專利和商業(yè)秘密在醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑保護中的作用

錢珍光 王艷翚 朱艷嬌

南京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生經(jīng)濟管理學院，南京，210023

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是指在中醫(yī)藥理論指導下，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)臨床長期使用有效、安全的固定處方配制的制劑[1]。作為中醫(yī)院核心競爭力的重要組成部分，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑能夠靈活配合臨床治療，實現(xiàn)醫(yī)院特色診療，發(fā)揮中醫(yī)藥特色。近年來，我國日益重視醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，從2009年《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》提出“鼓勵和支持醫(yī)療機構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑”伊始，到2017年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》明確規(guī)定 “國家鼓勵醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑”，為我國醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展提供了良好的制度保障。隨著醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，制劑知識產(chǎn)權(quán)保護就顯得尤為重要，這不僅是維護權(quán)利人合法權(quán)益、保障醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的生產(chǎn)的前提，也是我國保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和技術(shù)的必然要求。

1 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展

1.1 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展歷程

醫(yī)家制作中藥制劑，源于中醫(yī)藥自身的特點及獨特的發(fā)展規(guī)律。早在夏商時期我國醫(yī)師就開始制作和應(yīng)用藥酒、湯液，此后，中藥制劑在中醫(yī)診療體系中一直擁有極其重要位置。新中國成立初期，受我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)條件的限制，藥廠生產(chǎn)的中藥品種類型較少，數(shù)量不多，無法滿足公眾用藥需求，不少醫(yī)療機構(gòu)只能自制制劑以滿足需要，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑由此產(chǎn)生，諸多制劑因其顯著的療效和低廉的價格而廣受歡迎。例如丁半合劑、人參養(yǎng)容丸等。到1980年左右，我國醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展到達頂峰，大型中醫(yī)院一般擁有200種以上的制劑[2]。但是，這一時期制劑的配制主要以手工作坊化生產(chǎn)為主，設(shè)備簡陋，環(huán)境艱苦，生產(chǎn)方式較為落后，缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，制劑的質(zhì)量難以保證。

20世紀末，針對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑技術(shù)水平和質(zhì)量標準等問題日益突出的情況[3]，我國開始加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理工作，制劑的發(fā)展由此受到影響。2000年及2003年，我國相繼換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和制劑批準文號，制劑的生產(chǎn)開始明顯減少，有些制劑室的產(chǎn)值只能達到原來的一半。到2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求提高已經(jīng)獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的品種的質(zhì)量標準，并需按新的標準申報醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，這一規(guī)定讓醫(yī)院制劑室再一次陷入困境。此后隨著生產(chǎn)和注冊成本的大幅提升，不少醫(yī)療機構(gòu)不愿再申報中藥制劑，使得很多受歡迎的中藥制劑的品種和數(shù)量迅速減少，部分品種甚至停產(chǎn)[4]。

以江蘇省為例，對江蘇省藥品監(jiān)督管理局的公開數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計后發(fā)現(xiàn)，截止到2017年12月底，江蘇省共有公立醫(yī)療機構(gòu)473家，其中配制和使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)共有68家，約占總數(shù)的14.38%。雖然醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的萎縮一定程度上是源于制劑質(zhì)量發(fā)展的需要，但也必須認識到，較高的生產(chǎn)和注冊成本和較低的知識產(chǎn)權(quán)保護意識是醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑萎縮的主要原因[5-6]。

1.2 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展趨勢

近年來，我國在鼓勵發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)制劑的同時，支持在其基礎(chǔ)上開發(fā)中藥新藥，并取得了良好成效，例如三九胃泰沖劑、速效救心丸等均是由醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來。因此，筆者認為，將醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開發(fā)轉(zhuǎn)化成中藥新藥是其未來發(fā)展的方向。但就目前而言，我國新藥研發(fā)能力較其他發(fā)達國家還有所欠缺，而醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作為我國的特色藥品，其獲得自主知識產(chǎn)權(quán)的可能性較大，也是更能參與國際醫(yī)藥市場競爭的領(lǐng)域，因此，加強醫(yī)療機構(gòu)對中藥制劑的產(chǎn)權(quán)保護意識，對增強中醫(yī)藥的國際認知度，提升中醫(yī)藥的國際地位具有重要戰(zhàn)略意義[7]。

2 專利保護的作用及困境

2.1 專利保護的地位及作用

隨著國際中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)競爭的日趨激烈，加強對中醫(yī)藥產(chǎn)品的專利保護是我國獲得競爭優(yōu)勢的必然選擇。藥品安全與人民健康息息相關(guān)，出于考慮公眾利益和維護公眾知情權(quán)的需要，各國普遍規(guī)定藥品的配方和工藝需要公開，我國亦是如此，因此專利保護成為藥品保護的普遍選擇，在藥品保護中居于核心地位。相較于國外在西藥研發(fā)上的優(yōu)勢，我國醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的臨床研究基礎(chǔ)優(yōu)于其他發(fā)達國家，對我國醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑進行專利保護，有利于在保持中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色的同時，另辟蹊徑，搶占中醫(yī)藥國際市場。

