脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀在睡眠障礙中的應(yīng)用

呂志紅， 劉冰， 張小濤， 韓振亞， 李紅瑤， 潘集陽△

1暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院精神醫(yī)學(xué)科、睡眠醫(yī)學(xué)中心(廣東廣州 510630)； 2速眠創(chuàng)新科技(深圳)有限公司(廣東深圳 518101)

睡眠是一種重要的生理現(xiàn)象和必要的生理過程，具有保存能量、增強(qiáng)免疫功能、促進(jìn)生長發(fā)育、增強(qiáng)學(xué)習(xí)記憶等重要作用。眾所周知，良好的睡眠是保證身心健康的重要基石。然而，隨著時(shí)代的發(fā)展與科技的進(jìn)步，睡眠問題受到越來越多的醫(yī)學(xué)專家及大眾的關(guān)注，睡眠評(píng)估的方法及手段，也在不斷更新和進(jìn)步。目前，國際上公認(rèn)的睡眠評(píng)估的方法為多導(dǎo)睡眠監(jiān)測(PSG)技術(shù)，即持續(xù)同步記錄和分析腦電圖、眼電圖、心電圖和呼吸活動(dòng)(包括血氧飽和度和呼吸模式)，以及其他生理和軀體活動(dòng)(如鼾聲、體位等相關(guān)指標(biāo))等多項(xiàng)睡眠生理學(xué)指標(biāo)，進(jìn)行睡眠醫(yī)學(xué)研究和睡眠疾病診斷的一種技術(shù)。盡管PSG是睡眠評(píng)估的金標(biāo)準(zhǔn)，但是由于其對實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求高、費(fèi)用相對較高、需要在頭面等體表部位安放多個(gè)電極或傳感器、舒適感較差等缺點(diǎn)，難以滿足睡眠障礙人群大規(guī)模多晝夜持續(xù)數(shù)據(jù)采集的需要。隨著可穿戴設(shè)備的發(fā)展，通過采集手腕的活動(dòng)強(qiáng)度數(shù)據(jù)來判斷睡眠還是清醒原理的體動(dòng)記錄儀，在監(jiān)測睡眠質(zhì)量方面已經(jīng)得到普遍推廣。早在1995年，美國睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)(AASM)已將體動(dòng)記錄儀作為睡眠障礙評(píng)估的重要輔助手段之一[1]，并在2018年制定了最新版的應(yīng)用體動(dòng)記錄儀評(píng)估睡眠障礙及晝夜-覺醒節(jié)律障礙的臨床實(shí)踐指南[2]。同時(shí)中國最新版(2017年版)的成人失眠障礙的診斷和治療指南也推薦將體動(dòng)記錄儀用于鑒別晝夜節(jié)律失調(diào)性睡眠-覺醒障礙，也可以在無PSG條件時(shí)作為替代手段評(píng)估患者夜間總睡眠時(shí)間和睡眠模式[3]。除體動(dòng)記錄儀，監(jiān)測手環(huán)是目前市面上常見的另一種可穿戴睡眠監(jiān)測設(shè)備，如小米手環(huán)、華為手環(huán)等。其通過加速度傳感器和心率傳感器監(jiān)測用戶的體動(dòng)和心率，然后采用適當(dāng)?shù)男盘?hào)處理和睡眠算法分析給出用戶的淺睡眠和深睡眠時(shí)間。脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀，作為脈沖磁治療系統(tǒng)[由速眠創(chuàng)新科技(深圳)有限公司研發(fā)的一套用于失眠障礙的物理治療的工具]的一部分，即睡眠評(píng)估手環(huán)，與上述監(jiān)測手環(huán)的原理類似，主要用于評(píng)估用戶的睡眠情況。為檢驗(yàn)脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的可靠性，本研究通過對比其與PSG的相關(guān)性，分析脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀在睡眠評(píng)估中的敏感度、特異度及準(zhǔn)確度等指標(biāo)，探討其在睡眠障礙人群中的應(yīng)用價(jià)值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年5—6月暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院精神醫(yī)學(xué)科睡眠中心門診或住院的以睡眠障礙為主訴的患者30例參加本試驗(yàn)，其中男16例，女14例，受試者平均年齡(49.4±18.3)歲，所有受試者均自愿參加本研究并簽署知情同意書。

