促愈湯聯(lián)合常規(guī)治療對低位單純性肛瘺術后患者的臨床療效

陶曉春，梁宏濤*，銀浩強，王 琛，曹永清，陸金根

（1.上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科，上海 200032；2.上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院超聲科，上海 200032）

肛瘺是肛腸科常見病、多發(fā)病，其主要發(fā)病原因是肛腺感染，外科手術是目前有效治愈該疾病最主要的方式［1]，但因術后大多為開放性創(chuàng)面，而且病變部位特殊，創(chuàng)面易被污染，同時因局部糞液刺激、排便摩擦引發(fā)疼痛等因素導致創(chuàng)面生長緩慢，恢復時間長。基于“快速康復”理念，上海市名中醫(yī)陸金根教授根據(jù)“益氣生肌法”提出術后創(chuàng)面應“早期補托、益氣生肌不致成?！保M方以“益氣健脾，清熱利濕”立法，旨在補氣固表、托毒生肌，促進肛瘺術后創(chuàng)面愈合，并取名“促愈湯”，臨床應用二十余年，療效顯著。因此，本研究考察促愈湯聯(lián)合常規(guī)治療對低位單純性肛瘺術后患者的臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2020 年3 月至2020 年9 月收治于上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院肛腸科的96 例行肛瘺切開引流術的低位單純性肛瘺患者，隨機分為對照組和觀察組，每組48例。其中，觀察組病程27 d～20 年，對照組25 d～20 年，經(jīng)秩和檢驗差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）；其他一般資料見表1，可知差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），具有可比性。研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會批準（2020LCSY032）。

表1 2 組一般資料比較（，n=48，1 mmHg=0.133 kPa）

表1 2 組一般資料比較（，n=48，1 mmHg=0.133 kPa）

1.2 納入標準 ①符合中華中醫(yī)藥學會《中醫(yī)肛腸科常見病診療指南（2012 版）》 肛漏診斷標準［2]，并經(jīng)?？茩z查及肛周B 超檢查確診為低位單純性肛瘺，擬行手術治療；②年齡大于18 歲，具有完全行為能力，男女不限；③中醫(yī)辨證屬濕熱下注型［2]；④患者自愿參與研究，簽署知情同意書。

1.3 排除、剔除標準 ①合并肛管、直腸占位性病變；②合并其他肛門疾??；③妊娠、哺乳期婦女；④合并糖尿病及凝血障礙、肝腎功能不全等嚴重內(nèi)科疾??；⑤合并精神類疾??；⑥不同意入組或有其他因素妨礙觀察；⑦發(fā)生嚴重不良反應；⑧觀察期間發(fā)生其他醫(yī)療行為；⑨既往明確瘢痕疙瘩體質(zhì)；⑩不能堅持試驗方案或自動停止試驗者及脫落、失訪。

1.4 治療手段 2 組患者排除手術禁忌癥后采取椎管阻滯麻醉，截石位下行低位單純性肛瘺切開引流術。對照組術后創(chuàng)面每日常規(guī)?？魄鍧?、換藥2 次，靜脈滴注注射用五水頭孢唑林鈉（深圳九新藥業(yè)有限公司，國藥準字H20051245）預防感染治療3 d，對頭孢過敏者以甲硝唑氯化鈉注射液（上海百特醫(yī)療用品有限公司，國藥準字H20003301）代替；觀察組在此基礎上于術后第1 天起加服促愈湯，組方藥材生黃芪30 g、太子參15 g、焦白術15 g、關黃柏9 g、川牛膝30 g、炙甘草3 g，由上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院制劑室供應，采用高壓煎制而成，真空包裝，每日1 劑，共200 mL，早晚各服100 mL，連續(xù)14 d。

1.5 指標檢測

1.5.1 主要觀察指標

1.5.1.1 創(chuàng)面愈合時間 從術后第1 天起至創(chuàng)面完全愈合所需要的時間，愈合標準為表皮爬生完全，剩余創(chuàng)面寬度＜1 mm，患者無不適癥狀，可停止換藥治療。

