自主創(chuàng)新藥的審批改革高效、有效

張燕

自國(guó)家開(kāi)展藥品審評(píng)審批改革和醫(yī)保目錄調(diào)整以來(lái)，境內(nèi)外治療癌癥新藥在國(guó)內(nèi)“上市慢、價(jià)格貴”的情況得到了有效改善。在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者采訪時(shí)，已連續(xù)第7年履職的全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明表示，得益于國(guó)家發(fā)展實(shí)力的總體提升和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的國(guó)策，鼓勵(lì)和支持新藥創(chuàng)制，老百姓拿到“救命藥”比以前更快，也更便宜了。

藥品審評(píng)審批速度大幅提升

中國(guó)藥品審評(píng)審批改革始于2015年，并于2017年起提速。藥品審評(píng)審批改革徹底扭轉(zhuǎn)了過(guò)去新藥上市要遲滯5至8年的局面。

從審批數(shù)量上來(lái)看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)157%;從審批的品種結(jié)構(gòu)上來(lái)看，2018年批準(zhǔn)的抗癌新藥占全年批準(zhǔn)新藥總數(shù)的37.5%，顯著高于往年;從審批速度看，2018年以前抗癌新藥審批所用的時(shí)間平均用時(shí)是24個(gè)月，目前抗癌新藥的審批速度已經(jīng)縮短了一半，平均12個(gè)月左右。

丁列明表示，這些“救命藥”快速上市，正是得益于藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評(píng)審批政策的完善和落實(shí)。

“2015年的時(shí)候，待審評(píng)審批的新藥申請(qǐng)?jiān)诟叻迤诜e壓了2萬(wàn)多件，到去年年底的時(shí)候，數(shù)據(jù)降到了3440件?？梢哉f(shuō)改革取得了令人矚目的成績(jī)?！倍×忻鹘榻B，原來(lái)審評(píng)臨床批文需要14至15個(gè)月，現(xiàn)在采取60個(gè)工作日默示許可制度（編者注：即60個(gè)工作日到期后默認(rèn)許可），速度大幅加快。過(guò)去申請(qǐng)新藥證書(shū)，僅排隊(duì)就需要10個(gè)月，現(xiàn)在允許重點(diǎn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批，即報(bào)即評(píng)，時(shí)間比以前縮短了很多。

“前兩年我就提過(guò)通過(guò)加快藥品審評(píng)審批等舉措，支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展的建議?？吹阶约旱慕ㄗh被相關(guān)部門(mén)吸收、采納，營(yíng)商環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，我很有成就感?！倍×忻鞅硎?，藥品上市的步伐加快，提高了臨床研究的質(zhì)量和創(chuàng)新治療藥物的可及性，也可以讓更多救命救急的藥物更及時(shí)地到達(dá)患者手里。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥降低患者治療費(fèi)用

救命藥到手的速度加快了，如何能夠讓老百姓買(mǎi)得起、用得上，也是丁列明十分關(guān)心的問(wèn)題。在采訪中，他提到了去年熱播的電影《我不是藥神》，影片中因?yàn)檫M(jìn)口藥價(jià)格昂貴而不得不去非法走私仿制藥的場(chǎng)景，給丁列明留下了深刻的影響。

“2015 年的時(shí)候，待審評(píng)審批的新藥申請(qǐng)?jiān)诟叻迤诜e壓了2萬(wàn)多件，到去年年底的時(shí)候，數(shù)據(jù)降到了3440 件。‘救命藥快速上市，正是得益于藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評(píng)審批政策的完善和落實(shí)?！?/p>

丁列明坦言，在調(diào)研中他深刻感受到了老百姓對(duì)“救命藥”的迫切需求。他認(rèn)為，關(guān)鍵核心技術(shù)是買(mǎi)不來(lái)、要不來(lái)的。要切實(shí)降低人民群眾的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，必須依靠自主創(chuàng)新，打破進(jìn)口藥的壟斷，才能真正把醫(yī)療衛(wèi)生戰(zhàn)略安全、百姓看病定價(jià)權(quán)牢牢掌握在自己手中。

丁列明以治療肺癌的靶向藥市場(chǎng)為例，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——?jiǎng)P美納剛上市時(shí)，患者服用同類(lèi)進(jìn)口藥每月花費(fèi)高達(dá)2萬(wàn)元左右。凱美納上市后，不僅價(jià)格比進(jìn)口藥低30%～50%，還開(kāi)展了后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目，至今累計(jì)向6.4萬(wàn)余名患者贈(zèng)藥383萬(wàn)多盒，市場(chǎng)價(jià)值80多億元。2016年，在第一批國(guó)家藥品價(jià)格談判中，凱美納率先主動(dòng)降價(jià)54%，2018年再次降價(jià)3.86%，現(xiàn)在患者每月僅需自費(fèi)1000多元，總共自付一萬(wàn)多元就可以長(zhǎng)期用藥，患者的用藥費(fèi)用大幅降低。

建議建立滾動(dòng)審評(píng)機(jī)制

丁列明坦言，雖然藥品審評(píng)審批速度已經(jīng)有了大幅提升，但是自主創(chuàng)新藥的審評(píng)審批速度比進(jìn)口藥慢的問(wèn)題并未改進(jìn)，反而日益凸顯。

“阿來(lái)替尼從進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序到正式獲批，僅用了不到5個(gè)月的時(shí)間，創(chuàng)下了抗癌進(jìn)口藥在我國(guó)上市審批的新紀(jì)錄。2018年進(jìn)口藥品審批時(shí)間平均280天，國(guó)產(chǎn)新藥平均為471天，慢了將近200天?！倍×忻髡f(shuō)，雖然中國(guó)存在醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)比較薄弱、所做研究有差距等客觀原因，但仍然有很大的優(yōu)化空間。

針對(duì)這一問(wèn)題，丁列明建議，進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)機(jī)制，建立滾動(dòng)審評(píng)機(jī)制，在審評(píng)過(guò)程中及時(shí)將需要發(fā)補(bǔ)的信息反饋給申請(qǐng)人，申請(qǐng)人同步進(jìn)行資料的補(bǔ)充，隨到隨審，不再排隊(duì)等候，以加快藥品的上市;其次，進(jìn)一步優(yōu)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序，減少核查時(shí)間，通過(guò)提前核實(shí)藥品通用名稱(chēng)、提前進(jìn)行創(chuàng)新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)、合理管控部分進(jìn)口藥物的上市審批等手段，加快國(guó)產(chǎn)藥的審批速度，讓更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)。