上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案復(fù)核常見問題及質(zhì)量督查分析

周友娥 劉 恕竹慶杰

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 （上海 200020）

被稱為“美麗經(jīng)濟(jì)”的中國化妝品市場，近年來一直保持著20%左右的增長速率[1]。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（國家市場監(jiān)督管理總局）發(fā)布的10號公告中規(guī)定：“國產(chǎn)非特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前，對產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案”[2]。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心負(fù)責(zé)上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案復(fù)核，開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案互查、備案質(zhì)量督查工作?，F(xiàn)將2014年7月至2018年9月期間，上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案復(fù)核存在的常見問題進(jìn)行歸納，對2017年備案質(zhì)量督查涉及上海市的產(chǎn)品進(jìn)行匯總分析，并對后續(xù)備案工作提出相應(yīng)的建議。

1 備案基本概況

1.1 備案系統(tǒng)中企業(yè)完成賬戶注冊情況

截止到2018年9月，在國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息系統(tǒng)（以下簡稱“備案系統(tǒng)”）中，上海市16個轄區(qū)，取得《化妝品生產(chǎn)許可證》和無證的企業(yè)共計(jì)6362家完成了賬戶的注冊，其中264家獲證企業(yè)均已完成了注冊，具體見表1。

1.2 產(chǎn)品備案申請情況

截至2018年9月，備案系統(tǒng)收到上海市備案信息311 069條，其中：按照備案類別進(jìn)行分類，首次備案為210729條，產(chǎn)品變更為70618條，備案注銷為29 722條，繼續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品備案為239條；按照生產(chǎn)方式進(jìn)行分類，可以分為自主生產(chǎn)、境內(nèi)委托生產(chǎn)、境外委托境內(nèi)生產(chǎn)，占申請總量的比例分別為9.4%，88.7%，1.9%；按申請類別進(jìn)行分類，僅供出口的產(chǎn)品為7 993條，一般產(chǎn)品為303 076條，可得出主要備案產(chǎn)品為一般產(chǎn)品，占申請總量的97.4%；從時間分布上分析，2015年及2016年的國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案申請數(shù)量相當(dāng)，2017年的備案申請數(shù)量同比增長82.4%，2018年的備案申請數(shù)量預(yù)計(jì)將與2017年的數(shù)量相當(dāng)。具體匯總情況如表2所示。

表1 備案系統(tǒng)中企業(yè)完成賬號注冊情況

表2 2014年7月至2018年9月上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請匯總

1.3 產(chǎn)品備案完成情況

上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案量占全國備案總量的13.5%左右。截止到2018年9月，首次備案完成數(shù)量為195071。從時間分布分析：2015年及2016年的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案數(shù)量相當(dāng)，由于《化妝品生產(chǎn)許可證》“兩證合一”的實(shí)施，2016年國產(chǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)均處于換證轉(zhuǎn)型過渡期，產(chǎn)品備案完成量有所影響[3]；2017年國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案數(shù)量同比增長120.7%，2018年1月至9月，備案數(shù)量為47934，預(yù)估至2018年12月31日，備案數(shù)量也將超過6萬條。近幾年上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案完成情況見圖1。

圖1 上海市歷年國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案完成分析

1.4 首次備案申請及完成產(chǎn)品地區(qū)分布情況

截止到2018年9月，奉賢區(qū)、嘉定區(qū)、浦東新區(qū)、松江區(qū)、金山區(qū)、閔行區(qū)、青浦區(qū)備案申請總量共占上海市16個轄區(qū)國產(chǎn)非特殊用途化妝品首次備案申請總量的84.4%；備案完成量占比為總量的84.6%。具體如表3所示。

2 備案復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的常見問題

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品銷售包裝是備案復(fù)核工作的審核內(nèi)容，復(fù)核過程中常見的問題分類歸納總結(jié)如下。

表3 2014年7月至2018年9月上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品首次備案申請及完成情況分析

2.1 產(chǎn)品不屬于國產(chǎn)非特殊用途化妝品

（1）產(chǎn)品不屬于化妝品定義范疇。從使用方式看，宣稱“注射、口服、微針導(dǎo)入”等；從使用部位看，宣稱“用于人體私密部位”等；從使用目的看，宣稱“清涼、止癢、熱療開穴、抑菌抗菌、療效或注有適應(yīng)癥”等。

