廣東深化“放管服”改革助力食品藥品高質(zhì)量發(fā)展

文/ 廣東省藥品監(jiān)督管理局

簡政放權(quán)、放管結(jié)合、職能轉(zhuǎn)變是行政體制改革和經(jīng)濟體制改革的核心，是全面深化改革的重要突破口。為貫徹落實黨的十九大報告中“轉(zhuǎn)變政府職能，深化簡政放權(quán)，創(chuàng)新監(jiān)管方式，增強政府公信力和執(zhí)行力，建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府”的精神，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局堅持問題導(dǎo)向，進(jìn)一步優(yōu)化本省食品和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營商環(huán)境，進(jìn)一步釋放創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力，有效保障公眾飲食用藥安全。

一、精簡事權(quán)清單

廣東省食品藥品產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，監(jiān)管部門承擔(dān)著76項行政許可和33項服務(wù)事項的重任。數(shù)據(jù)顯示，2017年1～9月辦理業(yè)務(wù)236 471宗，其中食品類（含備案等行政服務(wù)事項）業(yè)務(wù)265宗，藥品類（含藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP、GSP、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊許可、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易等）業(yè)務(wù)3942宗，醫(yī)療器械類（二類注冊、生產(chǎn)許可）業(yè)務(wù)6478宗，化妝品類業(yè)務(wù)218 977宗，廣告類業(yè)務(wù)6809宗。由于業(yè)務(wù)量大、工作人員少，提高行政審批效率刻不容緩。

2018年，廣東省局通過動態(tài)調(diào)整省局行政許可事項通用目錄，在承接食鹽定點生產(chǎn)企業(yè)審批、加工多品種食鹽審批、食鹽定點批發(fā)企業(yè)審批3個食鹽質(zhì)量安全監(jiān)管事項的基礎(chǔ)上，推動執(zhí)業(yè)藥師注冊在廣東省“十二五”時期深化行政審批制度改革先行先試屆滿后恢復(fù)實施，調(diào)整藥品注冊審核審批的事權(quán)。

在梳理確定廣東省食品藥品監(jiān)督管理行政權(quán)力事項通用目錄基礎(chǔ)上，全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)開展政務(wù)服務(wù)“十統(tǒng)一”標(biāo)準(zhǔn)化梳理，編制省、市、縣三級行政權(quán)力實施目錄613項和公共服務(wù)指導(dǎo)目錄50項，以及省局政務(wù)服務(wù)事項實施清單333項，并結(jié)合“智慧食藥監(jiān)”進(jìn)行系統(tǒng)改造和上線運行。

在落實全省網(wǎng)上中介服務(wù)超市建設(shè)工作方面，廣東省局全面梳理細(xì)化10項行政權(quán)力中介服務(wù)事項并編制目錄清單、錄入管理平臺上線運行并參與管理，調(diào)整藥品委托生產(chǎn)檢驗的辦理流程并取消檢驗收費，落實廣東省藥品檢驗所和廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所兩個直屬事業(yè)單位不再承接廣東省局行政許可涉及的潔凈度檢測中介服務(wù)，確定尚無具備條件的財政性資金項目需在超市平臺開展交易。通過全面清理證明事項，按其依據(jù)的法規(guī)層級編制全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)實施的證明事項情況表，廣東省局梳理出本單位為其他單位開具的證明事項6項，本單位要求其他單位開具的證明事項5項，并提處分類處理意見建議，在對歷年來省局制定的規(guī)范性文件并編制清單全面清理的基礎(chǔ)上，廣東省局對現(xiàn)行有效文件的53份文件進(jìn)行公平競爭審查，同時完成歷年來以省政府名義制發(fā)的14份文件的審查，并在此基礎(chǔ)上開展8份規(guī)范性文件、1份以省政府名義制發(fā)的增量文件的審查，未發(fā)現(xiàn)排除限制競爭的政策措施。

與此同時，廣東省局先后將化妝品生產(chǎn)許可、食品生產(chǎn)許可（食品添加劑）委托或下放各市局實施，并將《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)、零售連鎖）的變更審批事項委托廣州市局、深圳市局組織實施。

目前，廣東省局通過推行審批運行過程公開透明，實現(xiàn)以公開促公正，以透明促廉潔。在局公眾網(wǎng)、省政府網(wǎng)上辦事大廳和行政審批標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)上公開標(biāo)準(zhǔn)化行政許可目錄和辦事指南，切實推進(jìn)許可工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理。公開審批結(jié)果實時同步并推送到省局公眾網(wǎng)“雙公示”專欄。同時實時將產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可等許可信息清晰、準(zhǔn)確地向社會公開。全省系統(tǒng)工作人員通過系統(tǒng)可以查詢所有行政許可事項的全部審評審批過程和相關(guān)資料，從而促進(jìn)事中事后監(jiān)管無縫銜接；實時更新數(shù)據(jù)庫，方便社會公眾查詢查看。

