IT企業(yè)入局 加速改寫醫(yī)療器械市場

文/本刊記者 黃柳

工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)時代，信息化、工業(yè)化深度融合，伴隨IT龍頭企業(yè)的入局，我國醫(yī)療器械市場變革將加速進行。

信息技術企業(yè)投身醫(yī)療器械行業(yè)成為風潮。

2-3月間，有財經(jīng)媒體陸續(xù)報道華為、百度兩大信息科技公司在醫(yī)療器械領域的新布局：華為技術有限公司旗下華為終端新增了醫(yī)療器械（第二類醫(yī)療器械）銷售業(yè)務；略早一個月，百度在線網(wǎng)絡技術（北京）有限公司對其工商信息進行了變更，經(jīng)營范圍新增“銷售第三類醫(yī)療器械”“銷售醫(yī)療器械II類”等內容。

與此同時，國產(chǎn)大型醫(yī)療設備領軍企業(yè)沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司進行工商變更，新增股東中包括百度在線網(wǎng)絡技術（北京）有限公司。

這一系列的動態(tài)，標志著信息技術巨頭進軍醫(yī)療器械領域的樂章已經(jīng)奏響。

兩大行業(yè)發(fā)展迎來交匯契機

中國信息通信研究院研究員、云計算與大數(shù)據(jù)研究所智慧健康部主任閔棟向《中國醫(yī)院院長》雜志記者表示，無論從政策要求，還是發(fā)展趨勢來看，信息、互聯(lián)網(wǎng)技術及相關企業(yè)已發(fā)展至需要與產(chǎn)業(yè)深度融合的階段，即“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”“產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”時代。以往信息技術、互聯(lián)網(wǎng)在資訊獲取、大眾娛樂等C端領域引發(fā)的革新屬互聯(lián)網(wǎng)“上半場”作為，下半場，“兩化（工業(yè)化、信息化）融合”是主旋律。

閔棟與所在機構同事曾參與2018年《國務院辦公廳關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）的文件起草工作。作為信息科技領域的專家，在日常跨界醫(yī)療領域信息化項目中，他深刻體會到我國醫(yī)療資源總量欠缺且分布不均，給予了信息技術非常大的發(fā)展空間，“醫(yī)療領域需要信息科技‘賦能’的環(huán)節(jié)太多了！”

閔棟還介紹，隨著信息科技、大數(shù)據(jù)算法取得長足進步，人工智能在健康醫(yī)療行業(yè)的應用也日漸廣泛，包括醫(yī)學影像與病理輔助診斷、臨床決策支持、語音識別、藥物挖掘、健康管理等眾多領域，對健康醫(yī)療行業(yè)“優(yōu)化資源配置、提升服務效率、改善服務質量”具有重要作用。

他同時表示，《意見》第七項內容——“推進‘互聯(lián)網(wǎng)+’人工智能應用服務”中鼓勵“開展基于人工智能技術、醫(yī)療健康智能設備的移動醫(yī)療示范”，“支持研發(fā)醫(yī)療健康相關的人工智能技術、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設備、應急救援醫(yī)療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等”，當前百度、華為的積極作為恰恰與之高度貼合，為順應政策之舉。

長期關注華為終端的媒體表示，智能穿戴設備或是其進軍醫(yī)療器械領域的先鋒隊。媒體報道，目前，華為終端在售的多款智能手表以及手環(huán)設備，均已配備實時心率監(jiān)測、睡眠管理等消費級健康監(jiān)測功能，依托華為雄厚的芯片及智能AI云服務技術積累及持續(xù)的研發(fā)投入，華為終端或志在打通包含生命體征傳感器、AI芯片、AI智能醫(yī)療云等在內的醫(yī)療級穿戴設備關鍵產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)。

表1 四批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選評審出爐的設備品類

作為互聯(lián)網(wǎng)“BAT”企業(yè)之一，百度進軍醫(yī)療器械更加受到關注，圍繞媒體及外界的關注，百度曾回應稱：“按照AI賦能醫(yī)療的計劃，公司將向全國500個貧困縣醫(yī)療點捐贈AI眼底篩查一體機，覆蓋5600萬眼疾風險人群，但依據(jù)國家相關法規(guī)要求，我們需要先在營業(yè)執(zhí)照中增加醫(yī)療器械經(jīng)營資質，才可以進行相關硬件的采購及捐贈行為?！?/p>