1.2 研究方法 所有受試者同時(shí)使用PSG和脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測一整晚的睡眠情況。受試者到達(dá)睡眠監(jiān)測中心后，首先完成一般資料及睡眠相關(guān)量表，即匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)和Epworth嗜睡量表(ESS)的評(píng)估，隨后在接近受試者平常就寢時(shí)間時(shí)為受試者連接PSG和佩戴脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀，鼓勵(lì)受試者按照往常的習(xí)慣就寢和起床。記錄時(shí)間從當(dāng)晚關(guān)燈開始，至次日清晨開燈為止。

1.2.1 PSG 應(yīng)用澳大利亞COMPUMEDICS Greal系列多導(dǎo)睡眠腦電監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測時(shí)間為受試者正常睡眠時(shí)間，連續(xù)記錄>7 h。PSG記錄包含腦電圖(F3/A2、F4/A1、C3/A2、C4/A1、O1/A2、O2/A1)、雙導(dǎo)眼動(dòng)電圖、頦肌電圖、鼾聲麥克風(fēng)、口鼻氣流、胸腹呼吸監(jiān)測、2導(dǎo)心電圖、血氧飽和度監(jiān)測、雙側(cè)脛骨前肌肌電圖。監(jiān)測結(jié)束后，將記錄數(shù)據(jù)上傳至計(jì)算機(jī)，根據(jù)AASM 2012年睡眠及相關(guān)事件判讀手冊對數(shù)據(jù)進(jìn)行人工判讀[4]。

1.2.2 脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀 脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀通過采集用戶的體動(dòng)和心率信號(hào)，然后通過對信號(hào)的濾波去噪、特征提取以及機(jī)器學(xué)習(xí)睡眠算法分析給出用戶的相關(guān)睡眠參數(shù)。所有受試者在連接好PSG導(dǎo)聯(lián)的同時(shí)，佩戴脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀，佩戴后即開始記錄，次日清晨結(jié)束PSG后取下監(jiān)測儀，為記錄結(jié)束時(shí)間，連續(xù)記錄時(shí)間>7 h。

1.2.3 數(shù)據(jù)分析 收集每一例受試者的PSG數(shù)據(jù)和脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測的數(shù)據(jù)，采用逐幀(30 s/幀)對比的方式，來統(tǒng)計(jì)分析二者評(píng)估結(jié)果的一致與否。當(dāng)脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG數(shù)據(jù)一致時(shí)，此幀標(biāo)記為“真睡眠(true sleep，TS)”或“真清醒(true awake，TW)”；當(dāng)脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG數(shù)據(jù)不一致時(shí)，此幀標(biāo)記為“假睡眠(false sleep，F(xiàn)S)”或“假清醒(false awake，F(xiàn)W)”。對脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀和PSG而言，根據(jù)AASM 2012年睡眠及相關(guān)事件判讀標(biāo)準(zhǔn)，總睡眠時(shí)間為受試者進(jìn)入睡眠狀態(tài)的總時(shí)間；睡眠效率為總睡眠時(shí)間占總記錄時(shí)間的百分比。

按照下述規(guī)則，分別對每一例受試者的脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀和PSG所記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行敏感度、特異度和準(zhǔn)確度分析[5]：(1)敏感度：當(dāng)PSG為睡眠時(shí)，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀也判定為睡眠的能力，即TS幀數(shù)/PSG睡眠幀數(shù)。(2)特異度：當(dāng)PSG為清醒時(shí)，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀也判定為清醒的能力，即TW幀數(shù)/PSG清醒幀數(shù)。(3)準(zhǔn)確度：以PSG為標(biāo)準(zhǔn)，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀預(yù)測睡眠和清醒的能力，即TS+TW幀數(shù)/(PSG睡眠幀數(shù)+PSG清醒幀數(shù))。

