穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的Meta分析

徐燕玲 霍莉莉

摘要：目的? 通過(guò)對(duì)穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床療效進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，尋找循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床效價(jià)，指導(dǎo)臨床實(shí)踐。方法? ?按照系統(tǒng)評(píng)價(jià)要求，計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、維普中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）、PubMed、The Cochrane Library、Google Scholar關(guān)于穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)。檢索時(shí)限從1995年1月～2018年3月。所得文獻(xiàn)由2位研究者根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立篩選、提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)，符合要求的文獻(xiàn)采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的Review Manage 5.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果? ?最終納入文獻(xiàn)18篇，經(jīng)Meta分析合并后結(jié)果顯示：優(yōu)勢(shì)比（OR）為5.93，95%置信區(qū)間（CI）：4.66～7.55;18項(xiàng)研究同質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果，自由度為17（P=0.02）。故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)計(jì)算、匯總統(tǒng)計(jì)量，OR合并后經(jīng)Z檢驗(yàn)，Z=14.45（P<0.01）。穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.01）。結(jié)論? 穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床療效確切，優(yōu)于口服藥物、空白模擬等療法。受納入研究文獻(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量所限，尚需更多設(shè)計(jì)合理、科學(xué)規(guī)范的高質(zhì)量臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床療效。

關(guān)鍵詞：穴位敷貼;小兒;反復(fù)呼吸道感染;

中圖分類號(hào)：R473.72? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.01.025

文章編號(hào)：1006-1959（2019）01-0077-06

Meta-analysis of Acupoint Application in the Treatment of Children with Recurrent Respiratory Tract Infection

XU Yan-ling，HUO Li-li

（Disease Prevention Department，Shanghai Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai 200082，China）

Abstract：Objective? To systematically evaluate the clinical efficacy of acupoint application in the treatment of children with recurrent respiratory tract infection， and to find evidence-based medical evidence to further verify the clinical cost of acupoint application in the treatment of children with recurrent respiratory tract infection and to guide clinical practice. Methods? According to the requirements of systematic evaluation， computer search Chinese Journal Full-text Database （CNKI）， Wanfang Journal Database， Weipu Chinese Journal Database （VIP）， China Biomedical Literature Database （CBM）， PubMed， The Cochrane Library， Google Scholar on acupoint application A clinical randomized controlled trial of children with repeated respiratory infections. The search time limit is from January 1995 to March 2018. The obtained literature was independently screened， extracted and evaluated by two investigators according to the inclusion and exclusion criteria. The compliant documents were statistically analyzed using Review Manage 5.0 software provided by the Cochrane Collaboration. Results? Finally， 18 articles were included in the literature. The results of the meta-analysis showed that the odds ratio （OR） was 5.93， the 95% confidence interval （CI） was 4.66 to 7.55， and the homogeneity test results of 18 studies were 17 （P= 0.02）. Therefore， the fixed effect model was used to analyze the statistical calculations and summarize the statistics. After the OR combination， the Z test was performed， Z=14.45 （P<0.01）. The clinical effect of acupoint application on children with repeated respiratory infection was better than that of the control group，the difference was statistically significant（P<0.01）. Conclusion? The clinical efficacy of acupoint application in the treatment of children with repeated respiratory tract infection is better than oral medication and blank simulation. Due to the limited quality and quantity of the research literature， more high-quality clinical randomized controlled trials with reasonable design and scientific specifications are needed to further verify the clinical efficacy.

Key words：Acupoint application;Pediatric;Recurrent respiratory tract infection

反復(fù)呼吸道感染 （recurrent respiratory tract infection，RRTI）是指小兒在規(guī)定時(shí)間（1年）內(nèi)，上、下呼吸道感染次數(shù)頻繁且超過(guò)一定范圍的兒科常見(jiàn)病、多發(fā)病[1，2]。在本病治療方面，中醫(yī)中藥因具有“多因素、多靶點(diǎn)、多環(huán)節(jié)”等特點(diǎn)，在控制“反復(fù)發(fā)作”這一環(huán)節(jié)上遠(yuǎn)期療效優(yōu)于西醫(yī)[3]。近年來(lái)，隨著臨床研究不斷深入，關(guān)于穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的各類文獻(xiàn)報(bào)道不斷增多，加速了此療法的推廣應(yīng)用。但其療效較之于其它療法是否更具優(yōu)越性，尚需進(jìn)一步的臨床驗(yàn)證。本文通過(guò)相關(guān)文獻(xiàn)的整理、數(shù)據(jù)的挖掘、匯總及合并分析，利用循證醫(yī)學(xué)的基本原理和方法對(duì)穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床療效進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，從而得到較為客觀、真實(shí)的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，供后期臨床研究參照。

