藥源性醫(yī)療損害司法鑒定的方法與步驟

張德雨，張純兵，宋孝飛，雷兵，張雙雙，吳軍

（1.上海法衡司法鑒定所，上海 201202；2.華東政法大學，上海 20050；3.上海華醫(yī)司法鑒定所，上海 200050）

藥物是醫(yī)療行為的重要手段，一方面可以預防與診治疾病，另一方面也會帶來藥源性醫(yī)療損害。我國每年約有20萬人死于藥源性醫(yī)療損害，250萬人因此住院治療[1]。目前，我國藥源性醫(yī)療損害賠償機制尚不健全，容易導致醫(yī)療損害，因此，藥源性醫(yī)療損害也是醫(yī)療損害鑒定的重要內(nèi)容之一。鑒定中，首先必須認定損害后果與藥物之間存在因果關(guān)系。但是，在整個診治過程中，不同醫(yī)療機構(gòu)、不同醫(yī)務人員，給患者使用多種藥物，直接認定某藥物導致?lián)p害后果存在較大困難。另外，有的藥物使用后，經(jīng)過較長時間才表現(xiàn)出損害后果，因此直接證明損害后果是由該藥物作用所致較困難。據(jù)統(tǒng)計，1970年前后，在德國，妊娠期的婦女服用了沙利度胺（thalidomide）后，生育出的嬰兒中發(fā)生先天性畸形比例較高，但藥理機制無法說明兩者之間有直接因果關(guān)系，也很難讓生產(chǎn)該藥物的廠家承擔相應責任[2]。經(jīng)過幾十年的醫(yī)學及法學實踐與發(fā)展，逐步接受了間接反正法理論學說——疫學因果關(guān)系理論，而不必證明該藥品是導致該損害的唯一原因或直接原因[3]。

1 藥物不良反應或不良事件因果關(guān)系的判定

1.1 疫學因果關(guān)系理論

1960—1970年，日本環(huán)境污染、藥品公害流行，審理此類案件時，由于污染、藥品的損害后果有較長的潛伏期和發(fā)生周期，也可能多因一果，故認定環(huán)境污染與損害后果之間存在直接因果關(guān)系時較為困難，故創(chuàng)立疫學因果關(guān)系解決此類問題。日本的《公害罪法》中第五條規(guī)定“如果某人由于工廠或者企業(yè)的業(yè)務活動排放了有害人體健康的物質(zhì)，致使公眾的生命和健康嚴重危害；并且可以認定，在發(fā)生嚴重危害的區(qū)域內(nèi)正在發(fā)生由于該物質(zhì)的排放所造成的對公眾的生命和健康的嚴重危害，此時便推定此種危害純系該排放者排放的此種有害物質(zhì)所致”[4]。同期，美國法院在致病因子和危害后果之間的因果關(guān)系認定上，也采用了疫學因果關(guān)系推定方法[5]。疫學因果關(guān)系是指依據(jù)流行病學（疫學）原理推定因果關(guān)系。即采用流行病學方法，判定藥物與不良反應后果之間的因果關(guān)系，屬于間接反證法因果關(guān)系理論范疇。如果某個事件的發(fā)生對于某種疾病的發(fā)生具有牽連關(guān)系，且與生物學原理沒有矛盾，即可以推定該因素與疾病之間具有因果關(guān)系。個案訴訟過程中，只要以統(tǒng)計學中患病率作為參照，原告能夠證明被告的行為與患病率之間存在隨機關(guān)系，即完成了證明責任[6]。

1.2 推斷藥物不良反應或不良事件因果關(guān)系的標準或原則

（1）時間性[7]。是指用藥與該不良反應或不良事件后果之間存在合理的時效關(guān)系，必須符合藥物作用的潛伏期、藥物動力學參數(shù)。如急性過敏反應多發(fā)生于用藥后0.5h內(nèi)[8]，噻嗪類藥物引發(fā)肝損傷一般為服藥后3～4周以后[9]。

（2）一致性[7]。是指該不良反應或事件后果與該藥物已有的臨床藥理學評價信息一致，包括該藥的動物實驗數(shù)據(jù)、用法、用量、劑型及相關(guān)文獻等。

（3）特異性[7]。是指該不良反應或事件后果只是由該藥物引起，直接決定評價可靠程度。必須排除合并使用其他藥物（藥物交叉作用）、原有疾?。ǜ哐獕骸⑻悄虿?、肝腎功能異常等）、其他治療手段（手術(shù)、放療、化療）等影響。

（4）發(fā)生關(guān)系強度與再現(xiàn)性[7]。是指通過去激發(fā)試驗，觀察停藥后該后果是否繼續(xù)存在、減輕或者消失。再激發(fā)試驗，即為再次使用該藥物后是否再次重現(xiàn)。劑量-反應曲線是關(guān)系強度的最好說明方法。

