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    注射用蘭索拉唑與10%GS、5%GNS、0.9%NS和5%GS的配伍穩(wěn)定性分析

    2017-11-02 01:38:04
    關(guān)鍵詞:蘭索拉注射用國(guó)藥準(zhǔn)字

    朱 慧

    (江蘇省泰州市姜堰中醫(yī)院,泰州 225500)

    注射用蘭索拉唑與10%GS、5%GNS、0.9%NS和5%GS的配伍穩(wěn)定性分析

    朱 慧

    (江蘇省泰州市姜堰中醫(yī)院,泰州 225500)

    目的:探討注射用蘭索拉唑與4種常用輸液配伍的穩(wěn)定性。方法:將注射用蘭索拉唑與10%葡萄糖(10%GS)、5%葡萄糖氯化鈉(5%GNS)、生理氯化鈉溶液(0.9%NS)和5%葡萄糖(5%GS)進(jìn)行配伍,在室溫條件下檢測(cè)12h內(nèi)外觀、pH值及含量變化。結(jié)果:注射用蘭索拉唑配伍穩(wěn)定性最好的是0.9%NS,12h內(nèi)一直無(wú)顏色變化,而與10%GS和5%GS配伍6h即出現(xiàn)微黃色,而8h后與5%GNS配伍的溶液出現(xiàn)微黃色;12h內(nèi),與0.9%NS配伍的pH值高于其他溶液;0.9%NS與注射用蘭索拉唑配伍,在8h內(nèi)藥物含量仍超過(guò)99.0%,較其他3種配伍液高;與0.9% NS配伍溶液中有關(guān)物質(zhì)在12h內(nèi)仍在1%以內(nèi),其他三種溶液6h后,有關(guān)物質(zhì)均超過(guò)1%。結(jié)論:注射用蘭索拉唑與0.9%NS配伍使用,其穩(wěn)定性最好,應(yīng)在6h內(nèi)使用。

    注射用蘭索拉唑;高效液相色譜法;配伍;穩(wěn)定性

    注射用蘭索拉唑(lansoprazole)為新型質(zhì)子泵抑制劑,是一種抑酸性抗?jié)兯幬铮?]。通過(guò)與酸生成部位酶的SH 基結(jié)合從而抑制質(zhì)子泵H+-K+-ATP而酶活性[2]。 其對(duì)由自身細(xì)胞分泌物質(zhì)及食物等引起的胃酸形成與分泌和基礎(chǔ)胃酸分泌有很強(qiáng)的抑制作用,是臨床用于治療胃酸過(guò)度分泌相關(guān)的消化道疾病的理想用藥[3]。該藥在治療急性胃黏膜損傷引起的上消化道出血、消化性潰瘍和十二指腸潰瘍中效果較好,安全性較高,臨床可廣泛使用[4]。本研究對(duì)注射用蘭索拉唑在10%GS、5%GNS、0.9%NS和5%GS 這4中臨床常用輸液中的配伍穩(wěn)定性進(jìn)行研究,研究報(bào)告如下:

    1 儀器與藥物

    1.1 儀器與藥品 儀器:高效液相色譜儀(HPLC-蘇州島津LC-15C液相色譜儀 產(chǎn)品編號(hào):GT002344),PH計(jì)(德國(guó)賽多利斯集團(tuán) 產(chǎn)品型號(hào) :PP-15-P11)[5]

    藥品:注射用蘭索拉唑(規(guī)格:30mg,國(guó)藥準(zhǔn)字:H20140044 生產(chǎn)廠家:江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠)10%葡萄糖(10%GS,規(guī) 格:250ml:25g/瓶,國(guó)藥準(zhǔn)字H51020633,生產(chǎn)企業(yè):四川科倫藥業(yè)股份有限公司)、5%葡萄糖氯化鈉(5%GNS,規(guī)格:100ml:5g,國(guó)藥準(zhǔn)字:H20045167,生產(chǎn)企業(yè):浙江康吉爾藥業(yè)有限公司)、生理氯化鈉溶液(0.9%NS,500ml:4.5g/瓶,國(guó)藥準(zhǔn)字H12020010,生產(chǎn)企業(yè):廣東大冢制藥有限公司)