1資料與方法

1.1文獻(xiàn)檢索來(lái)源? 中文數(shù)據(jù)庫(kù)：中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)（CNKI）、萬(wàn)方期刊數(shù)據(jù)庫(kù)、維普中文期刊數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBM）;外文數(shù)據(jù)庫(kù)PubMed、The Cochrane Library、Google Scholar，總計(jì)檢索出符合條件的中英文臨床文獻(xiàn)582篇。

1.2文獻(xiàn)檢索方法? 計(jì)算機(jī)檢索，分別以關(guān)鍵詞、主題詞聯(lián)合檢索式方法檢索，檢索時(shí)限從1995年1月～2018年3月，并追溯其參考文獻(xiàn)。①中文檢索詞：“小兒”“穴位敷貼”“穴位貼敷”“穴位敷帖”“冬病夏治”“三伏貼”“伏九敷貼”“反復(fù)呼吸道感染”“復(fù)感”;②英文檢索詞：RRTI，Recurrent respiratory infection，application or acupoint application，children。

1.3納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)? ①原始文獻(xiàn)必須符合穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);②治療組主要以穴位敷貼為主，可合用一種其它治療方法，對(duì)照組為不涉及穴位敷貼的其它治療方法;③原始文獻(xiàn)必須注明納入研究的所有病例符合小兒反復(fù)呼吸道感染的診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，研究對(duì)象符合RRTI。④年齡范圍限定在0～16歲，其中，病例來(lái)源、性別、病程均不限;⑤原始文獻(xiàn)語(yǔ)種不限。

1.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)? ①不是臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。②實(shí)驗(yàn)組中穴位敷貼作為輔助治療或?qū)φ战M中涉及穴位敷貼治療;③治療組使用方法在3種以上;④病例診斷、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)不明確;⑤重復(fù)檢出或發(fā)表的文獻(xiàn)、綜述評(píng)論、個(gè)案報(bào)道或講座等。

1.4資料提取? 由2位研究者根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，獨(dú)立篩選文獻(xiàn)、資料提取和質(zhì)量評(píng)價(jià)。通過(guò)閱讀題目及摘要進(jìn)行初篩，排除明顯不合格的文獻(xiàn)。對(duì)篩入后的文獻(xiàn)再進(jìn)行逐篇閱讀，將符合條件的文獻(xiàn)利用計(jì)算機(jī)保存?zhèn)溆?。?duì)未收錄全文的進(jìn)行手工查找。最后，兩名研究者交叉核對(duì)結(jié)果，對(duì)存在分歧的地方重新討論決定。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見(jiàn)圖1。

1.5評(píng)價(jià)指標(biāo)? 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)依據(jù)Jadad量表[4]：①隨機(jī)：說(shuō)明隨機(jī)并描述隨機(jī)順序的產(chǎn)生計(jì)2分，僅說(shuō)明隨機(jī)計(jì)1分，未隨機(jī)化或不清楚計(jì)0分;②盲法：描述充分計(jì)2分，僅說(shuō)明盲法計(jì)1分，無(wú)盲法或不清楚計(jì)0分;③隨訪：描述退出與失失訪的例數(shù)及原因計(jì)1分，未充分描述計(jì)0分。Jadad量表滿分5分，3～5分視為高質(zhì)量研究。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法? 應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)協(xié)作網(wǎng)提供的統(tǒng)計(jì)軟件Review Manage 5.0對(duì)納入研究的文獻(xiàn)進(jìn)行合并分析。先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)采用α=0.01，P<0.01為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。通過(guò)判斷異質(zhì)性的大小，選擇固定效應(yīng)模型或隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。分類變量計(jì)數(shù)資料用比值比（OR）或相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）表示，計(jì)量資料用加權(quán)均數(shù)差（WMD）表示，同時(shí)計(jì)算95%可信區(qū)間（CI）。文獻(xiàn)發(fā)表性偏倚用漏斗圖。