2 結(jié)果

2.1 受試者PSQI及ESS評(píng)分情況 30例受試者均順利完成了PSG和脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測，其中24例完成睡眠量表評(píng)估(PSQI和ESS)，另6例因個(gè)人原因無法配合完成睡眠量表評(píng)估。其中PSQI<5分(無睡眠紊亂)者1例(4.2%)，5～8分(可疑睡眠紊亂)者11例(45.8%)，>8分(存在睡眠紊亂)者12例(50.0%)；ESS<10分(無明顯日間嗜睡)者13例(54.2%)，≥10分(有臨床意義的日間嗜睡)者11例(45.8%)。見圖1。

2.2 受試者PSG和脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測睡眠參數(shù)的比較 以PSG記錄的起止時(shí)間為準(zhǔn)，校對脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的記錄時(shí)間后，發(fā)現(xiàn)脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀監(jiān)測的總睡眠時(shí)間、睡眠潛伏期和睡眠效率平均值分別較PSG夸大了91.24 min、9.05 min和15.7%。見表1。

2.3 脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG的睡眠參數(shù)的相關(guān)性分析 進(jìn)一步研究發(fā)現(xiàn)，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀兩種監(jiān)測結(jié)果在總睡眠時(shí)間、睡眠潛伏期及睡眠效率有強(qiáng)相關(guān)性，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。見表2。

圖1 受試者PSQI及ESS評(píng)分分布頻率直方圖

睡眠參數(shù)PSG脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀兩者平均值差值差值百分比(%)總睡眠時(shí)間(min)371.71±127.02462.95±137.8591.2424.55睡眠潛伏期(min)33.42±50.5642.47±59.719.0527.08睡眠效率(%)67.90±20.3083.60±19.9015.7023.12

表2 脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG的睡眠參數(shù)的Pearson相關(guān)性分析

2.4 不同睡眠障礙類型患者兩種監(jiān)測方法的數(shù)據(jù)分析 對所有受試者而言，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的敏感度為(94.6±10.5)%，特異度為(33.4±30.2)%，準(zhǔn)確度為(77.9±14.4)%。按照睡眠障礙類型的不同進(jìn)行分組后，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀對各組受試者睡眠監(jiān)測的敏感度、特異度及準(zhǔn)確度指標(biāo)見表3。進(jìn)一步對各組間敏感度、特異度與準(zhǔn)確度指標(biāo)及其與所有受試者之間的獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，各組間及其與總體指標(biāo)差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表4。

睡眠障礙類型例數(shù)敏感度特異度準(zhǔn)確度OSAS890.3±17.922.1±23.675.1±12.3PLMD493.1±10.848.3±38.482.1±11.6OSAS+PLMD595.1±6.122.8±27.881.0±8.5其他?1397.5±3.739.8±31.677.3±18.5所有受試者3094.6±10.533.4±30.277.9±14.4

*指失眠、不寧腿綜合征等

表4 不同睡眠障礙患者間脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的敏感度、特異度與準(zhǔn)確度及其與所有受試者之間的比較

3 討論

隨著睡眠醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們對睡眠健康的重要性和危害性的認(rèn)識(shí)也不斷深入，睡眠質(zhì)量的有效評(píng)估成了大眾廣泛關(guān)注的熱點(diǎn)。根據(jù)不同的分類標(biāo)準(zhǔn)，常用的睡眠評(píng)估方法可分為不同的類型，如客觀方法(PSG、體動(dòng)記錄儀等)和主觀方法(睡眠問卷、睡眠日記等)；接觸式設(shè)備和非接觸式設(shè)備；以及醫(yī)學(xué)輔助類和自評(píng)類。近年來，出現(xiàn)了許多與高新科技相結(jié)合的新的睡眠評(píng)估方法，如手機(jī)APP、新型先進(jìn)的硬件設(shè)備等。