1.3 不良反應或不良事件因果關(guān)系評價方法

目前，國際上不良反應或不良事件因果關(guān)系評價方法有多種，最具有代表性的是WHO烏普薩拉監(jiān)測中心（Uppsala Monitoring Center）提出的因果關(guān)系判斷法（以下簡稱UMC法），UMC法將可疑不良反應的因果關(guān)系分為6級，分別為肯定（certain）、很可能（probable/likely）、可能（possible）、不可能（unlikely）、待評價（conditional/unclassied）、無法評價（unassessible/unclassifiable）[10]。1994年，中華人民共和國衛(wèi)生部（現(xiàn)更名為中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會）、國家藥品不良反應監(jiān)測中心參照UMC法制定了相應的因果判斷準則（以下簡稱衛(wèi)生部評定法），主要依據(jù)不良反應或不良事件的時間性、一致性、發(fā)生強度、特異性、再現(xiàn)性5項內(nèi)容制定了評分表（表1），其中前三項是因果關(guān)系成立的必要條件[3，7]。

表1 衛(wèi)生部評定法[3]

2 醫(yī)療過錯行為導致藥物不良反應或不良事件

醫(yī)務人員正確的醫(yī)療行為也會出現(xiàn)藥物不良反應。藥物不良反應是在正常用法用量下，出現(xiàn)的與藥效無關(guān)的反應。另外，也存在醫(yī)務人員及醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療過錯行為，即用藥不當或不合理用藥，導致的藥物不良反應或不良事件，這是藥源性醫(yī)療損傷司法鑒定必須明確的內(nèi)容[11]?！肚謾?quán)責任法》第七章第五十四條規(guī)定“患者在診療過程中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任”；第七章第五十八條第一款規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他診療規(guī)范，推定醫(yī)療機構(gòu)有過錯”。

2.1 是否違反現(xiàn)行的藥典、用藥規(guī)范及藥品說明書

醫(yī)務人員給患者使用藥物時，違反了藥典、用藥規(guī)范及藥品說明書等，就可以認定存在過錯行為。（1）藥典，是由國家組織藥典委員會編纂，政府頒布施行，具有法律約束力。藥典中收載療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標準、制備要求、檢驗方法等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗、供應與使用的依據(jù)。（2）用藥規(guī)范，根據(jù)多年的經(jīng)驗積累，臨床各學科都分類編寫了常用藥用藥規(guī)范。如臨床診療常規(guī)系列叢書，涵蓋了各臨床學科常用藥的使用劑量、溶媒、方法、配伍禁忌等。（3）藥品說明書，藥品進入市場前都經(jīng)過了臨床試驗，其藥理作用、毒理作用、使用方法及不良反應都會在說明書中體現(xiàn)[12]。

2.2 是否違反合理注意義務

注意義務，是醫(yī)務人員的法定義務。包括兩個層次：（1）對于醫(yī)療風險注意義務，對患者生命與健康權(quán)益尊重。（2）特殊注意義務，針對患者個體情況，醫(yī)務人員制定個性化的用藥方案，并對患者的用藥及藥物中可能出現(xiàn)的不良反應、毒副作用及危險性進行預測評估的義務。

判定合理注意義務標準，主要有以下幾個原則：（1）合理性原則，指合理的注意義務和技術(shù)要求，強調(diào)是通常情況下這一級醫(yī)務人員應當具備的技術(shù)水平及注意義務。（2）地域性原則，注意區(qū)分不同地域、不同級別的醫(yī)療機構(gòu)之間的技術(shù)水準。（3）時限性原則，必須以當時的醫(yī)療水平作為判斷依據(jù)[13]。

2.3 是否充分告知及知情同意

某些藥物有較嚴重不良反應或毒副作用，也沒有可替代藥物，醫(yī)務人員使用該藥之前，必須讓患者充分了解使用此類藥物存在的風險、可能帶來的不良后果，并且由患者自己決定是否接受此類藥物治療。即必須履行充分告知、知情同意法定義務。一般包括以下幾類情況：（1）使用可能過敏的藥物。如青霉素、鏈霉素、破傷風抗毒血清等。用藥前，必須充分告知患者，過敏試驗的必要性、注意事項及可能出現(xiàn)的不良反應，并簽署知情同意書。（2）必須使用某種可能加重當前疾病的藥物。某些藥物可能加重當前疾病，但病情緊急，又找不到替代藥物，應征得患者知情同意。如一些肝腎功能損害的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（methicillin resistant staphylococcus aureus，MRSA）感染者，須用去甲萬古霉素，該藥物有較大的肝腎功能損害，但是目前沒有替代性藥物。（3）須長期使用有較強毒副作用的藥物。如肺結(jié)核、癲癇等，需要長期服藥，且有較強的毒副作用。用藥前都應該充分告知患者，并征得患者同意。使用后必須定期檢查肝腎功能，必要時監(jiān)測血中藥物濃度。（4）特殊人群需要使用藥物。如孕婦，在不得已的情況下，使用某些能夠透過胎盤屏障的藥物（如替硝唑、喹諾酮類藥物等），需要慎重，履行知情同意責任[14]。