醫(yī)院既是診療機構(gòu)，也是科研單位，將其科研成果轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的社會價值和經(jīng)濟價值至關(guān)重要，而醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的醫(yī)療產(chǎn)品，是醫(yī)院申請專利的重要品種。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑申請專利保護，有利于醫(yī)務(wù)人員總結(jié)經(jīng)驗，提煉研發(fā)成果，形成具有法律保護效力的專利權(quán)。此外，專利信息具有公開性，醫(yī)務(wù)人員可以通過專利檢索平臺，及時了解專利動態(tài)，防止重復研究，能夠有效地避免研發(fā)資金和研發(fā)時間的浪費，從而為中藥新藥的研發(fā)帶來新的契機[8]。

2.2 專利保護的困境

當前我國的中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系是以專利制度為核心，與國際知識產(chǎn)權(quán)保護體系相銜接的保護體系。因此，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑作為中醫(yī)藥體系中的一部分，專利保護的方法得到提倡。但是中藥和西藥之間的差異性，使得對西藥行之有效的專利制度，在進行醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑保護時，往往存在諸多困難。

2.2.1 較低的專利申請意愿。根據(jù)我國專利法的規(guī)定，為滿足申請條件，申請專利審查的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，申請者必須公開其詳盡內(nèi)容，包括具體的配方組成、制作工藝等，雖然專利保證了權(quán)利人對該產(chǎn)品的獨占性，但是公開就意味潛在的仿制危機。對于專利保護范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑而言，侵權(quán)認定也相對困難[9]。一般醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑以復方制劑為主，在既有配方組成的基礎(chǔ)上，某些非核心藥物的加減或替換，其藥效變化甚微。當他人侵害權(quán)利人的權(quán)益時，權(quán)利人一般無法通過產(chǎn)品的技術(shù)特征與侵權(quán)產(chǎn)品作比較，難以認定是否侵權(quán)[10]。因此，醫(yī)療機構(gòu)為保證產(chǎn)品的特色優(yōu)勢，往往申請專利保護的意愿較低。

2.2.2 難以達到的“三性”標準。當前學界普遍傾向于按照專利的“三性”審查標準嚴格審查中醫(yī)藥，以確保中醫(yī)藥專利質(zhì)量，這對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的專利申請?zhí)岢隽烁叩囊?，也在實際操作層面對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的申請帶來了困難[11]。①從新穎性來說，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的諸多經(jīng)方在醫(yī)學典籍中已有記載，屬于“在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過”的范疇，因此很難達到新穎性的條件。②從創(chuàng)造性上來說，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑多為已在臨床應(yīng)用多年的復方制劑，產(chǎn)品原料的組成既定，很難證明其改進帶來了顯著的進步[12]。③從實用性來說，中藥領(lǐng)域的實用性既包括產(chǎn)品的再現(xiàn)性，也包括醫(yī)療效果的再現(xiàn)性，這就要求申請專利的產(chǎn)品必須能夠在工業(yè)上實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)，而醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑規(guī)模化工業(yè)生產(chǎn)的可能性不大。

2.2.3 中醫(yī)藥邊緣化的國際地位。中醫(yī)藥在我國具有重要地位，但是從國際上來看，西方國家并未將中藥和西藥置于平等位置。中醫(yī)藥與其他傳統(tǒng)醫(yī)藥一樣，逐漸被邊緣化[13]。西方國家是專利制度的創(chuàng)制主體，專利制度的發(fā)展已相當成熟，不可能因為中藥的特殊性無法適應(yīng)專利制度而修改其基本標準，因此寄希望于建立國際通行規(guī)則來保護中醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)難度頗大，只能依靠我國自身制度的完善[14]。專利法的普遍適應(yīng)性和中藥基本技術(shù)特點的特殊性之間的矛盾，既難以通過修改專利法滿足中藥的特殊性，也不可能讓中藥為適應(yīng)專利法而喪失自身特性，因此采取其他補充性手段顯得尤為必要?；卺t(yī)療機構(gòu)中藥制劑的特點和保護要求，商業(yè)秘密的保護方法具有獨特的優(yōu)勢。

3 醫(yī)療機構(gòu)制劑商業(yè)秘密保護符合法律規(guī)定

根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》的規(guī)定，商業(yè)秘密是指“不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息”[15]。根據(jù)法律規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配置的中藥制劑，只限于醫(yī)療機構(gòu)使用，不得上市銷售，因此相對于可以在市場上流通的中藥產(chǎn)品而言，權(quán)利人對于醫(yī)療機構(gòu)制劑配方和工藝，無需面臨全部公開的壓力，由于其技術(shù)信息為私權(quán)利主體所控制，所以有條件采用商業(yè)秘密的保護方法[16]。