1.5.1.2 創(chuàng)面愈合率 在術后第1、3、7、10、14 天通過坐標紙［3]測量創(chuàng)面面積，將塑料薄膜平整附于創(chuàng)面處，記號筆勾勒創(chuàng)面輪廓，取下后平整黏附于坐標紙上，計算創(chuàng)面面積，最小單位為1 mm2。以術后第1 天創(chuàng)面面積為原始面積，計算創(chuàng)面愈合率，動態(tài)觀察創(chuàng)面愈合趨勢，計算公式為創(chuàng)面愈合率=［（原始創(chuàng)面面積-剩余創(chuàng)面面積）/原始創(chuàng)面面積] ×100%，從第3 天開始計算。

1.5.2 次要觀察指標

1.5.2.1 創(chuàng)面肉芽生長情況 觀察術后第3、7、10、14天創(chuàng)面肉芽生長情況，根據(jù)評價標準［4]對應積分0～4 分：無肉芽生長為0 分，出現(xiàn)少量肉芽、較為晦暗為1 分，肉芽較多、蒼白色為2 分，肉芽顆粒狀、暗紅色為3 分，肉芽顆粒狀、鮮紅色為4 分［4]。

1.5.2.2 創(chuàng)面滲液情況 在術后第3、7、10、14 天記錄創(chuàng)面滲液情況，清潔創(chuàng)面后以無菌紗布（共8 層）覆蓋包扎，于6 h 后打開，根據(jù)滲液浸濕紗布的層數(shù)分為0～4 分：0 分，滲液沾濕7 層及7 層以上紗布；1 分，滲液沾濕5～6層紗布；2 分，滲液沾濕2～4 層紗布；3 分，滲液沾濕少于2 層紗布；4 分，紗布干潔，無滲液［5]。

1.5.2.3 實時剪切波彈性成像 在創(chuàng)面愈合時，采用肛周淺表B 超對瘢痕組織進行實時剪切波彈性成像指標檢測，并測量患者肛周正常組織實時剪切波彈性成像數(shù)值，明確促愈湯干預術后瘢痕形成的療效。

1.5.2.4 Wexner 評分 參考文獻［6] 報道，在術前、創(chuàng)面愈合時進行大便失禁嚴重程度評分（Wexner 評分），評估肛門功能情況，共5 項條目，著重調(diào)查對氣體、液體、固體的控制能力。0 分為正常，20 分為完全性肛門失禁，失禁程度與分值呈正比。

1.5.2.5 肛管直腸壓力 在術前、創(chuàng)面愈合時測定肛管靜息壓及肛管最大收縮壓，采用Triton 型肛腸動力分析儀（加拿大Laborie 公司）測定。

1.5.3 安全性評價 觀察組除術前常規(guī)肝腎功能檢測外，術后第14 天停止服用促愈湯后再次進行，以明確其對肝腎功能的損傷情況。

1.6 療效評價 參照中國中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標準》［7]。（1）治愈，癥狀、體征消失，創(chuàng)面愈合，肛門括約肌功能恢復，肛門直腸測壓指標在正常范圍內(nèi)；（2）好轉(zhuǎn)，癥狀、體征改善，創(chuàng)面未愈，肛門直腸測壓指標輕度異常；（3）未愈，癥狀、體征均無變化。

1.7 統(tǒng)計學分析 通過SPSS 22.0 軟件進行處理，計數(shù)資料以百分率表示，組間比較采用卡方檢驗；符合正態(tài)分布的計量資料以（）表示，組間比較采用t 檢驗；等級資料采用秩和檢驗。 P＜0.05 表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 主要觀察指標

2.1.1 創(chuàng)面愈合時間 2 組療效均為治愈，但觀察組創(chuàng)面愈合時間為（25.65±3.38）d，短于對照組的（28.17±5.43）d，差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。

2.1.2 創(chuàng)面愈合率 術后第3 天，2 組創(chuàng)面愈合率差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），但觀察組在術后第7、10、14 天時均高于對照組（P＜0.05），見表2：

表2 2 組創(chuàng)面愈合率比較（%，，n=48）

表2 2 組創(chuàng)面愈合率比較（%，，n=48）

注：與對照組術后同一時間點比較，*P＜0.05。

2.2 次要觀察指標

2.2.1 創(chuàng)面肉芽生長情況 術后第10、14 天，觀察組創(chuàng)面肉芽生長積分優(yōu)于對照組（P＜0.05），其生長趨勢與創(chuàng)面愈合率相符，見表3。