有關百度入股東軟醫(yī)療的進一步消息，至5月31日得到驗證，東軟集團與百度在北京簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方表示將共同推進人工智能在智能城市、醫(yī)療健康等關鍵領域的落地和商業(yè)模式創(chuàng)新，“打造人工智能與現(xiàn)代優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)緊密融合的范例，加速人工智能落地與產(chǎn)業(yè)智能化升級?！睎|軟醫(yī)療一位高層管理人員曾向記者透露，公司看好并持續(xù)加碼人工智能與設備的融合，這是與百度達成戰(zhàn)略合作的重要原因。

醫(yī)療器械行業(yè)醞釀“巨變”

上述“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”《意見》強調“引導行業(yè)順應工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展趨勢，提升醫(yī)療健康設備的數(shù)字化、智能化制造水平，促進產(chǎn)業(yè)升級”。

信息科技、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)同時熱情高漲。2018年12月，由中國科學院主管的《互聯(lián)網(wǎng)周刊》在“封面故事”欄目刊發(fā)了《2018醫(yī)療器械企業(yè)排行榜》，一份囊括10家企業(yè)的榜單僅占報道版面約1/9，文章重點在闡述中國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的發(fā)展機遇、企業(yè)創(chuàng)新與研發(fā)的難點、與跨國企業(yè)的競爭路線等，且開篇樂觀定調稱，“隨著‘健康中國2030’、‘中國制造階段性目標’作為國家戰(zhàn)略全面推進，中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展總體呈良性狀態(tài)?！痹撐倪€披露，中國醫(yī)療器械市場容量每年以20%的速度在增長，2017年市場容量為4500億元。

去年10月，中國醫(yī)療器械采購公共服務平臺發(fā)布的《2017-2018醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展趨勢報告》則表示，以中國為代表的新興市場為全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，市場普及需求和升級換代需求并存，整體市場增速較快。

盡管在醫(yī)藥市場上，器械與藥品規(guī)模相差懸殊，但增速卻遠甩藥品規(guī)模，2016年，我國藥品市場規(guī)模約1.3萬億元，相較上年增幅約7%，器械規(guī)模不足4000億元，但增幅卻達到20%。與全球藥械份額比對能發(fā)現(xiàn)，我國器械/藥物市場規(guī)模比例僅為0.2:1，遠低于全球0.5:1的水平，國內醫(yī)療器械行業(yè)增長空間廣闊，預計仍將保持快速增長為《報告》所明確，并稱“按照20%的增速粗略估計，到2020年我國器械市場規(guī)模有望達到7700億元規(guī)模，占我國醫(yī)藥市場整體比重有望達到35%以上?！?/p>

與全球情況比較，我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模更小、增速更快且集中度尚低，《報告》如是總結。

集中度差常為業(yè)內外人士所詬病。根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，截至2017年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家，其中:可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2189家?！秷蟾妗放?，這其中90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規(guī)模在2300萬元，而國內藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均營業(yè)收入規(guī)模在3.4億元。

表2 促進“中國制造”重要文件設置的高性能醫(yī)療器械領域發(fā)展目標

鳥瞰國際市場，2016年，全球醫(yī)療器械3870億美元的市場里，排名前十的企業(yè)銷售額合計1453億美元，市場份額合計占比37.55%；某器械龍頭企業(yè)一家創(chuàng)297億美元的銷售額，且每年保持3%左右的穩(wěn)定增長，占到全球8%左右的市場份額。

對比之下，我國器械領域上市公司合計營業(yè)收入為830億元，占我國器械整體市場僅18.5%，其中排名前十的企業(yè)總銷售收入占比僅12%。因此，《報告》表示，要縮小本土企業(yè)與歐美競爭對手的巨大差距，本土器械公司的規(guī)模以及行業(yè)的集中度都亟待提高，行業(yè)變局無可回避。中，有34家已完成主體基建工程；182家縣級公立醫(yī)院升級建設項目中169家已開工；建筑面積擴大，需要填充的設備、硬件必然增多。