2018年1月以來，及時調(diào)整許可目錄4項，更新辦事指南108項次；“雙公示”專欄已將共計7.2萬多條行政許可信息全部公開，對公示抽查了200條數(shù)據(jù)，檢查公示信息的完整性、準(zhǔn)確性和時效性；對內(nèi)實時通報所有的行政審批數(shù)據(jù)，完善對內(nèi)通報的篩選條件，助力監(jiān)管工作的分析與決策；共發(fā)布了各類許可信息公告43期；持續(xù)實時更新數(shù)據(jù)庫，逐步建立綜合查詢數(shù)據(jù)庫。方便了系統(tǒng)內(nèi)部工作人員掌握事中事后監(jiān)管對象，方便了辦事人查詢審批全過程，方便了群眾查詢各類審批結(jié)果。

監(jiān)管部門將許可事項按照復(fù)雜程度、風(fēng)險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權(quán)限和層級，減少審批環(huán)節(jié)。

二、釋放活力動力

2018年，廣東省局對21個事項實施告知承諾制、2類業(yè)務(wù)試行并聯(lián)審批、8項業(yè)務(wù)委托副省級城市辦理的審查工作，組織對國務(wù)院第一批“證照分離”中涉及的22個事項逐一制定具體管理措施，積極支持廣州市開發(fā)區(qū)率先打造國家級營商環(huán)境改革創(chuàng)新試驗區(qū)、賦予廣東自貿(mào)試驗區(qū)更大改革自主權(quán)。

1.再造審批流程，優(yōu)化審批服務(wù)

監(jiān)管部門將許可事項按照復(fù)雜程度、風(fēng)險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權(quán)限和層級，減少審批環(huán)節(jié)。具體表現(xiàn)為以下四個方面：藥品醫(yī)療器械等6個大項（共8小項）僅進(jìn)行形式審查屬于備案性質(zhì)和簡單登記變更的事項，調(diào)整至大廳實施即來即辦；對于已獲取許可證后的變更事項，以及服務(wù)性質(zhì)的審批事項，由處室負(fù)責(zé)審批；對于省局核發(fā)新增許可證的事項，由分管局領(lǐng)導(dǎo)審批或委托藥品安全總監(jiān)審批；對于重點敏感行政許可事項由復(fù)核小組復(fù)核、局長辦公會審議通過。

2.創(chuàng)新優(yōu)先，積極驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

推進(jìn)審評審批制度改革方面，廣東省局細(xì)化改革措施、優(yōu)化工作程序、調(diào)整審批環(huán)節(jié)，不斷提高審批效率。規(guī)范全省藥品上市許可持有人試點品種申報工作，積極探索落實持有人對藥品全生命周期管理。制定《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案的通知》（粵府辦〔2018〕47號），完善配套扶持政策，扎實推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

全面落實醫(yī)療器械注冊人制度實施方案，開啟醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，并主動與國家藥品監(jiān)督管理局溝通，將試點區(qū)域由省內(nèi)自貿(mào)試驗區(qū)擴大至自貿(mào)區(qū)所在市。目前，試點工作已取得階段性成果，有5個產(chǎn)品的試點申請獲得批準(zhǔn)，有17家企業(yè)有參與試點的意向，涵蓋二類、三類產(chǎn)品。同時，通過編制發(fā)布《106-018 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請》標(biāo)準(zhǔn)化辦事指南，廣東省局制定發(fā)布《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南》和《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批專人輔導(dǎo)程序與工作要求（試行）》，通過“提前介入、專人負(fù)責(zé)、加強指導(dǎo)、規(guī)范程序”等做法，在保證安全有效的前提下，在現(xiàn)有行政審批業(yè)務(wù)系統(tǒng)基礎(chǔ)上建設(shè)開發(fā)與創(chuàng)新審批、優(yōu)先審批要求相適應(yīng)的審評審批模塊，在受理、審評、審批等環(huán)節(jié)，設(shè)定明顯區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)，突出單獨排隊通道，全面落實各環(huán)節(jié)提速的要求，推動產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

此外，廣東省局積極與原國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)系溝通，推進(jìn)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可改備案試點工作，2018年4月10日起先后在廣東自貿(mào)試驗區(qū)南沙片區(qū)、珠海橫琴新區(qū)和深圳前海蛇口片區(qū)實施，目前已受理備案業(yè)務(wù)17宗，發(fā)放備案憑證14張，并已推廣至全省。

3.試行“告知承諾制”審批

制定發(fā)布《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對部分行政審批事項開展告知承諾制審批試點的通告》（原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通告2017年第68號），6月1日起，選取廣告審查（續(xù)批情形）等5個事項實行“告知承諾制”。申請時，申請人按照要求統(tǒng)一制作 “一書三清單”（告知承諾制審批承諾書、條件清單、材料清單、責(zé)任清單，詳見附件）的模版提交申請材料；審批時，實施“告知承諾制審批”的藥品、保健食品、醫(yī)療器械廣告審查（續(xù)批情形）提速至5個工作日內(nèi)完成審批，第二類醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊證登記變更事項1個工作日內(nèi)完成審批；審批后，上述審批過程中申請人存在主觀故意弄虛作假行為的，省食品藥品監(jiān)督管理部門將收回批準(zhǔn)文件，并由申請人承擔(dān)由于自主行為所造成的后果和相應(yīng)的法律責(zé)任。同時改造升級系統(tǒng)，區(qū)分申請告知承諾制審批事項的業(yè)務(wù)與普通業(yè)務(wù)，單獨排序并優(yōu)先辦理。

