無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)疲勞試驗(yàn)裝置的研究

杜寅飛，蔡姝，沈文杰，田昀

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無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)疲勞試驗(yàn)裝置的研究

杜寅飛，蔡姝，沈文杰，田昀

（天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院，天津 300192）

無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（以下簡(jiǎn)稱為電子血壓計(jì)）作為二類醫(yī)療器械和強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，在新產(chǎn)品生產(chǎn)上市之前必須對(duì)其根據(jù)JJG 692—2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》計(jì)量檢定規(guī)程附錄A進(jìn)行型式評(píng)價(jià)工作。其中附錄A型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目A1.4“靜態(tài)壓力示值穩(wěn)定性”中，明確要求對(duì)電子血壓計(jì)進(jìn)行10 000次模擬循環(huán)試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)尚無進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)的儀器銷售，所以提出研制無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)疲勞試驗(yàn)裝置完成此項(xiàng)試驗(yàn)要求，該裝置的研制可以提升無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)型式評(píng)價(jià)工作的完整性。

電子血壓計(jì)；型式評(píng)價(jià)；疲勞試驗(yàn)；循環(huán)工作

1 引言

目前，在人們的日常生活中，監(jiān)測(cè)血壓已經(jīng)變得很普遍，尤其以中老年及患有某些心血管疾病人群為多。之前家庭中普遍使用的水銀柱血壓計(jì)由于操作過程中需要具備一定的聽診基礎(chǔ)，并且在使用中一旦發(fā)生水銀泄漏就會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染且危害身體健康，所以水銀柱血壓計(jì)逐漸被無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)代替。無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)由于操作簡(jiǎn)單無污染，是日常監(jiān)測(cè)血壓的常見儀器，生產(chǎn)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的廠家逐漸增多。而無創(chuàng)自動(dòng)血壓計(jì)作為二類醫(yī)療器械和強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，在新產(chǎn)品生產(chǎn)上市之前必須對(duì)其根據(jù)JJG 692—2010《無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)》計(jì)量檢定規(guī)程進(jìn)行型式評(píng)價(jià)及檢定工作。

2 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀

疲勞試驗(yàn)是對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的設(shè)計(jì)進(jìn)行驗(yàn)證的最佳方法，通過這種方法可以驗(yàn)證軟件及部件的安裝是否合理可靠，能夠減少產(chǎn)品上市銷售后出現(xiàn)大規(guī)模的質(zhì)量問題。一臺(tái)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)在日常使用中每日按使用2次計(jì)算，如果通過10 000次疲勞試驗(yàn)，就能夠保證至少10年使用中數(shù)值準(zhǔn)確可靠，所以對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)是十分必要的。對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)進(jìn)行疲勞試驗(yàn)如果采用手動(dòng)方式將會(huì)耗費(fèi)大量的人力和時(shí)間，所以本文提出制造一臺(tái)能夠?qū)o創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)自動(dòng)完成疲勞試驗(yàn)的設(shè)備。目前，國(guó)內(nèi)大多廠家認(rèn)為疲勞試驗(yàn)主要是對(duì)氣泵或者袖帶等某一部分進(jìn)行考核，即將無創(chuàng)血壓計(jì)中硬件控制氣泵部分分開，利用軟件控制其升降壓力，這種方式隨意、簡(jiǎn)便易操作，但并不能完全驗(yàn)證無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)整機(jī)的性能[1]。或?qū)o創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)中的壓力傳感器分解出來，通過微壓氣泵對(duì)傳感器進(jìn)行升降壓力，考核壓力傳感器在10 000次測(cè)量過程后是否依然滿足血壓測(cè)量的準(zhǔn)確性[2-3]。血壓計(jì)中包括管路、排氣閥、氣泵、袖帶及壓力傳感器等諸多部件，需要對(duì)整體進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證才能實(shí)現(xiàn)疲勞試驗(yàn)的真正意義。

國(guó)外知名電子自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)生產(chǎn)廠家Omron曾提出通過提高壓力傳感器以及相關(guān)關(guān)鍵部件的方法來提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性，該方法確實(shí)可以降低產(chǎn)品上市后出現(xiàn)問題的數(shù)量，但并不能代替我國(guó)法規(guī)中提出的疲勞試驗(yàn)[4-5]。所以通過對(duì)國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀分析后發(fā)現(xiàn)，我國(guó)目前各檢測(cè)單位尚未對(duì)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的疲勞試驗(yàn)足夠重視，其中很重要的原因?yàn)槲覈?guó)針對(duì)此項(xiàng)試驗(yàn)項(xiàng)目中使用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備并不完善，該項(xiàng)目完成后所研制的設(shè)備在國(guó)內(nèi)具有領(lǐng)先水平。

3 疲勞試驗(yàn)裝置硬件設(shè)計(jì)