2結(jié)果

2.1納入文獻(xiàn)基本情況及質(zhì)量評(píng)價(jià)? 總共檢索到國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)582篇，經(jīng)過(guò)剔重、初篩、復(fù)篩，再根據(jù)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)，最終納入18篇RCT，均為中文文獻(xiàn)，累計(jì)2239例患者。18篇文獻(xiàn)中：①隨機(jī)方法：18篇文獻(xiàn)分組均符合隨機(jī)對(duì)照（RCT）研究，其中7篇描述了具體隨機(jī)分組方法，11篇說(shuō)明了隨機(jī)試驗(yàn)但未描述隨機(jī)分配的方法。②盲法：均未提及。③退出與隨訪：4篇提及隨訪研究，均無(wú)退出病例數(shù)。④基線可比性：所有文獻(xiàn)研究報(bào)告的性別、年齡、病程等一般情況分布都比較均衡，基線可比性較好。⑤Jadad評(píng)分：由2名評(píng)價(jià)員依據(jù)Cochrane系統(tǒng)手冊(cè)評(píng)價(jià)評(píng)分，均為低質(zhì)量文獻(xiàn)。⑥分配隱藏：4篇提及，見(jiàn)表1～表2。

2.2合并效應(yīng)數(shù)據(jù)森林圖? ?異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果：χ2=31.26，自由度=17（P=0.02），表明18項(xiàng)研究具有同質(zhì)性，故選擇固定效應(yīng)模式進(jìn)行分析、計(jì)算、匯總統(tǒng)計(jì)量，結(jié)果顯示如圖2。治療組與對(duì)照組相比較，合并比值比是5.93，95%CI為（4.66，7.55），即穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的療效優(yōu)于同等條件下未使用穴位敷貼治療的效果，平均為5.95倍;合并效應(yīng)檢驗(yàn)結(jié)果：Z=14.45，P<0.00001，表明兩組的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，即治療組（穴位敷貼組）臨床總有效率較對(duì)照組（不包含穴位敷貼治療的其他治療組）高，見(jiàn)圖2。

2.4偏倚分析? 納入研究的原始研究數(shù)>10，應(yīng)用漏斗圖法。結(jié)果顯示，各項(xiàng)研究對(duì)稱分布，說(shuō)明發(fā)表偏倚影響較小，結(jié)論較為可靠，見(jiàn)圖3。

2.5敏感性分析? 18篇文獻(xiàn)經(jīng)研究逐個(gè)排除，再進(jìn)行Meta分析并匯總靈敏度和特異度，結(jié)果未見(jiàn)明顯改變，說(shuō)明納入文獻(xiàn)的穩(wěn)定性較好。

3討論

小兒反復(fù)呼吸道感染成因復(fù)雜，具有反復(fù)性與遷延性。中西醫(yī)內(nèi)治雖取得一定臨床療效，但在本病的預(yù)防和防復(fù)中存在一些不足。經(jīng)多年臨床證實(shí)穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染的療效確切、科學(xué)合理，受到越來(lái)越多人的認(rèn)可，故而具有廣闊的應(yīng)用前景和發(fā)展空間。穴位敷貼療法屬中醫(yī)外治法之一，在中醫(yī)學(xué)整體觀指導(dǎo)下，該療法以中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)說(shuō)為基礎(chǔ)，以體表穴位為刺激點(diǎn)。通過(guò)敷貼藥物的刺激，使藥物離子經(jīng)透皮吸收并起效，從而調(diào)和氣血、調(diào)整陰陽(yáng)平衡，達(dá)到患者康復(fù)與常人保健的目的[23，24]。此外，穴位敷貼實(shí)用性強(qiáng)且廉價(jià)安全、患兒及家長(zhǎng)依從性好。敷貼期間如有急性呼吸道感染發(fā)作，當(dāng)先對(duì)癥治療，待急性感染癥狀控制后，再進(jìn)行穴位敷貼。它不作為替代或排除控制感染急癥的其它治療方法。因此，敷貼多針對(duì)易感兒緩解期進(jìn)行治療，成為不愿意長(zhǎng)期服藥、服藥困難患兒的首選。

