打著“血管清道夫”“腦黃金”的美名，深海魚油、卵磷脂膠囊常被捧得神乎其神。各種天麻杜仲、葛根膠囊也常被健康人群用來降血壓。

征求意見稿建議，對(duì)這些功能聲稱的定位、表述以及相關(guān)功能評(píng)價(jià)方法進(jìn)一步研究論證、廣泛征求意見，然后決定保留與否。征求意見截止日期為2019年4月28日。

國內(nèi)的保健食品分為膳食補(bǔ)充劑和功能性保健食品。由于諸多原料來源于藥典列入的名目，加上保健食品和傳統(tǒng)養(yǎng)生理論的“食療”“食補(bǔ)”同宗同源，因此保健食品始終存在與食品、藥品混淆的爭議。

“尤其是輔助調(diào)節(jié)‘三高，和藥品功能主治的描述太像了，很容易讓消費(fèi)者產(chǎn)生誤解。”李可基說。這些功能聲稱的評(píng)價(jià)方法也基本借用了藥品的評(píng)價(jià)思路、實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?、試?yàn)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)。

此前，專家就曾提出，這類保健食品如果真的具備防病、緩解癥狀的功效，企業(yè)為什么不開發(fā)成正規(guī)藥物？

企業(yè)則辯稱，血脂、血壓和血糖只是臨床的檢測(cè)指標(biāo)，只有高到一定程度的人群才被認(rèn)定為患者。在正常指標(biāo)到疾病臨界值的范圍內(nèi)，健康人群可以通過飲食調(diào)整、營養(yǎng)干預(yù)等措施保持健康?！叭绻∠@些功能，實(shí)質(zhì)是否認(rèn)保健食品對(duì)預(yù)防疾病的作用?！睆V東前述保健食品巨頭技術(shù)法規(guī)部的一位相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

她解釋，國際上相關(guān)的指南都將膳食干預(yù)作為血脂異常防控的基石?！爸袊某扇搜惓７乐沃改弦蔡岢觯x用低密度脂蛋白膽固醇的膳食成分，比如植物固醇、可溶性纖維，有明顯效果?！?/p>

保健食品是否具有預(yù)防疾病的功效，這成了爭論的焦點(diǎn)。但早在2015年，新修訂的食品安全法就定下了基調(diào)——保健食品不得涉及預(yù)防、治療疾病。2019年1月，市場監(jiān)管總局發(fā)布保健食品標(biāo)簽管理規(guī)定征求意見稿，再次重申了這一點(diǎn)。

和很多企業(yè)一樣，針對(duì)標(biāo)簽管理，張宇也給市場監(jiān)管總局寫信表示反對(duì)?！爸胁菟庮惐＝∈称返膹?qiáng)項(xiàng)就是治未病。如果不能預(yù)防疾病，存在的意義是什么？”

2011版方案，企業(yè)反對(duì)激烈

張宇所在的企業(yè)在國內(nèi)頗具規(guī)模，有多款上市保健食品。一旦新規(guī)實(shí)施，數(shù)十個(gè)產(chǎn)品將受影響。但這次，他沒打算寫信“訴苦”。這些年，他清晰感知到，保健食品行業(yè)正進(jìn)入嚴(yán)管時(shí)代。

整個(gè)2018年，在審的保健食品申請(qǐng)有千余件，但全年僅十款產(chǎn)品獲批。張宇所在的企業(yè)也有多個(gè)申請(qǐng)被壓，“試驗(yàn)全部做完了，就是不批，無限期拖著?！?/p>

老產(chǎn)品也有麻煩。保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，到期前需要延續(xù)注冊(cè)。一些產(chǎn)品在這個(gè)環(huán)節(jié)被卡了下來。

“四千億的產(chǎn)業(yè)，一下子取消不可能，只能通過抬高門檻慢慢地?cái)D泡沫?！睆堄钸@樣理解政府的一系列舉措。他推斷，此次功能聲稱范圍調(diào)整亦是如此。一旦新的功能評(píng)價(jià)方法通過，企業(yè)再注冊(cè)時(shí)必須按照新的指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法?！坝械钠髽I(yè)一看那么難，索性不報(bào)了?！?/p>

事實(shí)上，這并不是相關(guān)部委第一次發(fā)布保健食品功能范圍調(diào)整的通知。

最早的一次是2011年8月，原食藥監(jiān)總局保健食品化妝品監(jiān)管司（以下簡稱?；荆⒄{(diào)整方案和起草說明上網(wǎng)征求意見。因事關(guān)企業(yè)利益，安利、湯臣倍健、康寶萊、太陽神等38家企業(yè)很快就召開座談會(huì)。一位與會(huì)企業(yè)代表向南方周末記者回憶，爭論相當(dāng)激烈，“不像是座談會(huì)，更像是方案的整體否定會(huì)。”