根據(jù)電子血壓計(jì)疲勞試驗(yàn)裝置設(shè)計(jì)要求，電子血壓計(jì)疲勞試驗(yàn)裝置包含8個(gè)獨(dú)立的運(yùn)行測(cè)試模塊，1個(gè)控制模塊，每個(gè)模塊獨(dú)立運(yùn)行，互不干擾，其相互關(guān)系如圖1所示。

圖1 疲勞試驗(yàn)裝置示意圖

各個(gè)模塊功能如下：①工控機(jī)。通過上位機(jī)對(duì)設(shè)備的工作步驟和工作參數(shù)進(jìn)行配置，配置成功后將數(shù)據(jù)信息通過TCP協(xié)議，發(fā)送到設(shè)備中，以使設(shè)備按照需求進(jìn)行工作。②主控模塊。接收到上位機(jī)信號(hào)后，將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到自身攜帶的存儲(chǔ)中，通過CAN總線與各個(gè)模塊協(xié)調(diào)工作，當(dāng)檢測(cè)到開始按鍵按下后，主控模塊按照制定工作過程進(jìn)行任務(wù)分配。③氣壓采集模塊。用于檢測(cè)氣路中壓力值，根據(jù)主控模塊要求通過CAN總線進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。④IO輸入模塊。用來檢測(cè)按鍵動(dòng)作，主要包括設(shè)備的運(yùn)行/暫停和復(fù)位，通過CAN總線傳送數(shù)據(jù)信息。⑤IO輸出模塊。用來控制運(yùn)行指示燈、報(bào)警指示燈和蜂鳴器，根據(jù)主控模塊要求通過CAN總線進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。⑥電源設(shè)置輸出模塊。用于控制功率板輸出需求電壓，根據(jù)主控模塊通過CAN總線命令設(shè)置輸出電壓。⑦電壓采集模塊。用于檢測(cè)外部電壓，通過CAN總線傳送數(shù)據(jù)信息。⑧單路電機(jī)模塊。控制電機(jī)模擬手指使能待測(cè)設(shè)備，同時(shí)檢測(cè)按下壓力以檢測(cè)按下的壓力值，并通過限位傳感器，限制電機(jī)的最大和最小旋轉(zhuǎn)位置。⑨機(jī)械手指。用于控制血壓計(jì)上啟動(dòng)、停止。⑩墨水瓶模塊。顯示模塊指示設(shè)備的工作狀態(tài)信息，主控模塊要求通過CAN總線進(jìn)行數(shù)據(jù)通信。

4 疲勞試驗(yàn)裝置軟件設(shè)計(jì)

4.1 界面介紹

成功打開軟件后，出現(xiàn)如下界面，如圖2所示。該界面分為步驟選擇區(qū)域、輔助工具區(qū)域、步驟執(zhí)行區(qū)域、運(yùn)行參數(shù)區(qū)域和功能按鈕區(qū)域。

圖2 操作界面圖

步驟區(qū)域包括“供電”按鈕、“按鍵1”按鈕、“按鍵2”按鈕、“加壓壓力”按鈕、“放氣壓力”按鈕、“放氣方式”按鈕、“延遲”按鈕、“循環(huán)次數(shù)”按鈕。

輔助工具區(qū)域包括“保存”按鈕，保存當(dāng)前的步驟；“另存為”按鈕，將當(dāng)前的工程進(jìn)行另存；“加載”按鈕，加載工程；“刪除”按鈕，刪除選中的步驟；“清掃”按鈕，清掃所有的步驟；“左移”按鈕，左移選中的步驟；“右移”按鈕，右移選中的步驟。

自定義執(zhí)行步驟區(qū)域，在輔助工具的支持下自定義執(zhí)行步驟，并設(shè)置步驟相關(guān)的參數(shù)。運(yùn)行參數(shù)顯示區(qū)域，運(yùn)行過程中實(shí)時(shí)顯示電壓、氣壓、循環(huán)次數(shù)和當(dāng)前次數(shù)。

運(yùn)行控制區(qū)域包括“電機(jī)復(fù)位”按鈕，根據(jù)當(dāng)前情況確定是否進(jìn)行電機(jī)復(fù)位；“氣壓校準(zhǔn)”，校準(zhǔn)氣壓值；“運(yùn)行”按鈕，運(yùn)行自定義步驟；“停止”按鈕，在當(dāng)前自定義步驟完成一個(gè)流程后，停止測(cè)試。

4.2 測(cè)試步驟制定

點(diǎn)擊“步驟區(qū)域”的按鈕，相應(yīng)的步驟就會(huì)顯示在“自定義執(zhí)行步驟區(qū)域”。

4.2.1 供電

點(diǎn)擊“供電”按鈕，點(diǎn)擊步驟，左下方出現(xiàn)步驟的參數(shù)設(shè)置。根據(jù)需求在“設(shè)置供電”處輸入“6.0”，或者使用上下按鍵將數(shù)值調(diào)整到“6.0”。