（2）產(chǎn)品未按照特殊用途化妝品申報。如：宣稱具有“潤白、嫩白、淡化色斑”等美白作用的產(chǎn)品；宣稱具有“強(qiáng)化發(fā)根、堅(jiān)固發(fā)絲、預(yù)防脫落”等育發(fā)作用的產(chǎn)品；宣稱具有“抵御紫外線傷害”等防曬作用的產(chǎn)品。

（3）產(chǎn)品明示或暗示為進(jìn)口化妝品。如：宣稱“Made in Japan”。

2.2 產(chǎn)品違規(guī)使用化妝品禁用或限用物質(zhì)

（1）添加禁用物質(zhì)[4]。如：添加羥苯異丁酯、羥苯異丙酯、甲基二溴戊二腈。

（2）超范圍或者限量使用限用物質(zhì)。如：碘丙炔醇丁基氨甲酸酯超限量使用，甲基異噻唑啉酮超限量使用[4]。

（3）使用準(zhǔn)用防腐劑或準(zhǔn)用著色劑以外的防腐劑或著色劑。如：使用表外防腐劑辛酰羥肟酸、甲基氯異噻唑啉酮、對羥基苯乙酮、乙基己基甘油[4]。

2.3 產(chǎn)品未按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求填報產(chǎn)品配方信息

（1）未標(biāo)識配方中限用物質(zhì)的含量。如：檸檬酸、檸檬酸鈉、三乙醇胺、扁桃酸、酒石酸等。

（2）對于配方中來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）[5]，未標(biāo)注化學(xué)文摘索引號（CAS號）。如：礦脂、礦油未標(biāo)注CAS號。

（3）配方中的著色劑未標(biāo)注著色劑索引號（CI號）。如：二氧化鈦?zhàn)鳛橹珓┦褂茫刺顖驝I號，著色劑填寫為“黃 5 色淀”、“紅 7 色淀”、“紅 28”。

（4）配方中未詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱[6]。

（5）復(fù)配原料未以復(fù)配形式填報。如：“卡松”未按復(fù)配形式申報。

（6）配方中原料的使用目的與實(shí)際不符。如：使用目的標(biāo)注為“其他”、“染發(fā)劑”、“抗過敏”、“營養(yǎng)劑”等。

（7）配方中的類別原料未標(biāo)注具體的原料名稱。如：中文名稱欄中標(biāo)注為“*”的原料，其名稱為某一類別原料名稱，而未標(biāo)注具體的原料名稱[7]；藻提取物、浮游生物提取物、蘭科植物（ORCHID）提取物等未標(biāo)注具體的原料名稱。

（8）配方明顯不合理，涉嫌編造虛假配方。如：某眼線筆產(chǎn)品，配方中僅含有著色劑和防腐劑。

2.4 產(chǎn)品涉嫌存在違規(guī)宣稱問題

（1）宣稱治療功效。如：宣稱“殺菌”、“治腳氣”、“解決皮膚肌膚脫皮問題”、“舒緩鎮(zhèn)靜”、“修復(fù)受損肌膚”、“術(shù)后組織損傷恢復(fù)”等功效。

（2）產(chǎn)品名稱或宣稱中使用醫(yī)療術(shù)語。如：使用“中醫(yī)師”、“暗瘡”、“痤瘡”、“中藥”、“醫(yī)藥級”等用語。

（3）產(chǎn)品涉嫌虛假夸大宣稱，貶低同類產(chǎn)品，明示或暗示該產(chǎn)品具有防病治病功能等。如：“不使用任何化學(xué)物質(zhì)”、“無重金屬”、“不含激素”等。

（4）產(chǎn)品名稱或宣稱的功效與配方成分不符，夸大產(chǎn)品功效宣稱，誤導(dǎo)消費(fèi)者。如：外包裝宣稱含天然植物精華，而配方中無任何植物相關(guān)原料。

（5）使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)名義或者形象進(jìn)行宣傳。如：宣稱“經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)”、“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”、“經(jīng)XX化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)”等。