不同的睡眠評(píng)估方法，其可靠性和準(zhǔn)確性不同。Ibanez等[6]通過文獻(xiàn)回顧，總結(jié)出現(xiàn)有的睡眠評(píng)估方法的準(zhǔn)確性順序如下：PSG>接觸性設(shè)備>非接觸性設(shè)備>睡眠日記>睡眠問卷。其中，以PSG為金標(biāo)準(zhǔn)，主觀睡眠監(jiān)測方法的敏感度為73%～97.7%，特異度為50%～96%；接觸性設(shè)備如體動(dòng)記錄儀的敏感度可達(dá)90%及其以上，但特異度相對較低，這也是此類高科技設(shè)備的一個(gè)普遍缺陷[6-8]。另外，非接觸性設(shè)備如智能手機(jī)上的各種睡眠APP也是當(dāng)前大眾普遍使用的睡眠評(píng)估工具，但由于其研發(fā)者多為非臨床人員，且相關(guān)睡眠算法各異，大部分均未經(jīng)過有效的臨床驗(yàn)證，因而無法推薦其可靠性與準(zhǔn)確性[6]。

脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀作為一種可穿戴的接觸性睡眠評(píng)估設(shè)備，其工作原理與體動(dòng)記錄儀類似。以PSG為金標(biāo)準(zhǔn)，研究其在睡眠障礙人群中的應(yīng)用價(jià)值可發(fā)現(xiàn)，在所有受試者中，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀所監(jiān)測的總睡眠時(shí)間、睡眠潛伏期及睡眠效率的均值較PSG的監(jiān)測數(shù)據(jù)均有不同程度的夸大，分別為91.24 min、9.05 min和15.7%，相差23%～27%。將脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG上述睡眠參數(shù)進(jìn)行相關(guān)性分析可知，Pearson相關(guān)系數(shù)為0.680～0.773(P=0.000)，提示兩種設(shè)備的睡眠參數(shù)均有強(qiáng)相關(guān)性，且此相關(guān)性有顯著意義。

根據(jù)相關(guān)計(jì)算規(guī)則，以PSG為金標(biāo)準(zhǔn)，采用逐幀(30 s/幀)比對方法對脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析可得出，脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的敏感度為(94.6±10.5)%，特異度為(33.4±30.2)%。按照PSG結(jié)果對所有受試者的睡眠障礙進(jìn)行分型，得出不同類型的睡眠障礙人群的敏感度均值為90.3%～97.5%，特異度均值為22.1%～48.3%，準(zhǔn)確度均值為75.1%～82.1%，這與Ibanez等[6]對睡眠評(píng)估工具準(zhǔn)確性及可靠性的回顧研究中，與PSG對比，體動(dòng)記錄儀的敏感度為86%～98%，特異度為20%～54%的結(jié)果一致，而體動(dòng)記錄儀目前已廣泛應(yīng)用于不同疾病、不同人群的睡眠評(píng)估以及晝夜睡眠節(jié)律等研究[9-12]，表明脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀能有效評(píng)估睡眠障礙人群的睡眠情況，具有較好的臨床應(yīng)用價(jià)值。不同睡眠障礙患者間脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的敏感度、特異度和準(zhǔn)確度及其與所有受試者之間的比較發(fā)現(xiàn)，各組間敏感度、特異度及準(zhǔn)確度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，表明脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀對不同類型的睡眠障礙患者的睡眠監(jiān)測效果無明顯差異。

本研究通過將脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀與PSG監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，驗(yàn)證了脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀具有良好的敏感度、特異度和準(zhǔn)確度，適用于不同睡眠障礙人群的睡眠評(píng)估。然而，由于本研究樣本量有限，研究對象均為睡眠障礙人群，可能會(huì)對本研究結(jié)果造成一定程度的影響。今后的研究，將擴(kuò)大樣本量，增加研究對象的多樣性(如增加正常人群)，進(jìn)行完整的睡眠問卷及睡眠日志評(píng)估與對比分析，同時(shí)統(tǒng)計(jì)情緒、年齡、性別等相關(guān)因素與監(jiān)測結(jié)果的相關(guān)性，進(jìn)一步驗(yàn)證脈沖磁治療系統(tǒng)監(jiān)測儀的臨床應(yīng)用價(jià)值及影響因素。