到了2011年底，保化司收到相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)提出的意見共130多條，在此基礎(chǔ)上出臺(tái)了2012版征求意見——保健食品功能擬從27項(xiàng)調(diào)整為18項(xiàng)，擬取消改善生長發(fā)育、輔助降血壓等4項(xiàng)功能。爭論最激烈的“改善皮膚水分”得以保留，與“祛痤瘡”和“祛黃褐斑”功能合并，以“促進(jìn)面部皮膚健康”功能呈現(xiàn)。

然而，征求意見稿此后沒了下文。中國保健協(xié)會(huì)保健品市場工作委員會(huì)秘書長王大宏告訴南方周末記者，不光是遇到了企業(yè)的阻力，2013年國務(wù)院啟動(dòng)新一輪機(jī)構(gòu)改革，單獨(dú)組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局。新機(jī)構(gòu)成立后，此事暫時(shí)被擱置。

“但這次調(diào)整絕不是臨時(shí)拍腦袋想的。”李可基說，這些年來，市場監(jiān)管總局（原食藥監(jiān)總局）一直在和各領(lǐng)域?qū)＜艺撟C功能聲稱一事，大大小小的會(huì)就開了好多次。

“補(bǔ)墻皮”還是“修危樓”

2018年12月，權(quán)健案事發(fā)。整頓沖擊波席卷越來越多保健品企業(yè)。

官方動(dòng)作也明顯提速。2019年1月初，“保健”市場亂象百日大整頓拉開大幕；隨后，保健食品被列為2019年食品安全監(jiān)管重點(diǎn)。官方甚至擬借鑒香煙標(biāo)注警示語的做法，在保健食品上標(biāo)注“本品不具有疾病預(yù)防、治療功能”“本品不能代替藥品”。

“如果這些改革是必要的，企業(yè)付出再大的代價(jià)也值得。”但王大宏的疑惑是，保健食品虛假、夸大宣傳真的會(huì)因此減少嗎？

一些食品企業(yè)的玩法讓保健食品企業(yè)眼紅。雖然不能聲稱具有保健功能，但仍有大量食品在宣傳中偷換概念?！笆∈?，監(jiān)管也少，我們都想轉(zhuǎn)做普通食品了呢！”張宇預(yù)測(cè)，一旦新政的靴子落地，肯定有企業(yè)祭出此招。

2018年，市場監(jiān)管總局查處食品類虛假違法廣告案件3858起，其中保健食品726件。前述廣東保健食品公司人士認(rèn)為，保健品市場出現(xiàn)亂象，至少保健食品不是主要因素。

王大宏將保健食品行業(yè)比作一幢危樓，禁不起一丁點(diǎn)輿論的風(fēng)吹草動(dòng)?！罢{(diào)整功能聲稱不過是在補(bǔ)墻皮，以此替代對(duì)這座危樓存在的必要性研究，這會(huì)有很大危害?！?/p>

危樓之中，最薄弱的環(huán)節(jié)是產(chǎn)品基礎(chǔ)理論研究。模糊不清的功效和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，一直飽受詬病。不同的功能，評(píng)價(jià)指標(biāo)和方法也不同。比如在功能性保健食品中占比最大的增強(qiáng)免疫力產(chǎn)品，因?yàn)闊o法建立人體免疫力低下的模型，評(píng)價(jià)方法僅為細(xì)胞和小動(dòng)物水平實(shí)驗(yàn)。

好消息是，最近幾年，保健食品行業(yè)開始推動(dòng)基于臨床試驗(yàn)的功能評(píng)價(jià)。

中國食品藥品檢定研究院已經(jīng)組織多家機(jī)構(gòu)，對(duì)27項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法進(jìn)行全面梳理和修訂，2016年優(yōu)先啟動(dòng)了增強(qiáng)免疫力、保護(hù)胃黏膜等6項(xiàng)研究。同時(shí)，亦在探索緩解體力疲勞、增強(qiáng)免疫力等功能評(píng)價(jià)中增加人體試食的可能性。

前述廣東保健食品企業(yè)人士透露，該企業(yè)作為協(xié)作單位，參與了輔助降血脂功能評(píng)價(jià)方法的修訂，“新方法增加了一個(gè)新的模型，評(píng)價(jià)方法更加合理?！?/p>

2017年，原食藥監(jiān)總局投入兩千多萬元重金招標(biāo)，落實(shí)保健食品原料目錄、保健功能目錄年度制修定計(jì)劃。如此大規(guī)模的保健食品基礎(chǔ)研究，國內(nèi)尚屬首次。

王大宏建議，制約保健食品行業(yè)發(fā)展的諸多問題應(yīng)從頂層設(shè)計(jì)入手去解決，應(yīng)對(duì)保健食品的消費(fèi)價(jià)值、科學(xué)依據(jù)深入研究，賦予其更合理的法律定位，給出更科學(xué)的身份，這樣才能從本源解決問題。