“設(shè)置供電”表示血壓計(jì)由平臺(tái)進(jìn)行供電，“電池供電”表示血壓計(jì)由電池供電?！霸O(shè)置供電”和“電池供電（設(shè)置的值是電池報(bào)警的電壓值）”根據(jù)實(shí)際需求二者只能選一個(gè)。設(shè)置完畢后，點(diǎn)擊“保存”按鈕保存參數(shù)，下方出現(xiàn)保存成功，即代表設(shè)置完成。

4.2.2 按鍵1和按鍵2

點(diǎn)擊“按鍵2”按鈕，根據(jù)需求設(shè)置相應(yīng)的參數(shù)并進(jìn)行保存。按鍵1的添加與設(shè)置步驟完全一致。按鍵方式代表模擬手指的運(yùn)動(dòng)方向，按下代表模擬手指向下運(yùn)動(dòng)，進(jìn)行按下操作，抬起模擬松開按鍵。按鍵壓力值代表按下的壓力值，當(dāng)按下壓力達(dá)到設(shè)定壓力值后，停止運(yùn)動(dòng)。

4.2.3 延遲

點(diǎn)擊“延遲”按鈕，按照?qǐng)D所示進(jìn)行參數(shù)設(shè)置并保存，持續(xù)時(shí)長(zhǎng)以秒為單位，1代表1 s，2代表2 s。

4.2.4 加壓

點(diǎn)擊“加壓”按鈕，按照?qǐng)D示進(jìn)行參數(shù)設(shè)置并保存。

設(shè)定壓力：指定要打到的最低壓力值；打氣時(shí)間：設(shè)定在規(guī)定時(shí)間內(nèi)打到設(shè)置的最低壓力值。

4.2.5 放氣

點(diǎn)擊“放氣”按鈕，按照?qǐng)D示參數(shù)進(jìn)行設(shè)置并保存。

放氣分為氣芯放氣和電磁閥放氣，氣芯放氣為待測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行慢放氣，當(dāng)放氣到設(shè)定壓力值后，執(zhí)行下一個(gè)步驟；電磁閥放氣為使用待測(cè)產(chǎn)品電磁閥進(jìn)行放氣，不判斷放氣的壓力值。

4.2.6 添加循環(huán)

點(diǎn)擊“循環(huán)次數(shù)”按鈕，會(huì)出現(xiàn)設(shè)置界面，可設(shè)定循環(huán)次數(shù)范圍為1～50 000次。設(shè)定完成后，點(diǎn)擊保存按鈕。

5 試驗(yàn)裝置及連接

電子血壓計(jì)疲勞試驗(yàn)裝置如圖3所示，左側(cè)為工控機(jī)，右側(cè)為操作臺(tái)。將被測(cè)電子血壓計(jì)放到操作臺(tái)上，利用夾板將被測(cè)電子血壓計(jì)進(jìn)行固定；逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)模擬手指調(diào)節(jié)旋鈕，以方便調(diào)節(jié)模擬手指位置，位置調(diào)整完成后，順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)旋鈕，鎖死模擬手指。根據(jù)實(shí)際測(cè)試需要選擇是電壓輸出或者電壓檢測(cè)，如果需要使用設(shè)備進(jìn)行供電，將夾線一端插入到電壓輸出口，紅色接紅色口為正極，黑色接黑色接口為負(fù)極；如果是采取電池供電，需要設(shè)備檢測(cè)供電電壓，將夾線一端插入到電壓檢測(cè)口，紅色接紅色口為正極，黑色接黑色接口為負(fù)極。

圖3 疲勞試驗(yàn)裝置實(shí)物圖

將被測(cè)電子血壓計(jì)放置完成之后，通過三通將被測(cè)電子血壓計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)金屬容器和氣壓檢測(cè)接口用軟管進(jìn)行連接，連接后確保密閉性，保證裝置能夠正常運(yùn)行。

6 試驗(yàn)效果

目前該疲勞試驗(yàn)裝置已經(jīng)應(yīng)用于無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)的型式評(píng)價(jià)工作當(dāng)中，可正常完成10 000次的疲勞試驗(yàn)，達(dá)到研制目的。但在使用中還需要根據(jù)不同型號(hào)電子血壓計(jì)的特點(diǎn)，合理編制工作程序，才可以減少10 000循環(huán)工作的總時(shí)間，以提高工作效率。

［1］左銀.無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)原理與壽命試驗(yàn)設(shè)備探討［J］.醫(yī)療設(shè)備，2013（5）：11-13.

［2］李學(xué)哲，潘玉明，李孝平，等.電子血壓計(jì)質(zhì)量檢測(cè)方法與系統(tǒng)的研究［J］.研究與開發(fā)，2015，11（34）：44-47.

［3］高小榕，李文.示波法電子血壓計(jì)壓力測(cè)試系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及應(yīng)用［D］.北京：清華大學(xué)，2012.

2095－6835（2019）05－0030－02

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10.15913/j.cnki.kjycx.2019.05.030

〔編輯：嚴(yán)麗琴〕