3 藥源性醫(yī)療損害的鑒定步驟

3.1 認定是否存在醫(yī)療損害后果

醫(yī)療損害屬于一種侵權(quán)行為，一般只涉及患者身體權(quán)、生命權(quán)、健康權(quán)等。醫(yī)療損害后果包括：（1）死亡。是指患者死亡是由于藥物藥效作用所致，或者主要原因是由于藥物藥效作用所致。（2）殘疾。是指人體組織器官結(jié)構(gòu)破壞或者功能障礙，以及個體在現(xiàn)代醫(yī)療條件下難以恢復的生活、工作、社會活動能力不同程度降低或者喪失。（3）喪失生存機會。在我國，相關(guān)法律尚不明確，但是有法院在審判實踐中已經(jīng)承認“喪失生存機會”是一種醫(yī)療損害后果，可成為醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務人員承擔損害賠償?shù)闹匾罁?jù)。一些涉及惡性腫瘤（或者危重患者）的醫(yī)療損害，包括藥物損害案件中，說明患者因為藥物的作用使患者喪失生存機會（后者生存期），如果某種疾病的生存期有統(tǒng)計學調(diào)查結(jié)果，可以具體說明生存期長短。（4）錯誤受孕、分娩。錯誤受孕，多因避孕藥使用不當，造成婦女意外受孕，而由胎兒父母提起訴訟。錯誤分娩，是指因藥物作用，導致孕婦生下缺陷的畸形嬰兒[13]。

3.2 判定藥物與醫(yī)療損害后果之間因果關(guān)系

患者在醫(yī)療機構(gòu)接受診療過程中，認定存在醫(yī)療損害后果，且患者認為是使用某種或者某些藥物導致了該損害結(jié)果，我們必須首先認定兩者之間是否存在因果關(guān)系。即依據(jù)推斷藥物不良反應或不良事件因果關(guān)系的四條原則來認定是否存在因果關(guān)系。通常做法是參照衛(wèi)生部評定法（表1）中的五項內(nèi)容進行評判。項目1、2、3為因果關(guān)系判定的必要條件，是鑒定中的主要依據(jù)。因為醫(yī)療損害鑒定過程中，已經(jīng)造成了不可逆的損害后果，項目4、5很難作出評價。用項目1、2、3進行評價，主要有以下幾種情形：（1）損害結(jié)果符合合理的時間順序，符合已知的不良反應類型，且能夠排除其他因素，即當因果關(guān)系等級為肯定有關(guān)、很可能有關(guān)時，就可以認定兩者之間存在因果關(guān)系。（2）損害結(jié)果符合合理的時間順序，符合已知的不良反應類型，但不能排除其他因素，即可能存在因果關(guān)系。判定時還涉及藥物與其他因素的作用力（原因力）大小，在后面將進一步討論。（3）損害結(jié)果僅僅是存在符合合理時間順序，而不符合已知不良反應類型，也不能排除非藥物其他因素，即因果關(guān)系為可疑、無關(guān)，一般認為難以認定藥物與醫(yī)療損害后果之間因果關(guān)系，按照一般醫(yī)療損害處理程序進行鑒定。

3.3 認定醫(yī)務人員是否存在醫(yī)療過錯行為

《侵權(quán)責任法》規(guī)定“患者在診療過程中，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任”。醫(yī)務人員（包括醫(yī)生、藥師、護士等）的過錯醫(yī)療行為是承擔賠償責任的最重要條件?；颊呤窃卺t(yī)務人員的醫(yī)囑、操作以及監(jiān)督下使用藥物，醫(yī)務人員是使用藥物的主體。另外，醫(yī)務人員是造成不合理用藥的主要責任主體[15]。鑒定中，鑒定人必須依照判定醫(yī)療過錯行為的方法與原則[16]，逐條對藥物使用過程的每個環(huán)節(jié)進行審查與評價，這些包括是否違反現(xiàn)行的藥典、用藥規(guī)范及藥品說明書，是否違反合理注意義務，是否充分告知及知情同意等。

