2018年獸藥注冊解讀

楊佳穎

從2018年獸藥注冊情況來看，生物制品的研發(fā)數(shù)量下降明顯，禽疫苗研發(fā)可能進入了瓶頸期，豬用疫苗聯(lián)苗和基因疫苗成為注冊熱點，化學制品的研制能力提高。結合臨床審批數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，獸藥GCP（獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）、獸藥GLP（獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）的新規(guī)引導起了效果。

1 國內(nèi)新獸藥注冊情況

2018年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部共核發(fā)國內(nèi)新獸藥證書71個，與201 7年同期相比增加6個（圖1）。一類新獸藥2個，二類新獸藥24個，三類新獸藥35個，四類新獸藥2個，五類新獸藥8個。批準變更注冊的藥物15個，主要改變了靶動物或者規(guī)格劑型。

其中化學制品25個，疫苗22個，診斷試劑9個，原料藥7個，中獸藥8個，同2017年相比新增加原料藥物的審批，化藥數(shù)量升高，生物制品數(shù)量降低（圖2）。

截至2018年12月30日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部全年審批的生物制品臨床試驗數(shù)據(jù)共計86個。同2017年相比減少13個。

1.1 生物制品情況

2018年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的71個國內(nèi)新獸藥中，疫苗22個，診斷試劑9個。

疫苗產(chǎn)品中，多聯(lián)多價的豬用疫苗產(chǎn)品研發(fā)還是主要的，禽用疫苗產(chǎn)品數(shù)量減少但和201 7年相比趨勢相對平穩(wěn)，值得關注的是，2018年禽流感DNA疫苗獲批一類新獸藥，這是國內(nèi)的動物疫苗市場踏入核酸領域的標志。雖然隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，寵物和山羊、兔子等傳統(tǒng)的小眾動物以及特種經(jīng)濟動物養(yǎng)殖模塊快速增加，但是其疫苗產(chǎn)品的研發(fā)水平變動不大（圖3）。

1.2 化學制品情況

2018年共審批化學制品類新獸藥25個，原料藥7個。和2017年相比增長了9個。近兩年國內(nèi)市場化學藥品研制能力提高，化藥新產(chǎn)品的審批注冊主要集中在二類新獸藥（圖4）。

且近兩年國內(nèi)新注冊的化藥，以治療牛、犬、豬等動物為主（圖6），2018年新增加了用于畜禽舍環(huán)境及用具消毒的藥物西地碘粉，相較于2017年，豬用化藥增多，水產(chǎn)用化藥降低。

1.3 臨床審批情況

臨床審批情況體現(xiàn)的是研發(fā)投入熱點，2018年的臨床審批和新獸藥注冊的數(shù)據(jù)趨勢是一致的。禽多聯(lián)和特種動物的疫苗開發(fā)熱已過去，禽入瓶頸，豬還穩(wěn)定，小眾動物成熱門。

豬類生物制品32個（滅活疫苗18個，活疫苗8個，基因工程疫苗4個，注射液2個），禽類生物制品27個（滅活疫苗15個，活疫苗6個，基因工程疫苗5個，注射液1個），牛羊類疫苗8個，寵物類疫苗11個，特種經(jīng)濟動物（兔、魚、水貂）疫苗6個（圖7）。

同2017年同期對比，禽用疫苗的總體臨床試驗審批量下降明顯，寵物類臨床試驗審批量提高。

2 進口獸藥注冊情況

從2018年核發(fā)的進口獸藥情況來看，全年整體進口注冊量下降，疫苗、原料藥、預混料數(shù)量下降明顯，化學制品整體變動不大;進口的新注冊獸藥中化學制品除少量是靶動物為豬、牛用的抗菌藥物之外，主要集中于靶動物為寵物的抗寄生蟲類藥物;2018年的變更注冊主要集中在質(zhì)量標準和安全性內(nèi)容方面，與我國加大監(jiān)管獸藥力度有關。

2018年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)進口獸藥證書79個。其中，新注冊進口獸藥證書21個，再注冊證書39個，變更注冊證書19個。與2017年相比減少33個（圖8）。

2018年核發(fā)的79個進口獸藥證書中，生物制品類18個，檢測試劑產(chǎn)品3個，和2017年相比減少了24個。豬用疫苗的進口注冊數(shù)量下降了66.7%（圖9）。