一般來說，醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的商業(yè)秘密保護主要涵蓋中藥產(chǎn)品及處方的保護、中藥材炮制及加工工藝的保護兩種類型。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的處方是根據(jù)“君臣佐使”的配伍原則，選擇藥材的組成和比例而確定的，這是商業(yè)秘密的常見形式。此外，根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第二十八條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)對于市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，可以根據(jù)醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制和使用，這就賦予了醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片進行炮制和加工的權(quán)利。中藥材經(jīng)過精細的炮制、加工工序才能充分發(fā)揮其藥效，因此醫(yī)療機構(gòu)在配制中藥制劑時采用的獨特的炮制、加工技術(shù)也屬于商業(yè)秘密保護的范疇[17]。

不同于專利的公開化及新穎性、創(chuàng)造性和實用性的審查標準，商業(yè)秘密給予權(quán)利人更為務(wù)實的選擇，在中醫(yī)藥產(chǎn)品領(lǐng)域有一定的適用空間。①相對于申請專利的行政程序，商業(yè)秘密權(quán)的獲得無需經(jīng)過政府的行政審批，只要當事人主動采取保密措施即可，因而避免了審批的各項支出，使權(quán)利的獲得更為簡便高效。②由于商業(yè)秘密屬于自力保護，無需像專利那樣每年繳納高昂的維持年費。③商業(yè)秘密保護沒有時間限制，只要相關(guān)秘密信息沒有被公開或者泄露，權(quán)利人就可以一直保有秘密而無需擔心權(quán)利期限問題，因此相對于藥品專利而言，其獲得保護的時間相對更長。其實我國已有采用商業(yè)秘密甚至國家秘密的方式保護中藥的實踐，例如“云南白藥”至今采用的就是國家秘密保護的方式。

4 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑保護的建議

4.1 整合專利信息資源，挖掘?qū)＠夹g(shù)

當前形勢下，用專利保護醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的難度相對較大，但這并不意味著不需要采用專利保護，應(yīng)當采取有效措施以減少專利保護的困境。①對于力量相對薄弱的醫(yī)療機構(gòu)來說，應(yīng)當充分利用專利信息資源，挖掘?qū)＠夹g(shù)，從而確立研究的起點，把握主要研究方向，避免導致醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑遭到的淘汰困境。②對于研發(fā)力量較強的醫(yī)療機構(gòu)來說，可以建立醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)的信息資源共享平臺，建設(shè)和完善制劑專利產(chǎn)學研相結(jié)合的研究開發(fā)體系。醫(yī)療機構(gòu)與高校、企業(yè)相互合作，打破主體界限，各取所長，實現(xiàn)資源的優(yōu)化配置，促進科研創(chuàng)新及專利成果的轉(zhuǎn)化。

4.2 商業(yè)秘密與專利相結(jié)合，尋求雙重保護

商業(yè)秘密具有較高的商業(yè)價值，但也存在不足，即不能有效對抗侵權(quán)行為造成的不利后果。一旦秘密信息被他人公開，商業(yè)秘密權(quán)利人的權(quán)益優(yōu)勢將不復存在，從而給醫(yī)療機構(gòu)帶來重大損失。筆者認為，應(yīng)當將商業(yè)秘密和專利保護有效結(jié)合，以實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的雙重保護[18]。將醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中的大部分內(nèi)容，即容易被反向工程的部分申請專利保護，而最關(guān)鍵、最核心且難以進行反向工程的部分進行商業(yè)秘密保護。采用這種保護形式時，一方面，必須要滿足專利申請的三性要求，對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的一般信息予以公開，達到專利申請要求；另一方面，對制劑的核心技術(shù)進行合理的、必要的掩飾，避免他人仿制。這種不完全公開商業(yè)秘密，又不影響專利申請的方式，將有利于加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的保護力。

5 結(jié)論

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展不僅需要國家的政策支持，也需要完善的法律保障體系?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》的出臺，為我國醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展提供了一個良好的契機。從法律角度審視醫(yī)療機構(gòu)制劑的定位，需要首先理清其法律保護手段，但是采用專利保護還是商業(yè)秘密保護，大家觀點不盡相同。筆者認為，針對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑專利保護的困境，商業(yè)秘密保護為其提供了新的空間。當然，本文中提倡用商業(yè)秘密保護醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑并非對抗專利制度在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的核心地位，在實踐過程中，加強專利數(shù)據(jù)挖掘應(yīng)用，實現(xiàn)專利制度與商業(yè)秘密的有效協(xié)調(diào)和銜接，將有助于醫(yī)療機構(gòu)制劑法律保護體系的確立，這無論對于醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展抑或中藥新藥的創(chuàng)新，都將發(fā)揮積極的作用。