因此，《報告》分層指出：中低端醫(yī)療器械，受益于分級診療層層推進，在縣級及以下市場快速拓展；部分高端國產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進口替代的資質，在爭得市場份額方面具備較強實力。

行業(yè)之外，對企業(yè)自身而言，“內在創(chuàng)新+外延并購”的不二法則也被一些龍頭企業(yè)熟稔掌握。

在心血管植入器械領域深耕多年的樂普醫(yī)療，2016年底推出了國產(chǎn)唯一能夠與進口產(chǎn)品競爭的雙腔起搏器，該公司此前擁有國內最齊全心血管介入耗材產(chǎn)品線。第一臺國產(chǎn)CT的制造者東軟醫(yī)療，其2015年研制成功的NeuViz128多層螺旋CT成為中國第一臺擁有自主知識產(chǎn)權的128層螺旋CT，2017年東軟醫(yī)療研發(fā)的全球首臺極速能譜CT產(chǎn)品快速推向市場，256層CT順利進入臨床驗證階段。東軟醫(yī)療目前擁有九大產(chǎn)品線，2019年春季CMEF展會上，公司發(fā)布了獨立知識產(chǎn)權的單晶探頭四維彩超系統(tǒng)，東軟醫(yī)療CEO武少杰還介紹了公司在3月成功并購韓國一家高端單晶探頭生產(chǎn)商的收獲。

“當下，互聯(lián)網(wǎng)BAT企業(yè)，比如百度注資一家企業(yè)，這其中除技術合作外，一定脫離不了投資的色彩、大資本的驅動?！遍h棟在采訪中如是評價百度與東軟集團的合作。

持續(xù)利好政策 行業(yè)吸金成自然

企業(yè)要發(fā)展，外部政策環(huán)境至關重要。有關國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，可以明確的是衛(wèi)生領域采購端的政策越來越好，器械監(jiān)管與審批的政策也越來越好。

2012年，《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》提出“重點開發(fā)一批國產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進口替代”，可謂拉開了我國醫(yī)療器械國產(chǎn)化的序幕。

政策指導醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進一步規(guī)范市場、鼓勵投資和科技創(chuàng)新，2014年3月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修改了對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，將原有“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”改為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。有專家表示，這種監(jiān)管模式的改變，有益于減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前的投入，有利于國產(chǎn)企業(yè)。

衛(wèi)生行政主管部門的政策也快速跟進、協(xié)同起來，2014年5月，原國家衛(wèi)生計生委啟動第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作，截至目前已遴選四批（具體遴選情況見表1）。

“降低醫(yī)療成本，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設備配置水平”還被寫進了2015年國務院出臺的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》。此后，推進分級診療制度建設的一系列重磅政策發(fā)布，更加構成國產(chǎn)醫(yī)療器械市場的持續(xù)利好。

以廣東省為例，2017—2019年間，廣東各級財政安排500億元，重點投向粵東、粵西、粵北地區(qū)縣及縣以下醫(yī)療衛(wèi)生機構基礎設施建設、人才隊伍建設、改善基層服務模式等，推動基層服務能力實現(xiàn)根本性提升。截至10月底，全省47家中心衛(wèi)生院升級建設項目

國產(chǎn)設備的自主創(chuàng)新與品質提升無疑使多方受益，首當其沖的是醫(yī)療成本的下降以及患者花費的降低。

兩票制、集中采購 已知與未知

國產(chǎn)設備的自主創(chuàng)新與品質提升無疑使多方受益，首當其沖的是醫(yī)療成本的下降以及患者花費的降低。眼下最熱的“4+7”城市藥品集中采購，天津市一位院長在采訪中談及其積極影響時就表示，耗材與器械采購未來也可采納類似路徑，讓“一致性評價”“專家共識”在其中發(fā)揮應有的功能與角色，最大程度降低成本，并確保醫(yī)療效率。

綜觀行業(yè)，耗材“兩票制”的推開，與之相伴隨的無疑是行業(yè)集中度的提高。

資金門檻，物流倉儲規(guī)?；?、專業(yè)化的要求越來越高；國家對醫(yī)療器械的“產(chǎn)品供應規(guī)范”GSP認證等信息化系統(tǒng)的追蹤功能，對流通企業(yè)信息化水平提出的要求，這些都指引行業(yè)內部洗牌，進而升級換代。