2.5 產(chǎn)品名稱不符合《化妝品命名規(guī)定》的要求

（1）產(chǎn)品名稱不規(guī)范[8]。如：商標(biāo)名使用諧音（Laozhongyi、班立靜、鄭一生、成翌升）或者其他方式誤導(dǎo)消費(fèi)者；屬性名不規(guī)范，如XX組合、XX套裝。

（2）產(chǎn)品名稱中使用絕對化用語。如：使用特效、全效、奇效等詞語[8]。

2.6 產(chǎn)品標(biāo)簽未按照相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)注

（1）標(biāo)簽標(biāo)注的信息與備案系統(tǒng)填報信息不一致。如：標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品名稱與備案系統(tǒng)填報的產(chǎn)品名稱不一致、備案系統(tǒng)填報的產(chǎn)品生產(chǎn)方式與標(biāo)簽信息不一致等。

（2）標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)地址信息不完整。如：委托雙方地址標(biāo)注混亂，委托企業(yè)信息標(biāo)注“監(jiān)制”、“總經(jīng)銷”等，未明確標(biāo)注委托方信息等。

（3）產(chǎn)品保質(zhì)期標(biāo)注不規(guī)范。如：兩種標(biāo)注格式混用。

（4）未按要求標(biāo)注全成分。如：引導(dǎo)語不規(guī)范，常見的表述為“主要成分”。

（5）標(biāo)簽中宣稱產(chǎn)品使用的原料成分與產(chǎn)品配方所列信息不一致，且未作說明。如：產(chǎn)品名稱中含“茶樹油”，系統(tǒng)配方無該原料。

（6）未按要求標(biāo)注警示語或相關(guān)說明。如：配方中有“水楊酸”，外包裝未標(biāo)注“含水楊酸”；產(chǎn)品銷售包裝中用圖形、文字暗示產(chǎn)品為兒童使用，未標(biāo)注相關(guān)警示用語[9]；某些既是限用物質(zhì)又是準(zhǔn)用防腐劑的原料，不作為防腐劑時沒有在標(biāo)簽上標(biāo)注其使用目的[10]，如烷基（C12～C22）三甲基銨氯化物或溴化物，苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯扎糖精銨，無機(jī)亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類，苯甲酸及其鈉鹽，苯氧異丙醇，水楊酸，吡硫鎓鋅，甲醛及苯甲醇9類原料，如果其使用目的不是防腐劑，那么該原料及其功能應(yīng)標(biāo)注在中文標(biāo)簽上（如存在于復(fù)配原料中而未標(biāo)注，則認(rèn)為是防腐劑）。常見的未標(biāo)警示用語的原料有：西曲氯銨、硬脂基三甲基氯化銨、山?；谆然@、月桂基三甲基氯化銨；苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯扎糖精銨、司拉氯胺、勞拉氯銨；等等。

（7）標(biāo)簽標(biāo)注信息存在錯誤。如：產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品類別屬性不符。

2.7 備案產(chǎn)品信息中存在的其他問題

（1）上傳的產(chǎn)品包裝圖片信息標(biāo)注不全或不清晰，未按要求拍攝產(chǎn)品市售包裝圖片。

（2）套裝產(chǎn)品未按要求備案。如：兩個產(chǎn)品必須配合使用時未按單一產(chǎn)品備案，而以多個產(chǎn)品分別備案。

（3）網(wǎng)上備案系統(tǒng)中企業(yè)信息存在錯誤或未及時變更。如：生產(chǎn)許可證未更新。

3 2017年上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案質(zhì)量督查分析

原國家食品藥品監(jiān)督管理局自2017年起，按季度組織開展國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案質(zhì)量督查工作，為了深入了解上海市備案產(chǎn)品的質(zhì)量，現(xiàn)對2017年國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案質(zhì)量督查涉及上海市的產(chǎn)品進(jìn)行匯總及分析。

3.1 產(chǎn)品類別情況

上海市共抽查到590個產(chǎn)品，分為彩妝類、發(fā)用類、芳香類、護(hù)膚類及清潔類，產(chǎn)品類別排名前3位的為護(hù)膚類、彩妝類、清潔類，占產(chǎn)品總量的96.2%。具體見圖2。