3.4 判定醫(yī)療過錯行為與藥源性醫(yī)療損害因果關(guān)系及作用力

疫學因果關(guān)系證明方法只是證明了藥物與損害后果之間的因果關(guān)系，是此類案件鑒定第一步。后續(xù)必須進一步判定醫(yī)務人員醫(yī)療過錯行為（用藥不當或不合理用藥）與藥源性醫(yī)療損害之間是否存在因果關(guān)系，這也是判定醫(yī)療機構(gòu)承擔相應責任的主要依據(jù)。2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第7號令）第三十條規(guī)定，藥品不良反應報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥給予，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和藥品質(zhì)量管理的依據(jù)。2011年7月1日實施修訂后的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》刪除該條款，認為藥品不良反應報告內(nèi)容和統(tǒng)計資料，可以作為醫(yī)療損害賠償?shù)囊罁?jù)，為缺陷藥品所致的醫(yī)療損害的因果關(guān)系證明提供通道及救濟途徑[17]。但是，《中華人民共和國藥品管理法》對于藥物不良反應造成的損害，也沒有規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員是否應當承擔責任。一般可以認為，藥物不良反應醫(yī)療機構(gòu)可以不承擔賠償責任。但是，如果醫(yī)務人員存在使用藥物不當或不合理用藥，該藥物發(fā)生了不良反應或不良事件，且造成嚴重醫(yī)療損害后果，醫(yī)療機構(gòu)應當承擔相應責任。主要有以下幾種情況：（1）如果使用不當或不合理使用藥物與損害結(jié)果之間，符合合理的時間順序，符合已知的不良反應類型，且能夠排除其他因素，即兩者之間存在肯定有關(guān)或者很可能有關(guān)的因果關(guān)系，就認為過錯醫(yī)療行為是藥源性醫(yī)療損害后果的直接原因，作用力（原因力）大小為完全作用或者主要作用。（2）如果使用不當或不合理使用藥物與損害結(jié)果之間，符合合理的時間順序，符合已知的不良反應類型，但不能排除其他因素，即可能有關(guān)的因果關(guān)系，此時必須對其他因素進行排查，然后分析醫(yī)務人員醫(yī)療過錯行為、其他因素與損害后果之間的作用力大小。醫(yī)療過錯行為與藥物性醫(yī)療損害之間作用力大小可能為同等作用、次要作用、輕微作用[18-19]。鑒定人在鑒定過程中，結(jié)合藥物不良反應、醫(yī)務人員是否存在過錯行為等，評定相對公平的參與度，便于法官及有關(guān)部門使用及采信司法鑒定意見[20]。

3.5 傷殘等級鑒定

有些損害后果，主要是由于藥物導致的肢體或精神類永久性損害，遺留一定程度的殘疾，也需要對殘疾程度及休息期、護理期、營養(yǎng)期，甚至特殊醫(yī)療依賴等進行鑒定。司法鑒定人必須參照相關(guān)標準進一步完成相關(guān)鑒定。通常參照的標準主要有2017年1月1日起五部委頒布實施的《人體損傷致殘程度分級》（2017年1月1日前發(fā)生此類案件，可以根據(jù)各地情況參照相關(guān)標準進行鑒定）、《人身損害誤工期、護理期、營養(yǎng)期評定規(guī)范》（GA/T1193—2014）、《上海市人身損害休息期、護理期、營養(yǎng)期標準》（DBT/T 875—2015）、《人身損害護理依賴程度評定》（GB/T 31147—2014）等。有些省份，制定了地方標準，鑒定人可以根據(jù)法院委托要求，參照相關(guān)標準進行鑒定。

目前，在我國還沒有建立以保險機制為基礎(chǔ)的藥源性醫(yī)療損害的救濟制度[21-22]，醫(yī)療過程中，發(fā)生疑似藥物不良反應或不良事件，常常導致醫(yī)療損害。這類問題專業(yè)性較強，解決矛盾過程中，法官也很難作出責任判斷，較大程度依賴司法鑒定來提供專業(yè)性意見。筆者試圖參照藥物不良反應或不良事件的因果關(guān)系判定方法及醫(yī)療損害鑒定方法為基礎(chǔ)[23-24]，總結(jié)出相對簡便適用的藥源性醫(yī)療損害一般鑒定步驟與方法，為此類案件鑒定提供借鑒與參考。但此方法也存在明顯局限性，疫學因果關(guān)系推定方法學，僅僅對于損害后果為殘疾或者無法得到明確法醫(yī)病理學診斷死亡案例有較大指導意義，如果法醫(yī)病理學或法醫(yī)毒物化學檢查較為明確，則不適宜適用疫學因果關(guān)系推定方法。