表3 2 組創(chuàng)面肉芽生長積分比較（分，n=48）

2.2.2 創(chuàng)面滲液情況 術后第3、14 天，觀察組創(chuàng)面滲液情況優(yōu)于對照組（P＜0.05），見表4。

表4 2 組創(chuàng)面滲液情況積分比較（分，n=48）

2.2.3 實時剪切波彈性成像 2 組實時剪切波彈性成像指標比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），但觀察組正常、瘢痕組織數(shù)值優(yōu)于對照組（P＜0.05），見表5。

表5 2 組實時剪切波彈性成像指標比較（kPa，，n=48）

表5 2 組實時剪切波彈性成像指標比較（kPa，，n=48）

注：組內(nèi)比較，*P＜0.05；組間比較，＃P＜0.05。

2.2.4 Wexner 評分 術后觀察組有1 例偶有漏氣現(xiàn)象，計分1 分；對照組有2 例，各計分1 分，2 組經(jīng)秩和檢驗，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），而且術前、術后組內(nèi)比較亦然（P＞0.05）。

2.2.5 肛管直腸壓力測定 術后觀察組肛管靜息壓高于對照組（P＜0.05），但2 組肛管最大收縮壓比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），見表6。

表6 2 組肛管直腸壓力比較［mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），，n=48］

表6 2 組肛管直腸壓力比較［mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），，n=48］

注：與對照組術后比較，*P＜0.05。

2.3 安全性評價 術前觀察組患者肝腎功能檢測均正常，術后14 d 停藥后相關指標也均在正常區(qū)間內(nèi)。

3 討論

中醫(yī)外科內(nèi)治之法注重“消、托、補”［8]，手術后適時的“補托治療”可以促進創(chuàng)面愈合。上海市名中醫(yī)陸金根教授以補中益氣湯化裁，自創(chuàng)促愈湯，大補中氣，助氣血之化生，以養(yǎng)血肉，組方藥材生黃芪、太子參、焦白術、川牛膝、關黃柏、炙甘草。方中生黃芪為君藥，補氣升陽，托瘡生肌，具有抗氧化、抗纖維化的作用［9-10]；太子參、焦白術共為臣藥，兩者均歸脾經(jīng)，陸教授尤其重視肛腸疾病術后顧護脾胃，而上述2 味藥材皆有健脾益氣之效，可加強黃芪益氣之功；關黃柏為佐藥，尤善除下焦?jié)駸?，肛門之位屬前后二陰范疇，濕邪易侵犯，糞便易污染，故術后多見墜脹、水腫、分泌物多、瘙癢等不適癥狀，造成創(chuàng)面愈合緩慢，而該藥材含有多種具有清熱燥濕功效的藥效物質(zhì)［11]，可對金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌等起到抑制作用［12-13]；炙甘草、川牛膝為使藥，前者調(diào)和諸藥，后者引血下行，同時兼具利濕通淋、補脾益氣、清熱解毒、緩急止痛等功效。膿之來必由氣血，機體氣血旺盛，正勝達邪，托毒外出，方見膿液，腐去而后肌生，肌平方能皮長［14]，促愈湯中諸藥合用，可益氣托補，托毒生肌，加速創(chuàng)面愈合周期，早期膿腐脫落快，局部分泌物增多；后期肉芽生長快，癥見肉芽組織多。

肛瘺創(chuàng)面的愈合屬于瘢痕修復，本研究采用實時剪切波彈性成像技術測量肛周瘢痕處組織［15-16]，發(fā)現(xiàn)促愈湯聯(lián)合常規(guī)治療可減輕術后瘢痕組織纖維化程度，術后肛管靜息壓數(shù)值優(yōu)于單用常規(guī)治療，即該方可使肛周肌肉組織彈性得到更好的恢復。通常瘢痕組織軟化時間多在6 個月至1 年不等［17]，今后可增加隨訪節(jié)點，并通過實時剪切波彈性值結(jié)合肛管直腸測壓來綜合評估促愈湯對術后創(chuàng)面瘢痕修復情況。

綜上所述，促愈湯聯(lián)合常規(guī)治療能有效促進低位單純性肛瘺術后患者創(chuàng)面愈合，減少瘢痕形成，從而更好地保護肛門功能。