本次納入文獻(xiàn)中，在納入病例的年齡、性別、病程等基線可比的前提下，匯總分析18篇文獻(xiàn)治療組的臨床有效率均高于對(duì)照組，說(shuō)明穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染具有較好的臨床療效。原因如下：①有2篇文獻(xiàn)的治療組（穴位敷貼為主聯(lián)合一種其他治療方法）臨床有效率平均約為86.67%，其余16篇文獻(xiàn)治療組（單純穴位敷貼）的臨床有效率平均約為91.41%。由上可知，單純穴位敷貼組的臨床療效優(yōu)于非單純穴位敷貼組，但由于受納入文獻(xiàn)的有效率差異偏大，如：?jiǎn)渭冄ㄎ环筚N聯(lián)合西藥的臨床療效低于平均有效率，故結(jié)論判斷可能會(huì)以偏概全，需后期臨床研究進(jìn)一步證實(shí)。②治療組療程總體按敷貼的次數(shù)規(guī)定，一般集中敷貼1～3個(gè)三伏天來(lái)判定療效。6篇文獻(xiàn)的穴位敷貼療程為3年，臨床有效率平均約為90.08%，2篇文獻(xiàn)敷貼療程為1年，臨床有效率平均約為85.55%，10篇文獻(xiàn)研究指出敷貼療程少于1年，臨床有效率平均約為92.42%，綜合以上，敷貼的療程長(zhǎng)短與總體療效無(wú)正相關(guān)。分析原因可能是不同文獻(xiàn)的敷貼方法不同所造成（包括：診斷標(biāo)準(zhǔn)、敷貼材料、單次敷貼持續(xù)時(shí)間、敷貼穴位、敷貼時(shí)間點(diǎn)的選擇）。診斷復(fù)感病通常以“年”為單位，以呼吸道感染次數(shù)為判斷條件。療效評(píng)價(jià)根據(jù)每年呼吸道感染的次數(shù)、疾病癥狀積分等評(píng)定，納入文獻(xiàn)部分未遵循上述評(píng)定原則，建議后續(xù)研究盡量采用最新統(tǒng)一的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。③4篇文獻(xiàn)對(duì)照組為空白對(duì)照，對(duì)應(yīng)的治療組（單純穴位敷貼）臨床有效率平均約為85.45%，其余17篇文獻(xiàn)治療組的臨床有效率平均約為93.05%，說(shuō)明單純穴位敷貼的對(duì)照組為空白對(duì)照時(shí)，其臨床療效不優(yōu)于非空白對(duì)照。但由于空白對(duì)照文獻(xiàn)研究數(shù)量較少，故而此結(jié)論需后續(xù)更多臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的證實(shí)。

Meta分析是通過(guò)匯總多個(gè)獨(dú)立研究結(jié)果，分析評(píng)價(jià)其合并效應(yīng)量的一種統(tǒng)計(jì)方法，但本身存在一定的局限性[25]。當(dāng)各研究間差異較大，存在明顯的異質(zhì)性時(shí)，Meta分析結(jié)果另需斟酌。本次納入的18篇文獻(xiàn)經(jīng)Jadad量表評(píng)分均為低質(zhì)量研究，普遍存在試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)欠科學(xué)、隨機(jī)化方法描述模糊、統(tǒng)計(jì)學(xué)處理不明確等不足之處，造成同質(zhì)性檢驗(yàn)呈輕度偏倚。故這些獨(dú)立研究的結(jié)果在一定程度上難以令人信服。分析原因可能是：①所有研究為小樣本單中心研究，缺乏大樣本多中心研究。②部分文獻(xiàn)描述的是隨機(jī)試驗(yàn)但未具體描述隨機(jī)分配的方法且隨機(jī)分配隱藏也描述模糊。③納入研究的診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不完全統(tǒng)一，具體實(shí)施方案描述不詳盡。④納入文獻(xiàn)較少提及分配隱藏，均未使用盲法，導(dǎo)致臨床療效缺乏足夠的信服力。⑤漏斗圖中有兩項(xiàng)研究落于95%的可信區(qū)間之外，且森林圖中的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果為46%，提示該研究存在異質(zhì)性。判斷異質(zhì)性來(lái)源可能是發(fā)表時(shí)間、是否有明確的隨機(jī)分配方法、是否有后期隨訪、治療療程等，或文獻(xiàn)研究方法不規(guī)范、統(tǒng)計(jì)方法不正確等。除外敏感性分析，還可通過(guò)亞組分析、Meta回歸分析等探索異質(zhì)性來(lái)源。

本次進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)主要是驗(yàn)證治療組（以穴位敷貼為主，或合用一種其它治療方法）的臨床療效是否優(yōu)于對(duì)照組（不涉及穴位敷貼的其它治療方法），初步分析得穴位敷貼治療小兒反復(fù)呼吸道感染臨床療效確切。另外，有研究表明[4]，中藥穴位敷貼可提高免疫球蛋白（IgA、IgG等）含量，通過(guò)增強(qiáng)機(jī)體免疫力而降低復(fù)感的發(fā)病機(jī)率。在以后的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中，保證病例納入和療效評(píng)定的標(biāo)準(zhǔn)性、保證研究方法規(guī)范、統(tǒng)計(jì)方法正確。呼吁后續(xù)進(jìn)一步開(kāi)展設(shè)計(jì)合理、隨機(jī)方法正確、大樣本、多中心、高質(zhì)量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。嚴(yán)格記錄影響臨床療效的相關(guān)因素，去粗取精，逐漸形成規(guī)范化的治療方案，推廣運(yùn)用于臨床。

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