2018年以來取消了行政許可4項，減少證明事項1項；共辦結(jié)“即來即辦”業(yè)務(wù)2550宗；共有8個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批程序，37個進(jìn)入優(yōu)先審批通道，個別二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊僅用了1個月，原來同類業(yè)務(wù)通常需要一年以上的時間；辦理告知承諾制審批業(yè)務(wù)173宗。

三、創(chuàng)新監(jiān)管形式

為助力改革創(chuàng)新、驅(qū)動行業(yè)發(fā)展，推動“放管服”縱深發(fā)展，提高行政許可效率，廣東省局將信息化建設(shè)列為 “重中之重”，圍繞食品藥品監(jiān)管核心職能優(yōu)先建設(shè)急用應(yīng)用系統(tǒng)，已完成“智慧食藥監(jiān)”項目的應(yīng)用支撐平臺（一期）、數(shù)據(jù)中心、標(biāo)準(zhǔn)體系、許可信息、日常監(jiān)管、檢驗檢測、稽查執(zhí)法等系統(tǒng)軟件建設(shè)工作，并在全省推廣智慧食藥監(jiān)應(yīng)用。同時，根據(jù)監(jiān)管執(zhí)法移動化的需求，在“智慧食藥監(jiān)”設(shè)計中向各地配備單兵執(zhí)法設(shè)備（包括執(zhí)法記錄儀、便攜打印機、移動監(jiān)管終端），在先行啟動項目中配備了2754臺移動終端，并將根據(jù)實際繼續(xù)購置配套的單兵執(zhí)法裝備，不斷提高工作效率。

2015年起，廣東省政府加大推行全省網(wǎng)上辦事大廳建設(shè)工作，深化“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務(wù)”，實行行政審批標(biāo)準(zhǔn)化、全程無紙化審批，實現(xiàn)了“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上制證”信息化系統(tǒng)的建設(shè)。在加強自身建設(shè)的同時，廣東省局結(jié)合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局及省政府?dāng)?shù)據(jù)共享和開放的相關(guān)要求，在系統(tǒng)建設(shè)中積極推進(jìn)數(shù)據(jù)資源共享工作，完成了與國家局信息中心藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等9大類數(shù)據(jù)的對接，實現(xiàn)了六類依申請行政權(quán)力事項辦件信息共享，以及實時自動報送功能。

數(shù)據(jù)顯示，2018年1月以來，廣東省局已發(fā)放2694張電子證書，其中食品類39張，醫(yī)療器械類992張，藥品類1663張。通過系統(tǒng)改造升級，所有行政許可事項均進(jìn)駐省政府網(wǎng)上辦事大廳，公開全部行政許可事項辦事指南，“網(wǎng)上全流程辦理率”、“上網(wǎng)辦理率”、“網(wǎng)上辦結(jié)率”三項指標(biāo)均實現(xiàn)100%，已辦結(jié)的業(yè)務(wù)均達(dá)到比法定審批時限縮短40%的目標(biāo)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)、效能零投訴。對接行政審批系統(tǒng)后臺后，廣東省局整合了現(xiàn)有信息資源，提高信息利用和共享水平，對企業(yè)的基礎(chǔ)信息，檢測數(shù)據(jù)，證書信息等自動通過系統(tǒng)校驗、讀取，減少重復(fù)填報、重復(fù)提交申請材料的麻煩，增加群眾便利服務(wù)獲得感。此外，行政許可全程“零紙張”、申請人辦事全程“零跑動”，足不出戶即可申辦許可證件，杜絕“門難進(jìn)、臉難看、事難辦”的現(xiàn)象。企業(yè)無需提著厚重申請材料往返受理大廳，審批人員無需翻閱、匯總、流轉(zhuǎn)厚重的申請材料，減少了紙張的使用，節(jié)約社會資源。電子證照應(yīng)用服務(wù)啟用后，企業(yè)可在審批辦結(jié)之日起立即打印證書，節(jié)省了10個工作日的制證和送達(dá)或領(lǐng)證時間，進(jìn)一步提升服務(wù)效能。

黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央從全局出發(fā)，把轉(zhuǎn)變政府職能作為深化經(jīng)濟體制改革和行政體制改革的關(guān)鍵，多次做出部署。李克強總理多次主持召開常務(wù)會議專題研究，多次召開全國電視電話會議進(jìn)行部署，不斷豐富改革內(nèi)涵；對此，廣東省局將在機構(gòu)改革的背景下，繼續(xù)積極探索做好“放管服”改革工作，堅韌不拔地推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變。通過激發(fā)市場活力，促進(jìn)市場經(jīng)濟穩(wěn)定發(fā)展，加強基層監(jiān)管能力建設(shè)，切實保障群眾用藥安全。