圖2 抽查產(chǎn)品類別情況

3.2 產(chǎn)品申請企業(yè)分布情況

產(chǎn)品申請企業(yè)所屬區(qū)域主要集中在奉賢區(qū)、閔行區(qū)、浦東新區(qū)、金山區(qū)、嘉定區(qū)、松江區(qū)、青浦區(qū)、靜安區(qū)和長寧區(qū)等9個區(qū)，排名前3位的為奉賢區(qū)、閔行區(qū)和嘉定區(qū)，其中奉賢區(qū)的企業(yè)數(shù)量占總量的19.5%。具體企業(yè)分布見圖3（“浦東”指浦東新區(qū)）。

圖3 產(chǎn)品企業(yè)注冊地所屬區(qū)縣

3.3 產(chǎn)品備案發(fā)現(xiàn)問題

根據(jù)生產(chǎn)方式分類，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量為419，自主生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量為171，其中通過的產(chǎn)品數(shù)量為181，發(fā)現(xiàn)問題的產(chǎn)品數(shù)量為409，共計(jì)提出747條意見，提出意見數(shù)量居前3位的為標(biāo)簽不規(guī)范、產(chǎn)品配方填報及存在的其他問題，占總量的78.7%，具體見圖4。

圖4 上海市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案質(zhì)量督查中發(fā)現(xiàn)的問題

4 備案工作建議

4.1 強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人。歐盟國家的化妝品監(jiān)管主要依賴于企業(yè)的自律[11]；國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案從2014年6月30日實(shí)施以來，企業(yè)只需將產(chǎn)品配方和銷售包裝上傳到系統(tǒng)進(jìn)行備案，其他的主要資料企業(yè)歸檔。因此，企業(yè)要對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全負(fù)責(zé)[12]。目前，企業(yè)基本上能主動進(jìn)行國產(chǎn)非特殊用途化妝品的網(wǎng)上備案，但隨著近年來化妝品相關(guān)政策法規(guī)的變化，企業(yè)對相關(guān)政策解讀不深入及企業(yè)備案申報人員流動性較大，造成國產(chǎn)非特殊用途化妝品首次備案通過率較低。因此，企業(yè)應(yīng)組織員工經(jīng)常學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī)，定期參加相關(guān)培訓(xùn)，深入解讀和剖析法規(guī)，進(jìn)一步提高企業(yè)備案申報水平，對備案過程中存在的問題，要及時改正，以促進(jìn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展[13]。

4.2 積極發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用

我國省、市級的化妝品行業(yè)協(xié)會有20多家[14]，作為政府和企業(yè)之間的橋梁，行業(yè)協(xié)會對業(yè)內(nèi)企業(yè)狀況有充分的了解。監(jiān)管部門可以進(jìn)一步積極引導(dǎo)上海市化妝品行業(yè)協(xié)會的建設(shè)，使其充分發(fā)揮信息溝通、技術(shù)咨詢的作用，督促企業(yè)自律，促進(jìn)美麗健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

4.3 加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管

國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案實(shí)現(xiàn)從“嚴(yán)進(jìn)寬管”到“寬進(jìn)嚴(yán)管”的中心轉(zhuǎn)移[15]，監(jiān)管部門需不斷加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，督促指導(dǎo)本市企業(yè)規(guī)范備案，提升備案質(zhì)量。在備案工作中根據(jù)備案企業(yè)情況、既往備案產(chǎn)品質(zhì)量、日常監(jiān)管情況，探索量化分類分級管理制度，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，切實(shí)保障產(chǎn)品的安全性，提高監(jiān)管效率。

4.4 落實(shí)社會共治

備案政策實(shí)施以來，網(wǎng)站平臺開放了相關(guān)化妝品的備案情況，以讓公眾了解產(chǎn)品的質(zhì)量，同時公開一系列日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢等信息，雙管齊下，社會共治效應(yīng)不斷顯現(xiàn)，使企業(yè)在社會監(jiān)督中實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。

總之，通過監(jiān)管部門的督促，企業(yè)的自律，行業(yè)協(xié)會的引導(dǎo)，社會的共治，本市的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作將更加高效，化妝品產(chǎn)品質(zhì)量將不斷提高，以更好地保障消費(fèi)者的健康，促進(jìn)上海美麗健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。