    1.2 方法

    1.2.1 色譜條件 色譜柱:(華盛譜信/HSPX型號(hào)規(guī)格:30m×0.32mm×15um);流動(dòng)相:甲醇-水-三乙胺-磷酸(6 40:360:5:1.5),用磷酸調(diào)節(jié)p H值至7.3;流速:1.0ml/min;檢測(cè)波長(zhǎng):284nm;柱溫:40 ℃;進(jìn)樣量:10 ul(色譜圖見圖1)[6]

    圖1 注射用蘭索拉唑在4種溶液中的色譜圖

    1.2.2 實(shí)驗(yàn)方法 用10%葡萄糖溶液(10%GS)配制5%葡萄糖溶液(5%GS)。按臨床使用方法,在100ml 10%GS、5%GNS、0.9%NS和5%GS中分別注射入溶于10ml醫(yī)用無(wú)菌注射用水的蘭索拉唑(規(guī)格:30mg,國(guó)藥準(zhǔn)字:H20140044 生產(chǎn)廠家:江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠),得到4種配伍注射液。在室溫下(25℃下)觀察0、2、4、6、8、12小時(shí)的顏色和PH值變化。

    2 結(jié)果

    2.1 顏色變化 注射用蘭索拉唑與0.9%NS配伍穩(wěn)定性好,12h內(nèi)一直呈透明,與10%GS、5%GS配伍6h即出現(xiàn)微黃色,與5%GNS配伍8h出現(xiàn)微黃色,見表1。

    表1 注射用蘭索拉唑在4種溶液中顏色變化情況

    2.2 pH變化 注射用蘭索拉唑?qū)匐y溶性藥物,在酸性條件下不穩(wěn)定,容易分解。制備注射用蘭索拉唑時(shí)pH一般>11.0,與4種溶液配伍后,其中與0.9%氯化鈉配伍的pH值高于其他溶液,藥物穩(wěn)定性好,見表2。

    表2 注射用蘭索拉唑在4種溶液中pH變化比較

    2.3 蘭索拉唑在4種溶液中含量和有關(guān)物質(zhì)變化 蘭索拉唑在4種溶液中含量隨時(shí)間進(jìn)展普遍有下降趨勢(shì),其中注射用蘭索拉唑與0.9%NS配伍,8h后超過(guò)99%,較其他三種溶液高;12h內(nèi)有關(guān)物質(zhì)均上升,其中與0.9% NS配伍溶液中有關(guān)物質(zhì)在12h內(nèi)仍在1%以內(nèi),其他三種溶液6h后,有關(guān)物質(zhì)均超過(guò)1%,見表3。

    表3 蘭索拉唑在4種溶液中含量和有關(guān)物質(zhì)變化

    3 討論

    蘭索拉唑是繼奧美拉唑之后一種有效治療消化道潰瘍的藥物,具有效果好,不良反應(yīng)少的臨床特點(diǎn)[7]。臨床常用于治療不適用口服療法治療的出血性十二指腸潰瘍。目前,國(guó)內(nèi)該藥物的劑型有膠囊劑、片劑、注射用凍干粉末,規(guī)格有15、30 mg等。注射用凍干粉末難溶于水,酸性條件下無(wú)法穩(wěn)定存在,易分解,且藥物的穩(wěn)定性與PH成正比[8]。有研究表明臨床用藥過(guò)程中存在著配伍穩(wěn)定性差別和配伍禁忌性,在不同的配伍溶液中性質(zhì)表現(xiàn)不同,有效成分的變化情況不同[9]。本研究對(duì)該藥物在臨床常用的四種溶液中的配伍穩(wěn)定性進(jìn)行研究。

    該藥物在不同的配伍液中,隨時(shí)間延長(zhǎng)顏色變黃程度不同[10]。本研究中10%GS、5%GNS、0.9%NS和5%GS 與蘭索拉唑配伍6h后10%和5%GS即出現(xiàn)微黃色,8h后5%GNS變成微黃色,12h后10%GS、5%GS 、5%GNS配伍液都變?yōu)闇\黃色,而0.9%NS的配伍液一直保持透明,提示該藥物在0.9%NS中能夠穩(wěn)定存在,不發(fā)生性質(zhì)改變,在5%GNS中的穩(wěn)定性一般,在10%和5%GS中的穩(wěn)定性較差;

    該藥物通過(guò)與四種注射液進(jìn)行配伍,使PH保持在人體可承受范圍,且與藥物配伍的注射液本身的性質(zhì)相關(guān),減少對(duì)人體的刺激[11]。研究表明在配伍完成后的4h,PH未發(fā)生明顯變化,維持在堿性水平,藥物能夠維持穩(wěn)定[12]。本研究中,四中配伍液PH下降幅度10%GS>5%GS>5%GNS>0.9%NS,12h后0.9%NS的PH最高,為PH=9.16,提示該藥物在0.9%NS中的穩(wěn)定性最高,在5%GNS、5%GS、10%GS中依次下降,臨床用藥應(yīng)在配伍后6h內(nèi)將藥物全部使用完;

    配伍液PH變化可引起藥物穩(wěn)定性的波動(dòng),隨著PH下降,溶液中藥物含量降低,分解增多,降解產(chǎn)物隨之增加[13]。6h后降解產(chǎn)物10%GS、5%GNS和5%GS中均已超過(guò)1%,12h后0.9%NS中藥物含量為98.56%,有關(guān)物質(zhì)含量為0.95%,其余三種配伍液中藥物含<98%,有關(guān)物質(zhì)含量均>2.5%,提示在四中配伍液中,隨配伍時(shí)間增加,藥物分解增多,藥物含量降低且相關(guān)物質(zhì)增多,在10%GS、5%GNS和5%GS中有關(guān)物質(zhì)含量均超過(guò)合格范圍,臨床不宜使用,0.9%NS中12h后藥物含量較高,且有關(guān)物質(zhì)<1%,在合格范圍內(nèi),藥物的穩(wěn)定性較好,提倡臨床使用[14]。研究結(jié)果表明在0.9%NS中蘭索拉唑12h顏色基本無(wú)變化,PH最高,藥物降解率低,有關(guān)物質(zhì)含量少,6h內(nèi)穩(wěn)定性最好。本研究的創(chuàng)新處在于通過(guò)色譜法和實(shí)驗(yàn)法兩種方法對(duì)藥物在不同的配伍液中的穩(wěn)定性進(jìn)行測(cè)定,充分證明蘭索拉唑在0.9%NS中的高穩(wěn)定性、低分解性。

    綜上所述,為保證臨床的效果及用藥安全,建議使用0.9%NS與注射用蘭索拉唑配伍對(duì)患者進(jìn)行治療,且使用時(shí)限最長(zhǎng)為 6h[15]。

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    Stability analysis of Lansoprazole injection with common infusion

    Zhu Hui
    (Jiangyan Taizhou Hospital of traditional Chinese Medicine, Taizhou 225500,China)

    ObjectiveTo investigate the compatibility stability of Lansoprazole injection with 4 kinds of infusion.MethodsLansoprazole injection was compatibility with 10% glucose (10%GS), 5% glucose and sodium chloride (5%GNS), Sodium Chloride Physiological Solution (0.9%NS) and 5% glucose (5%GS), at room temperature, measured 12h the appearance, pH and content.ResultsLansoprazole injection compatibility with 0.9%NS had good stability, within 12h had been colorless, compatibility with 10%GS becames slightly yellow within 6h, compatibility with 5%GNS became slightly yellow within 8h, compatibility with 5%GS becames slightly yellow within 6h; Within 12h, compatibility with 0.9% NS pH was higher than the other solution;Within 8h, Lansoprazole injection compatibility with 0.9%NS, its content was more than 99%, higher than the other three kinds of solution; compatibility with 0.9% NS solution within 12h the related substances were still less than 1%, the other three kinds of solution the related substances were more than 1%.ConclusionThe concomitant use of Lansoprazole injection and 0.9%NS,its stability is best, should be used within the 6h.

    lansoprazole for injection; high performance liquid chromatography; compatibility; stability

    R927.2

    A

    1673-016X(2017)06-0139-03

    2017-07-28

    朱慧,E-mail:2217286878@qq.com

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